接受 CRRT 的患者中 Prismocitrate 18 的安全性评价
2024年4月13日 更新者：Baxter Healthcare Corporation
Prismocitrate 18 在接受连续性肾脏替代治疗 (CRRT) 患者中的安全性评估
Prismocitrate 18 是一种连续性肾脏替代疗法 (CRRT) 溶液，可用作肾脏替代溶液和抗凝剂，以防止体外循环中的血液凝固。
本研究的目的是确认 Prismocitrate 18 在使用连续静脉血液透析滤过（CVVHDF）或连续静脉血液滤过（CVVH）接受 CRRT 的患者中的安全性。
患者的 CRRT 研究期将长达 10 天。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
40
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Baxter Clinical Trials Disclosure Call Center
- 电话号码：(224) 948-7359
- 邮箱：trials@Baxter.com
学习地点
-
-
California
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Los Angeles、California、美国、90095
- 尚未招聘
- University of California Los Angeles
-
接触：
- Jessica Gomez
- 邮箱：JesGomez@mednet.ucla.edu
-
接触：
- Devin Patel
- 邮箱：DevinPPatel@mednet.ucla.edu
-
首席研究员：
- Mrinalini Sarkar, MD
-
Los Angeles、California、美国、90033
- 尚未招聘
- University of Southern California (USC) / Keck Hospital
-
接触：
- Gina Kucherepa
- 邮箱：Gina.kucherepa@med.usc.edu
-
接触：
- Carolina Unizony
- 邮箱：carolina.unizony@med.usc.edu
-
-
New Jersey
-
Newark、New Jersey、美国、07103
- 尚未招聘
- Rutgers-New Jersey Medical School/ University Hospital
-
接触：
- Kelly Saverino
- 邮箱：kcs143@njms.rutgers.edu
-
接触：
- Mehreen Bhatti
- 邮箱：mb2276@njms.rutgers.edu
-
首席研究员：
- Joshua Kaplan, MD
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15240
- 招聘中
- VA Pittsburgh Healthcare System
-
接触：
- Karen Gilbert, MD
- 邮箱：karen.gilbert2@va.gov
-
首席研究员：
- Mohan Ramkumar, MD
-
-
Tennessee
-
Chattanooga、Tennessee、美国、37404
- 尚未招聘
- Southeast Renal Research Institute
-
接触：
- Donna Bunten
- 邮箱：dbunten@nephassociates.com
-
接触：
- Cindy Yancy-Spurgeon
- 邮箱：cindyyancy@nephassociates.com
-
Memphis、Tennessee、美国、38104
- 尚未招聘
- Lt. Col. Luke Weathers, Jr. VA Medical Center
-
接触：
- Lillie Johnson
- 邮箱：Lillie.johnson3@va.gov
-
首席研究员：
- Geeta Gyamlani, MD
-
-
Texas
-
Dallas、Texas、美国、75203
- 尚未招聘
- Methodist Dallas Medical Center
-
接触：
- Sophie He
- 邮箱：SophieHe@mhd.com
-
首席研究员：
- Roberto Collazo-Maldonado, MD
-
McAllen、Texas、美国、78503
- 尚未招聘
- Gamma Medical Research, Inc / McAllen Medical Center
-
接触：
- Yesenia Pena
- 邮箱：ypena.gmr@gmail.com
-
接触：
- Adriana Constante
- 邮箱：aconstante.gmr@gmail.com
-
首席研究员：
- Sergio Treviño Manllo, MD
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 患者必须年满 18 岁
- 适合 CRRT 的患者
- 预计患者至少能存活 24 小时
- 有肝素禁忌症或出血风险增加的患者
- 患者和/或合法授权代表已根据 21 CFR 第 50.55(e) 部分签署了书面知情同意书 (ICF)
排除标准：
- 已知对柠檬酸盐过敏或曾经经历过与柠檬酸盐产品相关的不良反应的患者，包括既往有柠檬酸盐中毒史的患者
- 急性肝功能衰竭患者，其定义为在出现肝病首发症状后 26 周内出现脑病和肝脏合成功能障碍，并且没有慢性肝病的证据
- 以肝硬化急性失代偿和 Child-Pugh 肝衰竭评分 > 10 为特征的慢加急性肝衰竭患者
- 患有难治性休克和相关乳酸性酸中毒（乳酸 > 4 mmol/L）的患者
- 全身离子钙浓度超出正常生理范围 (1.0 - 1.3 mmol/L)，或超出实验室参考范围的患者（注意：可以接受补钙或治疗高钙血症以达到正常生理范围治疗开始）
- 怀孕或哺乳的有生育能力的女性患者。 （注意：所有未接受过子宫切除术、双侧卵巢切除术伴或不伴子宫切除术的女性患者，或在研究筛选前有医学证明的卵巢功能衰竭，筛选时血清 β 人绒毛膜促性腺激素 [B-hCG] 妊娠试验必须呈阴性）
- 目前正在参加另一项介入临床研究的患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：柠檬酸 18
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Prismocitrate 18 溶液将仅在预稀释模式下使用；给药速率取决于目标柠檬酸盐剂量和规定的流速。
Prismocitrate 18 溶液的预过滤输注速率将与血液流速 (BFR) 挂钩，以达到 3 mmol/L 血液的目标血液柠檬酸盐浓度。
建议 BFR 在 100 - 180 mL/min 之间；较低的 BFR 可以最大限度地减少患者的柠檬酸盐暴露，特别是对于体重较轻的患者。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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有症状的低钙血症的参与者人数
大体时间：第 1 天到第 10 天
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定义为有症状的患者（例如，手足抽搐/痉挛、癫痫发作或继发于 QT 间期延长的心脏事件），其症状被认为可归因于低钙血症，并且经证实的全身离子钙 < 0.9 mmol/L。
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第 1 天到第 10 天
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有症状的高钙血症的参与者人数
大体时间：第 1 天到第 10 天
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定义为有症状的患者（例如，精神状态的变化不能用干预措施或潜在病症解释，或继发于缩短的 QT 间期的心脏事件），症状被认为可归因于高钙血症，并且经证实的全身离子钙 > 1.4 mmol/L。
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第 1 天到第 10 天
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有症状的柠檬酸盐蓄积的参与者人数
大体时间：第 1 天到第 10 天
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定义为有症状的患者（例如难治性酸中毒），其症状被认为可归因于柠檬酸盐蓄积且全身总钙与离子钙之比 > 2.5。
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第 1 天到第 10 天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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出现与研究产品和/或程序相关的不良事件的参与者人数
大体时间：第 1 天到第 28 天
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AE 和 SAE 的发生率也被视为次要结果指标，将在不良事件部分报告
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第 1 天到第 28 天
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按时间点对全身离子钙进行实验室测量
大体时间：基线（
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基线（
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按时间点对 pH 值进行实验室测量
大体时间：基线（
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基线（
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按时间点对碱过剩的实验室测量
大体时间：基线（
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基线（
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按时间点对血清碳酸氢盐进行实验室测量
大体时间：基线（
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基线（
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按时间点对血清镁进行实验室测量
大体时间：基线（
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基线（
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按时间点对血清钾进行实验室测量
大体时间：基线（
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基线（
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按时间点对磷酸盐进行实验室测量
大体时间：基线（
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基线（
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按时间点对全身总钙水平的实验室测量
大体时间：基线（
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基线（
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按时间点对总钙离子比进行实验室测量
大体时间：基线（
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基线（
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体外循环寿命
大体时间：第 1 天到第 10 天
|
第 1 天到第 10 天
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按时间点对过滤后离子钙水平进行实验室测量
大体时间：基线（
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基线（
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导致退出的不良事件数量
大体时间：第 1 天到第 28 天
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AE 和 SAE 的发生率也被视为次要结果指标，将在不良事件部分报告
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第 1 天到第 28 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2024年4月1日
初级完成 (估计的)
2025年9月26日
研究完成 (估计的)
2025年9月26日
研究注册日期
首次提交
2022年5月27日
首先提交符合 QC 标准的
2022年5月27日
首次发布 (实际的)
2022年6月1日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年4月16日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年4月13日
最后验证
2024年4月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- BXU558476
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
临床试验数据共享：百特致力于与外部医学专家和科研人员共享临床试验数据，以促进公众健康。
因此，百特将提供匿名的个体患者数据集 (IPD) 和支持文件（临床研究报告、协议和 SAP 的概要）
IPD 共享时间框架
在批准合法的研究请求后。
IPD 共享访问标准
研究请求将由公司内合格的医学和科学专家审查。
如果 Baxter 同意出于研究目的发布临床数据，请求者将需要签署数据共享协议 (DSA)，以确保在发布任何数据之前保护患者机密和 Baxter 的任何知识产权
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
- 树液
- 企业社会责任
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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柠檬酸 18的临床试验
-
The University of Hong Kong完全的
-
Flanders Medical Research Program完全的
-
Chang Gung Memorial Hospital完全的