Hodnocení bezpečnosti a účinnosti S.M.A.R.T. Vaskulární stentový systém RADIANZ™ v léčbě iliakálních a femoropopliteálních lézí prostřednictvím transradiálního přístupu (RADIANCY)

Kritéria pro zařazení:

Aby byli jedinci zařazeni do studie, musí splňovat VŠECHNA následující kritéria pro zařazení:

1. Věk ≥ 18 let
2. U žen ve fertilním věku negativní těhotenský test do sedmi (7) dnů před procedurou indexu
3. Symptomatická ischemie dolních končetin nebo ischemické ulcerace, které NEPŘESAHUJÍ počet prstů na noze (Kategorie 2, 3, 4 nebo 5 klasifikace Rutherford/Becker)
4. Zkoušející vyhodnotil, že pacient je vhodným kandidátem (tj. splňuje všechna zařazovací kritéria a žádné z vylučovacích kritérií) pro léčbu léze v iliakální, povrchové femorální a/nebo proximální popliteální arterii transradiálním přístupem a je způsobilý pro konverzi z transradiálního na transfemorální přístup, pokud je to nutné.
5. Vodicí drát je přes cílovou lézi (léze) a je umístěn intraluminálně v distální cévě po transradiálním přístupu
6. Hmatná radiální tepna o průměru ≥ 2,5 mm
7. Způsobilost pro standardní chirurgickou opravu, pokud je to nutné
8. Pacient, který vyžaduje koronární zákrok, by měl být proveden nejméně sedm (7) dní před léčbou cílové léze
9. Pacient musí před zahájením postupu studie poskytnout zdokumentovaný informovaný souhlas a jakékoli další doložené oprávnění, jak je požadováno
10. Podle hodnocení zkoušejícího je pacient ochoten a schopen být sledován až 30 dní po výkonu za účelem hodnocení a dokončit všechna požadovaná hodnocení podle protokolu studie.

Pacienti, jejichž cílová léze je v ilické tepně, musí před zařazením splnit tato další kritéria:

11a. Jedna de novo nebo restenotická léze ≥ 50% stenóza v a. iliaca communis a/nebo externa

12a. Stenotická léze (jedna dlouhá nebo vícenásobná sériová léze) menší nebo rovna 100 mm, vizuálním hodnocením, uvnitř nebo napříč společnými nebo vnějšími kyčelními tepnami. Stenóza musí být léčitelná ne více než dvěma stenty (při minimalizaci překrývání stentů), jejichž celková délka je menší nebo rovna 145 mm

13a. Průměr referenční cévy (RVD) v rozmezí od 4,0 do 9,0 mm podle vizuálního posouzení

14a. Angiografický důkaz zřetelné profunda nebo povrchové femorální tepny v nemocné (cílové) končetině

Pacienti, jejichž cílová léze je v SFA a/nebo PPA, musí před zařazením splnit tato další kritéria:

11b. Jedna de novo nebo restenotická léze ≥ 50% stenóza v SFA a/nebo PPA

12b. Stenotická léze (jedna dlouhá nebo vícenásobná sériová léze) menší nebo rovna 150 mm, vizuálním hodnocením, uvnitř nebo napříč SFA a/nebo PPA. Stenóza musí být léčitelná maximálně dvěma stenty (při minimalizaci překrývání stentů), jejichž celková délka je menší nebo rovna 170 mm

13b. RVD v rozmezí od 4,0 do 7,0 mm podle vizuálního posouzení

14b. Všechny léze musí být umístěny alespoň tři centimetry proximálně od horního okraje čéšky

15b. Patentovaná infrapopliteální tepna, tj. odtok z jedné cévy nebo lépe s průchodností (

16b. Špatný aortoiliakální nebo společný femorální "přítok" (angiograficky definovaný jako > 50% stenóza kyčelní nebo společné femorální arterie), který by byl považován za nedostatečný pro podporu femoropopliteálního bypassu, musí být úspěšně léčen (definován jako < 30% stenóza po PTA nebo stentování ) před léčbou cílové léze

Kritéria vyloučení:

Subjekty budou vyloučeny, pokud splní JAKÉKOLI z následujících kritérií vyloučení:

1. Významná tortuozita cévy nebo jiné parametry bránící přístupu k lézi nebo 90° tortuozita, která by bránila zavedení stentu
2. Pacient měl/prodělal jakýkoli předchozí zásah/léčbu na cílové cévě během 90 dnů před zařazením (např. dříve implantovaný štěp do aorty nebo cílové cévy; mrtvice; kryoplastika, laser nebo aterektomie; aneuryzma břišní aorty nebo aneuryzma kyčelní, povrchové femorální nebo popliteální tepny).
3. Pozorovaná perforace cílové cévy
4. Dříve nasazený stent v cílové cévě (při léčbě léze v proximálních popliteálních nebo iliakálních artériích) nebo ve stejném segmentu cílové cévy (při léčbě léze v SFA)
5. Pacient má pooperační stenózu a anastomotickou suturu cílové cévy
6. Vyžaduje celkovou anestezii pro perkutánní transluminální angioplastiku (PTA) a/nebo proceduru stentování
7. Je vyžadováno umístění stentu napříč nebo do 0,5 cm od bifurkace SFA/profunda femoris arteria (PFA)
8. Případy chronické totální okluze/restenózy ve stentu/závažné kalcifikace, u kterých je předem stanovená nemožnost ošetřit cílovou lézi jediným stentem, nebo postupy předem určené k tomu, aby bylo k získání průchodnosti nutné umístění stentu ve stentu
9. Použití mechanických zařízení nebo trombolýza cílové cévy během 72 hodin před indexační procedurou bez úplného vyřešení trombu
10. Přítomnost trombu před přechodem přes léze
11. Pacient podstupuje jakoukoli formu dialýzy.
12. Pacient dostává jakoukoli formu imunosupresivní terapie.
13. Úspěšná léčba PTA cílové léze v SFA/PPA (definovaná jako ≤ 50% stenóza po léčbě PTA)
14. Plánovaná amputace
15. Prokázané vazospastické onemocnění
16. Rychlost glomerulární filtrace (GFR) < 30 ml/min během 7 dnů před indexovým postupem
17. Pacient má v anamnéze neutropenii, koagulopatii a/nebo trombocytopenii.
18. Tromboflebitida, urémie nebo hluboký žilní trombus během posledních 30 dnů před indexační procedurou
19. Krvácavá diatéza
20. Známé alergie nebo intolerance na protidestičkové, antikoagulační nebo trombolytické léky, včetně, ale bez omezení na aspirin, klopidogrel bisulfát (Plavix®), tiklopidin (Ticlid®) nebo heparin, které nelze lékařsky zvládnout
21. Známá alergie nebo intolerance na Nitinol (nikl titan)
22. Známá alergie na kontrastní látku, kterou nelze lékařsky zvládnout před léčbou steroidy a/nebo antihistaminiky
23. Známá nebo suspektní aktivní infekce v době indexování
24. Pacient se v současné době účastní jiné studie hodnoceného léku nebo zdravotnického prostředku, která nedokončila hodnocení primárního koncového bodu (endpointů) nebo klinicky interferuje s koncovými body z této studie, nebo se plánuje účastnit takové studie před dokončením této studie.
25. Pacient měl během 30 dnů před zařazením do studie velký chirurgický nebo intervenční zákrok nesouvisející s touto studií, nebo se předpokládá/plánuje takový zákrok podstoupit do 30 dnů po zařazení. Intervenční postupy prováděné na ipsilaterální ilické tepně za účelem zajištění přístupu jsou povoleny
26. Pokud se během perkutánní intervence zjistí, že léze kromě cílové léze vyžadují léčbu, musí být tyto léze před zařazením úspěšně léčeny. Výjimkou je případ, kdy je cílová léze v ilické tepně a zkoušející určí, že pacient bude mít prospěch z post-stentové chirurgické léčby femorální a/nebo podkolenní tepny (definované jako fem-fem nebo fem-pop bypass). a je rozumné předpokládat, že nenastanou další komplikace.