Neurofilamentlysets (NfL) rolle hos patienter med hydrocephalus
27. september 2025 opdateret af: Miroslav Cihlo, University Hospital Hradec Kralove
Neurofilamentlysets (NfL) rolle i behandlingen af patienter med hydrocephalus: en pilotundersøgelse
Neurofilament Light Chain Protein (NfL) er i mange undersøgelser blevet fundet som en følsom biomarkør for neuronal skade af flere årsager, f.eks.
neurodegenerative sygdomme (Alzheimers sygdom, multipel sklerose osv.), inflammation (HIV) eller traumer.
Dens rolle som biomarkør giver således mulighed for at forudsige og håndtere sygdomme forbundet med neuronal skade.
Derfor er vores mål at undersøge ændringerne i niveauet af NfL i hydrocephalus og at finde dets rolle i behandlingen af behandling i hydrocephalus.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
- Diagnostisk test: Lumbalpunktur
- Diagnostisk test: Ekstern lumbal dræning
- Diagnostisk test: Lumbal infusionstest
- Procedure: Ventrikulo-peritoneal shuntplacering
- Procedure: Generel anæstesi
- Procedure: Forkammer punktering
- Procedure: Blodprøve #1
- Procedure: Blodprøve #2
- Procedure: Blodprøve #3
- Procedure: Blodprøve #4 og #5
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
41
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Hradec Králové, Tjekkiet, 50005
- University Hospital Hradec Kralove
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
50 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
I gruppe A:
- Patienter med diagnosticeret kommunikerende hydrocephalus
- MMSE > 10 point
- Fravær af nogen strukturel læsion på MR eller CT
- Accepteret informeret samtykke
I gruppe B:
- MMSE > 10 point
- Fravær af nogen strukturel læsion på MR eller CT
- Accepteret informeret samtykke
- Elektiv rygmarvskirurgi uden at påvirke duralsækken og rygmarven
- Kirurgi kortere end 120 minutter af varig generel anæstesi
Ekskluderingskriterier:
- Ikke-kommunikerende hydrocephalus
- Strukturel læsion på MR eller CT (tumor, kontusion, aneurisme)
- MMSE < 10 point
- Forventet levetid kortere end 1 år
- Eksisterende anden type demetia (m. Alzheimer, vaskulær demens)
- Operation, der varer mere end 120 minutter
- Blodtab mere end 500 ml
- Åbning af duralsæk (liquororhea)
- Bivirkninger under generel anæsi: MAP<60 mm Hg mere end 5 minutter, arytmi med behov for farmakologisk behandling
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Studiegruppe A
Patienter med diagnosticeret hydrocephalus, der gennemgår operation (VP-shuntplacering) i generel anestesi.
Før operationen gennemgår patienter lumbalpunktur eller ekstern lumbal dræning for at bekræfte diagnosen og respons på VP-shuntplacering.
|
Standardiseret lumbalpunktur i L3/4 eller L4/5 til diagnosticering af hydrocephalus og CSF-prøvetagning (prøve 1 i NfL-niveaumåling)
Ekstern lumbal drænplacering til vurdering af responsiviteten af ekstern afledning af CSF.
Det er test af respons på ventrikulo-peritoneal shuntplacering
Diagnostisk test, der ledsager den første lumbale punktur udført som en diagnostisk test af hydrocephalus.
Baseret på infusion af saltvand med 90 mL i timen med måling af CSF-tryk hvert 1. minut og derefter optælling af såkaldt Rout (indeks).
Kirurgisk procedure baseret på implantation af et tyndt kateter i hjernens laterale ventrikel (placeret gennem et burrhole fra Kocher-punktet) og forbindelse til forkammer og ventil (placeret bag øret under huden) og lignende tyndt kateter skubbet ind under huden på hals, bryst og mave (hvor sat intraperitonealt).
Standardiseret kombineret generel anæstesi med kombination af i.v. og inhalerede lægemidler i henhold til protokollen.
Givet af anæstesilæge.
Punktering af forkammer (placer bag øret under huden) med en tynd nål og aspiration af 5 ml CSF (5 dage, 1 måned og 2 måneder efter operationen)
Blodprøvetagning for at få niveauet af NfL fra standardiseret perkutan venepunktur med tynd nål 24 timer før operation
Blodprøvetagning for at få niveauet af NfL fra standardiseret perkutan venepunktur med en tynd nål 24 timer efter operationen
Blodprøvetagning for at få niveauet af NfL fra standardiseret perkutan venepunktur med tynd nål 5 dage efter operationen
Blodprøvetagning for at få niveauet af NfL fra standardiseret perkutan venepunktur med tynd nål 1 og 2 måneder efter operationen (kun i interventionsgruppe)
|
|
Aktiv komparator: Studiegruppe B
Patienter uden diagnosticeret hydrocephalus, der gennemgår kort spinaloperation uden at påvirke duralsækken (f.
anterior cervikal discektomi og fusion eller lumbal diskusprolaps eller lumbal dekompression) i generel anestezi.
|
Standardiseret kombineret generel anæstesi med kombination af i.v. og inhalerede lægemidler i henhold til protokollen.
Givet af anæstesilæge.
Blodprøvetagning for at få niveauet af NfL fra standardiseret perkutan venepunktur med tynd nål 24 timer før operation
Blodprøvetagning for at få niveauet af NfL fra standardiseret perkutan venepunktur med en tynd nål 24 timer efter operationen
Blodprøvetagning for at få niveauet af NfL fra standardiseret perkutan venepunktur med tynd nål 5 dage efter operationen
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Rekrutteringsgrad
Tidsramme: 6 måneder
|
At vurdere antallet af patienter rekrutteret i et pilotstudie.
Rekrutteringsraten er en af prædiktoren for gennemførligheden af en undersøgelse
|
6 måneder
|
|
Antal ændringer i ventilindstillinger
Tidsramme: 3 måneder efter operationen
|
At undersøge antallet af ændringer i ventilindstillinger i henhold til patientens kliniske tilstand baseret på klinisk undersøgelse, CT-undersøgelse eller telemetrisk målt CSF-tryk
|
3 måneder efter operationen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Korrelation mellem NfL-niveau og patientens kliniske tilstand
Tidsramme: 3 måneder efter operationen
|
At undersøge i gruppe A sammenhængen mellem niveauet af NfL fra CSF og blodprøvetagning og observation i ændringer i patientens kliniske tilstand målt ved mini-mental tilstandsundersøgelse (MMSE), 5-meter-gåtest og patientens selvevalueringsspørgsmål.
|
3 måneder efter operationen
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Indflydelse af generel anæstesi på niveauet af NfL
Tidsramme: 24 timer før indgreb (operation) og 24 timer og 5 dage efter operation
|
I gruppe B undersøg niveauet af NfL 24 timer før operation og 24 timer (blodprøve #2) og 5 dage efter operation (blodprøvetagning #3) og sammenligning med standardiseret NfL-niveau baseret på litteratur.
Leder efter indflydelsen af generel anæstesi på forårsaget hjerneskade og præparationen inden for en foruddefineret tidsramme.
|
24 timer før indgreb (operation) og 24 timer og 5 dage efter operation
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Miroslav Cihlo, M.D., University Hospital Hradec Kralove
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
7. december 2023
Primær færdiggørelse (Faktiske)
27. september 2025
Studieafslutning (Faktiske)
27. september 2025
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
26. maj 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
26. maj 2022
Først opslået (Faktiske)
1. juni 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
2. oktober 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
27. september 2025
Sidst verificeret
1. september 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Hjernesygdomme
- Sygdomme i centralnervesystemet
- Sygdomme i nervesystemet
- Sår og skader
- Kraniocerebralt traume
- Traumer, nervesystemet
- Hjerneskader
- Hydrocephalus
- Charcot-marie-tandsygdom, type 1F
- Undersøgelsesteknikker
- Terapeutik
- Håndtering af eksemplar
- Kliniske laboratorieteknikker
- Diagnostiske teknikker og procedurer
- Diagnose
- Punkteringer
- Kirurgiske procedurer, operative
- Biopsi
- Anæstesi og analgesi
- Diagnostiske teknikker, neurologisk
- Anæstesi
- Spinal punktering
- Anæstesi, general
Andre undersøgelses-id-numre
- MC00000001
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .