Évaluation de l'innocuité et de l'efficacité du S.M.A.R.T. Système de stent vasculaire RADIANZ™ dans le traitement des lésions iliaques et fémoropoplitées par accès transradial (RADIANCY)

Critère d'intégration:

Les sujets doivent répondre à TOUS les critères d'inclusion suivants pour être inscrits à l'étude :

1. Âge ≥ 18 ans
2. Pour les femmes en âge de procréer, un test de grossesse négatif dans les sept (7) jours précédant la procédure index
3. Ischémie symptomatique de la jambe ou ulcérations ischémiques qui ne dépassent PAS les doigts du pied (Classification Rutherford/Becker catégorie 2, 3, 4 ou 5)
4. L'investigateur a évalué que le patient est un candidat approprié (c'est-à-dire qu'il répond à tous les critères d'inclusion et à aucun des critères d'exclusion) pour le traitement d'une lésion des artères iliaques, fémorales superficielles et/ou poplitées proximales par voie transradiale et est éligible pour la conversion d'un abord transradial à transfémoral, si cela s'avère nécessaire.
5. Le fil de guidage est à travers la ou les lésions cibles et situé de manière intraluminale dans le vaisseau distal après une approche transradiale
6. Artère radiale palpable de diamètre ≥ 2,5 mm
7. Admissibilité à une réparation chirurgicale standard, si nécessaire
8. Un patient qui nécessite une intervention coronarienne doit la faire effectuer au moins sept (7) jours avant le traitement de la lésion cible
9. Le patient doit fournir un consentement éclairé documenté et toute autre autorisation documentée, au besoin, avant le début de la procédure d'étude
10. Selon l'évaluation de l'investigateur, le patient est disposé et capable d'être suivi jusqu'à 30 jours après la procédure d'évaluation et de compléter toutes les évaluations requises conformément au protocole de l'étude.

Les patients dont la lésion cible se situe dans l'artère iliaque doivent répondre à ces critères supplémentaires avant l'inscription :

11a. Une seule lésion de novo ou resténotique ≥ 50 % de sténose dans l'artère iliaque commune et/ou externe

12a. Lésion sténosante (une longue ou plusieurs lésions en série) inférieure ou égale à 100 mm, par évaluation visuelle, à l'intérieur ou à travers les artères iliaques communes ou externes. La sténose doit pouvoir être traitée avec pas plus de deux stents (tout en minimisant le chevauchement des stents) dont la longueur combinée est inférieure ou égale à 145 mm

13a. Diamètre du vaisseau de référence (RVD) allant de 4,0 à 9,0 mm par évaluation visuelle

14a. Preuve angiographique d'une artère fémorale profonde ou superficielle perméable dans le membre malade (cible)

Les patients dont la lésion cible se situe dans l'AFS et/ou l'APP doivent répondre à ces critères supplémentaires avant l'inscription :

11b. Une seule lésion de novo ou resténotique ≥ 50 % de sténose dans l'AFS et/ou l'APP

12b. Lésion sténosante (une longue ou plusieurs lésions en série) inférieure ou égale à 150 mm, par évaluation visuelle, à l'intérieur ou à travers l'AFS et/ou l'APP. La sténose doit pouvoir être traitée avec pas plus de deux stents (tout en minimisant le chevauchement des stents) dont la longueur combinée est inférieure ou égale à 170 mm

13b. RVD allant de 4,0 à 7,0 mm par évaluation visuelle

14b. Toutes les lésions doivent être situées à au moins trois centimètres en amont du bord supérieur de la rotule

15b. Artère infrapoplitée perméable, c'est-à-dire, ruissellement d'un seul vaisseau ou mieux avec perméabilité (

16b. Un « afflux » aorto-iliaque ou fémoral commun médiocre (angiographiquement défini comme une sténose > 50 % de l'artère iliaque ou fémorale commune) qui serait jugé inadéquat pour supporter un pontage fémoro-poplité doit être traité avec succès (défini comme une sténose < 30 % après ATP ou stenting ) avant le traitement de la lésion cible

Critère d'exclusion:

Les sujets seront exclus s'ils répondent à l'UN des critères d'exclusion suivants :

1. Tortuosité importante du vaisseau ou autres paramètres interdisant l'accès à la lésion ou tortuosité à 90° qui empêcherait la mise en place de l'endoprothèse
2. Le patient a eu/a subi une intervention/un traitement antérieur sur le vaisseau cible dans les 90 jours précédant l'inscription (par ex. greffon préalablement implanté dans l'aorte ou le vaisseau cible ; accident vasculaire cérébral; cryoplastie, laser ou athérectomie ; anévrisme de l'aorte abdominale ou anévrisme de l'artère iliaque, fémorale superficielle ou poplitée).
3. Perforation notée du vaisseau cible
4. Stent précédemment déployé dans le vaisseau cible (en cas de traitement d'une lésion dans les artères poplitées ou iliaques proximales) ou dans le même segment du vaisseau cible (en cas de traitement d'une lésion dans l'AFS)
5. Le patient a une sténose post-chirurgicale et des traitements de suture anastomotique du vaisseau cible
6. Nécessite une anesthésie générale pour l'angioplastie transluminale percutanée (PTA) et/ou la procédure de stenting
7. Placement d'endoprothèse requis à travers ou à moins de 0,5 cm de la bifurcation SFA/artère fémorale profonde (PFA)
8. Cas d'occlusion totale chronique/resténose dans l'endoprothèse/calcification sévère dans lesquels il existe une incapacité prédéterminée à traiter la lésion cible avec un seul stent, ou des procédures prédéterminées pour nécessiter la mise en place d'un stent dans l'endoprothèse pour obtenir la perméabilité
9. Utilisation de dispositifs mécaniques ou thrombolyse du vaisseau cible dans les 72 heures précédant la procédure d'indexation sans résolution complète du thrombus
10. Présence de thrombus avant de traverser la lésion
11. Le patient reçoit toute forme de dialyse.
12. Le patient reçoit une forme quelconque de traitement immunosuppresseur.
13. Traitement ATP réussi d'une lésion cible dans l'AFS/PPA (définie comme une sténose ≤ 50 % après le traitement ATP)
14. Amputation planifiée
15. Maladie vasospastique établie
16. Débit de filtration glomérulaire (DFG) < 30 mL/min dans les 7 jours précédant la procédure d'indexation
17. Le patient a des antécédents de neutropénie, de coagulopathie et/ou de thrombocytopénie.
18. Thrombophlébite, urémie ou thrombus veineux profond, au cours des 30 derniers jours précédant la procédure d'index
19. Diathèse hémorragique
20. Allergies ou intolérances connues aux médicaments antiplaquettaires, anticoagulants ou thrombolytiques, y compris, mais sans s'y limiter, l'aspirine, le bisulfate de clopidogrel (Plavix®), la ticlopidine (Ticlid®) ou l'héparine qui ne peuvent pas être prises en charge médicalement
21. Allergie ou intolérance connue au Nitinol (nickel titane)
22. Allergie connue à l'agent de contraste qui ne peut pas être prise en charge médicalement avant un traitement par des stéroïdes et/ou des antihistaminiques
23. Infection active connue ou suspectée au moment de la procédure index
24. Le patient participe actuellement à une autre étude expérimentale sur un médicament ou un dispositif médical qui n'a pas terminé l'évaluation des critères d'évaluation principaux ou interfère cliniquement avec les critères d'évaluation de cette étude ou envisage de participer à une telle étude avant la fin de cette étude.
25. Le patient a subi une intervention chirurgicale ou interventionnelle majeure non liée à cette étude dans les 30 jours précédant l'inscription ou devrait subir une telle intervention dans les 30 jours suivant l'inscription. Les procédures interventionnelles effectuées sur l'artère iliaque homolatérale pour fournir un accès sont autorisées
26. S'il est déterminé lors d'une intervention percutanée que des lésions autres que la lésion cible nécessitent un traitement, ces lésions doivent être traitées avec succès avant l'inscription. Une exception est si la lésion cible se trouve dans l'artère iliaque et que l'investigateur détermine que le patient bénéficiera d'un traitement chirurgical post-stent de la ou des artères fémorales et/ou poplitées (définies comme un pontage fem-fem ou fem-pop) et il est raisonnable de prévoir que des complications supplémentaires ne seront pas rencontrées.