Evaluering av sikkerhet og effektivitet til S.M.A.R.T. RADIANZ™ vaskulært stentsystem i behandling av iliaca og femoropopliteale lesjoner via transradial tilgang (RADIANCY)

Inklusjonskriterier:

Forsøkspersoner må oppfylle ALLE følgende inklusjonskriterier for å bli registrert i studien:

1. Alder ≥ 18 år
2. For kvinner i fertil alder, en negativ graviditetstest innen syv (7) dager før indeksprosedyren
3. Symptomatisk iskemi i bena eller iskemiske sårdannelser som IKKE overstiger tall i foten (Rutherford/Becker Klassifikasjonskategori 2, 3, 4 eller 5)
4. Etterforskeren har vurdert at pasienten er en egnet kandidat (dvs. oppfyller alle inklusjonskriteriene og ingen av eksklusjonskriteriene) for behandling av en lesjon i iliacale, overfladiske lårbensarterier og/eller proksimale popliteale arterier via transradial tilnærming og er kvalifisert for konvertering. fra en transradial til transfemoral tilnærming, hvis det blir nødvendig.
5. Styretråden er på tvers av mållesjonen(e) og lokalisert intraluminalt i det distale karet etter en transradial tilnærming
6. Palpabel radial arterie med diameter ≥ 2,5 mm
7. Kvalifisering for standard kirurgisk reparasjon, om nødvendig
8. En pasient som trenger en koronar intervensjon bør få den utført minst syv (7) dager før behandling av mållesjonen
9. Pasienten må gi dokumentert informert samtykke og eventuell annen dokumentert autorisasjon, etter behov, før oppstart av studieprosedyren
10. Per etterforskers vurdering er pasienten villig og i stand til å bli fulgt opp til 30 dager etter prosedyren for evaluering og fullføre alle nødvendige vurderinger i henhold til studieprotokollen.

Pasienter med mållesjon i iliaca-arterien må oppfylle disse tilleggskriteriene før registrering:

11a. En enkelt de novo eller restenotisk lesjon ≥ 50 % stenose i den vanlige og/eller eksterne iliaca arterie

12a. Stenotisk lesjon (en lang eller flere serielle lesjoner) mindre enn eller lik 100 mm, ved visuell vurdering, innenfor eller på tvers av de vanlige eller eksterne iliaca arteriene. Stenosen må kunne behandles med ikke mer enn to stenter (samtidig som stentoverlapping minimeres) hvis kombinerte lengde er mindre enn eller lik 145 mm

13a. Referansekardiameter (RVD) fra 4,0 til 9,0 mm ved visuell vurdering

14a. Angiografisk bevis på en åpenbar dyp eller overfladisk lårbensarterie i det syke (mål)lemmet

Pasienter hvis mållesjon er i SFA og/eller PPA må oppfylle disse tilleggskriteriene før påmelding:

11b. En enkelt de novo eller restenotisk lesjon ≥ 50 % stenose i SFA og/eller PPA

12b. Stenotisk lesjon (én lang eller flere serielle lesjoner) mindre enn eller lik 150 mm, ved visuell vurdering, innenfor eller på tvers av SFA og/eller PPA. Stenosen må kunne behandles med ikke mer enn to stenter (samtidig som stentoverlapping minimeres) hvis kombinerte lengde er mindre enn eller lik 170 mm

13b. RVD varierer fra 4,0 til 7,0 mm ved visuell vurdering

14b. Alle lesjoner skal lokaliseres minst tre centimeter proksimalt til den øvre kanten av patella

15b. Patent infrapopliteal arterie, dvs. avrenning av ett kar eller bedre med åpenhet (

16b. Dårlig aortoiliaca eller vanlig femoral "inflow" (angiografisk definert som > 50 % stenose av iliaca eller felles femoral arterie) som vil anses som utilstrekkelig til å støtte en femoropoliteal bypassgraft må behandles vellykket (definert som < 30 % stenose etter PTA eller stenting) ) før behandling av mållesjonen

Ekskluderingskriterier:

Emner vil bli ekskludert hvis de oppfyller NOEN av følgende ekskluderingskriterier:

1. Betydelig karkranse eller andre parametere som hindrer tilgang til lesjonen eller 90° tortuositet som ville forhindre levering av stentanordningen
2. Pasienten har hatt/opplevd noen tidligere intervensjon/behandling til målkaret innen 90 dager før innrullering (f. tidligere implantert graft i aorta eller målkar; slag; kryoplastikk, laser eller aterektomi; abdominal aortaaneurisme eller aneurisme i iliaca, overfladisk femoral eller popliteal arterie).
3. Notert perforering av målfartøyet
4. Tidligere utplassert stent i målkaret (hvis man behandler en lesjon i proksimale popliteale eller iliaca arterier) eller innenfor samme segment av målkaret (hvis man behandler en lesjon i SFA)
5. Pasienten har postkirurgisk stenose og anastomotisk suturbehandling av målkaret
6. Krever generell anestesi for perkutan transluminal angioplastikk (PTA) og/eller stentingprosedyren
7. Stentplassering er nødvendig på tvers av eller innenfor 0,5 cm fra SFA/profunda femoris artery (PFA) bifurkasjon
8. Tilfeller av kronisk total okklusjon/restenose i stent/alvorlig forkalkning der det er forhåndsbestemt manglende evne til å behandle mållesjonen med en enkelt stent, eller prosedyrer som er forhåndsbestemt til å kreve stent-i-stentplassering for å oppnå åpenhet
9. Bruk av mekanisk utstyr på eller trombolyse av målkaret innen 72 timer før indeksprosedyren uten fullstendig oppløsning av tromben
10. Tilstedeværelse av trombe før kryssing av lesjonen
11. Pasienten får enhver form for dialyse.
12. Pasienten får enhver form for immunsuppressiv terapi.
13. Vellykket PTA-behandling av en mållesjon i SFA/PPA (definert som ≤ 50 % stenose etter PTA-behandling)
14. Planlagt amputasjon
15. Etablert vasospastisk sykdom
16. Glomerulær filtrasjonshastighet (GFR) < 30 ml/min innen 7 dager før indeksprosedyren
17. Pasienten har en historie med nøytropeni, koagulopati og/eller trombocytopeni.
18. Tromboflebitt, uremi eller dyp venetrombe, i løpet av de siste 30 dagene før indeksprosedyren
19. Blødende diatese
20. Kjente allergier eller intoleranse mot blodplatehemmende, antikoagulerende eller trombolytiske medisiner, inkludert men ikke begrenset til aspirin, klopidogrelbisulfat (Plavix®), tiklopidin (Ticlid®) eller heparin som ikke kan behandles medisinsk
21. Kjent allergi eller intoleranse mot Nitinol (nikkeltitan)
22. Kjent allergi mot kontrastmiddel som ikke kan behandles medisinsk før behandling med steroider og/eller antihistaminer
23. Kjent eller mistenkt aktiv infeksjon på tidspunktet for indeksprosedyren
24. Pasienten deltar for tiden i en annen medikament- eller medisinsk utstyrsstudie som ikke har fullført primære endepunkt(er)-evaluering eller klinisk forstyrrer endepunktene fra denne studien eller planlegger å delta i en slik studie før de fullføres denne studien.
25. Pasienten har hatt en større kirurgisk eller intervensjonsprosedyre som ikke er relatert til denne studien innen 30 dager før registrering eller forventes/planlagt å ha en slik prosedyre innen 30 dager etter registrering. Intervensjonsprosedyrer utført til den ipsilaterale iliaca arterie for å gi tilgang er tillatt
26. Hvis det under perkutan intervensjon fastslås at lesjoner bortsett fra mållesjonen krever behandling, må disse lesjonene behandles vellykket før registrering. Et unntak er hvis mållesjonen er i iliaca-arterien og etterforskeren fastslår at pasienten vil ha nytte av post-stent kirurgisk behandling av femoral- og/eller poplitealarterien(e), (definert som fem-fem eller fem-pop bypass) og det er rimelig å forutse at ytterligere komplikasjoner ikke vil oppstå.