Rollen til nevrofilamentlys (NfL) hos pasienter med hydrocephalus
27. september 2025 oppdatert av: Miroslav Cihlo, University Hospital Hradec Kralove
Rollen til nevrofilamentlys (NfL) i behandling av pasienter med hydrocephalus: en pilotstudie
Neurofilament Light Chain Protein (NfL) har i mange studier blitt funnet som en sensitiv biomarkør for nevronal skade av flere årsaker, f.eks.
nevrodegenerative sykdommer (Alzheimers sykdom, multippel sklerose, etc.), betennelse (HIV) eller traumer.
Dens rolle som biomarkør gir dermed en mulighet til å forutsi og håndtere sykdommer assosiert med nevronal skade.
Derfor er vårt mål å undersøke endringene i nivået av NfL i hydrocephalus og finne dens rolle i behandling av hydrocephalus.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
- Diagnostisk test: Lumbal punktering
- Diagnostisk test: Utvendig lumbal drenering
- Diagnostisk test: Lumbal infusjonstest
- Fremgangsmåte: Ventrikulo-peritoneal shuntplassering
- Fremgangsmåte: Generell anestesi
- Fremgangsmåte: Forkammer punktering
- Fremgangsmåte: Blodprøve #1
- Fremgangsmåte: Blodprøve #2
- Fremgangsmåte: Blodprøve #3
- Fremgangsmåte: Blodprøve #4 og #5
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
41
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Hradec Králové, Tsjekkia, 50005
- University Hospital Hradec Kralove
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
50 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
I gruppe A:
- Pasienter med diagnostisert kommuniserende hydrocephalus
- MMSE > 10 poeng
- Fravær av noen strukturell lesjon på MR eller CT
- Akseptert informert samtykke
I gruppe B:
- MMSE > 10 poeng
- Fravær av noen strukturell lesjon på MR eller CT
- Akseptert informert samtykke
- Elektiv ryggmargskirurgi uten å påvirke duralsekken og ryggmargen
- Kirurgi kortere enn 120 minutter med varig generell anestesi
Ekskluderingskriterier:
- Ikke-kommuniserende hydrocephalus
- Strukturell lesjon på MR eller CT (svulst, kontusjon, aneurisme)
- MMSE < 10 poeng
- Forventet levetid kortere enn 1 år
- Eksisterende annen type demetia (m. Alzheimer, vaskulær demens)
- Kirurgi som varer mer enn 120 minutter
- Blodtap mer enn 500 ml
- Åpning av duralsekk (liquororhea)
- Bivirkninger under generell anestesi: MAP<60 mm Hg mer enn 5 minutter, arytmi med behov for farmakologisk behandling
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Studiegruppe A
Pasienter med diagnostisert hydrocephalus som gjennomgår kirurgi (VP-shuntplassering) i generell anestesi.
Før operasjon gjennomgår pasienter lumbalpunksjon eller ekstern lumbal drenasjeplassering for å bekrefte diagnosen og responsen på plassering av VP-shunt.
|
Standardisert lumbalpunksjon i L3/4 eller L4/5 ved diagnose av hydrocephalus og CSF-prøvetaking (prøve 1 i NfL-nivåmåling)
Plassering av ekstern lumbal drenering for å vurdere responsen til ekstern avledning av CSF.
Det er test av respons til plassering av ventrikulo-peritoneal shunt
Diagnostisk test som følger med den første lumbalpunksjonen gjort som en diagnostisk test av hydrocephalus.
Basert på infusjon av saltvann med 90 mL per time med måling av CSF-trykk hvert 1. minutt og deretter telling av såkalt Rout (indeks).
Kirurgisk prosedyre basert på implantasjon av et tynt kateter i hjernens laterale ventrikkel (plassert gjennom et borehull fra Kocher-punktet) og tilkobling til forkammer og ventil (plassert bak øret under huden) og lignende tynt kateter skjøvet under huden på halsen, brystet og magen (hvor satt intraperitonealt).
Standardisert kombinert generell anestesi med kombinasjon av i.v. og inhalasjonsmedisiner i henhold til protokollen.
Gis av anestesilege.
Punktering av forkammer (plasseres bak øret under huden) med en tynn nål og aspirasjon av 5 ml CSF (5 dager, 1 måned og 2 måneder etter operasjonen)
Blodprøvetaking for å få nivået av NfL fra standardisert perkutan venepunktur med tynn nål 24 timer før operasjon
Blodprøvetaking for å få nivået av NfL fra standardisert perkutan venepunktur med tynn nål 24 timer etter operasjonen
Blodprøvetaking for å få nivået av NfL fra standardisert perkutan venepunktur med tynn nål 5 dager etter operasjonen
Blodprøvetaking for å få nivået av NfL fra standardisert perkutan venepunktur med tynn nål 1 og 2 måneder etter operasjonen (kun i intervensjonsgruppe)
|
|
Aktiv komparator: Studiegruppe B
Pasienter uten diagnostisert hydrocephalus som gjennomgår kort ryggmargskirurgi uten å påvirke duralsekken (f.
fremre cervical discektomi og fusjon eller lumbal skiveprolaps eller lumbal dekompresjon) i generell anestesi.
|
Standardisert kombinert generell anestesi med kombinasjon av i.v. og inhalasjonsmedisiner i henhold til protokollen.
Gis av anestesilege.
Blodprøvetaking for å få nivået av NfL fra standardisert perkutan venepunktur med tynn nål 24 timer før operasjon
Blodprøvetaking for å få nivået av NfL fra standardisert perkutan venepunktur med tynn nål 24 timer etter operasjonen
Blodprøvetaking for å få nivået av NfL fra standardisert perkutan venepunktur med tynn nål 5 dager etter operasjonen
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Rekrutteringsgrad
Tidsramme: 6 måneder
|
For å vurdere antall pasienter rekruttert i en pilotstudie.
Rekrutteringsraten er en av prediktorene for gjennomførbarhet av en studie
|
6 måneder
|
|
Antall endringer i ventilinnstillinger
Tidsramme: 3 måneder etter operasjonen
|
For å undersøke antall endringer i ventilinnstillinger i henhold til pasientens kliniske tilstand basert på klinisk undersøkelse, CT-undersøkelse eller telemetrisk målt CSF-trykk
|
3 måneder etter operasjonen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Korrelasjon mellom NfL-nivå og pasientens kliniske tilstand
Tidsramme: 3 måneder etter operasjonen
|
For å undersøke i gruppe A sammenhengen mellom nivået av NfL fra CSF og blodprøvetaking og observasjon i endringer i pasientens kliniske tilstand målt ved mini-mental tilstandsundersøkelse (MMSE), 5-meters gangtest og pasientens selvevalueringsspørsmål.
|
3 måneder etter operasjonen
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Påvirkning av generell anestesi på nivået av NfL
Tidsramme: 24 timer før inngrep (operasjon) og 24 timer og 5 dager etter operasjon
|
I gruppe B undersøke nivået av NfL 24 timer før operasjon og 24 timer (blodprøve #2) og 5 dager etter operasjon (blodprøvetaking #3) og sammenligne med standardisert NfL-nivå basert på litteratur.
Ser etter påvirkningen av generell anestesi på hjerneskade forårsaket og prepairen i forhåndsdefinert tidsramme.
|
24 timer før inngrep (operasjon) og 24 timer og 5 dager etter operasjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Miroslav Cihlo, M.D., University Hospital Hradec Kralove
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
7. desember 2023
Primær fullføring (Faktiske)
27. september 2025
Studiet fullført (Faktiske)
27. september 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
26. mai 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
26. mai 2022
Først lagt ut (Faktiske)
1. juni 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
2. oktober 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
27. september 2025
Sist bekreftet
1. september 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Hjernesykdommer
- Sykdommer i sentralnervesystemet
- Sykdommer i nervesystemet
- Sår og skader
- Kraniocerebralt traume
- Traumer, nervesystemet
- Hjerneskader
- Hydrocephalus
- Charcot-Marie-Tooth sykdom, type 1f
- Undersøkelsesteknikker
- Terapeutikk
- Prøvehåndtering
- Kliniske laboratorieteknikker
- Diagnostiske teknikker og prosedyrer
- Diagnose
- Punkteringer
- Kirurgiske prosedyrer, operativ
- Biopsi
- Anestesi og smertestillende
- Diagnostiske teknikker, nevrologiske
- Anestesi
- Ryggraden
- Anestesi, generell
Andre studie-ID-numre
- MC00000001
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .