Il ruolo della luce del neurofilamento (NfL) nei pazienti con idrocefalo
27 settembre 2025 aggiornato da: Miroslav Cihlo, University Hospital Hradec Kralove
Il ruolo del neurofilamento leggero (NfL) nella gestione dei pazienti con idrocefalo: uno studio pilota
La proteina della catena leggera del neurofilamento (NfL) è stata trovata da molti studi come un biomarcatore sensibile del danno neuronale per diversi motivi, ad es.
malattie neurodegenerative (morbo di Alzheimer, sclerosi multipla, ecc.), infiammazioni (HIV) o traumi.
Il suo ruolo di biomarcatore offre quindi la possibilità di prevedere e gestire le malattie associate al danno neuronale.
Pertanto il nostro obiettivo è indagare i cambiamenti nel livello di NfL nell'idrocefalo e trovare il suo ruolo nella gestione del trattamento nell'idrocefalo.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Intervento / Trattamento
- Test diagnostico: Puntura lombare
- Test diagnostico: Drenaggio lombare esterno
- Test diagnostico: Test di infusione lombare
- Procedura: Posizionamento dello shunt ventricolo-peritoneale
- Procedura: Anestesia generale
- Procedura: Puntura della precamera
- Procedura: Prelievo di sangue #1
- Procedura: Prelievo di sangue #2
- Procedura: Prelievo di sangue #3
- Procedura: Prelievo di sangue n. 4 e n. 5
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
41
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Hradec Králové, Cechia, 50005
- University Hospital Hradec Kralove
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
50 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
Nel girone A:
- Pazienti con diagnosi di idrocefalo comunicante
- MMSE > 10 punti
- Assenza di qualsiasi lesione strutturale su MRI o CT
- Accettato Consenso informato
Nel girone B:
- MMSE > 10 punti
- Assenza di qualsiasi lesione strutturale su MRI o CT
- Accettato Consenso informato
- Chirurgia spinale elettiva senza interessare il sacco durale e il midollo spinale
- Chirurgia più breve di 120 minuti di durata dell'anestesia generale
Criteri di esclusione:
- Idrocefalo non comunicante
- Lesioni strutturali alla RM o alla TC (tumore, contusione, aneurisma)
- MMSE < 10 punti
- Aspettativa di vita inferiore a 1 anno
- Preesistente altro tipo di demezia (m. Alzheimer, demenza vascolare)
- Chirurgia della durata superiore a 120 minuti
- Perdita di sangue superiore a 500 ml
- Apertura del sacco durale (liquorrea)
- Eventi avversi in anestesia generale: MAP<60 mm Hg superiore a 5 minuti, aritmia con necessità di trattamento farmacologico
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Gruppo di studio A
Pazienti con diagnosi di idrocefalo sottoposti a intervento chirurgico (posizionamento di shunt VP) in anestesia generale.
Prima dell'intervento i pazienti vengono sottoposti a puntura lombare o posizionamento di drenaggio lombare esterno per confermare la diagnosi e la risposta al posizionamento dello shunt VP.
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Puntura lombare standardizzata in L3/4 o L4/5 nella diagnosi di idrocefalo e campionamento CSF (campione 1 nella misurazione del livello NfL)
Posizionamento del drenaggio lombare esterno per valutare la responsività della derivazione esterna del CSF.
È un test di responsività al posizionamento dello shunt ventricolo-peritoneale
Esame diagnostico che accompagna la prima puntura lombare effettuata come i test diagnostici dell'idrocefalo.
Basato sull'infusione di soluzione fisiologica di 90 ml all'ora con misurazione della pressione CSF ogni 1 minuto e quindi conteggio del cosiddetto Rout (indice).
Procedura chirurgica basata sull'impianto di un sottile catetere nel ventricolo laterale del cervello (posizionato attraverso un foro dal punto di Kocher) e connessione alla precamera e alla valvola (posizionata dietro l'orecchio sotto la pelle) e simile sottile catetere spinto sotto la pelle del collo, del torace e dell'addome (dove messo intraperitonealmente).
Anestesia generale combinata standardizzata con combinazione di e.v. e farmaci inalatori secondo il protocollo.
Dato dall'anestesista.
Puntura della precamera (posto dietro l'orecchio sotto la pelle) con ago sottile e aspirazione di 5 ml di CSF (5 giorni, 1 mese a 2 mesi dopo l'intervento)
Prelievo di sangue per ottenere il livello di NfL dalla puntura venosa percutanea standardizzata mediante ago sottile 24 ore prima dell'intervento chirurgico
Prelievo di sangue per ottenere il livello di NfL dalla puntura venosa percutanea standardizzata con ago sottile 24 ore dopo l'intervento chirurgico
Prelievo di sangue per ottenere il livello di NfL dalla puntura venosa percutanea standardizzata con ago sottile 5 giorni dopo l'intervento chirurgico
Prelievo di sangue per ottenere il livello di NfL dalla puntura venosa percutanea standardizzata con ago sottile 1 e 2 mesi dopo l'intervento chirurgico (solo nel gruppo interventistico)
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Comparatore attivo: Gruppo di studio B
Pazienti senza diagnosi di idrocefalo sottoposti a chirurgia spinale breve senza interessare il sacco durale (ad es.
discectomia cervicale anteriore e fusione o ernia del disco lombare o decompressione lombare) in anestesia generale.
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Anestesia generale combinata standardizzata con combinazione di e.v. e farmaci inalatori secondo il protocollo.
Dato dall'anestesista.
Prelievo di sangue per ottenere il livello di NfL dalla puntura venosa percutanea standardizzata mediante ago sottile 24 ore prima dell'intervento chirurgico
Prelievo di sangue per ottenere il livello di NfL dalla puntura venosa percutanea standardizzata con ago sottile 24 ore dopo l'intervento chirurgico
Prelievo di sangue per ottenere il livello di NfL dalla puntura venosa percutanea standardizzata con ago sottile 5 giorni dopo l'intervento chirurgico
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tasso di reclutamento
Lasso di tempo: 6 mesi
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Valutare il numero di pazienti reclutati in uno studio pilota.
Il tasso di reclutamento è uno dei predittori della fattibilità di uno studio
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6 mesi
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Numero di modifiche nelle impostazioni della valvola
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'intervento
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Per studiare il numero di modifiche nelle impostazioni della valvola in base allo stato clinico del paziente sulla base di esame clinico, esame TC o pressione CSF misurata telemetricamente
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3 mesi dopo l'intervento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Correlazione tra livello di NfL e stato clinico del paziente
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'intervento
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Per indagare nel gruppo A la correlazione tra il livello di NfL ottenuto dal CSF e il prelievo di sangue e l'osservazione dei cambiamenti nello stato clinico del paziente misurati mediante mini-esame dello stato mentale (MMSE), test del cammino di 5 metri e questionario di autovalutazione del paziente
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3 mesi dopo l'intervento
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Influenza dell'anestesia generale a livello di NfL
Lasso di tempo: 24 ore prima dell'intervento (intervento) e 24 ore e 5 giorni dopo l'intervento
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Nel gruppo B indagare il livello di NfL 24 ore prima dell'intervento chirurgico e 24 ore (prelievo di sangue n. 2) e 5 giorni dopo l'intervento (prelievo di sangue n. 3) e confronto con il livello di NfL standardizzato basato sulla letteratura.
Alla ricerca dell'influenza dell'anestesia generale sui danni cerebrali causati e la preparazione in tempi predefiniti.
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24 ore prima dell'intervento (intervento) e 24 ore e 5 giorni dopo l'intervento
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Miroslav Cihlo, M.D., University Hospital Hradec Kralove
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
7 dicembre 2023
Completamento primario (Effettivo)
27 settembre 2025
Completamento dello studio (Effettivo)
27 settembre 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
26 maggio 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
26 maggio 2022
Primo Inserito (Effettivo)
1 giugno 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
2 ottobre 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
27 settembre 2025
Ultimo verificato
1 settembre 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie del cervello
- Malattie del sistema nervoso centrale
- Malattie del sistema nervoso
- Ferite e lesioni
- Trauma craniocerebrale
- Trauma, sistema nervoso
- Lesioni cerebrali
- Idrocefalo
- Malattia Charcot-Marie-Tooth, Tipo 1F
- Tecniche investigative
- Terapie
- Gestione dei campioni
- Tecniche di laboratorio clinico
- Tecniche e procedure diagnostiche
- Diagnosi
- Forature
- Procedure chirurgiche, operative
- Biopsia
- Anestesia e analgesia
- Tecniche diagnostiche, neurologiche
- Anestesia
- Puntura spinale
- Anestesia, generale
Altri numeri di identificazione dello studio
- MC00000001
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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