S.M.A.R.T.の安全性と有効性の評価Transradial アクセスによる腸骨および大腿膝窩部病変の治療における RADIANZ™ 血管ステント システム (RADIANCY)
2025年7月23日 更新者：Cordis Corporation
この臨床調査の主な目的は、S.M.A.R.T.の急性安全性と有効性を評価することです。 RADIANZ™ 血管ステント システムは、BRITE TIP RADIANZ™ ガイディング シースおよび SABERX RADIANZ™ PTA バルーン カテーテルと併用して、S.M.A.R.T.™ ニチノール ステントを展開し、橈骨動脈アクセスを介した閉塞性腸骨または大腿膝窩動脈疾患の患者の治療に使用されます。
調査の概要
状態
完了
条件
詳細な説明
RADIANCY は、S.M.A.R.T. の急性期の安全性と有効性を評価することを主な目的とする急性、多施設、単群、非無作為化、プロスペクティブ、ピボタル (市販前) 臨床試験です。 RADIANZ™ 血管ステント システムは、BRITE TIP RADIANZ™ ガイディング シースおよび SABERX RADIANZ™ PTA バルーン カテーテルと併用して、橈骨動脈アクセスを介した閉塞性腸骨または大腿膝窩動脈疾患の患者の治療に S.M.A.R.T.™ 自己拡張型ステントを展開します。
この研究には、約159人の被験者（そのうち約30人が最初のロールイン段階で登録されます）が含まれる予定です。被験者は、ヨーロッパ7カ国の約15の治験施設に登録され、手順後最大30日間追跡されます.
研究の種類
介入
入学 (実際)
151
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Cotignola、イタリア
- Maria Cecilia Hospital
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Graz、オーストリア
- Univ Klinikum LKG Graz
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Klagenfurt、オーストリア
- Klinikum Klagenfurt am Wörtherse
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Vienna、オーストリア
- Hanusch Krankenhaus
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Vienna、オーストリア
- Univ.-Klinik für Innere Medizin II
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Winterthur、スイス
- Kantonsspital Winterthur
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Guadalajara、スペイン
- Hosp Univ. de Guadalajara
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Boulogne-Billancourt、フランス
- Hospital Ambroise Pare
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Paris、フランス
- Groupe Hôpital Paris St Joseph
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Strasbourg、フランス
- Clinique Rhéna
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Toulouse、フランス
- Clinique Pasteur
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Dendermonde、ベルギー
- A.Z. Sint-Blasius Hospital-Dendermonde
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
被験者は、研究に登録されるために、以下の選択基準のすべてを満たす必要があります。
- 18歳以上
- 出産の可能性のある女性の場合、インデックス手順の7日前までに妊娠検査が陰性である
- 足の指を超えない症候性脚虚血または虚血性潰瘍 (ラザフォード/ベッカー分類カテゴリ 2、3、4 または 5)
- -治験責任医師は、患者が適切な候補者であると評価しました（つまり、すべての選択基準を満たし、除外基準のいずれも満たしていません）経橈骨アプローチによる腸骨、浅大腿および/または近位膝窩動脈の病変の治療および変換の資格があります必要に応じて、経橈骨から経大腿へのアプローチ。
- ガイドワイヤは標的病変を横切っており、経橈骨アプローチに続いて遠位血管内の管腔内に配置されています
- 径が2.5mm以上の触知可能な橈骨動脈
- 必要に応じて、標準的な外科的修復の資格
- 冠動脈インターベンションが必要な患者は、標的病変の治療の少なくとも 7 日前に実施する必要があります。
- 患者は、研究手順の開始前に、必要に応じて文書化されたインフォームドコンセントおよびその他の文書化された許可を提供する必要があります
- 治験責任医師の評価によると、患者は評価のために処置後30日まで追跡する意思があり、それが可能であり、研究プロトコルに従って必要なすべての評価を完了します。
標的病変が腸骨動脈にある患者は、登録前に次の追加基準を満たす必要があります。
11a. 単一の新規または再狭窄病変 総および/または外腸骨動脈の50%以上の狭窄
12a. -総腸骨動脈または外腸骨動脈内またはそれを横切る視覚的評価による100mm以下の狭窄病変（1つの長いまたは複数の連続病変）。 狭窄は、合計長が 145 mm 以下の 2 つ以下のステントで (ステントのオーバーラップを最小限に抑えながら) 治療可能でなければなりません。
13a. 目視評価による参照血管径 (RVD) は 4.0 ～ 9.0 mm の範囲
14a。 病変のある（標的）四肢における深部または浅大腿動脈の開存の血管造影による証拠
標的病変がSFAおよび/またはPPAにある患者は、登録前に次の追加基準を満たさなければなりません:
11b. 単一の新規または再狭窄病変 ≥ 50% SFA および/または PPA の狭窄
12b. -視覚的評価により、SFAおよび/またはPPA内または全体で150 mm以下の狭窄病変（1つの長いまたは複数の連続病変）。 狭窄は、合計長が 170 mm 以下の 2 つ以下のステントで (ステントのオーバーラップを最小限に抑えながら) 治療可能でなければなりません。
13b. 目視評価による 4.0 ～ 7.0 mm の範囲の RVD
14b。 すべての病変は、膝蓋骨の上端から少なくとも 3 cm 近位に位置する必要があります。
15b. 膝窩下動脈の開存、すなわち、開存性を伴う単一血管流出またはそれ以上 (
16b. 大動脈腸骨動脈または総大腿部の「流入」不良 (血管造影では腸骨動脈または総大腿動脈の > 50% 狭窄と定義) で、大腿膝窩動脈バイパス グラフトをサポートするには不十分であると見なされる場合は、治療に成功する必要があります (PTA またはステント留置後の < 30% 狭窄と定義)。 ) 標的病変の治療前
除外基準:
以下の除外基準のいずれかを満たす場合、被験者は除外されます。
- -重大な血管のねじれまたは病変へのアクセスを妨げる他のパラメータ、またはステント装置の送達を妨げる90°のねじれ
- -患者は、登録前の90日以内に標的血管への以前の介入/治療を受けている/経験している（例： 大動脈または標的血管に以前に移植された移植片;脳卒中;凍結形成術、レーザーまたはアテレクトミー;腹部大動脈瘤または腸骨動脈、浅大腿動脈または膝窩動脈の動脈瘤)。
- 標的血管の穿孔が認められる
- 標的血管内（近位膝窩動脈または腸骨動脈の病変を治療する場合）または標的血管の同じセグメント内（SFAの病変を治療する場合）に以前に展開されたステント
- 患者は、手術後の狭窄および標的血管の吻合縫合治療を受けている
- 経皮経管血管形成術 (PTA) および/またはステント留置術には全身麻酔が必要
- SFA/深部大腿動脈 (PFA) 分岐部を横切って、またはその 0.5 cm 以内にステント留置が必要
- 慢性完全閉塞/ステント内再狭窄/重度の石灰化の症例で、単一のステントで標的病変を治療できないことが事前に決定されている場合、または開存性を得るためにステント内留置が必要であると事前に決定されている手順
- -インデックス手順の前72時間以内の標的血管への機械的装置の使用または血栓溶解 血栓の完全な解決なし
- 病変を通過する前の血栓の存在
- 患者はあらゆる形態の透析を受けています。
- -患者は何らかの免疫抑制療法を受けています。
- -SFA / PPAの標的病変のPTA治療の成功（PTA治療後の狭窄50％以下と定義）
- 切断予定
- 確立された血管痙攣性疾患
- -糸球体濾過率（GFR）が30 mL /分未満で、インデックス手順の7日前まで
- 患者は、好中球減少症、凝固障害、および/または血小板減少症の病歴があります。
- -インデックス手順の過去30日以内の血栓性静脈炎、尿毒症、または深部静脈血栓
- 出血素因
- -アスピリン、クロピドグレル重硫酸塩（Plavix®）、チクロピジン（Ticlid®）、または医学的に管理できないヘパリンを含むがこれらに限定されない、抗血小板薬、抗凝固薬または血栓溶解薬に対する既知のアレルギーまたは不耐性
- -ニチノール（ニッケルチタン）に対する既知のアレルギーまたは不耐性
- -ステロイドおよび/または抗ヒスタミン薬による治療の前に医学的に管理できない造影剤に対する既知のアレルギー
- -インデックス手順の時点で既知または疑われるアクティブな感染
- -患者は現在、主要評価項目の評価を完了していない別の治験薬または医療機器の研究に参加しているか、この研究のエンドポイントを臨床的に妨害しているか、この研究の完了前にそのような研究に参加する予定です。
- -患者は、登録前30日以内にこの研究に関係のない主要な外科的または介入的処置を受けたか、または登録後30日以内にそのような処置を受けることが予想/計画されています。 -アクセスを提供するために同側の腸骨動脈に対して実行される介入処置は許可されています
- 標的病変とは別の病変が治療を必要とすることが経皮的介入中に決定された場合、これらの病変は登録前にうまく治療されなければならない。 例外は、標的病変が腸骨動脈にあり、治験責任医師が、患者が大腿動脈および/または膝窩動脈のステント後外科的治療の恩恵を受けると判断した場合です (fem-fem または fem-pop バイパスと定義)。そして、追加の合併症が発生しないと予想することは合理的です.
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：介入
SMART RADIANZ、BRITE TIP RADIANZ、SABERX RADIANZデバイスによる治療
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S.M.A.R.T. RADIANZ™ Vascular Stent System は、S.M.A.R.T.™ 自己拡張型ステント (S.M.A.R.T.™ ステント) を、橈骨動脈から導入された 6F (2.0 mm) シース付き送達システムを使用して、腸骨動脈、浅大腿動脈および/または近位膝窩動脈に送達するように設計されています。 .
BRITE TIP RADIANZ™ は、橈骨動脈を介して末梢血管系への血管内デバイスの経皮的挿入を容易にするカテーテル ガイディング シースです。
SABERX RADIANZ™ は、遠位に膨張可能なバルーンを備えたカテーテルです。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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放射状アクセスサイトの合併症の発生率（主要な安全性の結果）
時間枠：鞘の導入時から放射状動脈（処置の開始時間）までの排出時間（処置の約48時間以内）または留学の出口まで、
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CEC統合の発生率、病院の退院時間を通じて研究装置または手順に起因する主要な放射状アクセス部位の合併症。
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鞘の導入時から放射状動脈（処置の開始時間）までの排出時間（処置の約48時間以内）または留学の出口まで、
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S.M.A.R.T.を使用する技術的な成功Radianz™血管ステントシステム（一次有効性の結果）
時間枠：挿入時から、ラジアルアクセス動脈を介したスマートラジアンツ血管ステントシステムの撤退時まで、同じ日または手順開始時間から24時間以内
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S.M.A.R.T.の挿入の成功として定義されたインデックス手順の終了時の技術的成功。 radianz™血管ステントシステムは、ラジアル動脈を介した末梢血管系へ、意図した位置での研究デバイス（S.M.A.R.T.™ステント）の展開の成功、および放射状から大腿動脈へのアクセスへの変換なしで送達システムの撤退の成功。
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挿入時から、ラジアルアクセス動脈を介したスマートラジアンツ血管ステントシステムの撤退時まで、同じ日または手順開始時間から24時間以内
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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BRITE TIP RADIANZ™ ガイディング シースを使用した技術的成功
時間枠：BRITE TIP RADIANZ™ ガイディング シースの挿入時から橈骨アクセス動脈への抜去時まで、インデックス手順の開始時刻から同じ日または 24 時間以内に評価されます。
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BRITE TIP RADIANZ™ Guiding Sheath の使用に関連する技術的成功は、橈骨動脈を介した末梢血管系へのデバイスの挿入の成功 (介入および/または診断デバイスの導入を可能にする) およびデバイスの引き抜きの成功として定義されます。
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BRITE TIP RADIANZ™ ガイディング シースの挿入時から橈骨アクセス動脈への抜去時まで、インデックス手順の開始時刻から同じ日または 24 時間以内に評価されます。
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術後30日間のデバイスの欠陥
時間枠：デバイスの最初の使用/取り扱いの時点から、インデックスの手順または学習出口の日付から30日まで、どちらか早い方
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3つのデバイスのそれぞれについて、デバイスの欠陥の速度（インデックス後30日以内）の速度（インデックス後30日以内）
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デバイスの最初の使用/取り扱いの時点から、インデックスの手順または学習出口の日付から30日まで、どちらか早い方
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後期に30日間の有害事象
時間枠：鞘の導入時から、radial骨アクセス動脈を通過して、インデックスの手順または学習出口の日付から30日まで、どちらか早い方まで
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有害事象の救急（インデックス後30日以内）の割合
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鞘の導入時から、radial骨アクセス動脈を通過して、インデックスの手順または学習出口の日付から30日まで、どちらか早い方まで
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死、四肢切断、および30日間の術後のTLR
時間枠：鞘の導入時から、radial骨アクセス動脈を通過して、インデックスの手順または学習出口の日付から30日まで、どちらか早い方まで
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死亡率、インデックス手順後30日以内）、インデックス肢切断、および標的病変の血行再建速度化率
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鞘の導入時から、radial骨アクセス動脈を通過して、インデックスの手順または学習出口の日付から30日まで、どちらか早い方まで
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術後30日間の手順合併症
時間枠：鞘の導入時から、radial骨アクセス動脈を通過して、インデックスの手順または学習出口の日付から30日まで、どちらか早い方まで
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手順合併症の速度（インデックス後30日以内）の速度速度速度
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鞘の導入時から、radial骨アクセス動脈を通過して、インデックスの手順または学習出口の日付から30日まで、どちらか早い方まで
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Saberx Radianz™PTAバルーンカテーテルの使用の手続き的成功
時間枠：挿入時から、放射状アクセス動脈を介したSABERX RADIANZ™PTAバルーンカテーテルの撤退時まで、および同日または24時間以内に最終的な残留直径狭窄の評価を介して、開始時間から24時間以内
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Saberx Radianz™PTAバルーンカテーテルの使用に関連する手続き的成功（該当する場合は、該当する場合は該当する場合は）脱介入後のステント拡張後（該当する場合）、末梢血管系の成功した末梢血管型、成功したインフレーションへの成功した膨張、球状の契約の成功、つながりの最終的な残留物の獲得の成功と定義されています。 手順。
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挿入時から、放射状アクセス動脈を介したSABERX RADIANZ™PTAバルーンカテーテルの撤退時まで、および同日または24時間以内に最終的な残留直径狭窄の評価を介して、開始時間から24時間以内
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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退院までの時間
時間枠：血管閉鎖の時点から退院時まで (インデックス手順の日付から最大 1 週間) または研究終了のいずれか早い方
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退院までの時間
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血管閉鎖の時点から退院時まで (インデックス手順の日付から最大 1 週間) または研究終了のいずれか早い方
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蛍光鏡検査時間
時間枠：開始時間から、X線が生成される期間の終了時間、同じ日または手順の開始時間から24時間以内
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蛍光視鏡検査時間とは、蛍光鏡検査手順中にX線が生成される時間の長さです。
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開始時間から、X線が生成される期間の終了時間、同じ日または手順の開始時間から24時間以内
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止血を達成する時間
時間枠：ブライトチップの除去時から、ラディアンツガイドシースが最初に観察されたとき、同じ日または手順開始時から24時間以内に観察されたときまで
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止血を達成するための時間は、止血が最初に観察された時まで、ブライトチップRadianztmのガイドシースの除去から経過したときに定義されました。
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ブライトチップの除去時から、ラディアンツガイドシースが最初に観察されたとき、同じ日または手順開始時から24時間以内に観察されたときまで
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歩行する時間
時間枠：血管閉鎖の時から歩行の時期まで、同じ日または手順開始時間から24時間以内に、または出口を勉強する方も、
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歩行の時間、血管閉鎖が達成された時期として定義され、被験者が立ち上がって距離を歩くことができる時期として定義されています
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血管閉鎖の時から歩行の時期まで、同じ日または手順開始時間から24時間以内に、または出口を勉強する方も、
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トランスラジアル動脈アクセスサイトの閉鎖を達成する方法
時間枠：ブライトチップを取り外してから、ラジアンツガイドシースを導き、血管閉鎖装置を取り外すか、手順の開始時刻から24時間以内に手動圧縮を除去するか、エンディングマニュアル圧縮まで
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トランスラジアル動脈アクセスサイトの閉鎖を達成する方法
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ブライトチップを取り外してから、ラジアンツガイドシースを導き、血管閉鎖装置を取り外すか、手順の開始時刻から24時間以内に手動圧縮を除去するか、エンディングマニュアル圧縮まで
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SF -36アンケートを介して評価された生活の質 - 一般的な健康
時間枠：スクリーニングは、インデックスプロシージャの日付の最大7日前です。排出は、インデックス手順の終了時と退院後7日間の間にあります。 30日間のフォローアップ訪問は、23〜37日後、または勉強の退場まで（いずれか早い方）までです。
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平均スコアは、「平均スコア」と題され、0（最小）から100（最大）の範囲で報告されます。より高いスコアは、より良い結果を表します。
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スクリーニングは、インデックスプロシージャの日付の最大7日前です。排出は、インデックス手順の終了時と退院後7日間の間にあります。 30日間のフォローアップ訪問は、23〜37日後、または勉強の退場まで（いずれか早い方）までです。
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EuroQOL-5次元（EQ-5D）アンケートを介して評価された生活の質 - 全体的な健康
時間枠：スクリーニングは、インデックスプロシージャの日付の最大7日前です。排出は、インデックス手順の終了時と退院後7日間の間にあります。 30日間のフォローアップ訪問は、23〜37日後、または勉強の退場まで（いずれか早い方）までです。
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EQ-5Dアンケートは、モビリティ、セルフケア、通常の活動、痛み/不快感、不安/うつ病の5つの次元に沿って生活の質を評価するために設計された機器です。 各参加者について、値ベースのスコアリングシステムを使用して、5つの個々のサブスケールに対する応答の組み合わせを単一のインデックス値（またはコード）に変換し、参加者の国の人々が問題のさまざまな組み合わせをどのように評価するかに基づいて単一スコアに変換されます。 全体的な健康のEQ-5Dスコアは、このモジュールのスクリーニング、放電、および30日間の平均および標準偏差として報告され、0（最小）から100（最大）の範囲で、より良いスコアがより良い結果を表します。 |
スクリーニングは、インデックスプロシージャの日付の最大7日前です。排出は、インデックス手順の終了時と退院後7日間の間にあります。 30日間のフォローアップ訪問は、23〜37日後、または勉強の退場まで（いずれか早い方）までです。
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退院の適格性の時間
時間枠：血管の閉鎖の時から退院の適格性（インデックス手順の日付から最大1週間）または留学の出口まで、どちらか早い方まで
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退院の適格性を退院させる時間（医師が検査し、すべてが順調であれば、退院命令を与えます）
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血管の閉鎖の時から退院の適格性（インデックス手順の日付から最大1週間）または留学の出口まで、どちらか早い方まで
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手続き時間
時間枠：鞘の導入時から放射状のアクセス動脈を通り、血管閉鎖時まで、同じ日または手順開始時間から24時間以内
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手順時間は、鞘が放射状アクセス動脈を介して血管閉鎖の時期まで導入された時から経過する時間として定義されます。
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鞘の導入時から放射状のアクセス動脈を通り、血管閉鎖時まで、同じ日または手順開始時間から24時間以内
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年6月29日
一次修了 (実際)
2023年9月22日
研究の完了 (実際)
2023年11月13日
試験登録日
最初に提出
2022年2月22日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年5月26日
最初の投稿 (実際)
2022年6月1日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年8月11日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年7月23日
最終確認日
2025年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。