Avaliação da Segurança e Eficácia do S.M.A.R.T. Sistema de stent vascular RADIANZ™ no tratamento de lesões ilíacas e femoropoplíteas via acesso transradial (RADIANCY)

Critério de inclusão:

Os indivíduos devem atender a TODOS os seguintes critérios de inclusão para serem incluídos no estudo:

1. Idade ≥ 18 anos
2. Para mulheres com potencial para engravidar, um teste de gravidez negativo nos sete (7) dias anteriores ao procedimento índice
3. Isquemia sintomática da perna ou ulcerações isquêmicas que NÃO excedem os dígitos do pé (categoria de classificação de Rutherford/Becker 2, 3, 4 ou 5)
4. O investigador avaliou que o paciente é um candidato adequado (ou seja, atende a todos os critérios de inclusão e nenhum dos critérios de exclusão) para o tratamento de uma lesão nas artérias ilíaca, femoral superficial e/ou poplítea proximal por meio de abordagem transradial e é elegível para conversão de uma abordagem transradial para transfemoral, se necessário.
5. O fio-guia atravessa a(s) lesão(ões)-alvo e localiza-se intraluminalmente dentro do vaso distal seguindo uma abordagem transradial
6. Artéria radial palpável com diâmetro ≥ 2,5 mm
7. Elegibilidade para reparo cirúrgico padrão, se necessário
8. Paciente que necessite de intervenção coronária deve realizá-la pelo menos 7 (sete) dias antes do tratamento da lesão-alvo
9. O paciente deve fornecer consentimento informado documentado e qualquer outra autorização documentada, conforme necessário, antes do início do procedimento do estudo
10. De acordo com a avaliação do investigador, o paciente deseja e pode ser acompanhado até 30 dias após o procedimento para avaliação e concluir todas as avaliações necessárias de acordo com o protocolo do estudo.

Os pacientes cuja lesão-alvo está na artéria ilíaca devem atender a estes critérios adicionais antes da inscrição:

11a. Uma única lesão de novo ou reestenótica ≥ 50% de estenose na artéria ilíaca comum e/ou externa

12a. Lesão estenótica (uma longa ou múltiplas lesões seriadas) menor ou igual a 100 mm, por avaliação visual, dentro ou através das artérias ilíacas comuns ou externas. A estenose deve ser tratável com não mais do que dois stents (minimizando a sobreposição do stent) cujo comprimento combinado seja menor ou igual a 145 mm

13a. Diâmetro do vaso de referência (RVD) variando de 4,0 a 9,0 mm por avaliação visual

14a. Evidência angiográfica de uma artéria femoral profunda ou superficial patente no membro doente (alvo)

Os pacientes cuja lesão-alvo está no SFA e/ou PPA devem atender a estes critérios adicionais antes da inscrição:

11b. Uma única lesão de novo ou reestenótica ≥ 50% de estenose na SFA e/ou PPA

12b. Lesão estenótica (uma longa ou múltiplas lesões seriadas) menor ou igual a 150 mm, por avaliação visual, dentro ou através da AFS e/ou PPA. A estenose deve ser tratável com não mais do que dois stents (minimizando a sobreposição de stents) cujo comprimento combinado seja menor ou igual a 170 mm

13b. RVD variando de 4,0 a 7,0 mm por avaliação visual

14b. Todas as lesões devem estar localizadas pelo menos três centímetros proximais à borda superior da patela

15b. Artéria infrapoplítea patente, ou seja, escoamento de vaso único ou melhor com patência (

16b. O "influxo" aortoilíaco ou femoral comum ruim (angiograficamente definido como > 50% de estenose da artéria ilíaca ou femoral comum) que seria considerado inadequado para suportar um enxerto de bypass femoropoplíteo deve ser tratado com sucesso (definido como < 30% de estenose após PTA ou stent ) antes do tratamento da lesão alvo

Critério de exclusão:

Os indivíduos serão excluídos se atenderem a QUALQUER um dos seguintes critérios de exclusão:

1. Tortuosidade significativa do vaso ou outros parâmetros que impeçam o acesso à lesão ou tortuosidade de 90° que impediria a entrega do dispositivo de stent
2. O paciente teve/experienciou qualquer intervenção/tratamento anterior no vaso alvo dentro de 90 dias antes da inscrição (por exemplo, enxerto previamente implantado na aorta ou vaso alvo; golpe; crioplastia, laser ou aterectomia; aneurisma da aorta abdominal ou aneurisma da artéria ilíaca, femoral superficial ou poplítea).
3. Perfuração observada do vaso alvo
4. Stent previamente implantado dentro do vaso alvo (se tratar uma lesão nas artérias poplíteas ou ilíacas proximais) ou dentro do mesmo segmento do vaso alvo (se tratar uma lesão na SFA)
5. O paciente tem estenose pós-cirúrgica e tratamentos de sutura anastomótica do vaso alvo
6. Requer anestesia geral para angioplastia transluminal percutânea (PTA) e/ou procedimento de colocação de stent
7. Colocação de stent necessária através ou dentro de 0,5 cm da bifurcação SFA/artéria femoral profunda (PFA)
8. Casos de oclusão crônica total/reestenose intra-stent/calcificação grave em que há incapacidade predeterminada de tratar a lesão-alvo com um único stent, ou procedimentos pré-determinados para exigir a colocação de stent-in-stent para obter permeabilidade
9. Uso de dispositivos mecânicos ou trombólise do vaso alvo dentro de 72 horas antes do procedimento índice sem resolução completa do trombo
10. Presença de trombo antes de atravessar a lesão
11. O paciente está recebendo qualquer forma de diálise.
12. O paciente está recebendo qualquer forma de terapia imunossupressora.
13. Tratamento bem-sucedido de PTA de uma lesão-alvo na SFA/PPA (definido como ≤ 50% de estenose após o tratamento de PTA)
14. amputação planejada
15. Doença vasoespástica estabelecida
16. Taxa de filtração glomerular (TFG) < 30 mL/min dentro de 7 dias antes do procedimento índice
17. O paciente tem história de neutropenia, coagulopatia e/ou trombocitopenia.
18. Tromboflebite, uremia ou trombo venoso profundo, nos últimos 30 dias antes do procedimento índice
19. Diátese hemorrágica
20. Alergias conhecidas ou intolerância a medicamentos antiplaquetários, anticoagulantes ou trombolíticos, incluindo, entre outros, aspirina, bissulfato de clopidogrel (Plavix®), ticlopidina (Ticlid®) ou heparina que não podem ser tratados clinicamente
21. Alergia ou intolerância conhecida ao Nitinol (níquel titânio)
22. Alergia conhecida ao agente de contraste que não pode ser controlada clinicamente antes do tratamento com esteróides e/ou anti-histamínicos
23. Infecção ativa conhecida ou suspeita no momento do procedimento índice
24. O paciente está atualmente participando de outro estudo experimental de medicamento ou dispositivo médico que não concluiu a avaliação do(s) desfecho(s) primário(s) ou interfere clinicamente nos desfechos deste estudo ou está planejando participar de tal estudo antes de sua conclusão.
25. O paciente teve um grande procedimento cirúrgico ou intervencionista não relacionado a este estudo dentro de 30 dias antes da inscrição ou está previsto/planejado para ter tal procedimento dentro de 30 dias após a inscrição. São permitidos procedimentos intervencionistas realizados na artéria ilíaca ipsilateral para fornecer acesso
26. Se for determinado durante a intervenção percutânea que lesões além da lesão-alvo requerem tratamento, essas lesões devem ser tratadas com sucesso antes da inscrição. Uma exceção é se a lesão-alvo estiver na artéria ilíaca e o investigador determinar que o paciente se beneficiará do tratamento cirúrgico pós-stent da(s) artéria(s) femoral e/ou poplítea (definido como bypass fem-fem ou fem-pop) e é razoável prever que complicações adicionais não serão encontradas.