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Evaluación de seguridad de prismocitrato 18 en pacientes que reciben CRRT

24 de julio de 2026 actualizado por: Vantive Health LLC

Una evaluación de seguridad de prismocitrato 18 en pacientes que reciben terapia de reemplazo renal continua (CRRT)

Prismocitrate 18 es una solución de terapia continua de reemplazo renal (TRRC) para ser utilizada como solución de reemplazo renal y como anticoagulante para prevenir la coagulación de la sangre en el circuito extracorpóreo. El objetivo de este estudio es confirmar la seguridad de Prismocitrate 18 en pacientes que reciben TRRC mediante hemodiafiltración venovenosa continua (CVVHDF) o hemofiltración venovenosa continua (CVVH). El período de estudio del TRRC del paciente será de hasta 10 días.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

40

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35294-0007
        • Reclutamiento
        • University of Alabama at Birmingham/UAB
        • Investigador principal:
          • Eric Judd, MD
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
        • Retirado
        • University of California Los Angeles
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
    • Florida
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
        • Aún no reclutando
        • University of Miami
        • Investigador principal:
          • Juan Duque, MD
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
        • Reclutamiento
        • Emory University
        • Investigador principal:
          • Michael J Connor Jr., MD
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
        • Aún no reclutando
        • University of Michigan
        • Investigador principal:
          • Lenar Yessayan, MD
    • Ohio
      • Springfield, Ohio, Estados Unidos, 45504
        • Activo, no reclutando
        • Bon Secours Mercy Health-Springfield Regional Medical Center
    • Pennsylvania
      • Danville, Pennsylvania, Estados Unidos, 17822
        • Retirado
        • Geisinger Medical Center
      • Hershey, Pennsylvania, Estados Unidos, 17033
        • Retirado
        • Penn State Hershey Medical Center
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15240
        • Activo, no reclutando
        • VA Pittsburgh Healthcare System
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
        • Reclutamiento
        • Medical University of South Carolina (MUSC)
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Blaithin McMahon, MD
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38104
        • Reclutamiento
        • Lt. Col. Luke Weathers, Jr. VA Medical Center
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Geeta Gyamlani, MD
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75203
        • Aún no reclutando
        • Methodist Dallas Medical Center
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Ravina Linenfelser, MD
      • McAllen, Texas, Estados Unidos, 78503
        • Activo, no reclutando
        • Gamma Medical Research, Inc / McAllen Medical Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Los pacientes deben tener >=18 años de edad
  • Pacientes que son candidatos para CRRT
  • Se espera que los pacientes sobrevivan al menos 24 horas
  • Pacientes con contraindicación para la heparina o con mayor riesgo de hemorragia
  • El paciente y/o el representante legalmente autorizado ha firmado un formulario de consentimiento informado (ICF) por escrito según 21 CFR Parte 50.55(e)

Criterio de exclusión:

  • Pacientes con alergia conocida al citrato o que alguna vez hayan experimentado una reacción adversa asociada con productos de citrato, incluidos pacientes con antecedentes de toxicidad por citrato
  • Pacientes con insuficiencia hepática aguda, definida por la aparición de encefalopatía y disfunción sintética hepática dentro de las 26 semanas posteriores a los primeros síntomas de enfermedad hepática y sin evidencia de enfermedad hepática crónica
  • Pacientes con insuficiencia hepática aguda sobre crónica caracterizada por descompensación aguda de la cirrosis y una puntuación de insuficiencia hepática de Child-Pugh > 10
  • Pacientes con shock refractario y acidosis láctica asociada (lactato > 4 mmol/L)
  • Pacientes con una concentración de calcio ionizado sistémico fuera del rango fisiológico normal (1.0 - 1.3 mmol/L), o fuera del rango de referencia del laboratorio (Nota: es aceptable proporcionar suplementos de calcio o tratamiento para la hipercalcemia para lograr un rango fisiológico normal antes de la inicio de la terapia)
  • Pacientes mujeres en edad fértil que están embarazadas o amamantando. (Nota: todas las pacientes que no se hayan sometido a una histerectomía, a una ovariectomía bilateral con o sin histerectomía, o que tengan una insuficiencia ovárica médicamente documentada antes del estudio de detección deben tener una prueba de embarazo de gonadotropía coriónica humana [B-hCG] en suero negativa en la selección)
  • Pacientes que actualmente participan en otro estudio clínico de intervención

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Prismocitrato 18 usando el sistema PrisMax versión 3.x con accesorio de línea de calcio
Este es un estudio de un solo brazo. Los pacientes recibirán anticoagulación regional con citrato (RCA) con prismocitrato 18 (fármaco en investigación) durante su tratamiento CRRT utilizando el sistema PrisMax versión 3.x con accesorio de línea de calcio (dispositivo en investigación).
Droga: Prismocitrato 18
La solución de prismocitrato 18 (fármaco en investigación) se utilizará únicamente en modo de predilución; la velocidad de administración depende de la dosis de citrato objetivo y del caudal prescrito. La velocidad de infusión previa al filtro de la solución de Prismocitrato 18 se indexará según la velocidad del flujo sanguíneo (BFR) para lograr una concentración objetivo de citrato en sangre de 3 mmol/l de sangre. El caudal para la anticoagulación del circuito extracorpóreo se titulará para lograr una concentración de iCa post-filtro de 0,25 a 0,35 mmol/L.
Dispositivo: Sistema PrisMax Versión 3.x con accesorio línea calcio
El software RCA en la versión 3.x del sistema PrisMax con accesorio de línea de calcio (dispositivo de investigación) estará habilitado para guiar cuidadosamente al médico para la dosificación de citrato y la compensación de calcio.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes con hipocalcemia sintomática relacionada con la administración de Prismocitrato 18
Periodo de tiempo: Día 1 hasta el día 10
Definidos como pacientes sintomáticos (p. ej., tetania/espasmos, convulsiones o eventos cardíacos secundarios a un intervalo QT prolongado), con síntomas considerados atribuibles a hipocalcemia y con un calcio ionizado sistémico confirmado < 0,9 mmol/L.
Día 1 hasta el día 10
Número de participantes con hipercalcemia sintomática relacionada con la administración de Prismocitrato 18
Periodo de tiempo: Día 1 hasta el día 10
Definidos como pacientes sintomáticos (p. ej., cambios en el estado mental no explicados por las intervenciones o afecciones subyacentes o eventos cardíacos secundarios a un intervalo QT acortado), con síntomas considerados atribuibles a la hipercalcemia y con un calcio ionizado sistémico confirmado > 1,4 mmol/L.
Día 1 hasta el día 10
Número de participantes con acumulación sintomática de citrato relacionada con la administración de Prismocitrato 18
Periodo de tiempo: Día 1 hasta el día 10
Definidos como pacientes sintomáticos (p. ej., acidosis refractaria), con síntomas considerados atribuibles a la acumulación de citrato y con una relación sistémica de calcio total a calcio ionizado > 2,5.
Día 1 hasta el día 10

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes con eventos adversos relacionados con el producto y/o procedimiento del estudio
Periodo de tiempo: Día 1 hasta Día 28
La incidencia de AE ​​y SAE también se consideran medidas de resultado secundarias y se informarán en la sección de eventos adversos.
Día 1 hasta Día 28
Administración de terapia regional de anticoagulación con citrato (RCA) utilizando el sistema PrisMax versión 3.x
Periodo de tiempo: Día 1 hasta el día 10
Porcentaje de tratamientos RCA completos según protocolo
Día 1 hasta el día 10

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Vantive Health LLC

Colaboradores

Baxter Healthcare Corporation

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

12 de julio de 2024

Finalización primaria (Estimado)

1 de diciembre de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

1 de diciembre de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

27 de mayo de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de mayo de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

1 de junio de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

27 de julio de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de julio de 2026

Última verificación

1 de julio de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • BXU558476

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Compartir datos de ensayos clínicos: Baxter se compromete a compartir datos de ensayos clínicos con expertos médicos e investigadores científicos externos con el fin de promover la salud pública. Como tal, Baxter proporcionará conjuntos de datos de pacientes individuales (IPD) anónimos y documentos de respaldo (sinopsis de informes de estudios clínicos, protocolo y SAP)

Marco de tiempo para compartir IPD

Tras la aprobación de una solicitud de investigación legítima.

Criterios de acceso compartido de IPD

Las solicitudes de investigación serán revisadas por expertos médicos y científicos calificados dentro de la empresa. Si Baxter acepta la divulgación de datos clínicos con fines de investigación, el solicitante deberá firmar un acuerdo de intercambio de datos (DSA) para garantizar la protección de la confidencialidad del paciente y cualquier derecho de propiedad intelectual de Baxter antes de la divulgación de cualquier dato.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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