Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Prismositraatin 18 turvallisuusarviointi potilailla, jotka saavat CRRT:tä

perjantai 24. heinäkuuta 2026 päivittänyt: Vantive Health LLC

Prismositraatin 18 turvallisuusarviointi potilailla, jotka saavat jatkuvaa munuaiskorvaushoitoa (CRRT)

Prismositraatti 18 on jatkuva munuaiskorvaushoito (CRRT) -liuos, jota käytetään munuaiskorvausliuoksena ja antikoagulanttina estämään veren hyytymistä kehonulkoisessa verenkierrossa. Tämän tutkimuksen tavoitteena on vahvistaa Prismositrate 18:n turvallisuus potilailla, jotka saavat CRRT-hoitoa jatkuvalla venovenous hemodiafiltration (CVVHDF) tai jatkuva venovenoesisen hemofiltration (CVVH) avulla. Potilaan CRRT-tutkimusjakso on enintään 10 päivää.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

40

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35294-0007
        • Rekrytointi
        • University of Alabama at Birmingham/UAB
        • Päätutkija:
          • Eric Judd, MD
    • California
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90095
        • Peruutettu
        • University of California Los Angeles
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90033
    • Florida
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33136
        • Ei vielä rekrytointia
        • University of Miami
        • Päätutkija:
          • Juan Duque, MD
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30322
        • Rekrytointi
        • Emory University
        • Päätutkija:
          • Michael J Connor Jr., MD
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48109
        • Ei vielä rekrytointia
        • University of Michigan
        • Päätutkija:
          • Lenar Yessayan, MD
    • Ohio
      • Springfield, Ohio, Yhdysvallat, 45504
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • Bon Secours Mercy Health-Springfield Regional Medical Center
    • Pennsylvania
      • Danville, Pennsylvania, Yhdysvallat, 17822
        • Peruutettu
        • Geisinger Medical Center
      • Hershey, Pennsylvania, Yhdysvallat, 17033
        • Peruutettu
        • Penn State Hershey Medical Center
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15240
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • VA Pittsburgh Healthcare System
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29425
        • Rekrytointi
        • Medical University of South Carolina (MUSC)
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Blaithin McMahon, MD
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Yhdysvallat, 38104
        • Rekrytointi
        • Lt. Col. Luke Weathers, Jr. VA Medical Center
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Geeta Gyamlani, MD
    • Texas
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75203
        • Ei vielä rekrytointia
        • Methodist Dallas Medical Center
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Ravina Linenfelser, MD
      • McAllen, Texas, Yhdysvallat, 78503
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • Gamma Medical Research, Inc / McAllen Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaiden tulee olla yli 18-vuotiaita
  • Potilaat, jotka ovat ehdokkaita CRRT:hen
  • Potilaiden odotetaan elävän vähintään 24 tuntia
  • Potilaat, joilla on vasta-aihe hepariinille tai joilla on lisääntynyt verenvuodon riski
  • Potilas ja/tai laillisesti valtuutettu edustaja on allekirjoittanut kirjallisen tietoisen suostumuksen lomakkeen (ICF) 21 CFR:n osan 50.55(e) mukaisesti.

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joilla tiedetään olevan sitraattiallergia tai jotka ovat koskaan kokeneet sitraattituotteisiin liittyviä haittavaikutuksia, mukaan lukien potilaat, joilla on aiemmin ollut sitraattitoksisuutta
  • Potilaat, joilla on akuutti maksan vajaatoiminta, joka määritellään enkefalopatian ja maksan synteettisen toimintahäiriön esiintymisenä 26 viikon sisällä maksasairauden ensimmäisistä oireista ja joilla ei ole merkkejä kroonisesta maksasairaudesta
  • Potilaat, joilla on akuutti ja krooninen maksan vajaatoiminta, jolle on tunnusomaista kirroosin akuutti dekompensaatio ja Child-Pugh-maksan vajaatoimintapisteet > 10
  • Potilaat, joilla on refraktaarinen sokki ja siihen liittyvä maitohappoasidoosi (laktaatti > 4 mmol/l)
  • Potilaat, joiden systeeminen ionisoidun kalsiumin pitoisuus on normaalin fysiologisen alueen (1,0 - 1,3 mmol/L) ulkopuolella tai laboratorion vertailualueen ulkopuolella (Huomautus: On hyväksyttävää tarjota kalsiumlisää tai hoitoa hyperkalsemiaan, jotta saavutetaan normaali fysiologinen alue ennen hoidon aloitus)
  • Hedelmällisessä iässä olevat naispotilaat, jotka ovat raskaana tai imettävät. (Huomaa: Kaikilla naispotilailla, joille ei ole tehty kohdunpoistoa, molemminpuolista munasarjojen poistoa kohdunpoiston kanssa tai ilman tai joilla on lääketieteellisesti dokumentoitu munasarjojen vajaatoiminta ennen tutkimusta.
  • Potilaat, jotka osallistuvat parhaillaan toiseen interventiotutkimukseen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Prismocitrate 18 käyttämällä PrisMax-järjestelmän versiota 3.x kalsiumlinjan lisävarusteella
Tämä on yhden käden tutkimus. Potilaat saavat alueellista sitraattiantikoagulaatiota (RCA) Prismocitrate 18:lla (tutkimuslääke) CRRT-hoidon aikana käyttämällä PrisMax-järjestelmän versiota 3.x, jossa on kalsiumlinjan lisävaruste (tutkimuslaite).
Lääke: Prismositraatti 18
Prismositraatti 18 -liuosta (tutkimuslääke) käytetään vain esilaimennustilassa; antonopeus riippuu tavoiteltua sitraattiannoksesta ja määrätystä virtausnopeudesta. Prismocitrate 18 -liuoksen esisuodatusinfuusionopeus indeksoidaan veren virtausnopeuteen (BFR), jotta saavutetaan tavoite veren sitraattipitoisuudesta 3 mmol/L verta. Kehonulkoisen kierron antikoagulaation virtausnopeus titrataan, jotta saavutetaan suodatuksen jälkeinen iCa-pitoisuus 0,25 - 0,35 mmol/L.
Laite: PrisMax-järjestelmäversio 3.x kalsiumlinjan lisävarusteella
PrisMax System Version 3.x:n RCA-ohjelmisto, jossa on kalsiumlinjan lisävaruste (tutkimuslaite), opastaa terveydenhoitajaa huolellisesti sitraatin annostuksessa ja kalsiumin kompensoinnissa.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osallistujien määrä, joilla oli Prismositraatti 18:n antoon liittyvä oireinen hypokalsemia
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 10
Määritelty potilaiksi, joilla on oireet (esim. tetania/kouristukset, kohtaukset tai sydäntapahtumat, jotka johtuvat pidentyneestä QT-ajasta), joiden oireiden katsotaan johtuvan hypokalsemiasta ja joilla on vahvistettu systeeminen ionisoitu kalsium < 0,9 mmol/l.
Päivä 1 - Päivä 10
Osallistujien määrä, joilla oli Prismositrate 18:n antamiseen liittyvä oireinen hyperkalsemia
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 10
Määritelty oireellisiin potilaisiin (esim. psyykkisen tilan muutokset, joita ei selitä interventiot tai taustalla olevat sairaudet tai sydäntapahtumat, jotka johtuvat lyhentyneestä QT-välistä), joiden oireiden katsotaan johtuvan hyperkalsemiasta ja joiden systeeminen ionisoitu kalsium on > 1,4 mmol/l.
Päivä 1 - Päivä 10
Osallistujien lukumäärä, joilla on Prismositrate 18:n antoon liittyvä oireinen sitraattikertymä
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 10
Määritelty potilaiksi, joilla on oireita (esim. refraktaarinen asidoosi), joiden oireiden katsotaan johtuvan sitraatin kertymisestä ja joiden systeeminen kokonaiskalsiumin suhde ionisoituun kalsiumiin on > 2,5.
Päivä 1 - Päivä 10

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien määrä, joilla on tutkimustuotteeseen ja/tai menettelyyn liittyviä haittatapahtumia
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 28
AE:n ja SAE:n ilmaantuvuus katsotaan myös toissijaisiksi tulosmittauksiksi, ja ne raportoidaan Haittatapahtumat-osiossa
Päivä 1 - Päivä 28
Alueellisen sitraattiantikoagulaatiohoidon (RCA) antaminen PrisMax-järjestelmän versiolla 3.x
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 10
Prosenttiosuus täydellisistä RCA-hoidoista protokollan mukaan
Päivä 1 - Päivä 10

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Vantive Health LLC

Yhteistyökumppanit

Baxter Healthcare Corporation

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 12. heinäkuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 1. joulukuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 1. joulukuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 27. toukokuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 27. toukokuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 1. kesäkuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 27. heinäkuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 24. heinäkuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • BXU558476

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Kliinisten tutkimusten tietojen jakaminen: Baxter on sitoutunut jakamaan kliinisiä tutkimuksia koskevia tietoja ulkopuolisten lääketieteen asiantuntijoiden ja tieteellisten tutkijoiden kanssa kansanterveyden edistämiseksi. Sellaisenaan Baxter toimittaa anonymisoidut yksittäiset potilastietojoukot (IPD) ja tukiasiakirjat (tiivistelmät kliinisistä tutkimusraporteista, protokollista ja SAP:ista)

IPD-jaon aikakehys

Kun oikeutettu tutkimuspyyntö on hyväksytty.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Tutkimuspyynnöt arvioivat pätevät lääketieteen ja tieteelliset asiantuntijat yrityksessä. Jos Baxter suostuu luovuttamaan kliinisiä tietoja tutkimustarkoituksiin, pyytäjän on allekirjoitettava tiedonjakosopimus (DSA) varmistaakseen potilaiden luottamuksellisuuden ja Baxterin immateriaalioikeuksien suojan ennen tietojen luovuttamista.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa