Sikkerhedsvurdering af Prismocitrat 18 hos patienter, der modtager CRRT
24. juli 2026 opdateret af: Vantive Health LLC
En sikkerhedsvurdering af Prismocitrat 18 hos patienter, der modtager kontinuerlig nyreudskiftningsterapi (CRRT)
Prismocitrat 18 er en opløsning til kontinuerlig nyreerstatning (CRRT), der skal bruges som nyreerstatningsopløsning og som antikoagulant for at forhindre blodpropper i det ekstrakorporale kredsløb.
Formålet med denne undersøgelse er at bekræfte sikkerheden af Prismocitrate 18 hos patienter, der får CRRT ved brug af kontinuert venovenøs hæmodiafiltration (CVVHDF) eller kontinuert venovenøs hæmofiltration (CVVH).
Undersøgelsesperioden for patientens CRRT vil være op til 10 dage.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
40
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Global CORP Clinical Trials Disclosure
- Telefonnummer: +1 2249484283
- E-mail: Global.CORP.ClinicalTrialsDisclosure@vantive.com
Studiesteder
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35294-0007
- Rekruttering
- University of Alabama at Birmingham/UAB
-
Ledende efterforsker:
- Eric Judd, MD
-
-
California
-
Los Angeles, California, Forenede Stater, 90095
- Trukket tilbage
- University of California Los Angeles
-
Los Angeles, California, Forenede Stater, 90033
- Rekruttering
- University of Southern California (USC) / Keck Hospital
-
Kontakt:
- Gina Kucherepa
- E-mail: Gina.kucherepa@med.usc.edu
-
Kontakt:
- Carolina Unizony
- E-mail: carolina.unizony@med.usc.edu
-
Ledende efterforsker:
- Fadi Tohme, MD
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Forenede Stater, 33136
- Ikke rekrutterer endnu
- University of Miami
-
Ledende efterforsker:
- Juan Duque, MD
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30322
- Rekruttering
- Emory University
-
Ledende efterforsker:
- Michael J Connor Jr., MD
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48109
- Ikke rekrutterer endnu
- University of Michigan
-
Ledende efterforsker:
- Lenar Yessayan, MD
-
-
Ohio
-
Springfield, Ohio, Forenede Stater, 45504
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Bon Secours Mercy Health-Springfield Regional Medical Center
-
-
Pennsylvania
-
Danville, Pennsylvania, Forenede Stater, 17822
- Trukket tilbage
- Geisinger Medical Center
-
Hershey, Pennsylvania, Forenede Stater, 17033
- Trukket tilbage
- Penn State Hershey Medical Center
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15240
- Aktiv, ikke rekrutterende
- VA Pittsburgh Healthcare System
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29425
- Rekruttering
- Medical University of South Carolina (MUSC)
-
Kontakt:
- Angela Francisco
- E-mail: millare@musc.edu
-
Ledende efterforsker:
- Blaithin McMahon, MD
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Forenede Stater, 38104
- Rekruttering
- Lt. Col. Luke Weathers, Jr. VA Medical Center
-
Kontakt:
- Lillie Johnson
- E-mail: Lillie.johnson3@va.gov
-
Ledende efterforsker:
- Geeta Gyamlani, MD
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Forenede Stater, 75203
- Ikke rekrutterer endnu
- Methodist Dallas Medical Center
-
Kontakt:
- Colette G Ngo Ndjom, M.S.
- E-mail: ClinicalResearch@mhd.com
-
Ledende efterforsker:
- Ravina Linenfelser, MD
-
McAllen, Texas, Forenede Stater, 78503
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Gamma Medical Research, Inc / McAllen Medical Center
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienterne skal være >=18 år
- Patienter, der er kandidater til CRRT
- Patienter forventes at overleve i mindst 24 timer
- Patienter med kontraindikation for heparin eller øget risiko for blødning
- Patient og/eller juridisk autoriseret repræsentant har underskrevet en skriftlig informeret samtykkeformular (ICF) i henhold til 21 CFR Part 50.55(e)
Ekskluderingskriterier:
- Patienter med kendt allergi over for citrat, eller som nogensinde har oplevet en bivirkning forbundet med citratprodukter, herunder patienter med en tidligere historie med citrattoksicitet
- Patienter med akut leversvigt, defineret ved forekomsten af encefalopati og hepatisk syntetisk dysfunktion inden for 26 uger efter de første symptomer på leversygdom og uden tegn på kronisk leversygdom
- Patienter med akut-i-kronisk leversvigt karakteriseret ved akut dekompensation af cirrhose og en Child-Pugh-leversvigtscore > 10
- Patienter med refraktært shock og associeret laktatacidose (laktat > 4 mmol/L)
- Patienter med en systemisk ioniseret calciumkoncentration uden for det normale fysiologiske område (1,0 - 1,3 mmol/L) eller uden for laboratoriereferenceområdet (Bemærk: Det er acceptabelt at give calciumtilskud eller behandling for hypercalcæmi for at opnå et normalt fysiologisk område før terapistart)
- Kvindelige patienter i den fødedygtige alder, som er gravide eller ammer. (Bemærk: Alle kvindelige patienter, som ikke har gennemgået en hysterektomi, bilateral ooforektomi med eller uden hysterektomi eller har medicinsk dokumenteret ovariesvigt før undersøgelsesscreening skal have en negativ serum beta human choriongonadotrop [B-hCG] graviditetstest ved screening)
- Patienter, der i øjeblikket deltager i et andet interventionelt klinisk studie
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Prismocitrate 18 ved hjælp af PrisMax System Version 3.x med tilbehør til calciumslange
Dette er en enarmsundersøgelse.
Patienter vil modtage regional citratantikoagulation (RCA) med Prismocitrate 18 (undersøgelseslægemiddel) under deres CRRT-behandling ved hjælp af PrisMax System Version 3.x med calciumlinjetilbehør (undersøgelsesudstyr).
|
Prismocitrate 18-opløsning (undersøgelseslægemiddel) vil kun blive brugt i præ-fortyndingstilstand; administrationshastigheden afhænger af den målrettede citratdosis og den foreskrevne flowhastighed.
Pre-filter infusionshastigheden af Prismocitrate 18 opløsning vil blive indekseret til blodgennemstrømningshastigheden (BFR) for at opnå en målblodcitratkoncentration på 3 mmol/L blod.
Strømningshastigheden for antikoaguleringen af det ekstrakorporale kredsløb vil blive titreret for at opnå en post-filter koncentration på iCa på 0,25 til 0,35 mmol/L.
RCA-softwaren på PrisMax System Version 3.x med calciumline-tilbehør (undersøgelsesudstyr) vil blive aktiveret til omhyggeligt at vejlede lægen til citratdosering og calciumkompensation.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal deltagere med symptomatisk hypocalcæmi relateret til Prismocitrate 18 administration
Tidsramme: Dag 1 til dag 10
|
Defineret som symptomatiske patienter (f.eks. stivkrampe/spasmer, kramper eller hjertebegivenheder sekundært til et forlænget QT-interval), med symptomer, der anses for at kunne tilskrives hypocalcæmi og med bekræftet systemisk ioniseret calcium < 0,9 mmol/L.
|
Dag 1 til dag 10
|
|
Antal deltagere med symptomatisk hypercalcæmi relateret til Prismocitrate 18 administration
Tidsramme: Dag 1 til dag 10
|
Defineret som symptomatiske patienter (f.eks. ændringer i mental status, der ikke kan forklares af interventionerne eller underliggende tilstande eller hjertebegivenheder sekundært til et forkortet QT-interval), med symptomer, der anses for at kunne tilskrives hypercalcæmi og med et bekræftet systemisk ioniseret calcium > 1,4 mmol/L.
|
Dag 1 til dag 10
|
|
Antal deltagere med symptomatisk citratakkumulering relateret til Prismocitrate 18 administration
Tidsramme: Dag 1 til dag 10
|
Defineret som symptomatiske patienter (f.eks. refraktær acidose), med symptomer, der anses for at kunne tilskrives citratakkumulering og med et systemisk total calcium til ioniseret calcium forhold > 2,5.
|
Dag 1 til dag 10
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal deltagere med uønskede hændelser relateret til undersøgelsesprodukt og/eller procedure
Tidsramme: Dag 1 til dag 28
|
Forekomsten af AE og SAE'er betragtes også som sekundære resultatmål og vil blive rapporteret i afsnittet om uønskede hændelser
|
Dag 1 til dag 28
|
|
Levering af regional citratantikoagulationsbehandling (RCA) ved hjælp af PrisMax System Version 3.x
Tidsramme: Dag 1 til dag 10
|
Procentdel af komplette RCA-behandlinger i henhold til protokol
|
Dag 1 til dag 10
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
12. juli 2024
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. december 2026
Studieafslutning (Anslået)
1. december 2026
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
27. maj 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
27. maj 2022
Først opslået (Faktiske)
1. juni 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
27. juli 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
24. juli 2026
Sidst verificeret
1. juli 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- BXU558476
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Deling af data fra kliniske forsøg: Baxter er forpligtet til at dele data fra kliniske forsøg med eksterne medicinske eksperter og videnskabelige forskere med henblik på at fremme folkesundheden.
Som sådan vil Baxter levere anonymiserede individuelle patientdatasæt (IPD) og understøttende dokumenter (synopsis af kliniske undersøgelsesrapporter, protokol og SAP'er)
IPD-delingstidsramme
Efter godkendelse af en legitim forskningsanmodning.
IPD-delingsadgangskriterier
Forskningsanmodninger vil blive gennemgået af kvalificerede medicinske og videnskabelige eksperter i virksomheden.
Hvis Baxter accepterer frigivelse af kliniske data til forskningsformål, skal anmoderen underskrive en datadelingsaftale (DSA) for at sikre beskyttelse af patienthemmeligheden og Baxters eventuelle intellektuelle ejendomsrettigheder forud for frigivelsen af data.
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ja
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .