Оценка безопасности и эффективности теста S.M.A.R.T. Система сосудистого стента RADIANZ™ в лечении подвздошных и бедренно-подколенных поражений трансрадиальным доступом (RADIANCY)

Критерии включения:

Субъекты должны соответствовать ВСЕМ следующим критериям включения, чтобы быть зачисленными в исследование:

1. Возраст ≥ 18 лет
2. Для женщин детородного возраста отрицательный тест на беременность в течение семи (7) дней до индексной процедуры
3. Симптоматическая ишемия нижних конечностей или ишемические изъязвления, которые НЕ превышают пальцев стопы (категория 2, 3, 4 или 5 по классификации Резерфорда/Беккера)
4. Исследователь оценил, что пациент является подходящим кандидатом (т. е. соответствует всем критериям включения и ни одному из критериев исключения) для лечения поражения подвздошных, поверхностных бедренных и/или проксимальных подколенных артерий с помощью трансрадиального доступа и подходит для конверсии. от трансрадиального к трансфеморальному доступу, если это необходимо.
5. Проводник проходит через целевое(ые) поражение(я) и располагается внутри просвета в пределах дистального сосуда после трансрадиального доступа
6. Пальпируемая лучевая артерия диаметром ≥ 2,5 мм
7. Право на стандартную хирургическую коррекцию, если это необходимо
8. Пациент, которому требуется коронарное вмешательство, должен быть выполнен как минимум за семь (7) дней до лечения целевого поражения.
9. Пациент должен предоставить документально оформленное информированное согласие и любое другое документированное разрешение, если требуется, до начала процедуры исследования.
10. По оценке исследователя, пациент желает и может находиться под наблюдением в течение 30 дней после процедуры для оценки и прохождения всех необходимых оценок в соответствии с протоколом исследования.

Пациенты, чье целевое поражение находится в подвздошной артерии, должны соответствовать этим дополнительным критериям до включения в исследование:

11а. Единичное поражение de novo или рестеноз со стенозом ≥ 50% в общей и/или наружной подвздошной артерии

12а. Стенотическое поражение (одно длинное или множественное последовательное поражение) менее или равное 100 мм по визуальной оценке внутри или поперек общих или наружных подвздошных артерий. Стеноз должен лечиться не более чем двумя стентами (при минимальном перекрытии стентов), общая длина которых не превышает 145 мм.

13а. Референтный диаметр сосуда (RVD) от 4,0 до 9,0 мм по визуальной оценке

14а. Ангиографические признаки открытой глубокой или поверхностной бедренной артерии в больной (целевой) конечности

Пациенты, чье целевое поражение находится в SFA и/или PPA, должны соответствовать этим дополнительным критериям до регистрации:

11б. Единичное поражение de novo или рестеноз со стенозом ≥ 50% в ПБА и/или ПЛА

12б. Стенотическое поражение (одно длинное или множественное последовательное поражение) менее или равное 150 мм, по визуальной оценке, внутри или поперек SFA и/или PPA. Стеноз должен лечиться не более чем двумя стентами (при минимальном перекрытии стентов), общая длина которых не превышает 170 мм.

13б. РВД от 4,0 до 7,0 мм по визуальной оценке

14б. Все поражения должны располагаться не менее чем на три сантиметра проксимальнее верхнего края надколенника.

15б. Проходимая подколенная артерия, т. е. однососудистое отхождение или лучше с проходимостью (

16б. Плохой аорто-подвздошный или общий бедренный «приток» (ангиографически определяемый как > 50% стеноз подвздошной или общей бедренной артерии), который считается недостаточным для поддержки бедренно-подколенного шунта, должен быть успешно вылечен (определяется как < 30% стеноз после ЧТА или стентирования). ) до лечения целевого поражения

Критерий исключения:

Субъекты будут исключены, если они соответствуют ЛЮБЫМ из следующих критериев исключения:

1. Значительная извитость сосуда или другие параметры, препятствующие доступу к поражению, или извилистость под углом 90°, препятствующая доставке стент-устройства
2. Пациент перенес/перенес какое-либо предшествующее вмешательство/лечение целевого сосуда в течение 90 дней до включения в исследование (например, ранее имплантированный трансплантат в аорту или целевой сосуд; Инсульт; криопластика, лазерная или атерэктомия; аневризму брюшной аорты или аневризму подвздошной, поверхностной бедренной или подколенной артерии).
3. Отмеченная перфорация целевого сосуда
4. Ранее установленный стент в целевом сосуде (при лечении поражения в проксимальном отделе подколенной или подвздошной артерии) или в том же сегменте целевого сосуда (при лечении поражения в ПФА)
5. У пациента послеоперационный стеноз и наложение анастомозов на целевой сосуд.
6. Требуется общая анестезия для чрескожной транслюминальной ангиопластики (ЧТА) и/или процедуры стентирования
7. Требуется размещение стента поперек или в пределах 0,5 см от бифуркации ПБА/глубокой артерии бедра (ПФА)
8. Случаи хронической тотальной окклюзии/рестеноза в стенте/тяжелой кальцификации, при которых заранее определена невозможность лечения целевого поражения с помощью одного стента, или процедуры, предопределенные заранее, требуют установки стента в стенте для обеспечения проходимости
9. Использование механических устройств или тромболизис целевого сосуда в течение 72 часов до индексной процедуры без полного рассасывания тромба
10. Наличие тромба до пересечения очага поражения
11. Пациент получает любую форму диализа.
12. Пациент получает любую форму иммуносупрессивной терапии.
13. Успешное лечение PTA целевого поражения в SFA / PPA (определяется как стеноз ≤ 50% после лечения PTA)
14. Плановая ампутация
15. Установленная вазоспастическая болезнь
16. Скорость клубочковой фильтрации (СКФ) < 30 мл/мин в течение 7 дней до индексной процедуры
17. У пациента в анамнезе нейтропения, коагулопатия и/или тромбоцитопения.
18. Тромбофлебит, уремия или тромбоз глубоких вен в течение последних 30 дней до индексной процедуры
19. Кровоточащий диатез
20. Известные аллергии или непереносимость антитромбоцитарных, антикоагулянтных или тромболитических препаратов, включая, помимо прочего, аспирин, клопидогрель бисульфат (Plavix®), тиклопидин (Ticlid®) или гепарин, которые не поддаются медикаментозному лечению.
21. Известная аллергия или непереносимость нитинола (никель-титан)
22. Известная аллергия на контрастное вещество, которая не поддается медикаментозному лечению до начала лечения стероидами и/или антигистаминными препаратами.
23. Известная или предполагаемая активная инфекция во время индексной процедуры
24. Пациент в настоящее время участвует в другом исследовании исследуемого лекарственного средства или медицинского устройства, которое не завершило оценку первичной(ых) конечной(ых) точки(й) или клинически мешает достижению конечных точек этого исследования, или планирует участвовать в таком исследовании до завершения этого исследования.
25. Пациент перенес серьезное хирургическое или интервенционное вмешательство, не связанное с данным исследованием, в течение 30 дней до включения в исследование или предполагается/планируется провести такое вмешательство в течение 30 дней после включения в исследование. Интервенционные процедуры, выполняемые на ипсилатеральной подвздошной артерии для обеспечения доступа, разрешены.
26. Если во время чрескожного вмешательства определяется, что поражения, кроме целевого, требуют лечения, эти поражения должны быть успешно вылечены до включения в исследование. Исключение составляет случай, когда целевое поражение находится в подвздошной артерии, и исследователь определяет, что пациенту будет полезно хирургическое лечение бедренной и/или подколенной артерии (артерий) после стентирования (определяется как женское-женское или женское-папное шунтирование). и разумно ожидать, что дополнительные осложнения не возникнут.