O papel do neurofilamento leve (NfL) em pacientes com hidrocefalia
27 de setembro de 2025 atualizado por: Miroslav Cihlo, University Hospital Hradec Kralove
O papel do neurofilamento leve (NfL) no manejo de pacientes com hidrocefalia: um estudo piloto
A Proteína de Cadeia Leve de Neurofilamento (NfL) foi encontrada por muitos estudos como um biomarcador sensível de dano neuronal por vários motivos, por exemplo,
doenças neurodegenerativas (doença de Alzheimer, esclerose múltipla, etc.), inflamação (HIV) ou trauma.
Seu papel como biomarcador oferece, portanto, a possibilidade de prever e gerenciar doenças associadas a danos neuronais.
Portanto, nosso objetivo é investigar as mudanças no nível de NfL na hidrocefalia e encontrar seu papel na gestão do tratamento na hidrocefalia.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
- Teste de diagnostico: Punção lombar
- Teste de diagnostico: Drenagem lombar externa
- Teste de diagnostico: Teste de infusão lombar
- Procedimento: Colocação de derivação ventrículo-peritoneal
- Procedimento: Anestesia geral
- Procedimento: Punção pré-câmara
- Procedimento: Amostragem de sangue #1
- Procedimento: Amostragem de sangue #2
- Procedimento: Amostragem de sangue #3
- Procedimento: Amostragem de sangue nº 4 e nº 5
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
41
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Hradec Králové, Tcheca, 50005
- University Hospital Hradec Kralove
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
50 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
No grupo A:
- Pacientes com diagnóstico de hidrocefalia comunicante
- MEEM > 10 pontos
- Ausência de qualquer lesão estrutural na RM ou TC
- Consentimento informado aceito
No grupo B:
- MEEM > 10 pontos
- Ausência de qualquer lesão estrutural na RM ou TC
- Consentimento informado aceito
- Cirurgia espinhal eletiva sem afetar o saco dural e a medula espinhal
- Cirurgia com menos de 120 minutos de duração da anestesia geral
Critério de exclusão:
- Hidrocefalia não comunicante
- Lesão estrutural na RM ou TC (tumor, contusão, aneurisma)
- MEEM < 10 pontos
- Esperança de vida inferior a 1 ano
- Outro tipo de demência pré-existente (m. Alzheimer, demência vascular)
- Cirurgia com duração superior a 120 minutos
- Perda de sangue superior a 500 ml
- Abertura do saco dural (liquorréia)
- Eventos adversos durante anestesia geral: PAM<60 mm Hg mais de 5 minutos, arritmia com necessidade de tratamento farmacológico
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo de estudo A
Pacientes com diagnóstico de hidrocefalia submetidos a cirurgia (colocação de shunt VP) em anestesia geral.
Antes da cirurgia, os pacientes são submetidos a punção lombar ou colocação de drenagem lombar externa para confirmar o diagnóstico e a resposta à colocação de shunt VP.
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Punção lombar padronizada em L3/4 ou L4/5 no diagnóstico de hidrocefalia e amostragem de LCR (amostra 1 na medição do nível NfL)
Colocação de drenagem lombar externa para avaliar a responsividade da derivação externa do LCR.
É o teste de responsividade à colocação de derivação ventrículo-peritoneal
Teste diagnóstico que acompanha a primeira punção lombar feita como teste diagnóstico de hidrocefalia.
Com base na infusão de solução salina de 90 mL por hora com medição da pressão do LCR a cada 1 minuto e, em seguida, contagem da chamada Rota (índice).
Procedimento cirúrgico baseado na implantação de um cateter fino no ventrículo lateral do cérebro (colocado através de um orifício do ponto Kocher) e conexão à pré-câmara e válvula (colocado atrás da orelha sob a pele) e cateter fino semelhante inserido sob a pele do pescoço, tórax e abdômen (onde colocar intraperitonealmente).
Anestesia geral padronizada combinada com combinação de anestesia i.v. e drogas inalatórias de acordo com o protocolo.
Dado pelo anestesiologista.
Punção da pré-câmara (local atrás da orelha sob a pele) por agulha fina e aspiração de 5 mL de LCR (5 dias, 1 mês a 2 meses após a cirurgia)
Amostragem de sangue para obter o nível de NfL de punção venosa percutânea padronizada por agulha fina 24 horas antes da cirurgia
Amostragem de sangue para obter o nível de NfL de punção venosa percutânea padronizada por agulha fina 24 horas após a cirurgia
Amostra de sangue para obter o nível de NfL de punção venosa percutânea padronizada por agulha fina 5 dias após a cirurgia
Amostra de sangue para obter o nível de NfL de punção venosa percutânea padronizada por agulha fina 1 e 2 meses após a cirurgia (somente no grupo intervencionista)
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Comparador Ativo: Grupo de estudo B
Pacientes sem diagnóstico de hidrocefalia submetidos a cirurgia de coluna curta sem afetar o saco dural (p.
discectomia cervical anterior e fusão ou hérnia de disco lombar ou descompressão lombar) em anestesia geral.
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Anestesia geral padronizada combinada com combinação de anestesia i.v. e drogas inalatórias de acordo com o protocolo.
Dado pelo anestesiologista.
Amostragem de sangue para obter o nível de NfL de punção venosa percutânea padronizada por agulha fina 24 horas antes da cirurgia
Amostragem de sangue para obter o nível de NfL de punção venosa percutânea padronizada por agulha fina 24 horas após a cirurgia
Amostra de sangue para obter o nível de NfL de punção venosa percutânea padronizada por agulha fina 5 dias após a cirurgia
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de recrutamento
Prazo: 6 meses
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Avaliar o número de pacientes recrutados em um estudo piloto.
A taxa de recrutamento é um dos preditores da viabilidade de um estudo
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6 meses
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Número de alterações nas configurações da válvula
Prazo: 3 meses após a cirurgia
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Investigar o número de alterações nas configurações da válvula de acordo com o estado clínico do paciente com base no exame clínico, exame de TC ou pressão liquórica medida telemetricamente
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3 meses após a cirurgia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Correlação entre o nível de NfL e o estado clínico do paciente
Prazo: 3 meses após a cirurgia
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Investigar no grupo A a correlação entre o nível de NfL obtido do LCR e coleta de sangue e observação de mudanças no estado clínico do paciente medido por mini-exame do estado mental (MEEM), teste de caminhada de 5 metros e questionário de autoavaliação do paciente.
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3 meses após a cirurgia
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Influência da anestesia geral no nível de NfL
Prazo: 24 horas antes do procedimento (cirurgia) e 24 horas e 5 dias após a cirurgia
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No grupo B, investigue o nível de NfL 24 horas antes da cirurgia e 24 horas (amostragem de sangue #2) e 5 dias após a cirurgia (amostragem de sangue #3) e comparação com o nível de NfL padronizado com base na literatura.
Procurar a influência da anestesia geral nos danos cerebrais causados e o pré-par em tempo pré-definido.
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24 horas antes do procedimento (cirurgia) e 24 horas e 5 dias após a cirurgia
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Miroslav Cihlo, M.D., University Hospital Hradec Kralove
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
7 de dezembro de 2023
Conclusão Primária (Real)
27 de setembro de 2025
Conclusão do estudo (Real)
27 de setembro de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
26 de maio de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
26 de maio de 2022
Primeira postagem (Real)
1 de junho de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
2 de outubro de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
27 de setembro de 2025
Última verificação
1 de setembro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças Cerebrais
- Doenças do Sistema Nervoso Central
- Doenças do Sistema Nervoso
- Ferimentos e Lesões
- Trauma Craniocerebral
- Trauma, Sistema Nervoso
- Lesões cerebrais
- Hidrocefalia
- Doença de Charcot-Marie-Tooth, tipo 1F
- Técnicas de investigação
- Terapêutica
- Manipulação de amostras
- Técnicas de laboratório clínico
- Técnicas e procedimentos de diagnóstico
- Diagnóstico
- Perfurações
- Procedimentos cirúrgicos, operatórios
- Biópsia
- Anestesia e analgesia
- Técnicas de diagnóstico, neurológico
- Anestesia
- Punção espinhal
- Anestesia, general
Outros números de identificação do estudo
- MC00000001
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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