Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Role neurofilamentového světla (NfL) u pacientů s hydrocefalem

8. května 2024 aktualizováno: Miroslav Cihlo, University Hospital Hradec Kralove

Role neurofilamentového světla (NfL) v léčbě pacientů s hydrocefalem: Pilotní studie

Protein lehkého řetězce neurofilamentů (NfL) byl mnohými studiemi shledán jako citlivý biomarker poškození neuronů z několika důvodů, např. neurodegenerativní onemocnění (Alzheimerova choroba, roztroušená skleróza atd.), záněty (HIV) nebo trauma. Jeho role jako biomarkeru tak nabízí možnost predikovat a zvládat onemocnění spojená s poškozením neuronů. Naším cílem je proto prozkoumat změny v hladině NfL u hydrocefalu a najít jeho roli v managementu léčby u hydrocefalu.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

20

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Česko
      • Hradec Králové, Česko, 50005
        • Nábor
        • University Hospital Hradec Kralove
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

50 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ve skupině A:

    • Pacienti s diagnostikovaným komunikujícím hydrocefalem
    • MMSE > 10 bodů
    • Absence jakékoli strukturální léze na MRI nebo CT
    • Přijat Informovaný souhlas

  • Ve skupině B:

    • MMSE > 10 bodů
    • Absence jakékoli strukturální léze na MRI nebo CT
    • Přijat Informovaný souhlas
    • Volitelná operace páteře bez postižení durálního vaku a míchy
    • Operace kratší než 120 minut trvání celkové anestezie

Kritéria vyloučení:

  • Nekomunikující hydrocefalus
  • Strukturální léze na MRI nebo CT (nádor, kontuze, aneuryzma)
  • MMSE < 10 bodů
  • Předpokládaná délka života kratší než 1 rok
  • Preexistující jiný typ demence (m. Alzheimerova choroba, vaskulární demence)
  • Operace trvající více než 120 minut
  • Ztráta krve více než 500 ml
  • Otevření durálního vaku (liquororhea)
  • Nežádoucí účinky při celkové anestezii: MAP<60 mm Hg více než 5 minut, arytmie s nutností farmakologického ošetření

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Studijní skupina A
Pacienti s diagnostikovaným hydrocefalem podstupující operaci (zavedení VP shuntu) v celkové anestezii. Před operací pacienti podstoupí lumbální punkci nebo umístění zevní lumbální drenáže k potvrzení diagnózy a odpovědi na zavedení VP zkratu.
Diagnostický test: Lumbální punkce
Standardizovaná lumbální punkce v L3/4 nebo L4/5 v diagnostice hydrocefalu a odběru CSF (vzorek 1 při měření hladiny NfL)
Diagnostický test: Vnější bederní drenáž
Umístění externí lumbální drenáže pro posouzení citlivosti externí derivace CSF. Je to test citlivosti na umístění ventrikulo-peritoneálního zkratu
Diagnostický test: Lumbální infuzní test
Diagnostický test doprovázející první lumbální punkci provedený jako diagnostický test hydrocefalu. Na základě infuze fyziologického roztoku 90 ml za hodinu s měřením tlaku v CSF každou 1 minutu a poté spočítáním tzv. Rout (index).
Postup: Umístění ventrikulo-peritoneálního zkratu
Chirurgický postup založený na implantaci tenkého katétru do laterální komory mozku (umístěného otvorem z Kocherova bodu) a napojení na předkomoru a chlopeň (umístěnou za uchem pod kůží) a podobný tenký katétr zasunutý pod kůži krku, hrudníku a břicha (kde intraperitoneálně).
Postup: Celková anestezie
Standardizovaná kombinovaná celková anestezie s kombinací i.v. a inhalované léky podle protokolu. Podává anesteziolog.
Postup: Předkomorová punkce
Punkce předkomůrky (umístění za uchem pod kůži) tenkou jehlou a aspirace 5 ml CSF (5 dní, 1 měsíc a 2 měsíce po operaci)
Postup: Odběr krve #1
Odběr krve k získání hladiny NfL ze standardní perkutánní punkce žíly tenkou jehlou 24 hodin před operací
Postup: Odběr krve #2
Odběr krve pro zjištění hladiny NfL ze standardní perkutánní punkce žíly tenkou jehlou 24 hodin po operaci
Postup: Odběr krve #3
Odběr krve pro zjištění hladiny NfL ze standardní perkutánní punkce žíly tenkou jehlou 5 dní po operaci
Postup: Odběr krve #4 a #5
Odběr krve pro zjištění hladiny NfL ze standardizované perkutánní punkce žíly tenkou jehlou 1 a 2 měsíce po operaci (pouze v intervenční skupině)
Aktivní komparátor: Studijní skupina B
Pacienti bez diagnostikovaného hydrocefalu podstupující krátkou operaci páteře bez postižení durálního vaku (např. přední cervikální discektomie a fúze nebo herniace bederní ploténky nebo bederní dekomprese) v celkové anestezii.
Postup: Celková anestezie
Standardizovaná kombinovaná celková anestezie s kombinací i.v. a inhalované léky podle protokolu. Podává anesteziolog.
Postup: Odběr krve #1
Odběr krve k získání hladiny NfL ze standardní perkutánní punkce žíly tenkou jehlou 24 hodin před operací
Postup: Odběr krve #2
Odběr krve pro zjištění hladiny NfL ze standardní perkutánní punkce žíly tenkou jehlou 24 hodin po operaci
Postup: Odběr krve #3
Odběr krve pro zjištění hladiny NfL ze standardní perkutánní punkce žíly tenkou jehlou 5 dní po operaci

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra náboru
Časové okno: 6 měsíců
Vyhodnotit počet pacientů přijatých do pilotní studie. Míra náboru je jedním z prediktorů proveditelnosti studia
6 měsíců
Počet změn v nastavení ventilů
Časové okno: 3 měsíce po operaci
Zkoumat počet změn nastavení chlopní podle klinického stavu pacienta na základě klinického vyšetření, CT vyšetření nebo telemetricky měřeného tlaku v CSF
3 měsíce po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Korelace mezi hladinou NfL a klinickým stavem pacienta
Časové okno: 3 měsíce po operaci
Ve skupině A prozkoumat korelaci mezi hladinou NfL získanou z CSF a odběrem krve a pozorováním změn v klinickém stavu pacienta měřených mini-mentálním vyšetřením (MMSE), 5metrovým testem chůze a pacientovým sebehodnocením.
3 měsíce po operaci

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vliv celkové anestezie na úroveň NfL
Časové okno: 24 hodin před výkonem (operací) a 24 hodin a 5 dní po operaci
Ve skupině B vyšetřete hladinu NfL 24 hodin před operací a 24 hodin (odběr krve č. 2) a 5 dní po operaci (odběr krve č. 3) a srovnání se standardizovanou hladinou NfL na základě literatury. Hledá se vliv celkové anestezie na způsobené poškození mozku a příprava v předem definovaném časovém horizontu.
24 hodin před výkonem (operací) a 24 hodin a 5 dní po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Hospital Hradec Kralove

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Miroslav Cihlo, M.D., University Hospital Hradec Kralove

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

7. prosince 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. srpna 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. května 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. května 2022

První zveřejněno (Aktuální)

1. června 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

9. května 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. května 2024

Naposledy ověřeno

1. května 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • MC00000001

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Poškození mozku

Klinické studie na Lumbální punkce

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Cambodia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit