Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Neurofilamenttivalon (NfL) rooli hydrokefalusta sairastavilla potilailla

lauantai 27. syyskuuta 2025 päivittänyt: Miroslav Cihlo, University Hospital Hradec Kralove

Neurofilamenttivalon (NfL) rooli hydrokefalusta sairastavien potilaiden hoidossa: pilottitutkimus

Neurofilament Light Chain Protein (NfL) on monissa tutkimuksissa havaittu herkäksi hermosoluvaurioiden biomarkkeriksi useista syistä, mm. neurodegeneratiiviset sairaudet (Alzheimerin tauti, multippeliskleroosi jne.), tulehdus (HIV) tai trauma. Sen rooli biomarkkerina tarjoaa siten mahdollisuuden ennustaa ja hallita hermosolujen vaurioihin liittyviä sairauksia. Siksi tavoitteenamme on tutkia NfL-tason muutoksia vesipäässä ja löytää sen rooli vesipään hoidon hallinnassa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

41

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Tšekki
      • Hradec Králové, Tšekki, 50005
        • University Hospital Hradec Kralove

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

50 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • A-ryhmässä:

    • Potilaat, joilla on diagnosoitu kommunikoiva vesipää
    • MMSE > 10 pistettä
    • Rakenteellisen vaurion puuttuminen magneettikuvauksessa tai TT:ssä
    • Hyväksytty Tietoinen suostumus

  • Ryhmässä B:

    • MMSE > 10 pistettä
    • Rakenteellisen vaurion puuttuminen magneettikuvauksessa tai TT:ssä
    • Hyväksytty Tietoinen suostumus
    • Elektiivinen selkäydinleikkaus vaikuttamatta kovakalvoon ja selkäytimeen
    • Leikkaus, joka kestää alle 120 minuuttia ja kestää yleispuudutuksen

Poissulkemiskriteerit:

  • Ei-kommunikoiva vesipää
  • Rakenteelliset vauriot magneettikuvauksessa tai CT:ssä (kasvain, ruhje, aneurysma)
  • MMSE < 10 pistettä
  • Elinajanodote alle 1 vuosi
  • Aiemmin olemassa oleva muun tyyppinen demetia (m. Alzheimer, vaskulaarinen dementia)
  • Yli 120 minuuttia kestävä leikkaus
  • Verenmenetys yli 500 ml
  • Duraalipussin avautuminen (liquororhea)
  • Haittatapahtumat yleisanestesian aikana: MAP < 60 mm Hg yli 5 minuuttia, rytmihäiriö, joka vaatii farmakologista hoitoa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Opintoryhmä A
Potilaat, joilla on diagnosoitu vesipää, joille tehdään leikkaus (VP-shuntin sijoitus) yleisanestesiassa. Ennen leikkausta potilaalle tehdään lannepunktio tai ulkoinen lannerengas, jolla varmistetaan diagnoosi ja vaste VP-shuntin asettamiseen.
Diagnostinen testi: Lumbaalipunktio
Standardoitu lannepunktio L3/4:ssä tai L4/5:ssä vesipään diagnoosissa ja CSF-näytteenotto (näyte 1 NfL-tason mittauksessa)
Diagnostinen testi: Ulkoinen ristiselän viemäröinti
Ulkoinen lannerangan drenaation sijoitus CSF:n ulkoisen johtamisen herkkyyden arvioimiseksi. Se on testi kammio-vatsakalvon shuntin sijoituksesta
Diagnostinen testi: Lanne-infuusiotesti
Ensimmäiseen lannepunktioon liittyvä diagnostinen testi, joka tehtiin vesipään diagnostisena testinä. Perustuu suolaliuoksen infuusioon 90 ml:lla tunnissa, aivo-selkäydinnesteen paineen mittaamiseen minuutin välein ja sitten ns. Routin (indeksin) laskemiseen.
Menettely: Ventriculo-peritoneaalisen shuntin sijoitus
Kirurginen toimenpide, joka perustuu ohuen katetrin istuttamiseen aivojen sivukammioon (sijoitetaan Kocher-pisteestä tulevan reiän läpi) ja liittämiseen esikammioon ja venttiiliin (sijoitetaan korvan taakse ihon alle) ja vastaavaan ohueen katetriin työnnetään ihon alle kaulassa, rintakehässä ja vatsassa (jossa laittaa vatsaonteloon).
Menettely: Nukutus
Standardoitu yhdistetty yleisanestesia i.v. yhdistelmällä. ja inhaloitavat lääkkeet protokollan mukaisesti. Anestesiologin antama.
Menettely: Esikammion puhkaisu
Esikammion puhkaisu (paikka korvan taakse ihon alle) ohuella neulalla ja 5 ml CSF:n imeminen (5 päivää, 1 kuukausi 2 kuukautta leikkauksen jälkeen)
Menettely: Verinäyte nro 1
Verinäytteet NfL-tason määrittämiseksi standardoidusta perkutaanisesta laskimopunktiosta ohuella neulalla 24 tuntia ennen leikkausta
Menettely: Verinäyte #2
Verinäytteet NfL-tason määrittämiseksi standardoidusta perkutaanisesta laskimopunktiosta ohuella neulalla 24 tuntia leikkauksen jälkeen
Menettely: Verinäyte #3
Verinäytteet NfL-tason määrittämiseksi standardoidusta perkutaanisesta laskimopunktiosta ohuella neulalla 5 päivää leikkauksen jälkeen
Menettely: Verinäytteet 4 ja 5
Verinäytteet NfL-tason määrittämiseksi standardoidusta perkutaanisesta laskimopunktiosta ohuella neulalla 1 ja 2 kuukautta leikkauksen jälkeen (vain interventioryhmässä)
Active Comparator: Opintoryhmä B
Potilaat, joilla ei ole diagnosoitua vesipää, joille tehdään lyhyt selkäleikkaus ilman, että se vaikuttaa kovakalvoon (esim. kohdunkaulan anterior discectomia ja fuusio- tai lannelevytyrä tai lannerangan dekompressio) yleisanestesiassa.
Menettely: Nukutus
Standardoitu yhdistetty yleisanestesia i.v. yhdistelmällä. ja inhaloitavat lääkkeet protokollan mukaisesti. Anestesiologin antama.
Menettely: Verinäyte nro 1
Verinäytteet NfL-tason määrittämiseksi standardoidusta perkutaanisesta laskimopunktiosta ohuella neulalla 24 tuntia ennen leikkausta
Menettely: Verinäyte #2
Verinäytteet NfL-tason määrittämiseksi standardoidusta perkutaanisesta laskimopunktiosta ohuella neulalla 24 tuntia leikkauksen jälkeen
Menettely: Verinäyte #3
Verinäytteet NfL-tason määrittämiseksi standardoidusta perkutaanisesta laskimopunktiosta ohuella neulalla 5 päivää leikkauksen jälkeen

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Rekrytointiprosentti
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Arvioida pilottitutkimuksessa värvättyjen potilaiden määrää. Rekrytointiprosentti on yksi tutkimuksen toteutettavuuden ennustajista
6 kuukautta
Muutosten määrä venttiilin asetuksissa
Aikaikkuna: 3 kuukautta leikkauksen jälkeen
Potilaan kliinisen tilan mukaisten läppäasetusten muutosten määrän tutkiminen kliinisen tutkimuksen, TT-tutkimuksen tai telemetrisesti mitatun CSF-paineen perusteella
3 kuukautta leikkauksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
NfL-tason ja potilaan kliinisen tilan välinen korrelaatio
Aikaikkuna: 3 kuukautta leikkauksen jälkeen
Tutkia ryhmässä A korrelaatiota aivo-selkäydinnesteestä saadun NfL-tason ja verinäytteiden ja potilaan kliinisen tilan muutosten havainnoinnin välillä mini-mental state -tutkimuksella (MMSE), 5 metrin kävelytestillä ja potilaan itsearviointikyselyllä mitattuna.
3 kuukautta leikkauksen jälkeen

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Yleisanestesian vaikutus NfL-tasoon
Aikaikkuna: 24 tuntia ennen toimenpidettä (leikkaus) ja 24 tuntia ja 5 päivää leikkauksen jälkeen
Ryhmässä B tutkii NfL-tasoa 24 tuntia ennen leikkausta ja 24 tuntia (verinäytteenotto #2) ja 5 päivää leikkauksen jälkeen (verinäytteenotto #3) ja vertaa kirjallisuuteen perustuvaa standardoitua NfL-tasoa. Etsitään yleisanestesian vaikutusta aiheutuneisiin aivovaurioihin ja valmisteluun ennalta määrätyssä ajassa.
24 tuntia ennen toimenpidettä (leikkaus) ja 24 tuntia ja 5 päivää leikkauksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University Hospital Hradec Kralove

Tutkijat

  • Päätutkija: Miroslav Cihlo, M.D., University Hospital Hradec Kralove

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 7. joulukuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 27. syyskuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 27. syyskuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 26. toukokuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 26. toukokuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 1. kesäkuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Torstai 2. lokakuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 27. syyskuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. syyskuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • MC00000001

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa