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Die Rolle von Neurofilament Light (NfL) bei Patienten mit Hydrozephalus

27. September 2025 aktualisiert von: Miroslav Cihlo, University Hospital Hradec Kralove

Die Rolle von Neurofilament Light (NfL) bei der Behandlung von Patienten mit Hydrozephalus: Eine Pilotstudie

Neurofilament Light Chain Protein (NfL) wurde in vielen Studien als empfindlicher Biomarker für neuronale Schäden aus mehreren Gründen gefunden, z. neurodegenerative Erkrankungen (Alzheimer-Krankheit, Multiple Sklerose etc.), Entzündungen (HIV) oder Traumata. Seine Rolle als Biomarker bietet somit eine Möglichkeit, Krankheiten, die mit neuronalen Schäden einhergehen, vorherzusagen und zu behandeln. Daher ist es unser Ziel, die Veränderungen des NfL-Niveaus beim Hydrozephalus zu untersuchen und seine Rolle im Management der Behandlung des Hydrozephalus herauszufinden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

41

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Tschechien
      • Hradec Králové, Tschechien, 50005
        • University Hospital Hradec Kralove

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

50 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • In Gruppe A:

    • Patienten mit diagnostiziertem kommunizierendem Hydrozephalus
    • MMSE > 10 Punkte
    • Fehlen jeglicher struktureller Läsion im MRT oder CT
    • Akzeptierte Einverständniserklärung

  • In Gruppe B:

    • MMSE > 10 Punkte
    • Fehlen jeglicher struktureller Läsion im MRT oder CT
    • Akzeptierte Einverständniserklärung
    • Elektive Wirbelsäulenchirurgie ohne Beeinträchtigung des Duralsacks und des Rückenmarks
    • Operation kürzer als 120 Minuten Dauer der Vollnarkose

Ausschlusskriterien:

  • Nicht kommunizierender Hydrozephalus
  • Strukturelle Läsion im MRT oder CT (Tumor, Prellung, Aneurysma)
  • MMSE < 10 Punkte
  • Lebenserwartung kürzer als 1 Jahr
  • Vorbestehende andere Art von Demenz (M. Alzheimer, vaskuläre Demenz)
  • Operation, die länger als 120 Minuten dauert
  • Blutverlust über 500 ml
  • Öffnung des Duralsacks (Liquororhoe)
  • Unerwünschte Ereignisse während Vollnarkose: MAP < 60 mm Hg länger als 5 Minuten, Arrhythmie mit Notwendigkeit einer betriebskologischen Behandlung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Studiengruppe A
Patienten mit diagnostiziertem Hydrozephalus, die sich einer Operation (VP-Shunt-Platzierung) in allgemeiner Anästhesie unterziehen. Vor der Operation werden die Patienten einer Lumbalpunktion oder einer externen Lumbaldrainage unterzogen, um die Diagnose und das Ansprechen auf die Platzierung des VP-Shunts zu bestätigen.
Diagnosetest: Lumbalpunktion
Standardisierte Lumbalpunktion in L3/4 oder L4/5 bei Hydrozephalusdiagnostik und Liquorentnahme (Probe 1 bei NfL-Pegelmessung)
Diagnosetest: Externe Lumbaldrainage
Platzierung einer externen Lumbaldrainage zur Beurteilung der Ansprechbarkeit der externen Ableitung von Liquor. Es ist ein Test der Reaktion auf die Platzierung eines ventrikulo-peritonealen Shunts
Diagnosetest: Lumbaler Infusionstest
Diagnostischer Test, der die erste Lumbalpunktion begleitet, die als diagnostischer Test des Hydrozephalus durchgeführt wird. Basierend auf Infusion von Kochsalzlösung von 90 ml pro Stunde mit Messung des Liquordrucks alle 1 Minute und anschließender Zählung des sogenannten Rout (Index).
Verfahren: Platzierung des ventrikulo-peritonealen Shunts
Chirurgisches Verfahren, das auf der Implantation eines dünnen Katheters in die Seitenventrikel des Gehirns (durch ein Bohrloch vom Kocher-Punkt platziert) und der Verbindung mit der Vorkammer und der Klappe (platziert hinter dem Ohr unter der Haut) und einem ähnlichen dünnen Katheter basiert, der unter die Haut von Hals, Brust und Bauch geschoben wird (wo intraperitoneal legen).
Verfahren: Vollnarkose
Standardisierte kombinierte Vollnarkose mit Kombination aus i.v. und inhalierte Medikamente gemäß dem Protokoll. Gegeben vom Anästhesisten.
Verfahren: Vorkammerpunktion
Punktion der Vorkammer (Platz hinter dem Ohr unter der Haut) mit dünner Nadel und Aspiration von 5 ml Liquor (5 Tage, 1 Monat und 2 Monate nach der Operation)
Verfahren: Blutentnahme Nr. 1
Blutentnahme zur Ermittlung des NfL-Niveaus aus einer standardisierten perkutanen Venenpunktion mit einer dünnen Nadel 24 Stunden vor der Operation
Verfahren: Blutentnahme Nr. 2
Blutentnahme zur Bestimmung des NfL-Niveaus aus einer standardisierten perkutanen Venenpunktion mit einer dünnen Nadel 24 Stunden nach der Operation
Verfahren: Blutentnahme Nr. 3
Blutentnahme zur Bestimmung des NfL-Niveaus aus einer standardisierten perkutanen Venenpunktion mit einer dünnen Nadel 5 Tage nach der Operation
Verfahren: Blutentnahme Nr. 4 und Nr. 5
Blutentnahme zur Ermittlung des NfL-Niveaus aus standardisierter perkutaner Venenpunktion mit dünner Nadel 1 und 2 Monate nach der Operation (nur in der Interventionsgruppe)
Aktiver Komparator: Studiengruppe B
Patienten ohne diagnostizierten Hydrozephalus, die sich einer kurzen Wirbelsäulenoperation unterziehen, ohne den Duralsack zu beeinträchtigen (z. vordere zervikale Diskektomie und Fusion oder lumbaler Bandscheibenvorfall oder lumbale Dekompression) bei allgemeiner Anästhesie.
Verfahren: Vollnarkose
Standardisierte kombinierte Vollnarkose mit Kombination aus i.v. und inhalierte Medikamente gemäß dem Protokoll. Gegeben vom Anästhesisten.
Verfahren: Blutentnahme Nr. 1
Blutentnahme zur Ermittlung des NfL-Niveaus aus einer standardisierten perkutanen Venenpunktion mit einer dünnen Nadel 24 Stunden vor der Operation
Verfahren: Blutentnahme Nr. 2
Blutentnahme zur Bestimmung des NfL-Niveaus aus einer standardisierten perkutanen Venenpunktion mit einer dünnen Nadel 24 Stunden nach der Operation
Verfahren: Blutentnahme Nr. 3
Blutentnahme zur Bestimmung des NfL-Niveaus aus einer standardisierten perkutanen Venenpunktion mit einer dünnen Nadel 5 Tage nach der Operation

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rekrutierungsrate
Zeitfenster: 6 Monate
Bewertung der Anzahl der in einer Pilotstudie rekrutierten Patienten. Die Rekrutierungsrate ist einer der Prädikatoren für die Durchführbarkeit einer Studie
6 Monate
Anzahl der Änderungen der Ventileinstellungen
Zeitfenster: 3 Monate nach der Operation
Untersuchung der Anzahl der Änderungen der Ventileinstellungen gemäß dem klinischen Zustand des Patienten basierend auf einer klinischen Untersuchung, einer CT-Untersuchung oder einem telemetrisch gemessenen Liquordruck
3 Monate nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Korrelation zwischen NfL-Level und klinischem Zustand des Patienten
Zeitfenster: 3 Monate nach der Operation
Um in Gruppe A die Korrelation zwischen dem NfL-Niveau aus Liquor und Blutentnahme zu untersuchen und die Veränderungen des klinischen Zustands des Patienten zu beobachten, gemessen durch Mini-Mental-State-Untersuchung (MMSE), 5-Meter-Gehtest und Selbsteinschätzungsfrage des Patienten
3 Monate nach der Operation

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Einfluss der Allgemeinanästhesie auf das NfL-Niveau
Zeitfenster: 24 Stunden vor dem Eingriff (Operation) und 24 Stunden und 5 Tage nach der Operation
Untersuchen Sie in Gruppe B den NfL-Spiegel 24 Stunden vor der Operation und 24 Stunden (Blutentnahme Nr. 2) und 5 Tage nach der Operation (Blutentnahme Nr. 3) und vergleichen Sie ihn mit dem standardisierten NfL-Spiegel basierend auf der Literatur. Suchen Sie nach dem Einfluss der Vollnarkose auf verursachte Hirnschäden und der Vorbereitung in einem vordefinierten Zeitrahmen.
24 Stunden vor dem Eingriff (Operation) und 24 Stunden und 5 Tage nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospital Hradec Kralove

Ermittler

  • Hauptermittler: Miroslav Cihlo, M.D., University Hospital Hradec Kralove

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

7. Dezember 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

27. September 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

27. September 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. Mai 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Mai 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

1. Juni 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

2. Oktober 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. September 2025

Zuletzt verifiziert

1. September 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MC00000001

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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