Avaliação de segurança do prismocitrato 18 em pacientes recebendo CRRT
24 de julho de 2026 atualizado por: Vantive Health LLC
Uma avaliação de segurança do prismocitrato 18 em pacientes recebendo terapia de substituição renal contínua (CRRT)
Prismocitrato 18 é uma solução de terapia renal substitutiva contínua (CRRT) para ser usada como solução de substituição renal e como anticoagulante para prevenir a coagulação do sangue no circuito extracorpóreo.
O objetivo deste estudo é confirmar a segurança do Prismocitrato 18 em pacientes recebendo CRRT usando hemodiafiltração venovenosa contínua (CVVHDF) ou hemofiltração venovenosa contínua (CVVH).
O período de estudo do CRRT do paciente será de até 10 dias.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
40
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Global CORP Clinical Trials Disclosure
- Número de telefone: +1 2249484283
- E-mail: Global.CORP.ClinicalTrialsDisclosure@vantive.com
Locais de estudo
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35294-0007
- Recrutamento
- University of Alabama at Birmingham/UAB
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Investigador principal:
- Eric Judd, MD
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California
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
- Retirado
- University of California Los Angeles
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
- Recrutamento
- University of Southern California (USC) / Keck Hospital
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Contato:
- Gina Kucherepa
- E-mail: Gina.kucherepa@med.usc.edu
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Contato:
- Carolina Unizony
- E-mail: carolina.unizony@med.usc.edu
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Investigador principal:
- Fadi Tohme, MD
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Florida
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
- Ainda não está recrutando
- University of Miami
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Investigador principal:
- Juan Duque, MD
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
- Recrutamento
- Emory University
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Investigador principal:
- Michael J Connor Jr., MD
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
- Ainda não está recrutando
- University of Michigan
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Investigador principal:
- Lenar Yessayan, MD
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Ohio
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Springfield, Ohio, Estados Unidos, 45504
- Ativo, não recrutando
- Bon Secours Mercy Health-Springfield Regional Medical Center
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Pennsylvania
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Danville, Pennsylvania, Estados Unidos, 17822
- Retirado
- Geisinger Medical Center
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Hershey, Pennsylvania, Estados Unidos, 17033
- Retirado
- Penn State Hershey Medical Center
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Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15240
- Ativo, não recrutando
- VA Pittsburgh Healthcare System
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
- Recrutamento
- Medical University of South Carolina (MUSC)
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Contato:
- Angela Francisco
- E-mail: millare@musc.edu
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Investigador principal:
- Blaithin McMahon, MD
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Tennessee
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Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38104
- Recrutamento
- Lt. Col. Luke Weathers, Jr. VA Medical Center
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Contato:
- Lillie Johnson
- E-mail: Lillie.johnson3@va.gov
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Investigador principal:
- Geeta Gyamlani, MD
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Texas
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75203
- Ainda não está recrutando
- Methodist Dallas Medical Center
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Contato:
- Colette G Ngo Ndjom, M.S.
- E-mail: ClinicalResearch@mhd.com
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Investigador principal:
- Ravina Linenfelser, MD
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McAllen, Texas, Estados Unidos, 78503
- Ativo, não recrutando
- Gamma Medical Research, Inc / McAllen Medical Center
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Os pacientes devem ter >= 18 anos de idade
- Pacientes candidatos a CRRT
- Espera-se que os pacientes sobrevivam por pelo menos 24 horas
- Pacientes com contraindicação à heparina ou risco aumentado de hemorragia
- O paciente e/ou representante legalmente autorizado assinou um formulário de consentimento informado (TCLE) por escrito de acordo com 21 CFR Parte 50.55(e)
Critério de exclusão:
- Pacientes com alergia conhecida ao citrato ou que já experimentaram uma reação adversa associada a produtos com citrato, incluindo pacientes com história prévia de toxicidade por citrato
- Doentes com insuficiência hepática aguda, definida pela ocorrência de encefalopatia e disfunção hepática sintética até 26 semanas após os primeiros sintomas de doença hepática e sem evidência de doença hepática crónica
- Pacientes com insuficiência hepática aguda a crônica caracterizada por descompensação aguda da cirrose e pontuação de insuficiência hepática de Child-Pugh > 10
- Pacientes com choque refratário e acidose láctica associada (lactato > 4 mmol/L)
- Pacientes com concentração sistêmica de cálcio ionizado fora da faixa fisiológica normal (1,0 - 1,3 mmol/L) ou fora da faixa de referência do laboratório (Nota: é aceitável fornecer suplementação de cálcio ou tratamento para hipercalcemia para atingir uma faixa fisiológica normal antes da início da terapia)
- Pacientes do sexo feminino em idade fértil que estejam grávidas ou amamentando. (Observação: todas as pacientes do sexo feminino, que não foram submetidas a histerectomia, ooforectomia bilateral com ou sem histerectomia, ou com insuficiência ovariana clinicamente documentada antes da triagem do estudo, devem ter um teste de gravidez beta gonadotrópico humano [B-hCG] sérico negativo na triagem)
- Pacientes que estão atualmente participando de outro estudo clínico intervencionista
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Prismocitrato 18 usando o Sistema PrisMax Versão 3.x com acessório de linha de cálcio
Este é um estudo de braço único.
Os pacientes receberão anticoagulação regional com citrato (RCA) com Prismocitrato 18 (medicamento experimental) durante o tratamento CRRT usando o sistema PrisMax versão 3.x com acessório de linha de cálcio (dispositivo experimental).
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A solução de prismocitrato 18 (medicamento experimental) será usada apenas no modo de pré-diluição; a taxa de administração depende da dose alvo de citrato e da taxa de fluxo prescrita.
A taxa de infusão pré-filtro da solução de Prismocitrato 18 será indexada à taxa de fluxo sanguíneo (BFR) para atingir uma concentração alvo de citrato no sangue de 3 mmol/L de sangue.
A vazão para a anticoagulação do circuito extracorpóreo será titulada para atingir uma concentração pós-filtro de iCa de 0,25 a 0,35 mmol/L.
O software RCA no sistema PrisMax versão 3.x com acessório de linha de cálcio (dispositivo de investigação) será habilitado para orientar cuidadosamente o profissional de saúde quanto à dosagem de citrato e compensação de cálcio.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de participantes com hipocalcemia sintomática relacionada à administração de Prismocitrato 18
Prazo: Dia 1 até dia 10
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Definidos como pacientes sintomáticos (por exemplo, tetania/espasmos, convulsões ou eventos cardíacos secundários a um intervalo QT prolongado), com sintomas considerados atribuíveis à hipocalcemia e com cálcio ionizado sistêmico confirmado < 0,9 mmol/L.
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Dia 1 até dia 10
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Número de participantes com hipercalcemia sintomática relacionada à administração de Prismocitrato 18
Prazo: Dia 1 até dia 10
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Definidos como pacientes sintomáticos (por exemplo, alterações no estado mental não explicadas pelas intervenções ou condições subjacentes ou eventos cardíacos secundários a um intervalo QT encurtado), com sintomas considerados atribuíveis à hipercalcemia e com cálcio ionizado sistêmico confirmado > 1,4 mmol/L.
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Dia 1 até dia 10
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Número de participantes com acúmulo sintomático de citrato relacionado à administração de Prismocitrato 18
Prazo: Dia 1 até dia 10
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Definidos como pacientes sintomáticos (por exemplo, acidose refratária), com sintomas considerados atribuíveis ao acúmulo de citrato e com relação cálcio total sistêmico para cálcio ionizado > 2,5.
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Dia 1 até dia 10
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de participantes com eventos adversos relacionados ao produto e/ou procedimento do estudo
Prazo: Dia 1 até dia 28
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A incidência de AE e SAE também são consideradas medidas de resultados secundários e serão relatadas na seção de Evento Adverso
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Dia 1 até dia 28
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Administração de terapia regional de anticoagulação com citrato (RCA) usando o sistema PrisMax versão 3.x
Prazo: Dia 1 até dia 10
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Porcentagem de tratamentos de RCA completos de acordo com o protocolo
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Dia 1 até dia 10
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
12 de julho de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
1 de dezembro de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de dezembro de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
27 de maio de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
27 de maio de 2022
Primeira postagem (Real)
1 de junho de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
27 de julho de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
24 de julho de 2026
Última verificação
1 de julho de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- BXU558476
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Compartilhamento de Dados de Ensaios Clínicos: A Baxter está comprometida em compartilhar dados de ensaios clínicos com especialistas médicos externos e pesquisadores científicos no interesse do avanço da saúde pública.
Como tal, a Baxter fornecerá Conjuntos de Dados de Pacientes Individuais (IPD) anônimos e documentos de apoio (sinopse de relatórios de estudos clínicos, protocolo e SAP's)
Prazo de Compartilhamento de IPD
Após a aprovação de um pedido de pesquisa legítimo.
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
As solicitações de pesquisa serão analisadas por especialistas médicos e científicos qualificados dentro da empresa.
Se a Baxter concordar com a liberação de dados clínicos para fins de pesquisa, o solicitante deverá assinar um contrato de compartilhamento de dados (DSA) para garantir a proteção da confidencialidade do paciente e quaisquer direitos de propriedade intelectual da Baxter antes da liberação de quaisquer dados
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
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