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Valutazione della sicurezza del prismocitrato 18 nei pazienti che ricevono CRRT

24 luglio 2026 aggiornato da: Vantive Health LLC

Una valutazione della sicurezza del prismocitrato 18 nei pazienti sottoposti a terapia sostitutiva renale continua (CRRT)

Prismocitrate 18 è una soluzione di terapia sostitutiva renale continua (CRRT) da utilizzare come soluzione sostitutiva renale e come anticoagulante per prevenire la coagulazione del sangue nel circuito extracorporeo. L'obiettivo di questo studio è confermare la sicurezza di Prismocitrate 18 nei pazienti che ricevono CRRT mediante emodiafiltrazione venovenosa continua (CVVHDF) o emofiltrazione venovenosa continua (CVVH). Il periodo di studio della CRRT del paziente sarà fino a 10 giorni.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

40

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35294-0007
        • Reclutamento
        • University of Alabama at Birmingham/UAB
        • Investigatore principale:
          • Eric Judd, MD
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90095
        • Ritirato
        • University of California Los Angeles
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90033
    • Florida
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33136
        • Non ancora reclutamento
        • University of Miami
        • Investigatore principale:
          • Juan Duque, MD
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30322
        • Reclutamento
        • Emory University
        • Investigatore principale:
          • Michael J Connor Jr., MD
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48109
        • Non ancora reclutamento
        • University of Michigan
        • Investigatore principale:
          • Lenar Yessayan, MD
    • Ohio
      • Springfield, Ohio, Stati Uniti, 45504
        • Attivo, non reclutante
        • Bon Secours Mercy Health-Springfield Regional Medical Center
    • Pennsylvania
      • Danville, Pennsylvania, Stati Uniti, 17822
        • Ritirato
        • Geisinger Medical Center
      • Hershey, Pennsylvania, Stati Uniti, 17033
        • Ritirato
        • Penn State Hershey Medical Center
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15240
        • Attivo, non reclutante
        • VA Pittsburgh Healthcare System
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29425
        • Reclutamento
        • Medical University of South Carolina (MUSC)
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Blaithin McMahon, MD
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Stati Uniti, 38104
        • Reclutamento
        • Lt. Col. Luke Weathers, Jr. VA Medical Center
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Geeta Gyamlani, MD
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75203
        • Non ancora reclutamento
        • Methodist Dallas Medical Center
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Ravina Linenfelser, MD
      • McAllen, Texas, Stati Uniti, 78503
        • Attivo, non reclutante
        • Gamma Medical Research, Inc / McAllen Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I pazienti devono avere >=18 anni di età
  • Pazienti candidati alla CRRT
  • Pazienti che dovrebbero sopravvivere per almeno 24 ore
  • Pazienti con una controindicazione all'eparina o un aumentato rischio di emorragia
  • Il paziente e/o un rappresentante legalmente autorizzato ha firmato un modulo di consenso informato scritto (ICF) per 21 CFR Part 50.55(e)

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con allergia nota al citrato o che hanno mai manifestato una reazione avversa associata a prodotti a base di citrato, compresi i pazienti con una precedente storia di tossicità da citrato
  • Pazienti con insufficienza epatica acuta, definita dall'insorgenza di encefalopatia e disfunzione epatica sintetica entro 26 settimane dai primi sintomi di malattia epatica e senza evidenza di malattia epatica cronica
  • Pazienti con insufficienza epatica acuta su cronica caratterizzata da scompenso acuto della cirrosi e punteggio di insufficienza epatica Child-Pugh > 10
  • Pazienti con shock refrattario e acidosi lattica associata (lattato > 4 mmol/L)
  • Pazienti con una concentrazione sistemica di calcio ionizzato al di fuori del normale range fisiologico (1,0 - 1,3 mmol/L) o al di fuori del range di riferimento del laboratorio (Nota: è accettabile fornire un'integrazione di calcio o un trattamento per l'ipercalcemia per raggiungere un normale range fisiologico prima della inizio terapia)
  • Pazienti di sesso femminile in età fertile in gravidanza o allattamento. (Nota: tutte le pazienti di sesso femminile, che non sono state sottoposte a isterectomia, ovariectomia bilaterale con o senza isterectomia o che presentano insufficienza ovarica documentata dal punto di vista medico prima dello screening dello studio, devono avere un test di gravidanza per la gonadotropia corionica umana beta sierica negativa [B-hCG] allo screening)
  • Pazienti che stanno attualmente partecipando a un altro studio clinico interventistico

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Prismocitrate 18 utilizzando il sistema PrisMax versione 3.x con accessorio della linea calcio
Questo è uno studio a braccio singolo. I pazienti riceveranno anticoagulante regionale con citrato (RCA) con Prismocitrate 18 (farmaco sperimentale) durante il trattamento CRRT utilizzando il sistema PrisMax versione 3.x con accessorio della linea di calcio (dispositivo sperimentale).
Droga: Prismocitrato 18
La soluzione di prismocitrato 18 (farmaco sperimentale) verrà utilizzata solo in modalità prediluizione; la velocità di somministrazione dipende dalla dose di citrato target e dalla velocità di flusso prescritta. La velocità di infusione pre-filtro della soluzione Prismocitrate 18 sarà indicizzata in base alla velocità del flusso sanguigno (BFR) per raggiungere una concentrazione target di citrato nel sangue di 3 mmol/L di sangue. La velocità di flusso per l'anticoagulazione del circuito extracorporeo sarà titolata per ottenere una concentrazione post-filtro di iCa compresa tra 0,25 e 0,35 mmol/L.
Dispositivo: Sistema PrisMax Versione 3.x con accessorio linea calcio
Il software RCA sul sistema PrisMax versione 3.x con accessorio della linea del calcio (dispositivo sperimentale) sarà abilitato a guidare attentamente l'operatore sanitario per il dosaggio del citrato e la compensazione del calcio.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con ipocalcemia sintomatica correlata alla somministrazione di Prismocitrate 18
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 10
Definiti come pazienti sintomatici (ad es. tetania/spasmi, convulsioni o eventi cardiaci secondari a un intervallo QT prolungato), con sintomi ritenuti attribuibili all'ipocalcemia e con un calcio ionizzato sistemico confermato < 0,9 mmol/L.
Dal giorno 1 al giorno 10
Numero di partecipanti con ipercalcemia sintomatica correlata alla somministrazione di Prismocitrate 18
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 10
Definiti come pazienti sintomatici (ad esempio, cambiamenti nello stato mentale non spiegati dagli interventi o dalle condizioni sottostanti o da eventi cardiaci secondari a un intervallo QT ridotto), con sintomi ritenuti attribuibili all'ipercalcemia e con un calcio ionizzato sistemico confermato > 1,4 mmol/L.
Dal giorno 1 al giorno 10
Numero di partecipanti con accumulo sintomatico di citrato correlato alla somministrazione di Prismocitrate 18
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 10
Definiti come pazienti sintomatici (ad esempio, acidosi refrattaria), con sintomi ritenuti attribuibili all'accumulo di citrato e con un rapporto calcio totale sistemico/calcio ionizzato > 2,5.
Dal giorno 1 al giorno 10

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con eventi avversi correlati al prodotto e/o alla procedura dello studio
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 28
Anche l'incidenza di AE e SAE sono considerate misure di esito secondarie e saranno riportate nella sezione Eventi avversi
Dal giorno 1 al giorno 28
Erogazione della terapia anticoagulante regionale con citrato (RCA) utilizzando il sistema PrisMax versione 3.x
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 10
Percentuale di trattamenti RCA completi secondo il protocollo
Dal giorno 1 al giorno 10

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Vantive Health LLC

Collaboratori

Baxter Healthcare Corporation

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

12 luglio 2024

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 maggio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 maggio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

1 giugno 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 luglio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 luglio 2026

Ultimo verificato

1 luglio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • BXU558476

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Condivisione dei dati delle sperimentazioni cliniche: Baxter si impegna a condividere i dati delle sperimentazioni cliniche con esperti medici e ricercatori scientifici esterni nell'interesse del progresso della salute pubblica. Pertanto, Baxter fornirà set di dati dei singoli pazienti (IPD) anonimizzati e documenti di supporto (sinossi dei rapporti degli studi clinici, protocollo e SAP)

Periodo di condivisione IPD

Dopo l'approvazione di una legittima richiesta di ricerca.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Le richieste di ricerca saranno esaminate da esperti medici e scientifici qualificati all'interno dell'azienda. Se Baxter acconsente al rilascio di dati clinici per scopi di ricerca, al richiedente sarà richiesto di firmare un accordo di condivisione dei dati (DSA) al fine di garantire la protezione della riservatezza del paziente e di qualsiasi diritto di proprietà intellettuale di Baxter prima del rilascio di qualsiasi dato

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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