水頭症患者における神経フィラメント光（NfL）の役割
2025年9月27日 更新者：Miroslav Cihlo、University Hospital Hradec Kralove
水頭症患者の管理における神経フィラメント光（NfL）の役割：パイロット研究
ニューロフィラメント軽鎖タンパク質 (NfL) は、多くの研究によって、いくつかの理由によるニューロン損傷の高感度バイオマーカーとして発見されています。
神経変性疾患 (アルツハイマー病、多発性硬化症など)、炎症 (HIV)、または外傷。
したがって、バイオマーカーとしてのその役割は、神経損傷に関連する疾患を予測および管理する可能性を提供します。
したがって、私たちの目的は、水頭症における NfL のレベルの変化を調査し、水頭症の治療管理におけるその役割を見つけることです。
調査の概要
状態
完了
研究の種類
介入
入学 (実際)
41
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Hradec Králové、チェコ、50005
- University Hospital Hradec Kralove
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
50年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
グループ A:
- -コミュニケーション水頭症と診断された患者
- MMSE > 10 ポイント
- MRIまたはCTで構造的損傷がないこと
- インフォームドコンセント
グループ B:
- MMSE > 10 ポイント
- MRIまたはCTで構造的損傷がないこと
- インフォームドコンセント
- 硬膜嚢と脊髄に影響を与えない選択的脊椎手術
- 全身麻酔持続時間120分未満の手術
除外基準:
- 非交通性水頭症
- MRIまたはCTでの構造的損傷（腫瘍、挫傷、動脈瘤）
- MMSE < 10 ポイント
- 平均余命が1年未満
- 既存の他のタイプの認知症 (m. アルツハイマー、血管性認知症）
- 120分以上の手術
- 500ml以上の出血
- 硬膜嚢（リコロレア）の開口部
- 全身麻酔中の有害事象: MAP < 60 mm Hg 5 分以上, 農理学的治療を必要とする不整脈
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：研究会A
-水頭症と診断され、全身麻酔で手術（VPシャント配置）を受けている患者。
手術前に、患者は腰椎穿刺または外部腰椎ドレナージ留置を受けて、診断と VP シャント留置に対する反応性を確認します。
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水頭症の診断におけるL3/4またはL4/5の標準化された腰椎穿刺およびCSFサンプリング(NfLレベル測定におけるサンプル1)
CSFの外部由来の応答性を評価するための外部腰椎ドレナージの配置。
脳室 - 腹腔シャント配置に対する反応性のテストです
水頭症の診断検査として行われる最初の腰椎穿刺に伴う診断検査。
毎時 90 mL の生理食塩水の注入に基づいており、1 分ごとに CSF 圧力を測定し、その後、いわゆる Rout (インデックス) をカウントします。
脳の側脳室への細いカテーテルの埋め込み (コッヘル ポイントから穿孔を通して配置) と前室および弁への接続 (皮膚の下の耳の後ろに配置) に基づく外科的処置、および同様の細いカテーテルを首、胸部および腹部の皮膚の下に押し込む (ここで腹腔内に入れる）。
静脈内麻酔の組み合わせによる標準化された組み合わせ全身麻酔。およびプロトコルに従って吸入薬。
麻酔科医によって与えられます。
前房（耳の後ろの皮膚の下）を細い針で穿刺し、5mLのCSFを吸引（術後5日、1ヶ月、2ヶ月）
手術の 24 時間前に細い針で標準化された経皮静脈穿刺から NfL のレベルを取得するための採血
手術の 24 時間後に細い針で標準化された経皮静脈穿刺から NfL のレベルを取得するための採血
手術の5日後、細い針による標準化された経皮静脈穿刺からNfLのレベルを取得するための採血
手術後 1 か月と 2 か月の細い針による標準化された経皮静脈穿刺から NfL のレベルを取得するための採血 (介入群のみ)
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アクティブコンパレータ：研究会B
水頭症と診断されていない患者が、硬膜嚢に影響を与えずに短期間の脊椎手術を受けている（例：
前頸部椎間板切除術および癒合または腰椎椎間板ヘルニアまたは腰椎減圧術) 全身麻酔。
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静脈内麻酔の組み合わせによる標準化された組み合わせ全身麻酔。およびプロトコルに従って吸入薬。
麻酔科医によって与えられます。
手術の 24 時間前に細い針で標準化された経皮静脈穿刺から NfL のレベルを取得するための採血
手術の 24 時間後に細い針で標準化された経皮静脈穿刺から NfL のレベルを取得するための採血
手術の5日後、細い針による標準化された経皮静脈穿刺からNfLのレベルを取得するための採血
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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採用率
時間枠：6ヵ月
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パイロット研究で募集された患者数を評価する。
採用率は、研究の実現可能性の予測因子の 1 つです。
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6ヵ月
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バルブ設定変更回数
時間枠：手術後3ヶ月
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臨床検査、CT 検査、または遠隔測定で測定された CSF 圧に基づいて、患者の臨床状態に応じたバルブ設定の変更回数を調査する
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手術後3ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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NfLレベルと患者の臨床状態との相関
時間枠：手術後3ヶ月
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グループAでは、CSFおよび採血から得たNfLのレベルと、ミニ精神状態検査(MMSE)、5メートル歩行テストおよび患者の自己評価質問で測定された患者の臨床状態の変化の観察との相関関係を調査する
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手術後3ヶ月
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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NfLのレベルに対する全身麻酔の影響
時間枠：処置（手術）の24時間前および手術の24時間5日後
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グループ B では、手術の 24 時間前、手術の 24 時間前 (採血 #2)、および手術の 5 日後 (採血 #3) の NfL のレベルを調査し、文献に基づいて標準化された NfL レベルと比較します。
発生した脳損傷に対する全身麻酔の影響と、事前に定義された時間枠でのプレペアを探します。
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処置（手術）の24時間前および手術の24時間5日後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Miroslav Cihlo, M.D.、University Hospital Hradec Kralove
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年12月7日
一次修了 (実際)
2025年9月27日
研究の完了 (実際)
2025年9月27日
試験登録日
最初に提出
2022年5月26日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年5月26日
最初の投稿 (実際)
2022年6月1日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2025年10月2日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年9月27日
最終確認日
2025年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- MC00000001
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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