Evaluación de Seguridad y Eficacia del S.M.A.R.T. Sistema de stent vascular RADIANZ™ en el tratamiento de lesiones ilíacas y femoropoplíteas mediante acceso transradial (RADIANCY)

Criterios de inclusión:

Los sujetos deben cumplir TODOS los siguientes criterios de inclusión para ser inscritos en el estudio:

1. Edad ≥ 18 años
2. Para mujeres en edad fértil, una prueba de embarazo negativa dentro de los siete (7) días anteriores al procedimiento índice
3. Isquemia sintomática de la pierna o ulceraciones isquémicas que NO superan los dedos del pie (clasificación de Rutherford/Becker, categoría 2, 3, 4 o 5)
4. El investigador ha evaluado que el paciente es un candidato adecuado (es decir, cumple con todos los criterios de inclusión y ninguno de los criterios de exclusión) para el tratamiento de una lesión en las arterias ilíaca, femoral superficial y/o poplítea proximal a través de un abordaje transradial y es elegible para la conversión. desde un abordaje transradial a transfemoral, si es necesario.
5. La guía se encuentra a través de la(s) lesión(es) objetivo y se ubica intraluminalmente dentro del vaso distal luego de un abordaje transradial
6. Arteria radial palpable con diámetro ≥ 2,5 mm
7. Elegibilidad para reparación quirúrgica estándar, si es necesario
8. Un paciente que requiere una intervención coronaria debe hacérsela al menos siete (7) días antes del tratamiento de la lesión objetivo.
9. El paciente debe proporcionar un consentimiento informado documentado y cualquier otra autorización documentada, según se requiera, antes del inicio del procedimiento del estudio.
10. Según la evaluación del investigador, el paciente está dispuesto y es capaz de recibir un seguimiento hasta 30 días después del procedimiento para su evaluación y completar todas las evaluaciones requeridas según el protocolo del estudio.

Los pacientes cuya lesión objetivo se encuentra en la arteria ilíaca deben cumplir con estos criterios adicionales antes de la inscripción:

11a. Una sola lesión de novo o reestenosis ≥ 50% de estenosis en la arteria ilíaca común y/o externa

12a. Lesión estenótica (una serie de lesiones largas o múltiples) menor o igual a 100 mm, por evaluación visual, dentro o a través de las arterias ilíacas comunes o externas. La estenosis debe ser tratable con no más de dos stents (mientras se minimiza la superposición de stents) cuya longitud combinada sea menor o igual a 145 mm

13a. Diámetro del vaso de referencia (RVD) que varía de 4,0 a 9,0 mm mediante evaluación visual

14a. Evidencia angiográfica de una arteria femoral superficial o profunda permeable en la extremidad enferma (objetivo)

Los pacientes cuya lesión objetivo se encuentra en SFA y/o PPA deben cumplir con estos criterios adicionales antes de la inscripción:

11b. Una sola lesión de novo o reestenosis ≥ 50% estenosis en la SFA y/o APP

12b. Lesión estenótica (una serie de lesiones largas o múltiples) menor o igual a 150 mm, según evaluación visual, dentro o a través de la SFA y/o la APP. La estenosis debe ser tratable con no más de dos stents (mientras se minimiza la superposición de stents) cuya longitud combinada sea menor o igual a 170 mm

13b. RVD de 4,0 a 7,0 mm por evaluación visual

14b. Todas las lesiones deben ubicarse al menos tres centímetros proximales al borde superior de la rótula.

15b. Arteria infrapoplítea permeable, es decir, drenaje de un solo vaso o mejor con permeabilidad (

16b. El "flujo de entrada" aortoilíaco o femoral común deficiente (definido angiográficamente como estenosis > 50 % de la arteria ilíaca o femoral común) que se consideraría inadecuado para soportar un injerto de derivación femoropoplíteo debe tratarse con éxito (definido como estenosis < 30 % después de ATP o colocación de stent) ) antes del tratamiento de la lesión diana

Criterio de exclusión:

Los sujetos serán excluidos si cumplen CUALQUIERA de los siguientes criterios de exclusión:

1. Tortuosidad significativa del vaso u otros parámetros que prohíban el acceso a la lesión o tortuosidad de 90° que impediría la colocación del stent
2. El paciente ha tenido/experimentado cualquier intervención/tratamiento previo en el vaso objetivo dentro de los 90 días anteriores a la inscripción (p. injerto previamente implantado en la aorta o vaso diana; carrera; crioplastía, láser o aterectomía; aneurisma de la aorta abdominal o aneurisma de la arteria ilíaca, femoral superficial o poplítea).
3. Perforación notada del vaso objetivo
4. Stent desplegado previamente dentro del vaso diana (si se trata una lesión en las arterias poplítea o ilíaca proximales) o dentro del mismo segmento del vaso diana (si se trata una lesión en la SFA)
5. El paciente tiene estenosis posquirúrgica y tratamientos de sutura anastomótica del vaso objetivo.
6. Requiere anestesia general para la angioplastia transluminal percutánea (PTA) y/o el procedimiento de colocación de stent
7. Se requiere la colocación del stent a través o dentro de los 0,5 cm de la bifurcación SFA/arteria femoral profunda (PFA)
8. Casos de oclusión total crónica/reestenosis en el stent/calcificación severa en los que existe una incapacidad predeterminada para tratar la lesión objetivo con un solo stent, o procedimientos predeterminados que requieren la colocación de stent en stent para obtener la permeabilidad
9. Uso de dispositivos mecánicos o trombólisis del vaso objetivo dentro de las 72 horas previas al procedimiento índice sin resolución completa del trombo
10. Presencia de trombo antes de atravesar la lesión
11. El paciente está recibiendo cualquier forma de diálisis.
12. El paciente está recibiendo cualquier forma de terapia inmunosupresora.
13. Tratamiento exitoso de ATP de una lesión diana en SFA/PPA (definida como ≤ 50 % de estenosis después del tratamiento de ATP)
14. amputación planificada
15. Enfermedad vasoespástica establecida
16. Tasa de filtración glomerular (TFG) < 30 ml/min dentro de los 7 días previos al procedimiento índice
17. El paciente tiene antecedentes de neutropenia, coagulopatía y/o trombocitopenia.
18. Tromboflebitis, uremia o trombo venoso profundo, en los últimos 30 días antes del procedimiento índice
19. diátesis hemorrágica
20. Alergias conocidas o intolerancia a medicamentos antiplaquetarios, anticoagulantes o trombolíticos, incluidos, entre otros, aspirina, bisulfato de clopidogrel (Plavix®), ticlopidina (Ticlid®) o heparina que no pueden controlarse médicamente
21. Alergia o intolerancia conocida al nitinol (níquel titanio)
22. Alergia conocida al agente de contraste que no puede controlarse médicamente antes del tratamiento con esteroides y/o antihistamínicos
23. Infección activa conocida o sospechada en el momento del procedimiento índice
24. El paciente participa actualmente en otro estudio de fármaco o dispositivo médico en investigación que no ha completado la evaluación de los criterios de valoración primarios o interfiere clínicamente con los criterios de valoración de este estudio o está planeando participar en dicho estudio antes de completar este estudio.
25. El paciente se ha sometido a un procedimiento quirúrgico o de intervención mayor no relacionado con este estudio dentro de los 30 días anteriores a la inscripción o se anticipa/planea someterse a dicho procedimiento dentro de los 30 días posteriores a la inscripción. Se permiten los procedimientos intervencionistas realizados en la arteria ilíaca ipsilateral para proporcionar acceso
26. Si se determina durante la intervención percutánea que las lesiones además de la lesión objetivo requieren tratamiento, estas lesiones deben tratarse con éxito antes de la inscripción. Una excepción es si la lesión objetivo está en la arteria ilíaca y el investigador determina que el paciente se beneficiará del tratamiento quirúrgico posterior al stent de la(s) arteria(s) femoral y/o poplítea (definido como derivación fem-fem o fem-pop) y es razonable anticipar que no se encontrarán complicaciones adicionales.