Evaluatie van de veiligheid en doeltreffendheid van de S.M.A.R.T. RADIANZ™ vasculair stentsysteem bij de behandeling van iliacale en femoropopliteale laesies via transradiale toegang (RADIANCY)

Inclusiecriteria:

Proefpersonen moeten aan ALLE volgende inclusiecriteria voldoen om in het onderzoek te worden opgenomen:

1. Leeftijd ≥ 18 jaar
2. Voor vrouwen die zwanger kunnen worden, een negatieve zwangerschapstest binnen zeven (7) dagen voorafgaand aan de indexprocedure
3. Symptomatische beenischemie of ischemische ulceraties die NIET groter zijn dan de tenen van de voet (Rutherford/Becker classificatie categorie 2, 3, 4 of 5)
4. De onderzoeker heeft vastgesteld dat de patiënt een geschikte kandidaat is (d.w.z. voldoet aan alle inclusiecriteria en geen van de exclusiecriteria) voor de behandeling van een laesie in de iliacale, oppervlakkige femorale en/of proximale popliteale arteriën via een transradiale benadering en komt in aanmerking voor conversie van een transradiale naar een transfemorale benadering, indien nodig.
5. De voerdraad bevindt zich over de doellaesie(s) en bevindt zich intraluminaal in het distale vat na een transradiale benadering
6. Voelbare radiale slagader met een diameter ≥ 2,5 mm
7. Geschiktheid voor standaard chirurgische reparatie, indien nodig
8. Een patiënt die een coronaire ingreep nodig heeft, moet deze ten minste zeven (7) dagen voorafgaand aan de behandeling van de doellaesie laten uitvoeren
9. De patiënt moet gedocumenteerde geïnformeerde toestemming en elke andere gedocumenteerde autorisatie geven, zoals vereist, voorafgaand aan de start van de onderzoeksprocedure
10. Volgens de beoordeling door de onderzoeker is de patiënt bereid en in staat om tot 30 dagen na de procedure te worden gevolgd voor evaluatie en om alle vereiste beoordelingen volgens het onderzoeksprotocol te voltooien.

Patiënten bij wie de doellaesie zich in de iliacale slagader bevindt, moeten voorafgaand aan inschrijving aan deze aanvullende criteria voldoen:

11a. Een enkele de novo of restenotische laesie ≥ 50% stenose in de arteria iliaca communis en/of a. iliaca externa

12a. Stenotische laesie (één lange of meerdere opeenvolgende laesies) kleiner dan of gelijk aan 100 mm, volgens visuele beoordeling, binnen of over de gemeenschappelijke of externe iliacale slagaders. De stenose moet behandelbaar zijn met niet meer dan twee stents (met minimale stentoverlap) waarvan de gecombineerde lengte kleiner is dan of gelijk is aan 145 mm

13a. Referentievatdiameter (RVD) variërend van 4,0 tot 9,0 mm door visuele beoordeling

14a. Angiografische bewijs van een open profunda of oppervlakkige femorale slagader in de zieke (doel) ledemaat

Patiënten van wie de doellaesie zich in de SFA en/of PPA bevindt, moeten voorafgaand aan inschrijving aan deze aanvullende criteria voldoen:

11b. Een enkele de novo of restenotische laesie ≥ 50% stenose in de SFA en/of PPA

12b. Stenotische laesie (één lange of meerdere opeenvolgende laesies) kleiner dan of gelijk aan 150 mm, volgens visuele beoordeling, binnen of over de SFA en/of PPA. De stenose moet behandelbaar zijn met niet meer dan twee stents (met minimale stentoverlap) waarvan de gecombineerde lengte kleiner is dan of gelijk is aan 170 mm

13b. RVD variërend van 4,0 tot 7,0 mm door visuele beoordeling

14b. Alle laesies moeten zich op ten minste drie centimeter proximaal van de bovenrand van de patella bevinden

15b. Open infrapopliteale slagader, d.w.z. afvoer van een enkel vat of beter met doorgankelijkheid (

16b. Slechte aorto-iliacale of gemeenschappelijke femorale "instroom" (angiografisch gedefinieerd als > 50% stenose van de iliacale of gemeenschappelijke dijbeenslagader) die ontoereikend zou worden geacht om een ​​femoropopliteale bypass-transplantaat te ondersteunen, moet met succes worden behandeld (gedefinieerd als < 30% stenose na PTA of stenting). ) voorafgaand aan de behandeling van de doellaesie

Uitsluitingscriteria:

Onderwerpen worden uitgesloten als ze voldoen aan EEN van de volgende uitsluitingscriteria:

1. Significante kronkeligheid van het bloedvat of andere parameters die de toegang tot de laesie verhinderen of 90° kronkeligheid die plaatsing van de stent zou verhinderen
2. De patiënt heeft een eerdere ingreep/behandeling van het doelbloedvat gehad/ervaren binnen 90 dagen voorafgaand aan inschrijving (bijv. eerder geïmplanteerd transplantaat in de aorta of het doelvat; hartinfarct; cryoplastie, laser of atherectomie; abdominaal aorta-aneurysma of aneurysma van de iliacale, oppervlakkige femorale of popliteale arterie).
3. Bekende perforatie van het doelbloedvat
4. Eerder geplaatste stent in het doelvat (bij behandeling van een laesie in de proximale popliteale of iliacale slagaders) of binnen hetzelfde segment van het doelvat (bij behandeling van een laesie in de SFA)
5. De patiënt ondergaat postoperatieve stenose en anastomose hechtbehandelingen van het doelvat
6. Vereist algemene anesthesie voor percutane transluminale angioplastiek (PTA) en/of de stentprocedure
7. Plaatsing van de stent vereist over of binnen 0,5 cm van de vertakking van de SFA/profunda femoris-slagader (PFA)
8. Gevallen van chronische totale occlusie/restenose in de stent/ernstige calcificatie waarbij er vooraf bepaald onvermogen is om de doellaesie met een enkele stent te behandelen, of procedures waarvan vooraf is vastgesteld dat plaatsing van een stent in de stent vereist is om doorgankelijkheid te verkrijgen
9. Gebruik van mechanische apparaten op of trombolyse van het doelbloedvat binnen 72 uur voorafgaand aan de indexprocedure zonder volledige verdwijning van de trombus
10. Aanwezigheid van trombus voorafgaand aan het passeren van de laesie
11. De patiënt krijgt enige vorm van dialyse.
12. De patiënt krijgt enige vorm van immunosuppressieve therapie.
13. Succesvolle PTA-behandeling van een doellaesie in de SFA/PPA (gedefinieerd als ≤ 50% stenose na PTA-behandeling)
14. Geplande amputatie
15. Gevestigde vasospastische ziekte
16. Glomerulaire filtratiesnelheid (GFR) < 30 ml/min binnen 7 dagen voorafgaand aan de indexprocedure
17. De patiënt heeft een voorgeschiedenis van neutropenie, coagulopathie en/of trombocytopenie.
18. Tromboflebitis, uremie of diepe veneuze trombus, binnen de afgelopen 30 dagen voorafgaand aan de indexprocedure
19. Bloedingsdiathese
20. Bekende allergieën of intolerantie voor plaatjesaggregatieremmers, anticoagulantia of trombolytica, inclusief maar niet beperkt tot aspirine, clopidogrelbisulfaat (Plavix®), ticlopidine (Ticlid®) of heparine die niet medisch kunnen worden behandeld
21. Bekende allergie of intolerantie voor Nitinol (nikkeltitanium)
22. Bekende allergie voor contrastmiddelen die niet medisch kan worden behandeld vóór behandeling met steroïden en/of antihistaminica
23. Bekende of vermoedelijke actieve infectie op het moment van de indexprocedure
24. De patiënt neemt momenteel deel aan een ander onderzoek naar een geneesmiddel of een ander medisch apparaat dat de evaluatie van het/de primaire eindpunt(en) niet heeft afgerond of de eindpunten van dit onderzoek klinisch verstoort of is van plan deel te nemen aan een dergelijk onderzoek voordat dit onderzoek is voltooid.
25. Patiënt heeft binnen 30 dagen voorafgaand aan inschrijving een grote chirurgische of interventionele ingreep ondergaan die geen verband houdt met deze studie of zal naar verwachting/gepland zijn om binnen 30 dagen na inschrijving een dergelijke ingreep te ondergaan. Interventionele procedures die worden uitgevoerd om de ipsilaterale iliacale slagader toegang te verschaffen, zijn toegestaan
26. Als tijdens percutane interventie wordt vastgesteld dat andere laesies dan de doellaesie behandeling behoeven, moeten deze laesies voorafgaand aan inschrijving met succes worden behandeld. Een uitzondering is als de doellaesie zich in de iliacale slagader bevindt en de onderzoeker bepaalt dat de patiënt baat zal hebben bij post-stentchirurgische behandeling van de femorale en/of popliteale arterie(s), (gedefinieerd als fem-fem of fem-pop bypass) en het is redelijk om te verwachten dat er geen extra complicaties zullen optreden.