Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Роль нейрофиламентного света (NfL) у пациентов с гидроцефалией

27 сентября 2025 г. обновлено: Miroslav Cihlo, University Hospital Hradec Kralove

Роль нейрофиламентного света (NfL) в лечении пациентов с гидроцефалией: пилотное исследование

Во многих исследованиях было обнаружено, что белок легкой цепи нейрофиламента (NfL) является чувствительным биомаркером повреждения нейронов по нескольким причинам, например. нейродегенеративные заболевания (болезнь Альцгеймера, рассеянный склероз и др.), воспаления (ВИЧ) или травмы. Таким образом, его роль в качестве биомаркера дает возможность прогнозировать и лечить заболевания, связанные с повреждением нейронов. Поэтому наша цель - исследовать изменения уровня NfL при гидроцефалии и найти его роль в лечении гидроцефалии.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

41

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Чехия
      • Hradec Králové, Чехия, 50005
        • University Hospital Hradec Kralove

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

50 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • В группе А:

    • Пациенты с диагностированной сообщающейся гидроцефалией
    • MMSE > 10 баллов
    • Отсутствие каких-либо структурных повреждений на МРТ или КТ
    • Принято Информированное согласие

  • В группе Б:

    • MMSE > 10 баллов
    • Отсутствие каких-либо структурных повреждений на МРТ или КТ
    • Принято Информированное согласие
    • Плановые операции на позвоночнике без повреждения твердой мозговой оболочки и спинного мозга
    • Хирургия короче 120 минут продолжительностью общей анестезии

Критерий исключения:

  • Несообщающаяся гидроцефалия
  • Структурное поражение на МРТ или КТ (опухоль, ушиб, аневризма)
  • MMSE < 10 баллов
  • Ожидаемая продолжительность жизни менее 1 года
  • Ранее существовавший другой тип деметии (m. болезнь Альцгеймера, сосудистая деменция)
  • Операция продолжительностью более 120 минут
  • Кровопотеря более 500 мл
  • Вскрытие дурального мешка (ликворея)
  • Побочные явления при общей анестезии: САД<60 мм рт.ст. более 5 минут, аритмия, требующая фармакологического лечения.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Исследовательская группа А
Пациенты с диагностированной гидроцефалией, перенесшие операцию (шунтирование ВП) в условиях общей анестезии. Перед операцией пациентам проводят люмбальную пункцию или установку наружного люмбального дренажа для подтверждения диагноза и ответа на установку шунта VP.
Диагностический тест: Поясничная пункция
Стандартизированная люмбальная пункция в L3/4 или L4/5 при диагностике гидроцефалии и заборе ликвора (проба 1 при измерении уровня NfL)
Диагностический тест: Наружный люмбальный дренаж
Размещение наружного люмбального дренажа для оценки чувствительности наружного отведения спинномозговой жидкости. Это тест на чувствительность к установке вентрикуло-перитонеального шунта.
Диагностический тест: Поясничный инфузионный тест
Диагностический тест, сопровождающий первую люмбальную пункцию, выполнен как диагностический тест гидроцефалии. На основании инфузии физиологического раствора по 90 мл в час с измерением ликворного давления каждую 1 минуту и ​​последующим подсчетом так называемого Rout (индекса).
Процедура: Установка вентрикуло-перитонеального шунта
Хирургическая процедура, основанная на имплантации тонкого катетера в боковой желудочек головного мозга (вводится через сверло из точки Кохера) и соединении с предкамерой и клапаном (вводится за ухом под кожу) и аналогичного тонкого катетера, вводимого под кожу шеи, груди и живота (где вводят внутрибрюшинно).
Процедура: Общая анестезия
Стандартизированная комбинированная общая анестезия с сочетанием в/в и ингаляционные препараты по протоколу. Дает анестезиолог.
Процедура: Предкамерный прокол
Пункция предкамеры (место за ухом под кожу) тонкой иглой и аспирация 5 мл ликвора (5 сут, 1 мес и 2 мес после операции)
Процедура: Забор крови №1
Забор крови для определения уровня NfL из стандартизированной чрескожной пункции вены тонкой иглой за 24 часа до операции
Процедура: Забор крови №2
Забор крови для определения уровня NfL из стандартизированной чрескожной пункции вены тонкой иглой через 24 часа после операции
Процедура: Забор крови №3
Забор крови для определения уровня NfL из стандартизированной чрескожной пункции вены тонкой иглой через 5 дней после операции
Процедура: Забор крови №4 и №5
Забор крови для определения уровня NfL из стандартизированной чрескожной пункции вены тонкой иглой через 1 и 2 месяца после операции (только в интервенционной группе)
Активный компаратор: Исследовательская группа Б
Пациенты без диагностированной гидроцефалии, перенесшие короткую операцию на позвоночнике без повреждения твердой мозговой оболочки (например, передняя шейная дискэктомия и спондилодез или поясничная грыжа диска или поясничная декомпрессия) при общей анестезии.
Процедура: Общая анестезия
Стандартизированная комбинированная общая анестезия с сочетанием в/в и ингаляционные препараты по протоколу. Дает анестезиолог.
Процедура: Забор крови №1
Забор крови для определения уровня NfL из стандартизированной чрескожной пункции вены тонкой иглой за 24 часа до операции
Процедура: Забор крови №2
Забор крови для определения уровня NfL из стандартизированной чрескожной пункции вены тонкой иглой через 24 часа после операции
Процедура: Забор крови №3
Забор крови для определения уровня NfL из стандартизированной чрескожной пункции вены тонкой иглой через 5 дней после операции

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Скорость набора
Временное ограничение: 6 месяцев
Оценить количество пациентов, набранных в пилотном исследовании. Уровень набора является одним из предикторов осуществимости исследования.
6 месяцев
Количество изменений в настройках клапана
Временное ограничение: 3 месяца после операции
Чтобы исследовать количество изменений в настройках клапана в зависимости от клинического состояния пациента на основе клинического осмотра, КТ-обследования или телеметрически измеренного давления спинномозговой жидкости.
3 месяца после операции

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Корреляция между уровнем NfL и клиническим состоянием пациента
Временное ограничение: 3 месяца после операции
Изучить в группе А взаимосвязь между уровнем NfL, полученным из ЦСЖ и забором крови и наблюдением, в изменениях клинического состояния пациента, измеренного с помощью мини-психического исследования (MMSE), теста 5-метровой ходьбы и анкеты самооценки пациента.
3 месяца после операции

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Влияние общей анестезии на уровень NfL
Временное ограничение: 24 часа до процедуры (операции) и 24 часа и 5 дней после операции
В группе B исследуют уровень NfL за 24 часа до операции и через 24 часа (образец крови № 2) и через 5 дней после операции (образец крови № 3) и сравнивают со стандартизированным уровнем NfL на основе литературных данных. Поиск влияния общей анестезии на вызванное повреждение головного мозга и подготовка в заранее определенные сроки.
24 часа до процедуры (операции) и 24 часа и 5 дней после операции

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University Hospital Hradec Kralove

Следователи

  • Главный следователь: Miroslav Cihlo, M.D., University Hospital Hradec Kralove

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

7 декабря 2023 г.

Первичное завершение (Действительный)

27 сентября 2025 г.

Завершение исследования (Действительный)

27 сентября 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

26 мая 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

26 мая 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

1 июня 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

2 октября 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

27 сентября 2025 г.

Последняя проверка

1 сентября 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • MC00000001

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться