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Le rôle de la lumière neurofilamentaire (NfL) chez les patients atteints d'hydrocéphalie

27 novembre 2023 mis à jour par: Miroslav Cihlo, University Hospital Hradec Kralove

Le rôle de la lumière neurofilamentaire (NfL) dans la prise en charge des patients atteints d'hydrocéphalie : une étude pilote

La protéine de chaîne légère de neurofilament (NfL) a été identifiée par de nombreuses études comme un biomarqueur sensible des dommages neuronaux pour plusieurs raisons, par ex. maladies neurodégénératives (maladie d'Alzheimer, sclérose en plaques, etc.), inflammation (VIH) ou traumatisme. Son rôle de biomarqueur offre ainsi une possibilité de prédire et de gérer les maladies associées aux dommages neuronaux. Par conséquent, notre objectif est d'étudier les changements de niveau de NfL dans l'hydrocéphalie et de trouver son rôle dans la gestion du traitement de l'hydrocéphalie.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

20

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Tchéquie
      • Hradec Králové, Tchéquie, 50005
        • Recrutement
        • University Hospital Hradec Kralove
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

50 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Dans le groupe A :

    • Patients atteints d'hydrocéphalie communicante diagnostiquée
    • MMSE > 10 points
    • Absence de lésion structurelle à l'IRM ou au scanner
    • Consentement éclairé accepté

  • Dans le groupe B :

    • MMSE > 10 points
    • Absence de lésion structurelle à l'IRM ou au scanner
    • Consentement éclairé accepté
    • Chirurgie rachidienne élective sans atteinte du sac dural et de la moelle épinière
    • Chirurgie de moins de 120 minutes d'une durée d'anesthésie générale

Critère d'exclusion:

  • Hydrocéphalie non communicante
  • Lésion structurale en IRM ou TDM (tumeur, contusion, anévrisme)
  • MMSE < 10 points
  • Espérance de vie inférieure à 1 an
  • Autre type de démence préexistant (m. Alzheimer, démence vasculaire)
  • Chirurgie de plus de 120 minutes
  • Perte de sang supérieure à 500 ml
  • Ouverture du sac dural (libororhée)
  • Evénements indésirables sous anesthésie générale : MAP<60 mm Hg plus de 5 minutes, arythmie avec nécessité de traitement pharmacologique

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe d'étude A
Patients atteints d'hydrocéphalie diagnostiquée subissant une intervention chirurgicale (placement d'un shunt VP) sous anesthésie générale. Avant la chirurgie, les patients subissent une ponction lombaire ou un drainage lombaire externe pour confirmer le diagnostic et la réactivité au placement du shunt VP.
Test diagnostique: Ponction lombaire
Ponction lombaire standardisée en L3/4 ou L4/5 en diagnostic d'hydrocéphalie et prélèvement de LCR (prélèvement 1 en mesure de niveau NfL)
Test diagnostique: Drainage lombaire externe
Placement de drainage lombaire externe pour évaluer la réactivité de la dérivation externe du LCR. C'est un test de réactivité au placement du shunt ventriculo-péritonéal
Test diagnostique: Test de perfusion lombaire
Test diagnostique accompagnant la première ponction lombaire réalisé comme je test diagnostique de l'hydrocéphalie. Basé sur une perfusion de solution saline de 90 ml par heure avec mesure de la pression du LCR toutes les 1 minute, puis comptage de ce que l'on appelle Rout (index).
Procédure: Mise en place d'un shunt ventriculo-péritonéal
Procédure chirurgicale basée sur l'implantation d'un cathéter mince dans le ventricule latéral du cerveau (placé à travers un trou de burrhole à partir du point de Kocher) et la connexion à la préchambre et à la valve (placée derrière l'oreille sous la peau) et un cathéter mince similaire poussé sous la peau du cou, de la poitrine et de l'abdomen (où mis par voie intrapéritonéale).
Procédure: Anesthésie générale
Anesthésie générale combinée standardisée avec combinaison d'i.v. et médicaments inhalés selon le protocole. Donné par un anesthésiste.
Procédure: Ponction de la préchambre
Ponction de la préchambre (place derrière l'oreille sous la peau) à l'aide d'une fine aiguille et aspiration de 5 mL de LCR (5 jours, 1 mois à 2 mois après la chirurgie)
Procédure: Prise de sang #1
Prélèvement sanguin pour obtenir le niveau de NfL à partir d'une ponction veineuse percutanée standardisée par une aiguille fine 24 heures avant la chirurgie
Procédure: Prise de sang #2
Prélèvement sanguin pour obtenir le niveau de NfL à partir d'une ponction veineuse percutanée standardisée par une aiguille fine 24 heures après la chirurgie
Procédure: Prise de sang #3
Prélèvement sanguin pour obtenir le niveau de NfL à partir d'une ponction veineuse percutanée standardisée par une aiguille fine 5 jours après la chirurgie
Procédure: Prises de sang #4 et #5
Prélèvement sanguin pour obtenir le niveau de NfL à partir d'une ponction veineuse percutanée standardisée par aiguille fine 1 et 2 mois après la chirurgie (uniquement dans le groupe interventionnel)
Comparateur actif: Groupe d'étude B
Patients sans hydrocéphalie diagnostiquée subissant une chirurgie rachidienne courte sans affecter le sac dural (par ex. discectomie cervicale antérieure et fusion ou hernie discale lombaire ou décompression lombaire) sous anesthésie générale.
Procédure: Anesthésie générale
Anesthésie générale combinée standardisée avec combinaison d'i.v. et médicaments inhalés selon le protocole. Donné par un anesthésiste.
Procédure: Prise de sang #1
Prélèvement sanguin pour obtenir le niveau de NfL à partir d'une ponction veineuse percutanée standardisée par une aiguille fine 24 heures avant la chirurgie
Procédure: Prise de sang #2
Prélèvement sanguin pour obtenir le niveau de NfL à partir d'une ponction veineuse percutanée standardisée par une aiguille fine 24 heures après la chirurgie
Procédure: Prise de sang #3
Prélèvement sanguin pour obtenir le niveau de NfL à partir d'une ponction veineuse percutanée standardisée par une aiguille fine 5 jours après la chirurgie

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de recrutement
Délai: 6 mois
Évaluer le nombre de patients recrutés dans une étude pilote. Le taux de recrutement est l'un des prédicteurs de la faisabilité d'une étude
6 mois
Nombre de changements dans les réglages de vanne
Délai: 3 mois après l'opération
Pour étudier le nombre de changements dans les réglages de la valve en fonction de l'état clinique du patient sur la base d'un examen clinique, d'un examen CT ou d'une pression du LCR mesurée par télémétrie
3 mois après l'opération

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Corrélation entre le niveau de NfL et l'état clinique du patient
Délai: 3 mois après l'opération
Étudier dans le groupe A la corrélation entre le niveau de NfL obtenu à partir du LCR et le prélèvement sanguin et l'observation des changements dans l'état clinique du patient mesurés par un mini-examen de l'état mental (MMSE), un test de marche de 5 mètres et un questionnaire d'auto-évaluation du patient
3 mois après l'opération

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Influence de l'anesthésie générale sur le niveau de NfL
Délai: 24 heures avant l'intervention (chirurgie) et 24 heures et 5 jours après la chirurgie
Dans le groupe B, enquêtez sur le niveau de NfL 24 heures avant la chirurgie et 24 heures (prélèvement sanguin n ° 2) et 5 jours après la chirurgie (prélèvement sanguin n ° 3) et comparaison avec le niveau standardisé de NfL basé sur la littérature. Recherche de l'influence de l'anesthésie générale sur les dommages cérébraux causés et de la préparation dans un délai prédéfini.
24 heures avant l'intervention (chirurgie) et 24 heures et 5 jours après la chirurgie

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University Hospital Hradec Kralove

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Miroslav Cihlo, M.D., University Hospital Hradec Kralove

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

7 décembre 2023

Achèvement primaire (Estimé)

31 décembre 2023

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 mai 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

26 mai 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 mai 2022

Première publication (Réel)

1 juin 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

28 novembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 novembre 2023

Dernière vérification

1 novembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • MC00000001

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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