Valutazione della sicurezza ed efficacia del sistema S.M.A.R.T. Sistema di stent vascolari RADIANZ™ nel trattamento delle lesioni iliache e femoropoplitee tramite accesso transradiale (RADIANCY)

Criterio di inclusione:

I soggetti devono soddisfare TUTTI i seguenti criteri di inclusione per essere arruolati nello studio:

1. Età ≥ 18 anni
2. Per le donne in età fertile, un test di gravidanza negativo entro sette (7) giorni prima della procedura indice
3. Ischemia sintomatica della gamba o ulcerazioni ischemiche che NON superano le dita del piede (classificazione Rutherford/Becker categoria 2, 3, 4 o 5)
4. Lo sperimentatore ha valutato che il paziente è un candidato idoneo (ovvero, soddisfa tutti i criteri di inclusione e nessuno dei criteri di esclusione) per il trattamento di una lesione nelle arterie iliache, femorali superficiali e/o poplitee prossimali tramite approccio transradiale ed è idoneo per la conversione da un approccio transradiale a transfemorale, se necessario.
5. Il filo guida si trova attraverso la/le lesione/i bersaglio e si trova a livello intraluminale all'interno del vaso distale seguendo un approccio transradiale
6. Arteria radiale palpabile con diametro ≥ 2,5 mm
7. Idoneità alla riparazione chirurgica standard, se necessario
8. Un paziente che necessita di un intervento coronarico deve farlo eseguire almeno sette (7) giorni prima del trattamento della lesione bersaglio
9. Il paziente deve fornire un consenso informato documentato e qualsiasi altra autorizzazione documentata, come richiesto, prima dell'inizio della procedura dello studio
10. Secondo la valutazione dello sperimentatore, il paziente è disposto e in grado di essere seguito fino a 30 giorni dopo la procedura per la valutazione e completare tutte le valutazioni richieste dal protocollo dello studio.

I pazienti la cui lesione bersaglio si trova nell'arteria iliaca devono soddisfare questi criteri aggiuntivi prima dell'arruolamento:

11a. Una singola lesione de novo o restenotica ≥ 50% di stenosi nell'arteria iliaca comune e/o esterna

12a. Lesione stenotica (una lesione seriale lunga o multipla) inferiore o uguale a 100 mm, mediante valutazione visiva, all'interno o attraverso le arterie iliache comuni o esterne. La stenosi deve essere trattabile con non più di due stent (riducendo al minimo la sovrapposizione degli stent) la cui lunghezza complessiva sia inferiore o uguale a 145 mm

13a. Diametro del vaso di riferimento (RVD) compreso tra 4,0 e 9,0 mm mediante valutazione visiva

14a. Evidenza angiografica di un'arteria femorale profonda o superficiale pervia nell'arto malato (bersaglio).

I pazienti la cui lesione target è nella SFA e/o PPA devono soddisfare questi criteri aggiuntivi prima dell'arruolamento:

11b. Una singola lesione de novo o restenotica ≥ 50% di stenosi in SFA e/o PPA

12b. Lesione stenotica (una lesione seriale lunga o multipla) inferiore o uguale a 150 mm, mediante valutazione visiva, all'interno o attraverso l'SFA e/o PPA. La stenosi deve essere trattabile con non più di due stent (riducendo al minimo la sovrapposizione degli stent) la cui lunghezza complessiva sia inferiore o uguale a 170 mm

13b. RVD compreso tra 4,0 e 7,0 mm mediante valutazione visiva

14b. Tutte le lesioni devono essere localizzate almeno tre centimetri prossimalmente al bordo superiore della rotula

15b. Arteria sottopoplitea pervia, cioè con deflusso di un singolo vaso o meglio con pervietà (

16b. Scarso "afflusso" aortoiliaco o femorale comune (definito angiograficamente come > 50% di stenosi dell'arteria iliaca o femorale comune) che sarebbe ritenuto inadeguato a supportare un innesto di bypass femoro-popliteo deve essere trattato con successo (definito come < 30% di stenosi dopo PTA o stent ) prima del trattamento della lesione target

Criteri di esclusione:

I soggetti saranno esclusi se soddisfano QUALSIASI dei seguenti criteri di esclusione:

1. Tortuosità vascolare significativa o altri parametri che impediscono l'accesso alla lesione o tortuosità a 90° che impedirebbero l'erogazione del dispositivo stent
2. Il paziente ha avuto/sperimentato qualsiasi intervento/trattamento precedente al vaso bersaglio nei 90 giorni precedenti l'arruolamento (ad es. innesto precedentemente impiantato nell'aorta o nel vaso bersaglio; colpo; crioplastica, laser o aterectomia; aneurisma dell'aorta addominale o aneurisma dell'arteria iliaca, femorale superficiale o poplitea).
3. Notata perforazione del vaso bersaglio
4. Stent precedentemente dispiegato all'interno del vaso bersaglio (se si tratta una lesione nelle arterie poplitee o iliache prossimali) o all'interno dello stesso segmento del vaso bersaglio (se si tratta una lesione nella SFA)
5. Il paziente presenta stenosi post-chirurgiche e trattamenti di sutura anastomotica del vaso target
6. Richiede l'anestesia generale per l'angioplastica transluminale percutanea (PTA) e/o la procedura di stent
7. Posizionamento dello stent richiesto attraverso o entro 0,5 cm dalla biforcazione SFA/arteria femorale profonda (PFA)
8. Casi di occlusione totale cronica/restenosi all'interno dello stent/calcificazione grave in cui vi è incapacità predeterminata di trattare la lesione target con un singolo stent o procedure predeterminate per richiedere il posizionamento di stent nello stent per ottenere la pervietà
9. Uso di dispositivi meccanici o trombolisi del vaso bersaglio entro 72 ore prima della procedura di indicizzazione senza risoluzione completa del trombo
10. Presenza di trombi prima dell'attraversamento della lesione
11. Il paziente sta ricevendo qualsiasi forma di dialisi.
12. Il paziente sta ricevendo qualsiasi forma di terapia immunosoppressiva.
13. Trattamento PTA riuscito di una lesione bersaglio nell'SFA/PPA (definito come stenosi ≤ 50% dopo il trattamento PTA)
14. Amputazione programmata
15. Malattia vasospastica accertata
16. Velocità di filtrazione glomerulare (GFR) < 30 mL/min entro 7 giorni prima della procedura di indicizzazione
17. Il paziente ha una storia di neutropenia, coagulopatia e/o trombocitopenia.
18. Tromboflebite, uremia o trombo venoso profondo, negli ultimi 30 giorni prima della procedura indice
19. Diatesi sanguinante
20. Allergie o intolleranze note a farmaci antipiastrinici, anticoagulanti o trombolitici inclusi ma non limitati a aspirina, clopidogrel bisolfato (Plavix®), ticlopidina (Ticlid®) o eparina che non possono essere gestiti dal punto di vista medico
21. Allergia o intolleranza nota al Nitinol (nichel titanio)
22. Allergia nota al mezzo di contrasto che non può essere gestita dal punto di vista medico prima del trattamento con steroidi e/o antistaminici
23. Infezione attiva nota o sospetta al momento della procedura indice
24. Il paziente sta attualmente partecipando a un altro studio sperimentale su farmaci o dispositivi medici che non ha completato la valutazione degli endpoint primari o interferisce clinicamente con gli endpoint di questo studio o sta pianificando di partecipare a tale studio prima del completamento di questo studio.
25. - Il paziente ha subito una procedura chirurgica o interventistica importante non correlata a questo studio entro 30 giorni prima dell'arruolamento o si prevede/ha pianificato di sottoporsi a tale procedura entro 30 giorni dall'arruolamento. Sono consentite le procedure interventistiche eseguite sull'arteria iliaca omolaterale per fornire l'accesso
26. Se durante l'intervento percutaneo viene determinato che le lesioni oltre alla lesione bersaglio richiedono un trattamento, queste lesioni devono essere trattate con successo prima dell'arruolamento. Un'eccezione è se la lesione bersaglio si trova nell'arteria iliaca e lo sperimentatore determina che il paziente trarrà beneficio dal trattamento chirurgico post-stent dell'arteria femorale e/o poplitea (definita come bypass fem-fem o fem-pop) ed è ragionevole prevedere che non si incontreranno ulteriori complicazioni.