Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De rol van neurofilamentlicht (NfL) bij patiënten met hydrocephalus

27 november 2023 bijgewerkt door: Miroslav Cihlo, University Hospital Hradec Kralove

De rol van neurofilamentlicht (NfL) bij de behandeling van patiënten met hydrocephalus: een pilotstudie

Neurofilament Light Chain Protein (NfL) is door veel studies gevonden als een gevoelige biomarker van neuronale schade om verschillende redenen, b.v. neurodegeneratieve ziekten (ziekte van Alzheimer, multiple sclerose, enz.), ontsteking (HIV) of trauma. Zijn rol als biomarker biedt dus de mogelijkheid om ziekten die verband houden met neuronale schade te voorspellen en te beheersen. Daarom is ons doel om de veranderingen in het niveau van NfL bij hydrocephalus te onderzoeken en de rol ervan bij het beheer van de behandeling van hydrocephalus te vinden.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

20

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Tsjechië
      • Hradec Králové, Tsjechië, 50005
        • Werving
        • University hospital Hradec Králové
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

50 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • In groep A:

    • Patiënten met gediagnosticeerde communicerende hydrocephalus
    • MMSE > 10 punten
    • Afwezigheid van enige structurele laesie op MRI of CT
    • Geaccepteerd Geïnformeerde toestemming

  • In groep B:

    • MMSE > 10 punten
    • Afwezigheid van enige structurele laesie op MRI of CT
    • Geaccepteerd Geïnformeerde toestemming
    • Electieve spinale chirurgie zonder de durale zak en het ruggenmerg aan te tasten
    • Chirurgie korter dan 120 minuten na algehele anesthesie

Uitsluitingscriteria:

  • Niet-communicerende hydrocephalus
  • Structurele laesie op MRI of CT (tumor, contusie, aneurysma)
  • MMSE < 10 punten
  • Levensverwachting korter dan 1 jaar
  • Reeds bestaande andere vorm van demetie (m. Alzheimer, vasculaire dementie)
  • Operatie duurt meer dan 120 minuten
  • Bloedverlies meer dan 500 ml
  • Opening van de durale zak (liquororhea)
  • Bijwerkingen tijdens algehele anesthesie: MAP<60 mm Hg langer dan 5 minuten, aritmie waarbij farmacologische behandeling nodig is

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Studiegroep A
Patiënten met gediagnosticeerde hydrocephalus die een operatie ondergaan (plaatsing van de VP-shunt) onder algehele narcose. Voorafgaand aan de operatie ondergaan patiënten een lumbale punctie of plaatsing van externe lumbale drainage om de diagnose en reactie op plaatsing van de VP-shunt te bevestigen.
Diagnostische toets: Lumbale punctie
Gestandaardiseerde lumbaalpunctie in L3/4 of L4/5 bij diagnose van hydrocephalus en CSF-monstername (monster 1 bij NfL-niveaumeting)
Diagnostische toets: Externe lumbale drainage
Plaatsing van externe lumbale drainage voor het beoordelen van de responsiviteit van externe afleiding van CSF. Het is een test van de responsiviteit op plaatsing van een ventriculo-peritoneale shunt
Diagnostische toets: Lumbale infusietest
Diagnostische test bij de eerste lumbaalpunctie uitgevoerd als diagnostische test van hydrocephalus. Gebaseerd op infusie van zoutoplossing met 90 ml per uur met meting van CSF-druk elke 1 minuut en vervolgens telling van zogenaamde Rout (index).
Procedure: Plaatsing van een ventriculo-peritoneale shunt
Chirurgische ingreep gebaseerd op het implanteren van een dunne katheter in de laterale ventrikel van de hersenen (geplaatst door een boorgat vanaf het Kocher-punt) en verbinding met de voorkamer en de klep (achter het oor onder de huid geplaatst) en soortgelijke dunne katheter die onder de huid van nek, borst en buik wordt geduwd (waar intraperitoneaal gezet).
Procedure: Narcose
Gestandaardiseerde gecombineerde algemene anesthesie met combinatie van i.v. en geïnhaleerde medicijnen volgens het protocol. Gegeven door anesthesioloog.
Procedure: Voorkamer punctie
Punctie van de voorkamer (plaats achter het oor onder de huid) met een dunne naald en aspiratie van 5 ml CSF (5 dagen, 1 maand en 2 maanden na de operatie)
Procedure: Bloedafname #1
Bloedafname om niveau van NfL te krijgen van gestandaardiseerde percutane aderpunctie met een dunne naald 24 uur voorafgaand aan de operatie
Procedure: Bloedafname #2
Bloedafname om niveau van NfL te krijgen van gestandaardiseerde percutane aderpunctie met dunne naald 24 uur na de operatie
Procedure: Bloedafname #3
Bloedafname om niveau van NfL te krijgen van gestandaardiseerde percutane aderpunctie met dunne naald 5 dagen na de operatie
Procedure: Bloedafname #4 en #5
Bloedafname om het niveau van NfL te bepalen door gestandaardiseerde percutane aderpunctie met een dunne naald 1 en 2 maanden na de operatie (alleen in de interventionele groep)
Actieve vergelijker: Studiegroep B
Patiënten zonder gediagnosticeerde hydrocephalus die een korte operatie aan de wervelkolom ondergaan zonder de durale zak aan te tasten (bijv. anterieure cervicale discectomie en fusie of lumbale hernia of lumbale decompressie) bij algehele narcose.
Procedure: Narcose
Gestandaardiseerde gecombineerde algemene anesthesie met combinatie van i.v. en geïnhaleerde medicijnen volgens het protocol. Gegeven door anesthesioloog.
Procedure: Bloedafname #1
Bloedafname om niveau van NfL te krijgen van gestandaardiseerde percutane aderpunctie met een dunne naald 24 uur voorafgaand aan de operatie
Procedure: Bloedafname #2
Bloedafname om niveau van NfL te krijgen van gestandaardiseerde percutane aderpunctie met dunne naald 24 uur na de operatie
Procedure: Bloedafname #3
Bloedafname om niveau van NfL te krijgen van gestandaardiseerde percutane aderpunctie met dunne naald 5 dagen na de operatie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aanwervingspercentage
Tijdsspanne: 6 maanden
Om het aantal patiënten te beoordelen dat is gerekruteerd in een pilotstudie. Het wervingspercentage is een van de voorspellers van de haalbaarheid van een studie
6 maanden
Aantal wijzigingen in klepinstellingen
Tijdsspanne: 3 maanden na de operatie
Om het aantal veranderingen in klepinstellingen te onderzoeken volgens de klinische toestand van de patiënt op basis van klinisch onderzoek, CT-onderzoek of telemetrisch gemeten CSF-druk
3 maanden na de operatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Correlatie tussen NfL-niveau en de klinische toestand van de patiënt
Tijdsspanne: 3 maanden na de operatie
Om in groep A de correlatie te onderzoeken tussen het niveau van NfL verkregen uit CSF en bloedafname en observatie van veranderingen in de klinische toestand van de patiënt, gemeten door middel van mini-mental state onderzoek (MMSE), 5-meter-wandeltest en de zelfbeoordelingsvragen van de patiënt.
3 maanden na de operatie

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Invloed van algemene anesthesie op het niveau van NfL
Tijdsspanne: 24 uur voor de ingreep (operatie) en 24 uur en 5 dagen na de operatie
Onderzoek in groep B het niveau van NfL 24 uur voor de operatie en 24 uur (bloedafname #2) en 5 dagen na de operatie (bloedafname #3) en vergelijking met gestandaardiseerde NfL-spiegel op basis van literatuur. Op zoek naar de invloed van algehele anesthesie op veroorzaakte hersenschade en de voorbereiding in een vooraf bepaald tijdsbestek.
24 uur voor de ingreep (operatie) en 24 uur en 5 dagen na de operatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University Hospital Hradec Kralove

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Miroslav Cihlo, M.D., University hospital Hradec Králové

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

7 december 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

31 december 2023

Studie voltooiing (Geschat)

31 mei 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 mei 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 mei 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

1 juni 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

28 november 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 november 2023

Laatst geverifieerd

1 november 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • MC00000001

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Hersenschade

Klinische onderzoeken op Lumbale punctie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren