Rola światła neurofilamentowego (NfL) u pacjentów z wodogłowiem
27 września 2025 zaktualizowane przez: Miroslav Cihlo, University Hospital Hradec Kralove
Rola światła neurofilamentowego (NfL) w leczeniu pacjentów z wodogłowiem: badanie pilotażowe
Białko łańcucha lekkiego neurofilamentu (NfL) zostało uznane w wielu badaniach za czuły biomarker uszkodzenia neuronów z kilku powodów, m.in.
choroby neurodegeneracyjne (choroba Alzheimera, stwardnienie rozsiane itp.), zapalenie (HIV) lub uraz.
Jego rola jako biomarkera daje zatem możliwość przewidywania i leczenia chorób związanych z uszkodzeniem neuronów.
Dlatego naszym celem jest zbadanie zmian poziomu NfL w wodogłowiu i znalezienie jego roli w leczeniu wodogłowia.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
- Test diagnostyczny: Nakłucie lędźwiowe
- Test diagnostyczny: Zewnętrzny drenaż lędźwiowy
- Test diagnostyczny: Test infuzji lędźwiowej
- Procedura: Umieszczenie zastawki komorowo-otrzewnowej
- Procedura: Ogólne znieczulenie
- Procedura: Przebicie komory wstępnej
- Procedura: Pobieranie krwi #1
- Procedura: Pobieranie krwi #2
- Procedura: Pobieranie krwi #3
- Procedura: Pobieranie krwi #4 i #5
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
41
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Hradec Králové, Czechy, 50005
- University Hospital Hradec Kralove
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
50 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
W grupie A:
- Pacjenci z rozpoznanym wodogłowiem komunikującym
- MMSE > 10 punktów
- Brak jakichkolwiek uszkodzeń strukturalnych w MRI lub CT
- Zaakceptowano Świadoma zgoda
W grupie B.:
- MMSE > 10 punktów
- Brak jakichkolwiek uszkodzeń strukturalnych w MRI lub CT
- Zaakceptowano Świadoma zgoda
- Planowa operacja kręgosłupa bez wpływu na worek opony twardej i rdzeń kręgowy
- Operacja krótsza niż 120 minut trwania znieczulenia ogólnego
Kryteria wyłączenia:
- Wodogłowie niekomunikacyjne
- Zmiany strukturalne w MRI lub CT (guz, stłuczenie, tętniak)
- MMSE < 10 punktów
- Długość życia krótsza niż 1 rok
- Istniejący wcześniej inny rodzaj demencji (m.in. choroba Alzheimera, otępienie naczyniowe)
- Operacja trwająca ponad 120 minut
- Utrata krwi powyżej 500 ml
- Otwarcie worka opony twardej (liquororhea)
- Zdarzenia niepożądane podczas znieczulenia ogólnego: MAP<60 mm Hg powyżej 5 minut, arytmia wymagająca leczenia farmakologicznego
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa badawcza A
Chorzy z rozpoznanym wodogłowiem poddawani zabiegowi chirurgicznemu (założenie zastawki VP) w znieczuleniu ogólnym.
Przed operacją pacjenci poddawani są nakłuciu lędźwiowemu lub zewnętrznemu drenażowi lędźwiowemu w celu potwierdzenia rozpoznania i odpowiedzi na założenie zastawki VP.
|
Standaryzowane nakłucie lędźwiowe w L3/4 lub L4/5 w diagnostyce wodogłowia i pobieranie płynu mózgowo-rdzeniowego (próbka 1 do pomiaru poziomu NfL)
Zewnętrzne umieszczenie drenażu lędźwiowego w celu oceny reaktywności zewnętrznego pobrania płynu mózgowo-rdzeniowego.
Jest to test odpowiedzi na założenie zastawki komorowo-otrzewnowej
Badanie diagnostyczne towarzyszące pierwszej punkcji lędźwiowej wykonanej jako badanie diagnostyczne wodogłowia.
Na podstawie wlewu soli fizjologicznej w ilości 90 ml na godzinę z pomiarem ciśnienia płynu mózgowo-rdzeniowego co 1 minutę, a następnie zliczeniem tzw. Rout (indeks).
Zabieg chirurgiczny polegający na wszczepieniu cienkiego cewnika do komory bocznej mózgu (wprowadzonego przez otwór z punktu Kochera) i podłączeniu do komory wstępnej i zastawki (umieszczonej za uchem pod skórą) i podobnego cienkiego cewnika wciśniętego pod skórę szyi, klatki piersiowej i brzucha (gdzie umieścić dootrzewnowo).
Standaryzowane złożone znieczulenie ogólne z połączeniem i.v. oraz leki wziewne zgodnie z protokołem.
Podane przez anestezjologa.
Nakłucie komory wstępnej (miejsca za uchem pod skórę) cienką igłą i aspiracja 5 ml płynu mózgowo-rdzeniowego (5 dni, 1 miesiąc i 2 miesiące po zabiegu)
Pobieranie krwi w celu określenia poziomu NfL ze standaryzowanego nakłucia żyły przezskórnej cienką igłą 24 godziny przed operacją
Pobieranie krwi w celu określenia poziomu NfL ze standaryzowanego nakłucia żyły przezskórnej cienką igłą 24 godziny po zabiegu
Pobieranie krwi w celu uzyskania poziomu NfL ze standaryzowanego nakłucia żyły przezskórnej cienką igłą 5 dni po zabiegu
Pobranie krwi w celu określenia poziomu NfL ze standaryzowanego nakłucia żyły przezskórnej cienką igłą 1 i 2 miesiące po operacji (tylko w grupie interwencyjnej)
|
|
Aktywny komparator: Grupa badawcza B
Pacjenci bez rozpoznanego wodogłowia poddawani krótkiej operacji kręgosłupa bez zajęcia worka opony twardej (np.
przednia dyscektomia szyjna i zespolenie lub przepuklina dysku lędźwiowego lub odbarczenie odcinka lędźwiowego) w znieczuleniu ogólnym.
|
Standaryzowane złożone znieczulenie ogólne z połączeniem i.v. oraz leki wziewne zgodnie z protokołem.
Podane przez anestezjologa.
Pobieranie krwi w celu określenia poziomu NfL ze standaryzowanego nakłucia żyły przezskórnej cienką igłą 24 godziny przed operacją
Pobieranie krwi w celu określenia poziomu NfL ze standaryzowanego nakłucia żyły przezskórnej cienką igłą 24 godziny po zabiegu
Pobieranie krwi w celu uzyskania poziomu NfL ze standaryzowanego nakłucia żyły przezskórnej cienką igłą 5 dni po zabiegu
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik rekrutacji
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Ocena liczby pacjentów włączonych do badania pilotażowego.
Wskaźnik rekrutacji jest jednym z predyktorów wykonalności badania
|
6 miesięcy
|
|
Liczba zmian w ustawieniach zaworów
Ramy czasowe: 3 miesiące po operacji
|
Zbadanie liczby zmian ustawień zastawek w zależności od stanu klinicznego pacjenta na podstawie badania klinicznego, tomografii komputerowej lub telemetrycznego pomiaru ciśnienia płynu mózgowo-rdzeniowego
|
3 miesiące po operacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Korelacja między poziomem NfL a stanem klinicznym pacjenta
Ramy czasowe: 3 miesiące po operacji
|
Zbadanie w grupie A korelacji między poziomem NfL pobranego z płynu mózgowo-rdzeniowego i pobraniem krwi oraz obserwacja zmian stanu klinicznego pacjenta mierzonego mini-badaniem stanu psychicznego (MMSE), testem 5-metrowego marszu i kwestionariuszem samooceny pacjenta
|
3 miesiące po operacji
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wpływ znieczulenia ogólnego na poziom NfL
Ramy czasowe: 24 godziny przed zabiegiem (zabiegiem) oraz 24 godziny i 5 dni po zabiegu
|
W grupie B zbadać poziom NfL 24 godziny przed operacją i 24 godziny (pobranie krwi nr 2) oraz 5 dni po zabiegu (pobranie krwi nr 3) i porównać z wystandaryzowanym poziomem NfL na podstawie piśmiennictwa.
Poszukiwanie wpływu znieczulenia ogólnego na wywołane uszkodzenia mózgu i ich przygotowanie w zadanych przedziałach czasowych.
|
24 godziny przed zabiegiem (zabiegiem) oraz 24 godziny i 5 dni po zabiegu
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Miroslav Cihlo, M.D., University Hospital Hradec Kralove
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
7 grudnia 2023
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
27 września 2025
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
27 września 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
26 maja 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
26 maja 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
1 czerwca 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
2 października 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
27 września 2025
Ostatnia weryfikacja
1 września 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby mózgu
- Choroby ośrodkowego układu nerwowego
- Choroby Układu Nerwowego
- Rany i urazy
- Uraz czaszkowo-mózgowy
- Uraz, układ nerwowy
- Urazy mózgu
- Wodogłowie
- Chorobot-Marcot-Marie-Tooth, typ 1f
- Techniki śledcze
- Lecznictwo
- Prowadzenie okazów
- Techniki laboratoryjne kliniczne
- Techniki i procedury diagnostyczne
- Diagnoza
- Nakłucia
- Procedury chirurgiczne, operacyjny
- Biopsja
- Znieczulenie i analgezja
- Techniki diagnostyczne, neurologiczne
- Znieczulenie
- Kłucie kręgosłupa
- Znieczulenie, generał
Inne numery identyfikacyjne badania
- MC00000001
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .