Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A Prismocitrate 18 biztonságossági értékelése CRRT-ben részesülő betegeknél

2024. április 13. frissítette: Baxter Healthcare Corporation

A Prismocitrate 18 biztonságossági értékelése folyamatos vesepótló terápiában (CRRT) részesülő betegeknél

A Prismocitrate 18 egy folyamatos vesepótló terápia (CRRT) oldat, amelyet vesepótló oldatként és véralvadásgátlóként használnak az extracorporalis körben a véralvadás megelőzésére. Ennek a vizsgálatnak a célja a Prismocitrate 18 biztonságosságának megerősítése olyan betegeknél, akik folyamatos vénás hemodiafiltrációval (CVVHDF) vagy folyamatos vénás hemodiafiltrációval (CVVH) alkalmaznak CRRT-t. A beteg CRRT vizsgálati időszaka legfeljebb 10 nap.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

40

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

  • Név: Baxter Clinical Trials Disclosure Call Center
  • Telefonszám: (224) 948-7359
  • E-mail: trials@Baxter.com

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • California
      • Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90095
      • Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90033
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Egyesült Államok, 07103
        • Még nincs toborzás
        • Rutgers-New Jersey Medical School/ University Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Joshua Kaplan, MD
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15240
        • Toborzás
        • VA Pittsburgh Healthcare System
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Mohan Ramkumar, MD
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Egyesült Államok, 37404
      • Memphis, Tennessee, Egyesült Államok, 38104
        • Még nincs toborzás
        • Lt. Col. Luke Weathers, Jr. VA Medical Center
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Geeta Gyamlani, MD
    • Texas
      • Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75203
        • Még nincs toborzás
        • Methodist Dallas Medical Center
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Roberto Collazo-Maldonado, MD
      • McAllen, Texas, Egyesült Államok, 78503
        • Még nincs toborzás
        • Gamma Medical Research, Inc / McAllen Medical Center
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Sergio Treviño Manllo, MD

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A betegek életkora legalább 18 év
  • CRRT-re jelölt betegek
  • A betegek várhatóan legalább 24 órán át túlélik
  • Olyan betegek, akiknél a heparin alkalmazása ellenjavallt, vagy akiknél fokozott a vérzés kockázata
  • A beteg és/vagy a törvényes képviselője aláírt egy írásos informált beleegyezési űrlapot (ICF) a 21 CFR Part 50.55(e) szerint.

Kizárási kritériumok:

  • Olyan betegek, akik ismerten allergiásak a citrátra, vagy akik valaha is tapasztaltak citrátkészítményekkel kapcsolatos mellékhatást, beleértve azokat a betegeket is, akiknek a kórtörténetében citrát toxicitás szerepel
  • Akut májelégtelenségben szenvedő betegek, akiket az encephalopathia és a máj szintetikus diszfunkciója a májbetegség első tüneteinek megjelenésétől számított 26 héten belül definiál, és nem mutatott krónikus májbetegséget
  • Akut-krónikus májelégtelenségben szenvedő betegek, akiket a cirrhosis akut dekompenzációja jellemez, és a Child-Pugh-féle májelégtelenség pontszám > 10
  • Refrakter sokkban és tejsavas acidózisban szenvedő betegek (laktát > 4 mmol/l)
  • Azoknál a betegeknél, akiknél a szisztémás ionizált kalcium koncentrációja kívül esik a normál fiziológiás tartományon (1,0-1,3 mmol/l), vagy kívül esik a laboratóriumi referenciatartományon (Megjegyzés: Elfogadható a kalciumpótlás vagy a hiperkalcémia kezelése a normális élettani tartomány elérése érdekében terápia megkezdése)
  • Fogamzóképes korú nőbetegek, akik terhesek vagy szoptatnak. (Megjegyzés: Minden nőbetegnek, aki nem esett át méheltávolításon, kétoldali petefészek-eltávolításon méheltávolítással vagy anélkül, vagy akinek orvosilag dokumentált petefészek-elégtelensége van a vizsgálat előtt.
  • Olyan betegek, akik jelenleg egy másik intervenciós klinikai vizsgálatban vesznek részt

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Prizmocitrát 18
Drog: Prizmocitrát 18
A Prismocitrate 18 oldatot csak előhígítási módban használják; az adagolás sebessége a megcélzott citrátdózistól és az előírt áramlási sebességtől függ. A Prismocitrate 18 oldat szűrés előtti infúziós sebessége a véráramlási sebességhez (BFR) lesz indexálva, hogy elérje a 3 mmol/l vér citrát célkoncentrációját. A BFR 100-180 ml/perc között javasolt; az alacsonyabb BFR minimálisra csökkentheti a páciens citrátexpozícióját, különösen az alacsonyabb testtömegű betegeknél.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Tüneti hipokalcémiában szenvedők száma
Időkeret: 1. naptól 10. napig
Tüneti betegekként határozzák meg (pl. tetánia/görcsök, görcsrohamok vagy megnyúlt QT-intervallum miatti másodlagos kardiális események), akiknek a tünetei hipokalcémiának tulajdoníthatók, és akiknél a szisztémás ionizált kalcium szintje < 0,9 mmol/l.
1. naptól 10. napig
Tüneti hiperkalcémiában szenvedők száma
Időkeret: 1. naptól 10. napig
Tünetekkel járó betegek (pl. a mentális állapot változásai, amelyeket nem magyaráznak a beavatkozások vagy az alapállapotok, vagy a rövidebb QT-intervallum miatti kardiális események), akiknek a tünetei a hiperkalcémiának tulajdoníthatók, és akiknél a szisztémás ionizált kalcium 1,4 mmol/l-nél nagyobb.
1. naptól 10. napig
Tünetekkel járó citrát-felhalmozódásban szenvedők száma
Időkeret: 1. naptól 10. napig
Tüneti betegek (pl. refrakter acidózis), akiknél a tünetek a citrát felhalmozódásnak tulajdoníthatók, és a szisztémás összkalcium/ionizált kalcium arány > 2,5.
1. naptól 10. napig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A vizsgálati termékhez és/vagy eljáráshoz kapcsolódó nemkívánatos eseményekben résztvevő résztvevők száma
Időkeret: 1. naptól 28. napig
Az AE és a SAE előfordulása szintén másodlagos kimenetel mérőszámnak számít, és a Nemkívánatos események szakaszban jelentjük.
1. naptól 28. napig
A szisztémás ionizált kalcium laboratóriumi mérése időpont szerint
Időkeret: Alapvonal (
Alapvonal (
A pH laboratóriumi mérése Időpont szerint
Időkeret: Alapvonal (
Alapvonal (
A bázistöbblet laboratóriumi mérése időpont szerint
Időkeret: Alapvonal (
Alapvonal (
A szérum-hidrogén-karbonát laboratóriumi mérése időpont szerint
Időkeret: Alapvonal (
Alapvonal (
A szérum magnézium laboratóriumi mérése időpont szerint
Időkeret: Alapvonal (
Alapvonal (
A szérum kálium laboratóriumi mérése időpont szerint
Időkeret: Alapvonal (
Alapvonal (
Foszfát laboratóriumi mérése időpont szerint
Időkeret: Alapvonal (
Alapvonal (
A szisztémás összkalciumszint laboratóriumi mérése időpontonként
Időkeret: Alapvonal (
Alapvonal (
A teljes és az ionizált kalcium arányának laboratóriumi mérése időpont szerint
Időkeret: Alapvonal (
Alapvonal (
Testen kívüli áramköri élet
Időkeret: 1. naptól 10. napig
1. naptól 10. napig
A szűrés utáni ionizált kalciumszintek laboratóriumi mérése időpont szerint
Időkeret: Alapvonal (
Alapvonal (
Az elálláshoz vezető nemkívánatos események száma
Időkeret: 1. naptól 28. napig
Az AE és a SAE előfordulása szintén másodlagos kimenetel mérőszámnak számít, és a Nemkívánatos események szakaszban jelentjük.
1. naptól 28. napig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Baxter Healthcare Corporation

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2024. április 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2025. szeptember 26.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2025. szeptember 26.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2022. május 27.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. május 27.

Első közzététel (Tényleges)

2022. június 1.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. április 16.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. április 13.

Utolsó ellenőrzés

2024. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • BXU558476

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

A klinikai vizsgálatok adatainak megosztása: A Baxter elkötelezett amellett, hogy a közegészségügy fejlesztése érdekében megossza a klinikai vizsgálatok adatait külső orvosi szakértőkkel és tudományos kutatókkal. Mint ilyen, a Baxter anonimizált egyéni betegadatkészleteket (IPD) és alátámasztó dokumentumokat (klinikai vizsgálati jelentések, protokollok és SAP-ok szinopszisát) biztosít.

IPD megosztási időkeret

Jogos kutatási kérelem jóváhagyása után.

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

A kutatási kérelmeket a vállalaton belül képzett orvosi és tudományos szakértők bírálják el. Ha a Baxter beleegyezik a klinikai adatok kutatási célú kiadásába, a kérelmezőnek adatmegosztási megállapodást (DSA) kell aláírnia a betegek bizalmas kezelésének és a Baxter bármely szellemi tulajdonjogának védelme érdekében az adatok kiadása előtt.

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • STUDY_PROTOCOL
  • NEDV
  • CSR

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Prizmocitrát 18

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Malta

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel