Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena bezpieczeństwa Prismocitrate 18 u pacjentów otrzymujących CRRT

13 kwietnia 2024 zaktualizowane przez: Baxter Healthcare Corporation

Ocena bezpieczeństwa prysmocytrynianu 18 u pacjentów poddawanych ciągłej terapii nerkozastępczej (CRRT)

Prismocitrate 18 jest roztworem do ciągłej terapii nerkozastępczej (CRRT) do stosowania jako roztwór nerkozastępczy oraz jako antykoagulant zapobiegający krzepnięciu krwi w obiegu pozaustrojowym. Celem tego badania jest potwierdzenie bezpieczeństwa Prismocitrate 18 u pacjentów otrzymujących CRRT przy użyciu ciągłej hemodiafiltracji żylno-żylnej (CVVHDF) lub ciągłej hemofiltracji żylno-żylnej (CVVH). Okres badania CRRT pacjenta wyniesie do 10 dni.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

40

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Baxter Clinical Trials Disclosure Call Center
  • Numer telefonu: (224) 948-7359
  • E-mail: trials@Baxter.com

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07103
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15240
        • Rekrutacyjny
        • VA Pittsburgh Healthcare System
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Mohan Ramkumar, MD
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37404
      • Memphis, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38104
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Lt. Col. Luke Weathers, Jr. VA Medical Center
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Geeta Gyamlani, MD
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75203
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Methodist Dallas Medical Center
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Roberto Collazo-Maldonado, MD
      • McAllen, Texas, Stany Zjednoczone, 78503
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Gamma Medical Research, Inc / McAllen Medical Center
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Sergio Treviño Manllo, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci muszą mieć >=18 lat
  • Pacjenci, którzy są kandydatami do CRRT
  • Oczekiwano, że pacjenci przeżyją co najmniej 24 godziny
  • Pacjenci z przeciwwskazaniami do heparyny lub ze zwiększonym ryzykiem krwotoku
  • Pacjent i/lub prawnie upoważniony przedstawiciel podpisał pisemny formularz świadomej zgody (ICF) zgodnie z 21 CFR część 50.55(e)

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci ze stwierdzoną alergią na cytrynian lub u których kiedykolwiek wystąpiła reakcja niepożądana związana z produktami zawierającymi cytrynian, w tym pacjenci z toksycznością cytrynianu w wywiadzie
  • Pacjenci z ostrą niewydolnością wątroby, definiowaną jako wystąpienie encefalopatii i syntetycznej dysfunkcji wątroby w ciągu 26 tygodni od wystąpienia pierwszych objawów choroby wątroby i bez cech przewlekłej choroby wątroby
  • Pacjenci z ostrą lub przewlekłą niewydolnością wątroby charakteryzującą się ostrą dekompensacją marskości i > 10 punktacją niewydolności wątroby w skali Childa-Pugha
  • Pacjenci z opornym na leczenie wstrząsem i związaną z nim kwasicą mleczanową (mleczany > 4 mmol/l)
  • Pacjenci z ogólnoustrojowym stężeniem wapnia zjonizowanego poza prawidłowym zakresem fizjologicznym (1,0–1,3 mmol/l) lub poza zakresem referencyjnym laboratorium (Uwaga: Dopuszczalna jest suplementacja wapnia lub leczenie hiperkalcemii w celu uzyskania prawidłowego zakresu fizjologicznego przed rozpoczęcie terapii)
  • Pacjentki w wieku rozrodczym, które są w ciąży lub karmią piersią. (Uwaga: wszystkie pacjentki, które nie przeszły histerektomii, obustronnego wycięcia jajników z lub bez histerektomii, lub które mają udokumentowaną medycznie niewydolność jajników przed badaniem przesiewowym, muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego beta-ludzkiej gonadotropiny kosmówkowej [B-hCG] w surowicy podczas badania przesiewowego)
  • Pacjenci, którzy obecnie uczestniczą w innym interwencyjnym badaniu klinicznym

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Pryzmocytrat 18
Lek: Pryzmocytrat 18
Roztwór Prismocitrate 18 będzie używany wyłącznie w trybie wstępnego rozcieńczania; szybkość podawania zależy od docelowej dawki cytrynianu i przepisanej szybkości przepływu. Szybkość infuzji roztworu Prismocitrate 18 przed filtrem będzie indeksowana do szybkości przepływu krwi (BFR), aby osiągnąć docelowe stężenie cytrynianu we krwi wynoszące 3 mmol/l krwi. Zalecany będzie BFR między 100 a 180 ml/min; niższy BFR może zminimalizować ekspozycję pacjenta na cytrynian, szczególnie u pacjentów z niższą masą ciała.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z objawową hipokalcemią
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 10
Zdefiniowani jako pacjenci z objawami (np. tężyczka/skurcze, napady padaczkowe lub incydenty sercowe wtórne do wydłużenia odstępu QT), z objawami uznanymi za związane z hipokalcemią i z potwierdzonym ogólnoustrojowym stężeniem wapnia zjonizowanego < 0,9 mmol/l.
Dzień 1 do dnia 10
Liczba uczestników z objawową hiperkalcemią
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 10
Zdefiniowani jako pacjenci z objawami (np. zmiany stanu psychicznego niewyjaśnione interwencjami lub chorobami podstawowymi lub zdarzeniami sercowymi wtórnymi do skrócenia odstępu QT), z objawami uznanymi za związane z hiperkalcemią iz potwierdzonym ogólnoustrojowym stężeniem wapnia zjonizowanego > 1,4 mmol/l.
Dzień 1 do dnia 10
Liczba uczestników z objawową akumulacją cytrynianu
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 10
Zdefiniowani jako pacjenci z objawami (np. kwasica oporna na leczenie), z objawami uznanymi za związane z gromadzeniem się cytrynianów i ze stosunkiem ogólnoustrojowego wapnia całkowitego do wapnia zjonizowanego > 2,5.
Dzień 1 do dnia 10

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi związanymi z badanym produktem i/lub procedurą
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 28
Częstość występowania AE i SAE jest również uważana za drugorzędną miarę wyników i zostanie opisana w części Zdarzenie niepożądane
Dzień 1 do dnia 28
Pomiar laboratoryjny ogólnoustrojowego zjonizowanego wapnia według punktu czasowego
Ramy czasowe: Linia bazowa (
Linia bazowa (
Pomiar laboratoryjny pH według punktu czasowego
Ramy czasowe: Linia bazowa (
Linia bazowa (
Pomiar laboratoryjny nadmiaru zasady według punktu czasowego
Ramy czasowe: Linia bazowa (
Linia bazowa (
Pomiar laboratoryjny stężenia wodorowęglanu surowicy według punktu czasowego
Ramy czasowe: Linia bazowa (
Linia bazowa (
Pomiar laboratoryjny stężenia magnezu w surowicy według punktu czasowego
Ramy czasowe: Linia bazowa (
Linia bazowa (
Pomiar laboratoryjny stężenia potasu w surowicy według punktu czasowego
Ramy czasowe: Linia bazowa (
Linia bazowa (
Pomiar laboratoryjny fosforanów według punktu czasowego
Ramy czasowe: Linia bazowa (
Linia bazowa (
Pomiar laboratoryjny całkowitego poziomu wapnia ogólnoustrojowego według punktu czasowego
Ramy czasowe: Linia bazowa (
Linia bazowa (
Pomiar laboratoryjny stosunku całkowitego do zjonizowanego wapnia według punktu czasowego
Ramy czasowe: Linia bazowa (
Linia bazowa (
Życie w obwodzie pozaustrojowym
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 10
Dzień 1 do dnia 10
Pomiar laboratoryjny poziomów zjonizowanego wapnia po filtrze według punktu czasowego
Ramy czasowe: Linia bazowa (
Linia bazowa (
Liczba zdarzeń niepożądanych prowadzących do odstawienia
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 28
Częstość występowania AE i SAE jest również uważana za drugorzędną miarę wyników i zostanie opisana w części Zdarzenie niepożądane
Dzień 1 do dnia 28

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Baxter Healthcare Corporation

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

26 września 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

26 września 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 maja 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 maja 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

1 czerwca 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

16 kwietnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 kwietnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • BXU558476

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Udostępnianie danych z badań klinicznych: Firma Baxter zobowiązuje się do udostępniania danych z badań klinicznych zewnętrznym ekspertom medycznym i badaczom naukowym w interesie poprawy zdrowia publicznego. W związku z tym firma Baxter dostarczy anonimowe zestawy danych poszczególnych pacjentów (IPD) oraz dokumenty uzupełniające (streszczenia raportów z badań klinicznych, protokoły i SAP)

Ramy czasowe udostępniania IPD

Po zatwierdzeniu uzasadnionego wniosku badawczego.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Prośby o badania będą weryfikowane przez wykwalifikowanych ekspertów medycznych i naukowych w firmie. Jeśli firma Baxter zgodzi się na udostępnienie danych klinicznych do celów badawczych, wnioskodawca będzie musiał podpisać umowę o udostępnianiu danych (DSA) w celu zapewnienia ochrony poufności danych pacjenta i wszelkich praw własności intelektualnej firmy Baxter przed udostępnieniem jakichkolwiek danych

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Pryzmocytrat 18

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Australia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj