Hodnocení bezpečnosti prismocitrátu 18 u pacientů, kteří dostávají CRRT
24. července 2026 aktualizováno: Vantive Health LLC
Hodnocení bezpečnosti prismocitrátu 18 u pacientů podstupujících kontinuální renální substituční terapii (CRRT)
Prismocitrate 18 je roztok pro kontinuální renální substituční terapii (CRRT), který se používá jako roztok pro náhradu ledvin a jako antikoagulant k prevenci srážení krve v mimotělním oběhu.
Cílem této studie je potvrdit bezpečnost prismocitrátu 18 u pacientů užívajících CRRT pomocí kontinuální venovenózní hemodiafiltrace (CVVHDF) nebo kontinuální venovenózní hemofiltrace (CVVH).
Doba studie CRRT pacienta bude až 10 dní.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
40
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Global CORP Clinical Trials Disclosure
- Telefonní číslo: +1 2249484283
- E-mail: Global.CORP.ClinicalTrialsDisclosure@vantive.com
Studijní místa
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35294-0007
- Nábor
- University of Alabama at Birmingham/UAB
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Eric Judd, MD
-
-
California
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 90095
- Staženo
- University of California Los Angeles
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 90033
- Nábor
- University of Southern California (USC) / Keck Hospital
-
Kontakt:
- Gina Kucherepa
- E-mail: Gina.kucherepa@med.usc.edu
-
Kontakt:
- Carolina Unizony
- E-mail: carolina.unizony@med.usc.edu
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Fadi Tohme, MD
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Spojené státy, 33136
- Zatím nenabíráme
- University of Miami
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Juan Duque, MD
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30322
- Nábor
- Emory University
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Michael J Connor Jr., MD
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48109
- Zatím nenabíráme
- University of Michigan
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Lenar Yessayan, MD
-
-
Ohio
-
Springfield, Ohio, Spojené státy, 45504
- Aktivní, ne nábor
- Bon Secours Mercy Health-Springfield Regional Medical Center
-
-
Pennsylvania
-
Danville, Pennsylvania, Spojené státy, 17822
- Staženo
- Geisinger Medical Center
-
Hershey, Pennsylvania, Spojené státy, 17033
- Staženo
- Penn State Hershey Medical Center
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15240
- Aktivní, ne nábor
- VA Pittsburgh Healthcare System
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29425
- Nábor
- Medical University of South Carolina (MUSC)
-
Kontakt:
- Angela Francisco
- E-mail: millare@musc.edu
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Blaithin McMahon, MD
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Spojené státy, 38104
- Nábor
- Lt. Col. Luke Weathers, Jr. VA Medical Center
-
Kontakt:
- Lillie Johnson
- E-mail: Lillie.johnson3@va.gov
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Geeta Gyamlani, MD
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Spojené státy, 75203
- Zatím nenabíráme
- Methodist Dallas Medical Center
-
Kontakt:
- Colette G Ngo Ndjom, M.S.
- E-mail: ClinicalResearch@mhd.com
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Ravina Linenfelser, MD
-
McAllen, Texas, Spojené státy, 78503
- Aktivní, ne nábor
- Gamma Medical Research, Inc / McAllen Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti musí být starší 18 let
- Pacienti, kteří jsou kandidáty na CRRT
- Očekává se, že pacienti přežijí alespoň 24 hodin
- Pacienti s kontraindikací heparinu nebo zvýšeným rizikem krvácení
- Pacient a/nebo zákonně zmocněný zástupce podepsal písemný informovaný souhlas (ICF) podle 21 CFR část 50.55(e)
Kritéria vyloučení:
- Pacienti se známou alergií na citrát nebo u kterých se někdy vyskytla nežádoucí reakce spojená s citrátovými přípravky, včetně pacientů s předchozí anamnézou toxicity citrátu
- Pacienti s akutním selháním jater, definovaným výskytem encefalopatie a syntetické jaterní dysfunkce během 26 týdnů od prvních příznaků onemocnění jater a bez známek chronického onemocnění jater
- Pacienti s akutním nebo chronickým selháním jater charakterizovaným akutní dekompenzací cirhózy a Child-Pugh skóre selhání jater > 10
- Pacienti s refrakterním šokem a přidruženou laktátovou acidózou (laktát > 4 mmol/l)
- Pacienti se systémovou koncentrací ionizovaného vápníku mimo normální fyziologické rozmezí (1,0 – 1,3 mmol/l) nebo mimo laboratorní referenční rozmezí (Poznámka: Je přijatelné poskytnout suplementaci vápníku nebo léčbu hyperkalcémie k dosažení normálního fyziologického rozmezí před zahájení terapie)
- Pacientky ve fertilním věku, které jsou těhotné nebo kojící. (Poznámka: Všechny pacientky, které nepodstoupily hysterektomii, bilaterální ooforektomii s hysterektomií nebo bez ní, nebo mají lékařsky zdokumentované selhání vaječníků před screeningem studie, musí mít při screeningu negativní beta lidský choriový gonadotropní [B-hCG] těhotenský test v séru)
- Pacienti, kteří se v současné době účastní jiné intervenční klinické studie
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Prismocitrate 18 pomocí systému PrisMax verze 3.x s příslušenstvím pro vedení vápníku
Jedná se o jednoramennou studii.
Pacienti dostanou regionální citrátovou antikoagulaci (RCA) s Prismocitrate 18 (zkušební lék) během léčby CRRT pomocí systému PrisMax verze 3.x s příslušenstvím pro vedení vápníku (zkušební zařízení).
|
Roztok prismocitrátu 18 (zkušební lék) bude použit pouze v režimu před ředěním; rychlost podávání závisí na cílené dávce citrátu a předepsané rychlosti průtoku.
Rychlost infuze roztoku Prismocitrate 18 před filtrem bude indexována podle rychlosti průtoku krve (BFR), aby se dosáhlo cílové koncentrace citrátu v krvi 3 mmol/l krve.
Průtok pro antikoagulaci mimotělního okruhu bude titrován tak, aby bylo dosaženo postfiltrační koncentrace iCa 0,25 až 0,35 mmol/l.
Software RCA na systému PrisMax verze 3.x s příslušenstvím pro vedení vápníku (vyšetřovací zařízení) bude moci lékaře pečlivě vést k dávkování citrátu a kompenzaci vápníku.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet účastníků se symptomatickou hypokalcémií související s podáním Prismocitrate 18
Časové okno: Den 1 až den 10
|
Definováno jako symptomatickí pacienti (např. tetanie/křeče, záchvaty nebo srdeční příhody sekundární k prodlouženému QT intervalu), se symptomy, které lze připsat hypokalcémii a s potvrzeným systémovým ionizovaným vápníkem < 0,9 mmol/l.
|
Den 1 až den 10
|
|
Počet účastníků se symptomatickou hyperkalcémií související s podáváním Prismocitrate 18
Časové okno: Den 1 až den 10
|
Definovaní jako symptomatickí pacienti (např. změny duševního stavu nevysvětlené intervencemi nebo základními stavy nebo srdečními příhodami sekundárními ke zkrácenému QT intervalu), se symptomy, které lze připsat hyperkalcémii a s potvrzeným systémovým ionizovaným vápníkem > 1,4 mmol/l.
|
Den 1 až den 10
|
|
Počet účastníků se symptomatickou akumulací citrátu související s podáváním Prismocitrate 18
Časové okno: Den 1 až den 10
|
Definováno jako symptomatickí pacienti (např. refrakterní acidóza), se symptomy, které lze připsat akumulaci citrátu a se systémovým poměrem celkového vápníku k ionizovanému vápníku > 2,5.
|
Den 1 až den 10
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet účastníků s nežádoucími příhodami souvisejícími s produktem studie a/nebo postupem
Časové okno: Den 1 až den 28
|
Výskyt AE a SAE jsou také považovány za sekundární ukazatele výsledku a budou hlášeny v části Nežádoucí příhoda
|
Den 1 až den 28
|
|
Dodávka regionální citrátové antikoagulační terapie (RCA) pomocí systému PrisMax verze 3.x
Časové okno: Den 1 až den 10
|
Procento kompletních RCA ošetření podle protokolu
|
Den 1 až den 10
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
12. července 2024
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. prosince 2026
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. prosince 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
27. května 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
27. května 2022
První zveřejněno (Aktuální)
1. června 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
27. července 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
24. července 2026
Naposledy ověřeno
1. července 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- BXU558476
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Sdílení údajů z klinických studií: Společnost Baxter se zavázala sdílet údaje z klinických studií s externími lékařskými odborníky a vědeckými výzkumníky v zájmu rozvoje veřejného zdraví.
Společnost Baxter jako taková dodá anonymizované soubory údajů o jednotlivých pacientech (IPD) a podpůrné dokumenty (souhrn zpráv o klinických studiích, protokol a SAP)
Časový rámec sdílení IPD
Po schválení legitimní žádosti o výzkum.
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Žádosti o výzkum budou přezkoumány kvalifikovanými lékařskými a vědeckými odborníky v rámci společnosti.
Pokud společnost Baxter souhlasí s uvolněním klinických dat pro výzkumné účely, bude žadatel požádán, aby podepsal smlouvu o sdílení dat (DSA), aby byla zajištěna ochrana důvěrnosti pacienta a jakýchkoli práv duševního vlastnictví společnosti Baxter před zveřejněním jakýchkoli dat.
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ano
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .