CRRT를 받는 환자에서 Prismocitrate 18의 안전성 평가
2026년 7월 24일 업데이트: Vantive Health LLC
지속적인 신대체요법(CRRT)을 받는 환자에서 Prismocitrate 18의 안전성 평가
Prismocitrate 18은 지속적 신대체 요법(CRRT) 솔루션으로 신대체액 및 항응고제로 사용되어 체외 회로에서 혈액 응고를 방지합니다.
이 연구의 목적은 지속성 정맥혈투석여과(CVVHDF) 또는 지속성 정맥혈여과(CVVH)를 사용하여 CRRT를 받는 환자에서 Prismocitrate 18의 안전성을 확인하는 것입니다.
환자의 CRRT 연구 기간은 최대 10일입니다.
연구 개요
상태
모병
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
40
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Global CORP Clinical Trials Disclosure
- 전화번호: +1 2249484283
- 이메일: Global.CORP.ClinicalTrialsDisclosure@vantive.com
연구 장소
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Alabama
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Birmingham, Alabama, 미국, 35294-0007
- 모병
- University of Alabama at Birmingham/UAB
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수석 연구원:
- Eric Judd, MD
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California
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Los Angeles, California, 미국, 90095
- 빼는
- University of California Los Angeles
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Los Angeles, California, 미국, 90033
- 모병
- University of Southern California (USC) / Keck Hospital
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연락하다:
- Gina Kucherepa
- 이메일: Gina.kucherepa@med.usc.edu
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연락하다:
- Carolina Unizony
- 이메일: carolina.unizony@med.usc.edu
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수석 연구원:
- Fadi Tohme, MD
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Florida
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Miami, Florida, 미국, 33136
- 아직 모집하지 않음
- University of Miami
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수석 연구원:
- Juan Duque, MD
-
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Georgia
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Atlanta, Georgia, 미국, 30322
- 모병
- Emory University
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수석 연구원:
- Michael J Connor Jr., MD
-
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Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, 미국, 48109
- 아직 모집하지 않음
- University of Michigan
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수석 연구원:
- Lenar Yessayan, MD
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Ohio
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Springfield, Ohio, 미국, 45504
- 모집하지 않고 적극적으로
- Bon Secours Mercy Health-Springfield Regional Medical Center
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Pennsylvania
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Danville, Pennsylvania, 미국, 17822
- 빼는
- Geisinger Medical Center
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Hershey, Pennsylvania, 미국, 17033
- 빼는
- Penn State Hershey Medical Center
-
Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15240
- 모집하지 않고 적극적으로
- VA Pittsburgh Healthcare System
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, 미국, 29425
- 모병
- Medical University of South Carolina (MUSC)
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연락하다:
- Angela Francisco
- 이메일: millare@musc.edu
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수석 연구원:
- Blaithin McMahon, MD
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Tennessee
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Memphis, Tennessee, 미국, 38104
- 모병
- Lt. Col. Luke Weathers, Jr. VA Medical Center
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연락하다:
- Lillie Johnson
- 이메일: Lillie.johnson3@va.gov
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수석 연구원:
- Geeta Gyamlani, MD
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Texas
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Dallas, Texas, 미국, 75203
- 아직 모집하지 않음
- Methodist Dallas Medical Center
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연락하다:
- Colette G Ngo Ndjom, M.S.
- 이메일: ClinicalResearch@mhd.com
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수석 연구원:
- Ravina Linenfelser, MD
-
McAllen, Texas, 미국, 78503
- 모집하지 않고 적극적으로
- Gamma Medical Research, Inc / McAllen Medical Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 환자는 18세 이상이어야 합니다.
- CRRT 대상 환자
- 24시간 이상 생존할 것으로 예상되는 환자
- 헤파린 사용이 금기이거나 출혈 위험이 높은 환자
- 환자 및/또는 법적 권한을 위임받은 대리인이 21 CFR Part 50.55(e)에 따라 서면 동의서(ICF)에 서명했습니다.
제외 기준:
- 구연산염에 대해 알려진 알레르기가 있거나 이전에 구연산염 독성 병력이 있는 환자를 포함하여 구연산염 제품과 관련된 부작용을 경험한 적이 있는 환자
- 간질환의 첫 증상이 나타난 후 26주 이내에 뇌병증 및 간 합성 기능 장애가 발생하고 만성 간질환의 증거가 없는 급성 간부전 환자
- 간경화의 급성 대상부전 및 Child-Pugh 간부전 점수 > 10을 특징으로 하는 급성-만성 간부전 환자
- 난치성 쇼크 및 관련된 젖산증(젖산 > 4mmol/L)이 있는 환자
- 정상 생리학적 범위(1.0 - 1.3mmol/L) 또는 실험실 참조 범위를 벗어난 전신 이온화 칼슘 농도를 보이는 환자 치료 개시)
- 임신 중이거나 모유 수유 중인 가임 여성 환자. (참고: 자궁적출술, 자궁절제술을 포함하거나 포함하지 않는 양측 난소절제술을 받지 않았거나 연구 스크리닝 전에 의학적으로 난소 부전이 기록된 모든 여성 환자는 스크리닝 시 음성 혈청 베타 인간 융모막 성선 자극[B-hCG] 임신 테스트를 받아야 합니다.)
- 현재 다른 중재 임상 연구에 참여하고 있는 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 칼슘 라인 액세서리가 포함된 PrisMax 시스템 버전 3.x를 사용하는 Prismocitrate 18
이것은 단일군 연구입니다.
환자는 칼슘 라인 액세서리(조사 장치)가 포함된 PrisMax 시스템 버전 3.x를 사용하여 CRRT 치료 중에 Prismocitrate 18(연구용 약물)과 함께 국소 구연산염 항응고(RCA)를 받게 됩니다.
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Prismocitrate 18 용액(연구용 약물)은 사전 희석 모드에서만 사용됩니다. 투여 속도는 목표 구연산염 용량과 처방된 유량에 따라 달라집니다.
Prismocitrate 18 용액의 필터 전 주입 속도는 혈류량(BFR)에 따라 지수화되어 혈액 3mmol/L의 목표 혈액 구연산염 농도를 달성합니다.
체외 회로의 항응고를 위한 유속은 0.25~0.35mmol/L의 필터 후 농도 iCa를 달성하도록 적정됩니다.
칼슘 라인 액세서리(조사 장치)가 포함된 PrisMax 시스템 버전 3.x의 RCA 소프트웨어는 구연산염 투여 및 칼슘 보상에 대해 의사에게 주의 깊게 안내할 수 있습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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프리즈모시트레이트 18 투여와 관련된 저칼슘혈증 증상이 있는 참가자 수
기간: 1일차부터 10일차까지
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증상이 저칼슘혈증에 기인한 것으로 간주되고 전신 이온화 칼슘 < 0.9mmol/L인 것으로 확인된 증상이 있는 환자(예: 강직증/연축, 발작 또는 연장된 QT 간격에 따른 심장 사건)로 정의됩니다.
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1일차부터 10일차까지
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프리즈모시트레이트 18 투여와 관련된 증상이 있는 고칼슘혈증이 있는 참가자 수
기간: 1일차부터 10일차까지
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증상이 고칼슘혈증에 기인한 것으로 간주되고 전신 이온화 칼슘 > 1.4mmol/L인 것으로 확인된 증상이 있는 환자(예: 중재로 설명되지 않는 정신 상태의 변화, 기저 질환 또는 단축된 QT 간격에 따른 심장 사건)로 정의됩니다.
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1일차부터 10일차까지
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Prismocitrate 18 투여와 관련된 증상이 있는 구연산염 축적이 있는 참가자 수
기간: 1일차부터 10일차까지
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증상이 구연산염 축적에 기인하는 것으로 간주되고 전신 총 칼슘 대 이온화 칼슘 비율이 > 2.5인 증상이 있는 환자(예: 난치성 산증)로 정의됩니다.
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1일차부터 10일차까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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연구 제품 및/또는 절차와 관련된 부작용이 있는 참가자 수
기간: 1일차 ~ 28일차
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AE 및 SAE의 발생률은 또한 2차 결과 측정으로 간주되며 부작용 섹션에 보고됩니다.
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1일차 ~ 28일차
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PrisMax 시스템 버전 3.x를 사용한 국소 구연산염 항응고(RCA) 치료법 전달
기간: 1일차부터 10일차까지
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프로토콜에 따른 완전한 RCA 치료의 비율
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1일차부터 10일차까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 7월 12일
기본 완료 (추정된)
2026년 12월 1일
연구 완료 (추정된)
2026년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 5월 27일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 5월 27일
처음 게시됨 (실제)
2022년 6월 1일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 7월 27일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 7월 24일
마지막으로 확인됨
2026년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- BXU558476
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
임상 시험 데이터 공유: Baxter는 공중 보건 발전을 위해 외부 의료 전문가 및 과학 연구원과 임상 시험 데이터를 공유하기 위해 최선을 다하고 있습니다.
따라서 Baxter는 익명화된 개별 환자 데이터 세트(IPD) 및 지원 문서(임상 연구 보고서, 프로토콜 및 SAP의 개요)를 제공합니다.
IPD 공유 기간
합법적인 연구 요청 승인 시.
IPD 공유 액세스 기준
연구 요청은 회사 내 자격을 갖춘 의료 및 과학 전문가가 검토합니다.
Baxter가 연구 목적으로 임상 데이터를 공개하는 데 동의하는 경우 요청자는 데이터를 공개하기 전에 환자 기밀 유지 및 Baxter의 지적 재산권을 보호하기 위해 데이터 공유 계약(DSA)에 서명해야 합니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
예
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