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Sicherheitsbewertung von Prismocitrat 18 bei Patienten, die CRRT erhalten

24. Juli 2026 aktualisiert von: Vantive Health LLC

Eine Sicherheitsbewertung von Prismocitrat 18 bei Patienten, die eine kontinuierliche Nierenersatztherapie (CRRT) erhalten

Prismocitrat 18 ist eine Lösung zur kontinuierlichen Nierenersatztherapie (CRRT), die als Nierenersatzlösung und als Antikoagulans zur Verhinderung der Blutgerinnung im extrakorporalen Kreislauf verwendet wird. Ziel dieser Studie ist es, die Sicherheit von Prismocitrat 18 bei Patienten zu bestätigen, die eine CRRT mit kontinuierlicher venovenöser Hämodiafiltration (CVVHDF) oder kontinuierlicher venovenöser Hämofiltration (CVVH) erhalten. Die Studiendauer des CRRT des Patienten beträgt bis zu 10 Tage.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

40

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35294-0007
        • Rekrutierung
        • University of Alabama at Birmingham/UAB
        • Hauptermittler:
          • Eric Judd, MD
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90095
        • Zurückgezogen
        • University of California Los Angeles
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90033
    • Florida
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33136
        • Noch keine Rekrutierung
        • University of Miami
        • Hauptermittler:
          • Juan Duque, MD
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30322
        • Rekrutierung
        • Emory University
        • Hauptermittler:
          • Michael J Connor Jr., MD
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48109
        • Noch keine Rekrutierung
        • University of Michigan
        • Hauptermittler:
          • Lenar Yessayan, MD
    • Ohio
      • Springfield, Ohio, Vereinigte Staaten, 45504
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Bon Secours Mercy Health-Springfield Regional Medical Center
    • Pennsylvania
      • Danville, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17822
        • Zurückgezogen
        • Geisinger Medical Center
      • Hershey, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17033
        • Zurückgezogen
        • Penn State Hershey Medical Center
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15240
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • VA Pittsburgh Healthcare System
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29425
        • Rekrutierung
        • Medical University of South Carolina (MUSC)
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Blaithin McMahon, MD
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38104
        • Rekrutierung
        • Lt. Col. Luke Weathers, Jr. VA Medical Center
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Geeta Gyamlani, MD
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75203
        • Noch keine Rekrutierung
        • Methodist Dallas Medical Center
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Ravina Linenfelser, MD
      • McAllen, Texas, Vereinigte Staaten, 78503
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Gamma Medical Research, Inc / McAllen Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Die Patienten müssen >=18 Jahre alt sein
  • Patienten, die Kandidaten für CRRT sind
  • Patienten, von denen erwartet wird, dass sie mindestens 24 Stunden überleben
  • Patienten mit einer Kontraindikation für Heparin oder einem erhöhten Blutungsrisiko
  • Der Patient und/oder gesetzlich bevollmächtigte Vertreter hat eine schriftliche Einverständniserklärung (ICF) gemäß 21 CFR Part 50.55(e) unterzeichnet.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit bekannter Citratallergie oder bei denen jemals eine Nebenwirkung im Zusammenhang mit Citratprodukten aufgetreten ist, einschließlich Patienten mit Citrattoxizität in der Vorgeschichte
  • Patienten mit akutem Leberversagen, definiert durch das Auftreten von Enzephalopathie und hepatischer synthetischer Dysfunktion innerhalb von 26 Wochen nach den ersten Symptomen einer Lebererkrankung und ohne Anzeichen einer chronischen Lebererkrankung
  • Patienten mit akut-chronischem Leberversagen, gekennzeichnet durch akute Dekompensation der Zirrhose und einem Child-Pugh Liver Failure Score > 10
  • Patienten mit refraktärem Schock und damit verbundener Laktatazidose (Laktat > 4 mmol/L)
  • Patienten mit einer systemischen Konzentration von ionisiertem Kalzium außerhalb des normalen physiologischen Bereichs (1,0 - 1,3 mmol/l) oder außerhalb des Laborreferenzbereichs (Hinweis: Es ist akzeptabel, eine Kalziumergänzung oder Behandlung für Hyperkalzämie bereitzustellen, um einen normalen physiologischen Bereich zu erreichen Therapiebeginn)
  • Weibliche Patienten im gebärfähigen Alter, die schwanger sind oder stillen. (Anmerkung: Alle weiblichen Patientinnen, die sich keiner Hysterektomie, bilateralen Ovarektomie mit oder ohne Hysterektomie unterzogen haben oder vor dem Studien-Screening eine medizinisch dokumentierte Ovarialinsuffizienz hatten, müssen beim Screening einen negativen Serum-Beta-Human-Choriongonadotropen [B-hCG]-Schwangerschaftstest haben.)
  • Patienten, die derzeit an einer anderen interventionellen klinischen Studie teilnehmen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Prismocitrate 18 unter Verwendung des PrisMax-Systems Version 3.x mit Kalziumleitungszubehör
Dies ist eine einarmige Studie. Patienten erhalten während ihrer CRRT-Behandlung eine regionale Citrat-Antikoagulation (RCA) mit Prismocitrat 18 (Prüfpräparat) unter Verwendung des PrisMax-Systems Version 3.x mit Kalziumleitungszubehör (Prüfgerät).
Arzneimittel: Prismocitrat 18
Prismocitrat 18-Lösung (Prüfpräparat) wird nur im Vorverdünnungsmodus verwendet. Die Verabreichungsgeschwindigkeit hängt von der angestrebten Citratdosis und der vorgeschriebenen Flussrate ab. Die Infusionsrate der Prismocitrat 18-Lösung vor dem Filter wird an die Blutflussrate (BFR) angepasst, um eine angestrebte Blutcitratkonzentration von 3 mmol/L Blut zu erreichen. Die Flussrate für die Antikoagulation des extrakorporalen Kreislaufs wird titriert, um eine iCa-Konzentration nach dem Filter von 0,25 bis 0,35 mmol/L zu erreichen.
Gerät: PrisMax System Version 3.x mit Kalziumleitungszubehör
Die RCA-Software auf PrisMax System Version 3.x mit Kalziumleitungszubehör (Untersuchungsgerät) wird aktiviert, um den Arzt sorgfältig bei der Citratdosierung und Kalziumkompensation anzuleiten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit symptomatischer Hypokalzämie im Zusammenhang mit der Verabreichung von Prismocitrat 18
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 10
Definiert als symptomatische Patienten (z. B. Tetanie/Krämpfe, Krampfanfälle oder kardiale Ereignisse infolge eines verlängerten QT-Intervalls), deren Symptome vermutlich auf eine Hypokalzämie zurückzuführen sind und deren systemischer ionisierter Kalziumwert < 0,9 mmol/l bestätigt ist.
Tag 1 bis Tag 10
Anzahl der Teilnehmer mit symptomatischer Hyperkalzämie im Zusammenhang mit der Verabreichung von Prismocitrat 18
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 10
Definiert als symptomatische Patienten (z. B. Veränderungen im Geisteszustand, die nicht durch die Eingriffe oder Grunderkrankungen erklärt werden können, oder kardiale Ereignisse als Folge eines verkürzten QT-Intervalls), deren Symptome auf eine Hyperkalzämie zurückzuführen sind und deren systemischer ionisierter Kalziumwert > 1,4 mmol/l bestätigt ist.
Tag 1 bis Tag 10
Anzahl der Teilnehmer mit symptomatischer Citrat-Akkumulation im Zusammenhang mit der Verabreichung von Prismocitrat 18
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 10
Definiert als symptomatische Patienten (z. B. refraktäre Azidose), deren Symptome auf eine Citrat-Akkumulation zurückzuführen sind und deren systemisches Verhältnis von Gesamtkalzium zu ionisiertem Kalzium > 2,5 ist.
Tag 1 bis Tag 10

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit Nebenwirkungen im Zusammenhang mit dem Studienprodukt und/oder Verfahren
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 28
Das Auftreten von UE und SAE wird ebenfalls als sekundäres Ergebnis betrachtet und im Abschnitt „Nebenwirkung“ angegeben
Tag 1 bis Tag 28
Bereitstellung einer regionalen Citrat-Antikoagulationstherapie (RCA) mit PrisMax System Version 3.x
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 10
Prozentsatz der abgeschlossenen RCA-Behandlungen gemäß Protokoll
Tag 1 bis Tag 10

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Vantive Health LLC

Mitarbeiter

Baxter Healthcare Corporation

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

12. Juli 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. Mai 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. Mai 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

1. Juni 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. Juli 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. Juli 2026

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • BXU558476

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Weitergabe von Daten aus klinischen Studien: Baxter verpflichtet sich zur Weitergabe von Daten aus klinischen Studien an externe medizinische Experten und wissenschaftliche Forscher im Interesse der Förderung der öffentlichen Gesundheit. Daher wird Baxter anonymisierte individuelle Patientendatensätze (IPD) und unterstützende Dokumente (Zusammenfassung der klinischen Studienberichte, Protokolle und SAPs) liefern.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Nach Genehmigung einer legitimen Forschungsanfrage.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Forschungsanfragen werden von qualifizierten medizinischen und wissenschaftlichen Experten innerhalb des Unternehmens geprüft. Wenn Baxter der Freigabe klinischer Daten zu Forschungszwecken zustimmt, muss der Anforderer vor der Freigabe von Daten eine Vereinbarung zur gemeinsamen Nutzung von Daten (DSA) unterzeichnen, um den Schutz der Vertraulichkeit der Patienten und aller geistigen Eigentumsrechte von Baxter zu gewährleisten

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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