Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena bezpieczeństwa Prismocitrate 18 u pacjentów otrzymujących CRRT

24 lipca 2026 zaktualizowane przez: Vantive Health LLC

Ocena bezpieczeństwa prysmocytrynianu 18 u pacjentów poddawanych ciągłej terapii nerkozastępczej (CRRT)

Prismocitrate 18 jest roztworem do ciągłej terapii nerkozastępczej (CRRT) do stosowania jako roztwór nerkozastępczy oraz jako antykoagulant zapobiegający krzepnięciu krwi w obiegu pozaustrojowym. Celem tego badania jest potwierdzenie bezpieczeństwa Prismocitrate 18 u pacjentów otrzymujących CRRT przy użyciu ciągłej hemodiafiltracji żylno-żylnej (CVVHDF) lub ciągłej hemofiltracji żylno-żylnej (CVVH). Okres badania CRRT pacjenta wyniesie do 10 dni.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

40

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35294-0007
        • Rekrutacyjny
        • University of Alabama at Birmingham/UAB
        • Główny śledczy:
          • Eric Judd, MD
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90095
        • Wycofane
        • University of California Los Angeles
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90033
    • Florida
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33136
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • University of Miami
        • Główny śledczy:
          • Juan Duque, MD
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30322
        • Rekrutacyjny
        • Emory University
        • Główny śledczy:
          • Michael J Connor Jr., MD
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48109
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • University of Michigan
        • Główny śledczy:
          • Lenar Yessayan, MD
    • Ohio
      • Springfield, Ohio, Stany Zjednoczone, 45504
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Bon Secours Mercy Health-Springfield Regional Medical Center
    • Pennsylvania
      • Danville, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17822
        • Wycofane
        • Geisinger Medical Center
      • Hershey, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17033
        • Wycofane
        • Penn State Hershey Medical Center
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15240
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • VA Pittsburgh Healthcare System
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29425
        • Rekrutacyjny
        • Medical University of South Carolina (MUSC)
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Blaithin McMahon, MD
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38104
        • Rekrutacyjny
        • Lt. Col. Luke Weathers, Jr. VA Medical Center
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Geeta Gyamlani, MD
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75203
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Methodist Dallas Medical Center
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Ravina Linenfelser, MD
      • McAllen, Texas, Stany Zjednoczone, 78503
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Gamma Medical Research, Inc / McAllen Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci muszą mieć >=18 lat
  • Pacjenci, którzy są kandydatami do CRRT
  • Oczekiwano, że pacjenci przeżyją co najmniej 24 godziny
  • Pacjenci z przeciwwskazaniami do heparyny lub ze zwiększonym ryzykiem krwotoku
  • Pacjent i/lub prawnie upoważniony przedstawiciel podpisał pisemny formularz świadomej zgody (ICF) zgodnie z 21 CFR część 50.55(e)

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci ze stwierdzoną alergią na cytrynian lub u których kiedykolwiek wystąpiła reakcja niepożądana związana z produktami zawierającymi cytrynian, w tym pacjenci z toksycznością cytrynianu w wywiadzie
  • Pacjenci z ostrą niewydolnością wątroby, definiowaną jako wystąpienie encefalopatii i syntetycznej dysfunkcji wątroby w ciągu 26 tygodni od wystąpienia pierwszych objawów choroby wątroby i bez cech przewlekłej choroby wątroby
  • Pacjenci z ostrą lub przewlekłą niewydolnością wątroby charakteryzującą się ostrą dekompensacją marskości i > 10 punktacją niewydolności wątroby w skali Childa-Pugha
  • Pacjenci z opornym na leczenie wstrząsem i związaną z nim kwasicą mleczanową (mleczany > 4 mmol/l)
  • Pacjenci z ogólnoustrojowym stężeniem wapnia zjonizowanego poza prawidłowym zakresem fizjologicznym (1,0–1,3 mmol/l) lub poza zakresem referencyjnym laboratorium (Uwaga: Dopuszczalna jest suplementacja wapnia lub leczenie hiperkalcemii w celu uzyskania prawidłowego zakresu fizjologicznego przed rozpoczęcie terapii)
  • Pacjentki w wieku rozrodczym, które są w ciąży lub karmią piersią. (Uwaga: wszystkie pacjentki, które nie przeszły histerektomii, obustronnego wycięcia jajników z lub bez histerektomii, lub które mają udokumentowaną medycznie niewydolność jajników przed badaniem przesiewowym, muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego beta-ludzkiej gonadotropiny kosmówkowej [B-hCG] w surowicy podczas badania przesiewowego)
  • Pacjenci, którzy obecnie uczestniczą w innym interwencyjnym badaniu klinicznym

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Prismocytrat 18 przy użyciu systemu PrisMax w wersji 3.x z akcesorium w postaci linii wapniowej
Jest to badanie jednoramienne. Pacjenci będą otrzymywać regionalną antykoagulację cytrynianową (RCA) za pomocą Prismocitrate 18 (lek badany) podczas leczenia CRRT przy użyciu systemu PrisMax w wersji 3.x z akcesorium do linii wapniowej (urządzenie badawcze).
Lek: Prymocytrat 18
Roztwór prysmocytratu 18 (lek badany) będzie stosowany wyłącznie w trybie wstępnego rozcieńczenia; szybkość podawania zależy od docelowej dawki cytrynianu i przepisanej szybkości przepływu. Szybkość infuzji przedfiltrowej roztworu prysmocytratu 18 zostanie indeksowana do szybkości przepływu krwi (BFR), aby osiągnąć docelowe stężenie cytrynianu we krwi wynoszące 3 mmol/l krwi. Natężenie przepływu antykoagulacji obwodu pozaustrojowego będzie dostosowywane tak, aby uzyskać stężenie iCa po filtrze wynoszące od 0,25 do 0,35 mmol/l.
Urządzenie: System PrisMax w wersji 3.x z akcesorium do linii wapniowej
Oprogramowanie RCA w systemie PrisMax w wersji 3.x z akcesorium do linii wapniowej (urządzenie badawcze) będzie umożliwiało dokładne prowadzenie lekarza w zakresie dawkowania cytrynianu i kompensacji wapnia.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z objawową hipokalcemią związaną z podawaniem pryzmocytratu 18
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 10
Zdefiniowani jako pacjenci objawowi (np. tężyczka/skurcze, drgawki lub zdarzenia sercowe wtórne do wydłużenia odstępu QT), z objawami uznawanymi za spowodowane hipokalcemią i potwierdzonym ogólnoustrojowym stężeniem wapnia zjonizowanego < 0,9 mmol/l.
Dzień 1 do dnia 10
Liczba uczestników z objawową hiperkalcemią związaną z podawaniem pryzmocytratu 18
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 10
Zdefiniowani jako pacjenci objawowi (np. zmiany stanu psychicznego niewyjaśnione interwencjami lub chorobami podstawowymi lub zdarzeniami sercowymi wynikającymi ze skróconego odstępu QT), z objawami uznawanymi za spowodowane hiperkalcemią i potwierdzonym ogólnoustrojowym stężeniem wapnia zjonizowanego > 1,4 mmol/l.
Dzień 1 do dnia 10
Liczba uczestników, u których wystąpiła objawowa akumulacja cytrynianów związana z podawaniem pryzmocytanu 18
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 10
Zdefiniowani jako pacjenci objawowi (np. kwasica oporna na leczenie), z objawami uznawanymi za związane z akumulacją cytrynianów i ze stosunkiem całkowitego wapnia do wapnia zjonizowanego w organizmie > 2,5.
Dzień 1 do dnia 10

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi związanymi z badanym produktem i/lub procedurą
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 28
Częstość występowania AE i SAE jest również uważana za drugorzędną miarę wyników i zostanie opisana w części Zdarzenie niepożądane
Dzień 1 do dnia 28
Prowadzenie regionalnej terapii przeciwzakrzepowej cytrynianowej (RCA) przy użyciu systemu PrisMax w wersji 3.x
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 10
Procent całkowitych zabiegów RCA zgodnie z protokołem
Dzień 1 do dnia 10

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Vantive Health LLC

Współpracownicy

Baxter Healthcare Corporation

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

12 lipca 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 grudnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 maja 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 maja 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

1 czerwca 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

27 lipca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 lipca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • BXU558476

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Udostępnianie danych z badań klinicznych: Firma Baxter zobowiązuje się do udostępniania danych z badań klinicznych zewnętrznym ekspertom medycznym i badaczom naukowym w interesie poprawy zdrowia publicznego. W związku z tym firma Baxter dostarczy anonimowe zestawy danych poszczególnych pacjentów (IPD) oraz dokumenty uzupełniające (streszczenia raportów z badań klinicznych, protokoły i SAP)

Ramy czasowe udostępniania IPD

Po zatwierdzeniu uzasadnionego wniosku badawczego.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Prośby o badania będą weryfikowane przez wykwalifikowanych ekspertów medycznych i naukowych w firmie. Jeśli firma Baxter zgodzi się na udostępnienie danych klinicznych do celów badawczych, wnioskodawca będzie musiał podpisać umowę o udostępnianiu danych (DSA) w celu zapewnienia ochrony poufności danych pacjenta i wszelkich praw własności intelektualnej firmy Baxter przed udostępnieniem jakichkolwiek danych

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj