Evaluering af sikkerhed og effektivitet af S.M.A.R.T. RADIANZ™ vaskulært stentsystem til behandling af iliacale og femoropopliteale læsioner via transradial adgang (RADIANCY)

Inklusionskriterier:

Forsøgspersoner skal opfylde ALLE følgende inklusionskriterier for at blive tilmeldt undersøgelsen:

1. Alder ≥ 18 år
2. For kvinder i den fødedygtige alder, en negativ graviditetstest inden for syv (7) dage før indeksproceduren
3. Symptomatisk beniskæmi eller iskæmiske sårdannelser, der IKKE overstiger cifre i foden (Rutherford/Becker Klassifikationskategori 2, 3, 4 eller 5)
4. Investigator har vurderet, at patienten er en egnet kandidat (dvs. opfylder alle inklusionskriterier og ingen af ​​eksklusionskriterierne) til behandling af en læsion i iliacale, overfladiske femorale og/eller proksimale popliteale arterier via transradial tilgang og er berettiget til konvertering. fra en transradial til transfemoral tilgang, hvis det bliver nødvendigt.
5. Ledetråden er på tværs af mållæsionen(-erne) og placeret intraluminalt i det distale kar efter en transradial tilgang
6. Palpabel radial arterie med diameter ≥ 2,5 mm
7. Berettigelse til standard kirurgisk reparation, hvis det er nødvendigt
8. En patient, der har behov for en koronar intervention, skal have den udført mindst syv (7) dage før behandling af mållæsionen
9. Patienten skal give dokumenteret informeret samtykke og enhver anden dokumenteret autorisation, efter behov, forud for påbegyndelse af undersøgelsesproceduren
10. Per Investigator-vurdering er patienten villig til og i stand til at blive fulgt op til 30 dage efter proceduren til evaluering og fuldføre alle nødvendige vurderinger i henhold til undersøgelsesprotokollen.

Patienter, hvis mållæsion er i iliaca-arterien, skal opfylde disse yderligere kriterier før tilmelding:

11a. En enkelt de novo eller restenotisk læsion ≥ 50 % stenose i den fælles og/eller eksterne iliaca arterie

12a. Stenotisk læsion (en lang eller flere serielle læsioner) mindre end eller lig med 100 mm, ved visuel vurdering, inden for eller på tværs af de fælles eller ydre iliaca arterier. Stenosen skal kunne behandles med ikke mere end to stents (medens stentoverlapning minimeres), hvis kombinerede længde er mindre end eller lig med 145 mm

13a. Referencebeholderdiameter (RVD) fra 4,0 til 9,0 mm ved visuel vurdering

14a. Angiografisk bevis på en åbenbar dyb eller overfladisk lårbensarterie i det syge (mål)lem

Patienter, hvis mållæsion er i SFA og/eller PPA, skal opfylde disse yderligere kriterier før tilmelding:

11b. En enkelt de novo eller restenotisk læsion ≥ 50 % stenose i SFA og/eller PPA

12b. Stenotisk læsion (en lang eller flere serielle læsioner) mindre end eller lig med 150 mm, ved visuel vurdering, inden for eller på tværs af SFA og/eller PPA. Stenosen skal kunne behandles med ikke mere end to stents (medens stentoverlapning minimeres), hvis kombinerede længde er mindre end eller lig med 170 mm

13b. RVD spænder fra 4,0 til 7,0 mm ved visuel vurdering

14b. Alle læsioner skal være placeret mindst tre centimeter proksimalt i forhold til den øverste kant af knæskallen

15b. Patent infrapopliteal arterie, dvs. enkeltkar afstrømning eller bedre med åbenhed (

16b. Dårlig aortoiliaca eller almindelig femoral "inflow" (angiografisk defineret som > 50 % stenose af iliaca eller fælles femoral arterie), der ville blive vurderet utilstrækkelig til at understøtte en femoropoliteal bypass-graft, skal behandles med succes (defineret som < 30 % stenose efter PTA eller stenting) ) før behandling af mållæsionen

Ekskluderingskriterier:

Emner vil blive ekskluderet, hvis de opfylder NOGEN af følgende ekskluderingskriterier:

1. Betydelig karsnoning eller andre parametre, der forhindrer adgang til læsionen eller 90° tortuositet, som ville forhindre levering af stentenheden
2. Patienten har haft/oplevet nogen forudgående intervention/behandling af målkarret inden for 90 dage før indskrivning (f.eks. tidligere implanteret graft i aorta eller målkar; slag; kryoplastik, laser eller aterektomi; abdominal aortaaneurisme eller aneurisme i iliaca, overfladisk femoral eller popliteal arterie).
3. Noteret perforering af målbeholderen
4. Tidligere anbragt stent i målkarret (hvis der behandles en læsion i proksimale popliteale eller iliacale arterier) eller inden for samme segment af målkarret (hvis der behandles en læsion i SFA)
5. Patienten har post-kirurgisk stenose og anastomotisk suturbehandling af målkarret
6. Kræver generel anæstesi til perkutan transluminal angioplastik (PTA) og/eller stentingproceduren
7. Stentplacering påkrævet på tværs af eller inden for 0,5 cm fra SFA/profunda femoris artery (PFA) bifurkation
8. Tilfælde af kronisk total okklusion/restenose i stent/alvorlig forkalkning, hvor der er forudbestemt manglende evne til at behandle mållæsionen med en enkelt stent, eller procedurer, der er forudbestemt til at kræve stent-i-stent-placering for at opnå åbenhed
9. Brug af mekanisk udstyr på eller trombolyse af målkarret inden for 72 timer før indeksproceduren uden fuldstændig opløsning af tromben
10. Tilstedeværelse af trombe før krydsning af læsionen
11. Patienten modtager enhver form for dialyse.
12. Patienten modtager enhver form for immunsuppressiv behandling.
13. Succesfuld PTA-behandling af en mållæsion i SFA/PPA (defineret som ≤ 50 % stenose efter PTA-behandling)
14. Planlagt amputation
15. Etableret vasospastisk sygdom
16. Glomerulær filtrationshastighed (GFR) < 30 ml/min inden for 7 dage før indeksproceduren
17. Patienten har tidligere haft neutropeni, koagulopati og/eller trombocytopeni.
18. Tromboflebitis, uræmi eller dyb venetrombus inden for de sidste 30 dage før indeksproceduren
19. Blødende diatese
20. Kendte allergier eller intolerance over for trombocythæmmende, antikoagulerende eller trombolytiske medicin, herunder men ikke begrænset til aspirin, clopidogrel bisulfat (Plavix®), ticlopidin (Ticlid®) eller heparin, der ikke kan behandles medicinsk
21. Kendt allergi eller intolerance over for Nitinol (nikkeltitan)
22. Kendt allergi over for kontrastmiddel, som ikke kan behandles medicinsk før behandling med steroider og/eller antihistaminer
23. Kendt eller mistænkt aktiv infektion på tidspunktet for indeksproceduren
24. Patienten deltager i øjeblikket i et andet afprøvende lægemiddel- eller medicinsk udstyrsstudie, som ikke har afsluttet evalueringen af ​​primære endepunkter eller klinisk interfererer med endepunkterne fra denne undersøgelse, eller planlægger at deltage i en sådan undersøgelse før deres afslutning af denne undersøgelse.
25. Patienten har haft en større kirurgisk eller interventionel procedure, der ikke er relateret til denne undersøgelse, inden for 30 dage før tilmeldingen eller forventes/planlægges at have en sådan procedure inden for 30 dage efter tilmeldingen. Interventionelle procedurer, der udføres til den ipsilaterale iliaca-arterie for at give adgang, er tilladt
26. Hvis det under perkutan intervention bestemmes, at læsioner bortset fra mållæsionen kræver behandling, skal disse læsioner behandles med succes før tilmelding. En undtagelse er, hvis mållæsionen er i iliaca-arterien, og investigatoren fastslår, at patienten vil drage fordel af post-stent kirurgisk behandling af femoral- og/eller popliteale arterie(r), (defineret som fem-fem eller fem-pop bypass) og det er rimeligt at forudse, at yderligere komplikationer ikke vil blive stødt på.