Ocena bezpieczeństwa i skuteczności S.M.A.R.T. System stentów naczyniowych RADIANZ™ w leczeniu uszkodzeń biodrowych i udowo-podkolanowych przez dostęp przezpromieniowy (RADIANCY)
23 lipca 2025 zaktualizowane przez: Cordis Corporation
Głównym celem tego badania klinicznego jest ocena ostrego bezpieczeństwa i skuteczności S.M.A.R.T. System stentów naczyniowych RADIANZ™, stosowany z osłoną prowadzącą BRITE TIP RADIANZ™ i cewnikiem balonowym SABERX RADIANZ™ PTA, w celu założenia stentu nitinolowego S.M.A.R.T.™ w leczeniu pacjentów z obturacyjną chorobą tętnic biodrowych lub udowo-podkolanowych przez dostęp do tętnicy promieniowej.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Szczegółowy opis
RADIANCY to ostre, wieloośrodkowe, jednoramienne, nierandomizowane, prospektywne, kluczowe (przed wprowadzeniem na rynek) badanie kliniczne, którego głównym celem jest ocena bezpieczeństwa i skuteczności S.M.A.R.T. System stentów naczyniowych RADIANZ™, stosowany z osłoną prowadzącą BRITE TIP RADIANZ™ i cewnikiem balonowym SABERX RADIANZ™ PTA, do zakładania samorozprężającego się stentu S.M.A.R.T.™ w leczeniu pacjentów z niedrożnością tętnic biodrowych lub udowo-podkolanowych przez dostęp do tętnicy promieniowej.
Planuje się, że badanie obejmie około 159 uczestników (z których około 30 zostanie włączonych podczas wstępnej fazy wstępnej), którzy zostaną włączeni do około 15 ośrodków badawczych w siedmiu (7) krajach europejskich i będą obserwowani do 30 dni po zabiegu .
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
151
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Graz, Austria
- Univ Klinikum LKG Graz
-
Klagenfurt, Austria
- Klinikum Klagenfurt am Wörtherse
-
Vienna, Austria
- Hanusch Krankenhaus
-
Vienna, Austria
- Univ.-Klinik für Innere Medizin II
-
-
-
-
-
Dendermonde, Belgia
- A.Z. Sint-Blasius Hospital-Dendermonde
-
-
-
-
-
Boulogne-Billancourt, Francja
- Hospital Ambroise Pare
-
Paris, Francja
- Groupe Hôpital Paris St Joseph
-
Strasbourg, Francja
- Clinique Rhéna
-
Toulouse, Francja
- Clinique Pasteur
-
-
-
-
-
Guadalajara, Hiszpania
- Hosp Univ. de Guadalajara
-
-
-
-
-
Winterthur, Szwajcaria
- Kantonsspital Winterthur
-
-
-
-
-
Cotignola, Włochy
- Maria Cecilia Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
Aby wziąć udział w badaniu, uczestnicy muszą spełniać WSZYSTKIE poniższe kryteria włączenia:
- Wiek ≥ 18 lat
- W przypadku kobiet w wieku rozrodczym negatywny wynik testu ciążowego w ciągu siedmiu (7) dni przed zabiegiem indeksacji
- Objawowe niedokrwienie nóg lub owrzodzenia niedokrwienne, które NIE przekraczają palców stopy (klasyfikacja Rutherforda/Beckera, kategoria 2, 3, 4 lub 5)
- Badacz ocenił, że pacjent jest odpowiednim kandydatem (tj. spełnia wszystkie kryteria włączenia i żadne z kryteriów wykluczenia) do leczenia zmiany w tętnicy biodrowej, tętnicy udowej powierzchownej i/lub podkolanowej bliższej z dostępu przezpromieniowego i kwalifikuje się do konwersji z dostępu przezpromieniowego do udowego, jeśli okaże się to konieczne.
