El papel de la luz de neurofilamento (NfL) en pacientes con hidrocefalia
27 de septiembre de 2025 actualizado por: Miroslav Cihlo, University Hospital Hradec Kralove
El papel de la luz de neurofilamento (NfL) en el tratamiento de pacientes con hidrocefalia: un estudio piloto
Muchos estudios han encontrado que la proteína de cadena ligera de neurofilamento (NfL) es un biomarcador sensible del daño neuronal por varias razones, p.
enfermedades neurodegenerativas (Enfermedad de Alzheimer, Esclerosis Múltiple, etc.), inflamatorias (VIH) o traumáticas.
Su papel como biomarcador ofrece así la posibilidad de predecir y gestionar enfermedades asociadas al daño neuronal.
Por lo tanto, nuestro objetivo es investigar los cambios en el nivel de NfL en la hidrocefalia y encontrar su papel en el manejo del tratamiento de la hidrocefalia.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
- Prueba de diagnóstico: Punción lumbar
- Prueba de diagnóstico: Drenaje lumbar externo
- Prueba de diagnóstico: Prueba de infusión lumbar
- Procedimiento: Colocación de derivación ventrículo-peritoneal
- Procedimiento: Anestesia general
- Procedimiento: Punción de precámara
- Procedimiento: Muestreo de sangre #1
- Procedimiento: Muestreo de sangre #2
- Procedimiento: Muestreo de sangre #3
- Procedimiento: Muestreo de sangre #4 y #5
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
41
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Hradec Králové, Chequia, 50005
- University Hospital Hradec Kralove
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
50 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
En el grupo A:
- Pacientes con hidrocefalia comunicante diagnosticada
- MMSE > 10 puntos
- Ausencia de cualquier lesión estructural en MRI o CT
- Aceptado Consentimiento informado
En el grupo B:
- MMSE > 10 puntos
- Ausencia de cualquier lesión estructural en MRI o CT
- Aceptado Consentimiento informado
- Cirugía electiva de columna sin afectar el saco dural y la médula espinal
- Cirugía de menos de 120 minutos de duración de la anestesia general
Criterio de exclusión:
- Hidrocefalia no comunicante
- Lesión estructural en RM o TC (tumor, contusión, aneurisma)
- MMSE < 10 puntos
- Esperanza de vida inferior a 1 año
- Otro tipo de demencia preexistente (m. Alzheimer, demencia vascular)
- Cirugía que dura más de 120 minutos
- Pérdida de sangre más de 500 ml
- Apertura del saco dural (licorrea)
- Eventos adversos durante la anestesia general: PAM<60 mm Hg más de 5 minutos, arritmia con necesidad de tratamiento farmacológico
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo de estudio A
Pacientes con hidrocefalia diagnosticada sometidos a cirugía (colocación de derivación VP) en anestesia general.
Antes de la cirugía, los pacientes se someten a una punción lumbar o a la colocación de un drenaje lumbar externo para confirmar el diagnóstico y la respuesta a la colocación de una derivación VP.
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Punción lumbar estandarizada en L3/4 o L4/5 en diagnóstico de hidrocefalia y muestreo de LCR (muestra 1 en medición de nivel NfL)
Colocación de drenaje lumbar externo para evaluar la capacidad de respuesta de la derivación externa de LCR.
Es una prueba de respuesta a la colocación de una derivación ventrículo-peritoneal
Prueba diagnóstica que acompaña a la primera punción lumbar realizada como prueba diagnóstica de hidrocefalia.
Basado en la infusión de solución salina por 90 ml por hora con medición de la presión del LCR cada 1 minuto y luego cuenta de la llamada Rout (índice).
Procedimiento quirúrgico basado en la implantación de un catéter delgado en el ventrículo lateral del cerebro (colocado a través de una perforación desde el punto de Kocher) y la conexión a la precámara y la válvula (colocada detrás de la oreja debajo de la piel) y un catéter delgado similar insertado debajo de la piel del cuello, el tórax y el abdomen (donde poner por vía intraperitoneal).
Anestesia general combinada estandarizada con combinación de i.v. y fármacos inhalados según protocolo.
Dado por el anestesiólogo.
Punción de precámara (colocar detrás de la oreja debajo de la piel) con aguja fina y aspiración de 5 mL de LCR (5 días, 1 mes a 2 meses después de la cirugía)
Muestreo de sangre para obtener el nivel de NfL de punción venosa percutánea estandarizada con aguja fina 24 horas antes de la cirugía
Muestreo de sangre para obtener el nivel de NfL de la punción venosa percutánea estandarizada con aguja fina 24 horas después de la cirugía
Muestreo de sangre para obtener el nivel de NfL de punción venosa percutánea estandarizada con aguja fina 5 días después de la cirugía
Toma de muestras de sangre para obtener el nivel de NfL de punción venosa percutánea estandarizada con aguja fina 1 y 2 meses después de la cirugía (solo en el grupo intervencionista)
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Comparador activo: Grupo de estudio B
Pacientes sin hidrocefalia diagnosticada sometidos a cirugía espinal corta sin afectar el saco dural (p.
discectomía cervical anterior y fusión o hernia de disco lumbar o descompresión lumbar) en anestesia general.
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Anestesia general combinada estandarizada con combinación de i.v. y fármacos inhalados según protocolo.
Dado por el anestesiólogo.
Muestreo de sangre para obtener el nivel de NfL de punción venosa percutánea estandarizada con aguja fina 24 horas antes de la cirugía
Muestreo de sangre para obtener el nivel de NfL de la punción venosa percutánea estandarizada con aguja fina 24 horas después de la cirugía
Muestreo de sangre para obtener el nivel de NfL de punción venosa percutánea estandarizada con aguja fina 5 días después de la cirugía
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de contratación
Periodo de tiempo: 6 meses
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Evaluar el número de pacientes reclutados en un estudio piloto.
La tasa de reclutamiento es uno de los predictores de viabilidad de un estudio.
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6 meses
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Número de cambios en la configuración de la válvula
Periodo de tiempo: 3 meses después de la cirugía
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Para investigar el número de cambios en los ajustes de la válvula según el estado clínico del paciente según el examen clínico, el examen de TC o la presión del LCR medida telemétricamente
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3 meses después de la cirugía
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Correlación entre el nivel de NfL y el estado clínico del paciente
Periodo de tiempo: 3 meses después de la cirugía
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Para investigar en el grupo A la correlación entre el nivel de NfL obtenido del líquido cefalorraquídeo y el muestreo de sangre y la observación de los cambios en el estado clínico del paciente medidos por el miniexamen del estado mental (MMSE), la prueba de caminata de 5 metros y el cuestionario de autoevaluación del paciente.
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3 meses después de la cirugía
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Influencia de la anestesia general en el nivel de NfL
Periodo de tiempo: 24 horas antes del procedimiento (cirugía) y 24 horas y 5 días después de la cirugía
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En el grupo B, investigar el nivel de NfL 24 horas antes de la cirugía y 24 horas (muestra de sangre n.° 2) y 5 días después de la cirugía (muestra de sangre n.° 3) y compararlo con el nivel de NfL estandarizado basado en la literatura.
Buscando la influencia de la anestesia general en el daño cerebral causado y la preparación en un marco de tiempo predefinido.
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24 horas antes del procedimiento (cirugía) y 24 horas y 5 días después de la cirugía
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Miroslav Cihlo, M.D., University Hospital Hradec Kralove
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
7 de diciembre de 2023
Finalización primaria (Actual)
27 de septiembre de 2025
Finalización del estudio (Actual)
27 de septiembre de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
26 de mayo de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de mayo de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
1 de junio de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
2 de octubre de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de septiembre de 2025
Última verificación
1 de septiembre de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Heridas y Lesiones
- Trauma craneoencefálico
- Trauma, Sistema Nervioso
- Lesiones Cerebrales
- Hidrocefalia
- Enfermedad de Charcot-Marie-Tooth, Tipo 1F
- Técnicas de investigación
- Terapéutica
- Manejo de muestras
- Técnicas de laboratorio clínico
- Técnicas y procedimientos de diagnóstico
- Diagnóstico
- Puntas
- Procedimientos quirúrgicos, operativo
- Biopsia
- Anestesia y analgesia
- Técnicas de diagnóstico, neurológico
- Anestesia
- Punzonado
- Anestesia, general
Otros números de identificación del estudio
- MC00000001
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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