- Prowadnik znajduje się w poprzek docelowych zmian chorobowych i znajduje się w świetle dystalnego naczynia po dostępie przezpromieniowym
- Wyczuwalna tętnica promieniowa o średnicy ≥ 2,5 mm
- Kwalifikacja do standardowej naprawy chirurgicznej, jeśli to konieczne
- Pacjent, który wymaga interwencji wieńcowej powinien ją wykonać co najmniej siedem (7) dni przed leczeniem docelowej zmiany
- Pacjent musi przedstawić udokumentowaną świadomą zgodę oraz wszelkie inne udokumentowane upoważnienia, jeśli są wymagane, przed rozpoczęciem procedury badania
- Zgodnie z oceną badacza, pacjent wyraża zgodę i może być obserwowany do 30 dni po zabiegu w celu oceny i ukończenia wszystkich wymaganych ocen zgodnie z protokołem badania.
Pacjenci, u których docelowa zmiana dotyczy tętnicy biodrowej, muszą przed włączeniem do badania spełniać następujące dodatkowe kryteria:
11a. Pojedyncze uszkodzenie de novo lub restenotyczne zwężenie ≥ 50% w tętnicy biodrowej wspólnej i/lub zewnętrznej
12a. Zmiana zwężająca (jedna długa lub wielokrotna zmiana) mniejsza lub równa 100 mm, oceniana wzrokowo, w obrębie lub w poprzek tętnic biodrowych wspólnych lub zewnętrznych. Zwężenie musi być możliwe do wyleczenia za pomocą nie więcej niż dwóch stentów (przy jednoczesnym zminimalizowaniu nakładania się stentów), których łączna długość jest mniejsza lub równa 145 mm
13a. Średnica naczynia referencyjnego (RVD) w zakresie od 4,0 do 9,0 mm na podstawie oceny wizualnej
14a. Angiograficzny dowód na drożną tętnicę głęboką lub powierzchowną tętnicę udową w chorej (docelowej) kończynie
Pacjenci, u których docelowa zmiana znajduje się w SFA i/lub PPA, muszą przed włączeniem do badania spełniać następujące dodatkowe kryteria:
11b. Pojedyncza zmiana de novo lub restenotyczna ≥ 50% zwężenie w SFA i/lub PPA
12b. Zmiana zwężająca (jedna długa lub wielokrotna zmiana seryjna) mniejsza lub równa 150 mm, na podstawie oceny wizualnej, w obrębie lub w poprzek SFA i/lub PPA. Zwężenie musi być możliwe do wyleczenia za pomocą nie więcej niż dwóch stentów (przy jednoczesnym zminimalizowaniu nakładania się stentów), których łączna długość jest mniejsza lub równa 170 mm
13b. RVD w zakresie od 4,0 do 7,0 mm w ocenie wizualnej
14b. Wszystkie zmiany muszą być zlokalizowane co najmniej trzy centymetry proksymalnie od górnej krawędzi rzepki
15b. Tętnica podkolanowa drożna, tj. odpływ z jednego naczynia lub lepiej z drożnością (
16b. Słaby „napływ” aortalno-biodrowy lub udowy wspólny (angiograficznie definiowany jako > 50% zwężenie tętnicy biodrowej lub tętnicy udowej wspólnej), który zostałby uznany za niewystarczający do podtrzymania pomostu udowo-podkolanowego, musi być skutecznie leczony (zdefiniowany jako < 30% zwężenie po PTA lub stentowaniu) ) przed leczeniem docelowej zmiany
Kryteria wyłączenia:
Uczestnicy zostaną wykluczeni, jeśli spełnią DOWOLNE z poniższych kryteriów wykluczenia:
- Znaczne skręcenie naczynia lub inne parametry uniemożliwiające dostęp do zmiany lub skręcenie o 90°, które uniemożliwiłoby wprowadzenie stentu
- Pacjent miał/doświadczył jakiejkolwiek wcześniejszej interwencji/leczenia naczynia docelowego w ciągu 90 dni przed włączeniem (np. wcześniej wszczepiona proteza w aorcie lub naczyniu docelowym; udar; krioplastyka, laser lub aterektomia; tętniak aorty brzusznej lub tętnicy biodrowej, udowej powierzchownej lub podkolanowej).
- Zauważona perforacja naczynia docelowego
- Wcześniej umieszczony stent w naczyniu docelowym (w przypadku leczenia zmiany w tętnicy podkolanowej bliższej lub biodrowej) lub w tym samym segmencie naczynia docelowego (w przypadku leczenia zmiany w SFA)
- Pacjent ma pooperacyjne leczenie zwężenia i zespolenia naczynia docelowego
- Wymaga znieczulenia ogólnego do przezskórnej angioplastyki śródnaczyniowej (PTA) i/lub procedury stentowania
- Wymagane umieszczenie stentu w poprzek lub w odległości 0,5 cm od rozwidlenia tętnicy SFA/głębokiej kości udowej (PFA)
- Przypadki przewlekłej całkowitej okluzji/restenozy w stencie/poważnego zwapnienia, w których z góry stwierdzona jest niemożność leczenia docelowej zmiany za pomocą pojedynczego stentu lub procedury z góry określone wymagające umieszczenia stentu w stencie w celu uzyskania drożności
- Użycie urządzeń mechanicznych lub tromboliza naczynia docelowego w ciągu 72 godzin przed zabiegiem indeksacji bez całkowitego ustąpienia skrzepliny
- Obecność skrzepliny przed przekroczeniem zmiany
- Pacjent jest poddawany dowolnej formie dializy.
- Pacjent otrzymuje jakąkolwiek formę terapii immunosupresyjnej.
- Skuteczne leczenie PTA docelowej zmiany w SFA/PPA (zdefiniowane jako zwężenie ≤ 50% po leczeniu PTA)
- Planowana amputacja
- Rozpoznana choroba naczynioskurczowa
- Współczynnik przesączania kłębuszkowego (GFR) < 30 ml/min w ciągu 7 dni przed zabiegiem indeksacji
- U pacjenta występowała w wywiadzie neutropenia, koagulopatia i/lub małopłytkowość.
- Zakrzepowe zapalenie żył, mocznica lub zakrzepica żył głębokich w ciągu ostatnich 30 dni przed zabiegiem indeksacji
- Skaza krwotoczna
- Znane alergie lub nietolerancja na leki przeciwpłytkowe, przeciwzakrzepowe lub trombolityczne, w tym między innymi aspirynę, wodorosiarczan klopidogrelu (Plavix®), tiklopidynę (Ticlid®) lub heparynę, które nie mogą być leczone medycznie
- Znana alergia lub nietolerancja na Nitinol (niklowo-tytanowy)
- Znana alergia na środek kontrastowy, której nie można opanować medycznie przed leczeniem steroidami i (lub) lekami przeciwhistaminowymi
- Znana lub podejrzewana aktywna infekcja w czasie procedury wskaźnikowej
- Pacjent obecnie uczestniczy w innym badaniu eksperymentalnym dotyczącym leku lub urządzenia medycznego, które nie zakończyło oceny pierwszorzędowych punktów końcowych lub klinicznie koliduje z punktami końcowymi z tego badania lub planuje uczestniczyć w takim badaniu przed ukończeniem tego badania.
- Pacjent przeszedł poważny zabieg chirurgiczny lub interwencyjny niezwiązany z tym badaniem w ciągu 30 dni przed włączeniem lub przewiduje/planuje się taki zabieg w ciągu 30 dni po włączeniu. Dozwolone są zabiegi interwencyjne wykonywane na tętnicy biodrowej po tej samej stronie w celu zapewnienia dostępu
- Jeśli podczas interwencji przezskórnej zostanie stwierdzone, że zmiany inne niż docelowe wymagają leczenia, zmiany te należy skutecznie wyleczyć przed włączeniem do badania. Wyjątkiem jest sytuacja, gdy docelowa zmiana dotyczy tętnicy biodrowej i badacz ustali, że pacjent odniesie korzyść z chirurgicznego leczenia tętnicy udowej i/lub podkolanowej po stentowaniu (zdefiniowanej jako pomost fem-fem lub fem-pop). i uzasadnione jest przewidywanie, że dodatkowe komplikacje nie wystąpią.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Interwencyjne
Leczenie urządzeniami SMART RADIANZ, BRITE TIP RADIANZ i SABREX RADIANZ
|
Mądry. System stentów naczyniowych RADIANZ™ jest przeznaczony do wprowadzania samorozprężającego się stentu S.M.A.R.T.™ (stentu S.M.A.R.T.™) do tętnic biodrowych, tętnic udowych powierzchownych i/lub tętnic podkolanowych proksymalnych za pomocą osłoniętego systemu wprowadzającego 6F (2,0 mm) wprowadzanego przez tętnicę promieniową .
BRITE TIP RADIANZ™ to osłona prowadząca cewnika, która ułatwia przezskórne wprowadzenie urządzenia wewnątrznaczyniowego do naczyń obwodowych przez tętnicę promieniową.
SABERX RADIANZ™ to cewnik z dystalnym nadmuchiwanym balonem.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik występowania powikłań miejsca dostępu promieniowego (podstawowy wynik bezpieczeństwa)
Ramy czasowe: Od momentu wprowadzenia osłony przez tętnicę promieniową (czas rozpoczęcia procedury) w czasie zrzutu (w ciągu ~ 48 godzin od czasu zabiegu) lub wyjście z badania, w zależności od tego, w zależności
|
Wskaźnik wystąpienia CEC za pomocą CEC, głównych powikłań miejsca promieniowego dostępu przypisywane urządzeniu badawczym lub procedurze w czasie wypisu szpitala.
|
Od momentu wprowadzenia osłony przez tętnicę promieniową (czas rozpoczęcia procedury) w czasie zrzutu (w ciągu ~ 48 godzin od czasu zabiegu) lub wyjście z badania, w zależności od tego, w zależności
|
|
Sukces techniczny korzystania z S.M.A.R.T. Radianz ™ naczyniowy układ stentu (główny wynik skuteczności)
Ramy czasowe: Od momentu wstawienia do momentu wycofania inteligentnego układu stentu naczyniowego Radianz przez promieniową tętnicę dostępu, w tym samym dniu lub 24 godzin od czasu rozpoczęcia procedury
|
Sukces techniczny na zakończenie procedury indeksu, zdefiniowany jako udane wstawienie S.M.A.R.T. Radianz ™ System stentu naczyniowego w naczyniu naczyniowym obwodowym przez tętnicę promieniową, udane wdrożenie urządzenia badawczego (stent S.M.A.R.T. ™) w zamierzonym miejscu i pomyślne wycofanie systemu dostarczania bez konwersji z dostępu do tętnicy promieniowej na kości udowej.
|
Od momentu wstawienia do momentu wycofania inteligentnego układu stentu naczyniowego Radianz przez promieniową tętnicę dostępu, w tym samym dniu lub 24 godzin od czasu rozpoczęcia procedury
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Techniczny sukces stosowania osłony prowadzącej BRITE TIP RADIANZ™
Ramy czasowe: Od momentu wprowadzenia do czasu wycofania koszulki prowadzącej BRITE TIP RADIANZ™ przez tętnicę dostępową promieniową, oceniany w ciągu tego samego dnia lub 24 godzin od rozpoczęcia zabiegu indeksacji.
|
Sukces techniczny związany z użyciem koszulki prowadzącej BRITE TIP RADIANZ™, definiowany jako pomyślne wprowadzenie urządzenia do naczyń obwodowych przez tętnicę promieniową (pozwalające na wprowadzenie urządzeń interwencyjnych i/lub diagnostycznych) oraz skuteczne wycofanie urządzenia.
|
Od momentu wprowadzenia do czasu wycofania koszulki prowadzącej BRITE TIP RADIANZ™ przez tętnicę dostępową promieniową, oceniany w ciągu tego samego dnia lub 24 godzin od rozpoczęcia zabiegu indeksacji.
|
|
Niedobory urządzeń do 30 dni po produkcji
Ramy czasowe: Od momentu pierwszego użycia/obsługi urządzenia do 30 dni od daty procedury indeksu lub wyjścia z badania, w zależności od tego, co nastąpi pierwsze
|
Dla każdego z trzech (3) urządzeń stawka niedoborów urządzeń (w ciągu 30 dni po procedurze po indeksie)
|
Od momentu pierwszego użycia/obsługi urządzenia do 30 dni od daty procedury indeksu lub wyjścia z badania, w zależności od tego, co nastąpi pierwsze
|
|
Zdarzenia niepożądane do 30 dni po produkcji
Ramy czasowe: Od momentu wprowadzenia osłony przez promieniową tętnicę dostępu do 30 dni od daty procedury indeksu lub wyjścia z badania, w zależności od tego, co nastąpi pierwsze
|
Proi-proces (w ciągu 30 dni po zabiegu indeksowym) wskaźnik zdarzeń niepożądanych
|
Od momentu wprowadzenia osłony przez promieniową tętnicę dostępu do 30 dni od daty procedury indeksu lub wyjścia z badania, w zależności od tego, co nastąpi pierwsze
|
|
Śmierć, amputacja kończyn indeksu i TLR do 30 dni po produkcji
Ramy czasowe: Od momentu wprowadzenia osłony przez promieniową tętnicę dostępu do 30 dni od daty procedury indeksu lub wyjścia z badania, w zależności od tego, co nastąpi pierwsze
|
Wskaźnik zgonów, amputacja kończyn indeksu, amputacja kończyn indeksu i rewaskularyzacja zmiany kończyn indeksu
|
Od momentu wprowadzenia osłony przez promieniową tętnicę dostępu do 30 dni od daty procedury indeksu lub wyjścia z badania, w zależności od tego, co nastąpi pierwsze
|
|
Powikłania proceduralne do 30 dni po produkcji
Ramy czasowe: Od momentu wprowadzenia osłony przez promieniową tętnicę dostępu do 30 dni od daty procedury indeksu lub wyjścia z badania, w zależności od tego, co nastąpi pierwsze
|
Ogólna stopień (w ciągu 30 dni po zabiegu indeksowym) wskaźnik powikłań proceduralnych
|
Od momentu wprowadzenia osłony przez promieniową tętnicę dostępu do 30 dni od daty procedury indeksu lub wyjścia z badania, w zależności od tego, co nastąpi pierwsze
|
|
Sukces proceduralny korzystania z cewnika balonowego Saberx Radianz ™ PTA
Ramy czasowe: Od momentu wstawienia do czasu wycofania cewnika balonowego Saberx Radianz ™ PTA przez promieniową tętnicę dostępu i ocenę końcowej zwężenia średnicy resztkowej, w ciągu tego samego dnia lub 24 godzin od czasu rozpoczęcia procedury
|
Sukces proceduralny związany z zastosowaniem cewnika balonowego Saberx Radianz ™ PTA do rozszerzenia stentu wstępnego i/lub po wydaniu (w miarę zastosowania), zdefiniowanego jako udane włożenie urządzenia do naczynia peryferyjnego za pośrednictwem tętnicy promieniowej, pomyślnej inflacji i deflacji balonu, pomyślnego wycofania się z urządzenia urządzenia i osiągnięcia resztkowego temperatu Procedura indeksu.
|
Od momentu wstawienia do czasu wycofania cewnika balonowego Saberx Radianz ™ PTA przez promieniową tętnicę dostępu i ocenę końcowej zwężenia średnicy resztkowej, w ciągu tego samego dnia lub 24 godzin od czasu rozpoczęcia procedury
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czas do wypisu ze szpitala
Ramy czasowe: Od czasu zamknięcia naczynia do wypisu ze szpitala (~ do 1 tygodnia od daty zabiegu indeksacji) lub zakończenia badania, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
|
Czas na wypis ze szpitala
|
Od czasu zamknięcia naczynia do wypisu ze szpitala (~ do 1 tygodnia od daty zabiegu indeksacji) lub zakończenia badania, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
|
|
Czas fluoroskopii
Ramy czasowe: Od czasu rozpoczęcia do czasu zakończenia okresu, w którym promieniowanie są produkowane, w ciągu tego samego dnia lub 24 godzin od czasu rozpoczęcia procedury
|
Czas fluoroskopii to czas, w którym promieniowanie rentgenowskie są wytwarzane podczas procedury fluoroskopii.
|
Od czasu rozpoczęcia do czasu zakończenia okresu, w którym promieniowanie są produkowane, w ciągu tego samego dnia lub 24 godzin od czasu rozpoczęcia procedury
|
|
Czas na osiągnięcie hemostazy
Ramy czasowe: Od momentu usunięcia Brite Tip Radianz prowadząca pochwę do kiedy po raz pierwszy zaobserwowano hemostazę, w ciągu tego samego dnia lub 24 godzin od czasu rozpoczęcia procedury
|
Czas na osiągnięcie hemostazy zdefiniowanej jako czas upływający po usunięciu radianztm Brite końcówki radyanztm do czasu, w którym hemostaza została po raz pierwszy zaobserwowana.
|
Od momentu usunięcia Brite Tip Radianz prowadząca pochwę do kiedy po raz pierwszy zaobserwowano hemostazę, w ciągu tego samego dnia lub 24 godzin od czasu rozpoczęcia procedury
|
|
Czas do ambulacji
Ramy czasowe: Od momentu zamknięcia naczyniowego do czasu ambulacji, w ciągu tego samego dnia lub 24 godzin od czasu rozpoczęcia procedury lub wyjścia z badania, w zależności od tego, co nastąpi pierwsze
|
Czas do ambulacji, zdefiniowany jako czas, kiedy osiągnięto zamknięcie naczyni
|
Od momentu zamknięcia naczyniowego do czasu ambulacji, w ciągu tego samego dnia lub 24 godzin od czasu rozpoczęcia procedury lub wyjścia z badania, w zależności od tego, co nastąpi pierwsze
|
|
Metoda osiągnięcia zamknięcia miejsca dostępu do tętnicy transradycznej
Ramy czasowe: Od czasu usunięcia Brite Tip Radianz prowadząca pochwę do czasu usunięcia urządzenia zamknięcia naczyniowego lub końcowego kompresji ręcznej, w ciągu tego samego dnia lub 24 godzin od czasu rozpoczęcia procedury
|
Metoda osiągnięcia zamknięcia miejsca dostępu do tętnicy transradycznej
|
Od czasu usunięcia Brite Tip Radianz prowadząca pochwę do czasu usunięcia urządzenia zamknięcia naczyniowego lub końcowego kompresji ręcznej, w ciągu tego samego dnia lub 24 godzin od czasu rozpoczęcia procedury
|
|
Jakość życia oceniana za pośrednictwem kwestionariuszy SF -36 - ogólne zdrowie
Ramy czasowe: Badanie przesiewowe trwa do 7 dni przed datą procedury indeksu; Wyładowanie odbywa się między procedurą indeksu a 7 dni po wypisu; 30-dniowa wizyta obserwacyjna wynosi od 23 do 37 dni po przetworzeniu lub do momentu wyjścia z momentu studiowania (w zależności od tego, co nastąpi pierwsze)
|
Średnie wyniki są zgłaszane w skali zatytułowanej „Średni wynik” i zakres od 0 (minimum) do 100 (maksimum); Wyższe wyniki stanowią lepszy wynik.
|
Badanie przesiewowe trwa do 7 dni przed datą procedury indeksu; Wyładowanie odbywa się między procedurą indeksu a 7 dni po wypisu; 30-dniowa wizyta obserwacyjna wynosi od 23 do 37 dni po przetworzeniu lub do momentu wyjścia z momentu studiowania (w zależności od tego, co nastąpi pierwsze)
|
|
Jakość życia oceniana za pomocą kwestionariusza EuroqOL-5 (EQ-5D)-ogólne zdrowie
Ramy czasowe: Badanie przesiewowe trwa do 7 dni przed datą procedury indeksu; Wyładowanie odbywa się między procedurą indeksu a 7 dni po wypisu; 30-dniowa wizyta obserwacyjna wynosi od 23 do 37 dni po przetworzeniu lub do momentu wyjścia z momentu studiowania (w zależności od tego, co nastąpi pierwsze)
|
Kwestionariusz EQ-5D jest instrumentem zaprojektowanym do oceny jakości życia wzdłuż pięciu (5) wymiarów: mobilności, samoopieki, zwykłych czynności, bólu/dyskomfortu i lęku/depresji. Dla każdego uczestnika system punktacji oparty na wartości służy do konwersji kombinacji ich odpowiedzi na pięć indywidualnych podskal na jedną wartość indeksu (lub kod), który jest następnie przekonwertowany w jeden wynik w oparciu o sposób, w jaki ludzie w kraju wskaźnikowego uczestnika różne kombinacje problemów. Wynik EQ-5D dla ogólnego stanu zdrowia jest zgłaszany jako średni i standardowy odchylenie w badaniach przesiewowych, rozładowania i 30 dni w tym module i wynosi od 0 (minimum) do 100 (maksimum) z wyższymi wynikami reprezentującymi lepsze wyniki. |
Badanie przesiewowe trwa do 7 dni przed datą procedury indeksu; Wyładowanie odbywa się między procedurą indeksu a 7 dni po wypisu; 30-dniowa wizyta obserwacyjna wynosi od 23 do 37 dni po przetworzeniu lub do momentu wyjścia z momentu studiowania (w zależności od tego, co nastąpi pierwsze)
|
|
Czas na wypisanie szpitala kwalifikowalność
Ramy czasowe: Od momentu zamknięcia naczyniowego do czasu kwalifikowalności do wypisu w szpitalu (~ do 1 tygodnia od daty procedury indeksu) lub wyjście z badania, w zależności od tego, co nastąpi pierwsze
|
Czas na wypisanie szpitala kwalifikowalność (gdy lekarz analizuje i jeśli wszystko jest w porządku, daje zamówienia z wypisaniem)
|
Od momentu zamknięcia naczyniowego do czasu kwalifikowalności do wypisu w szpitalu (~ do 1 tygodnia od daty procedury indeksu) lub wyjście z badania, w zależności od tego, co nastąpi pierwsze
|
|
Czas proceduralny
Ramy czasowe: Od momentu wprowadzenia pochwy przez promieniową tętnicę dostępu do czasu zamknięcia naczyniowego, w ciągu tego samego dnia lub 24 godzin od procedury rozpoczęcia
|
Czas proceduralny definiuje się jako czas upływający od momentu wprowadzenia pochwy przez promieniową tętnicę dostępu do czasu zamknięcia naczyniowego.
|
Od momentu wprowadzenia pochwy przez promieniową tętnicę dostępu do czasu zamknięcia naczyniowego, w ciągu tego samego dnia lub 24 godzin od procedury rozpoczęcia
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
29 czerwca 2022
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
22 września 2023
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
13 listopada 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
22 lutego 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
26 maja 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
1 czerwca 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
11 sierpnia 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
23 lipca 2025
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- P21-7701
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Tak
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Tak
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .