S.M.A.R.T.:n turvallisuuden ja tehokkuuden arviointi RADIANZ™-vaskulaarinen stenttijärjestelmä suoliluun ja reisiluun vaurioiden hoidossa transradiaalisen pääsyn kautta (RADIANCY)
keskiviikko 23. heinäkuuta 2025 päivittänyt: Cordis Corporation
Tämän kliinisen tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida S.M.A.R.T.:n akuuttia turvallisuutta ja tehoa. RADIANZ™-vaskulaarinen stenttijärjestelmä, kun sitä käytetään BRITE TIP RADIANZ™ -ohjaussuojuksen ja SABERX RADIANZ™ PTA -pallokatetrin kanssa, S.M.A.R.T.™-nitinolistentin käyttöönottamiseksi hoidettaessa potilaita, joilla on ahtauttava suoliluun tai femoropopliteaalisen valtimon valtimotauti.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
RADIANCY on akuutti, monikeskus, yksihaarainen, ei-satunnaistettu, prospektiivinen, keskeinen (ennen markkinoille saattamista) kliininen tutkimus, jonka ensisijaisena tavoitteena on arvioida S.M.A.R.T.:n akuuttia turvallisuutta ja tehoa. RADIANZ™-vaskulaarinen stenttijärjestelmä, kun sitä käytetään BRITE TIP RADIANZ™ -ohjaussuojuksen ja SABERX RADIANZ™ PTA -pallokatetrin kanssa, itselaajentuvan S.M.A.R.T.™-stentin käyttöön hoidettaessa potilaita, joilla on ahtauttava suoliluun tai femoropopliteaalisen valtimotauti.
Tutkimukseen on suunniteltu osallistuvan noin 159 henkilöä (joista noin 30 otetaan mukaan aloitusvaiheen aikana), jotka otetaan mukaan noin 15 tutkimuskeskukseen seitsemässä (7) Euroopan maassa ja joita seurataan 30 päivää toimenpiteen jälkeen. .
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
151
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Dendermonde, Belgia
- A.Z. Sint-Blasius Hospital-Dendermonde
-
-
-
-
-
Guadalajara, Espanja
- Hosp Univ. de Guadalajara
-
-
-
-
-
Cotignola, Italia
- Maria Cecilia Hospital
-
-
-
-
-
Graz, Itävalta
- Univ Klinikum LKG Graz
-
Klagenfurt, Itävalta
- Klinikum Klagenfurt am Wörtherse
-
Vienna, Itävalta
- Hanusch Krankenhaus
-
Vienna, Itävalta
- Univ.-Klinik für Innere Medizin II
-
-
-
-
-
Boulogne-Billancourt, Ranska
- Hospital Ambroise Pare
-
Paris, Ranska
- Groupe Hôpital Paris St Joseph
-
Strasbourg, Ranska
- Clinique Rhéna
-
Toulouse, Ranska
- Clinique Pasteur
-
-
-
-
-
Winterthur, Sveitsi
- Kantonsspital Winterthur
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Tutkittavien on täytettävä KAIKKI seuraavat osallistumiskriteerit, jotta he voivat osallistua tutkimukseen:
- Ikä ≥ 18 vuotta
- Hedelmällisessä iässä oleville naisille negatiivinen raskaustesti seitsemän (7) päivän sisällä ennen indeksimenettelyä
- Oireinen jalkojen iskemia tai iskeemiset haavaumat, jotka EIVÄT ylitä jalan numeroita (Rutherford/Becker-luokitusluokka 2, 3, 4 tai 5)
- Tutkija on arvioinut, että potilas on sopiva ehdokas (eli täyttää kaikki sisällyttämiskriteerit eikä yhtään poissulkemiskriteeriä) suoliluun, pinnallisten reisiluun ja/tai proksimaalisten polvitaipeen valtimoiden leesion hoitoon radiaalisen lähestymistavan avulla ja on kelvollinen siirtymään transradiaalisesta transfemoraaliseen lähestymistapaan, jos se on tarpeen.
- Ohjauslanka on kohdevaurion (kohdevaurioiden) poikki ja sijaitsee intraluminaalisesti distaalisessa suonessa transradiaalisen lähestymisen jälkeen
- Tunnistettavissa oleva radiaalinen valtimo, jonka halkaisija on ≥ 2,5 mm
- Kelpoisuus normaaliin kirurgiseen korjaukseen tarvittaessa
- Potilaalle, joka tarvitsee sepelvaltimon interventiota, tulee se tehdä vähintään seitsemän (7) päivää ennen kohdevaurion hoitoa
- Potilaan on toimitettava dokumentoitu tietoinen suostumus ja tarvittaessa muu dokumentoitu valtuutus ennen tutkimuksen aloittamista
- Tutkijan arvioinnin mukaan potilasta halutaan seurata 30 päivää toimenpiteen jälkeen arviointia varten ja hän voi suorittaa kaikki vaaditut arvioinnit tutkimussuunnitelman mukaisesti.
Potilaiden, joiden kohdevaurio on suolivaltimossa, on täytettävä nämä lisäkriteerit ennen ilmoittautumista:
11a. Yksittäinen de novo tai restenoottinen vaurio ≥ 50 % ahtauma yhteisessä ja/tai ulkoisessa suolivaltimossa
12a. Stenoottinen leesio (yksi pitkä tai useita sarjavaurioita), joka on pienempi tai yhtä suuri kuin 100 mm, visuaalisesti arvioituna, yhteisten tai ulkoisten suolivaltimoiden sisällä tai poikki. Ahtauma saa olla hoidettavissa enintään kahdella stentillä (minimoiden stentin päällekkäisyys), joiden yhteenlaskettu pituus on enintään 145 mm
13a. Vertailusuonen halkaisija (RVD) on 4,0 - 9,0 mm visuaalisesti arvioituna
14a. Angiografinen näyttö avoimesta syvästä tai pinnallisesta reisivaltimosta sairaassa (kohde)raajassa
Potilaiden, joiden kohdeleesio on SFA:ssa ja/tai PPA:ssa, on täytettävä nämä lisäkriteerit ennen ilmoittautumista:
11b. Yksittäinen de novo tai restenoottinen vaurio ≥ 50 % ahtauma SFA:ssa ja/tai PPA:ssa
12b. Stenoottinen leesio (yksi pitkä tai useita sarjavaurioita) alle 150 mm visuaalisesti arvioituna SFA:n ja/tai PPA:n sisällä tai poikki. Ahtauma saa olla hoidettavissa enintään kahdella stentillä (minimoiden stentin päällekkäisyys), joiden yhteenlaskettu pituus on enintään 170 mm
13b. RVD vaihtelee 4,0 - 7,0 mm visuaalisesti arvioituna
14b. Kaikki vauriot tulee sijoittaa vähintään kolmen senttimetrin etäisyydelle polvilumpion yläreunasta
15b. Patentti infrapopliteaalinen valtimo, eli yhden suonen vuoto tai parempi, jos se on avoin (
16b. Huono aortoiliaalinen tai yhteinen reisiluun "sisäänvirtaus" (angiografisesti määritelty suoliluun tai yhteisen reisivaltimon > 50 % ahtaumaksi), jonka katsottaisiin riittämättömäksi tukemaan femoropopliteaalista ohitussiirrettä, on hoidettava onnistuneesti (määritelty < 30 % ahtaumaksi PTA:n tai stentoinnin jälkeen ) ennen kohdeleesion hoitoa
Poissulkemiskriteerit:
Koehenkilöt suljetaan pois, jos he täyttävät JOKA tahansa seuraavista poissulkemiskriteereistä:
- Suonen merkittävä mutkaisuus tai muut parametrit, jotka estävät pääsyn vaurioon tai 90° mutkaisuus, jotka estäisivät stenttilaitteen toimituksen
- Potilas on saanut/kokenut aiempaa interventiota/hoitoa kohdesuoneen 90 päivän sisällä ennen rekisteröintiä (esim. aiemmin istutettu siirrännäinen aorttassa tai kohdesuoneen; aivohalvaus; kryoplastia, laser tai aterektomia; vatsa-aortan aneurysma tai suoliluun, pinnallisen reisiluun tai polvivaltimon aneurysma).
- Kohdesuoneen havaittu rei'itys
- Aiemmin asennettu stentti kohdesuoneen (jos hoidetaan vauriota proksimaalisessa polvitaipeen tai suoliluun valtimoissa) tai samaan kohdesuoneen segmenttiin (jos hoidetaan SFA-vauriota)
- Potilaalla on leikkauksen jälkeinen ahtauma ja kohdesuoneen anastomoottiset ommelhoidot
- Vaatii yleisanestesian perkutaanista transluminaalista angioplastiaa (PTA) ja/tai stentointia varten
- Stentti vaaditaan SFA/profunda femoris artery (PFA) haarautuman yli tai 0,5 cm:n etäisyydelle siitä
- Krooninen kokonaistukkeuma/stentin sisäinen restenoosi/vaikea kalkkeutuminen, joissa on ennalta määrätty kyvyttömyys hoitaa kohdevauriota yhdellä stentillä, tai menettelyt, jotka on ennalta määrätty vaatimaan stentti stentissä -asetuksen läpinäkyvyyden saamiseksi
- Mekaanisten laitteiden käyttö kohdesuoneen tai verisuonen trombolyysi 72 tunnin sisällä ennen mittausmenettelyä ilman veritulpan täydellistä häviämistä
- Veritulpan esiintyminen ennen vaurion ylittämistä
- Potilas saa kaikenlaista dialyysihoitoa.
- Potilas saa kaikenlaista immunosuppressanttihoitoa.
- Onnistunut PTA-hoito SFA/PPA:n kohdeleesion kohdalla (määritelty ≤ 50 % ahtaumaksi PTA-hoidon jälkeen)
- Suunniteltu amputaatio
- Vakiintunut vasospastinen sairaus
- Glomerulaarinen suodatusnopeus (GFR) < 30 ml/min 7 päivän sisällä ennen indeksimenettelyä
- Potilaalla on ollut neutropeniaa, koagulopatiaa ja/tai trombosytopeniaa.
- Tromboflebiitti, uremia tai syvä laskimotukos viimeisten 30 päivän aikana ennen indeksimenettelyä
- Verenvuotodiateesi
- Tunnetut allergiat tai intoleranssi verihiutale-, antikoagulantti- tai trombolyyttisille lääkkeille, mukaan lukien mutta ei rajoittuen aspiriinille, klopidogreelibisulfaatille (Plavix®), tiklopidiinille (Ticlid®) tai hepariinille, joita ei voida hoitaa lääketieteellisesti
- Tunnettu allergia tai intoleranssi nitinolille (nikkelititaani)
- Tunnettu allergia varjoaineelle, jota ei voida hoitaa lääketieteellisesti ennen steroidi- ja/tai antihistamiinihoitoa
- Tunnettu tai epäilty aktiivinen infektio indeksitoimenpiteen aikana
- Potilas osallistuu parhaillaan toiseen tutkimuslääke- tai lääkintälaitetutkimukseen, joka ei ole suorittanut ensisijaisten päätepisteiden arviointia tai joka kliinisesti häiritsee tämän tutkimuksen päätepisteitä, tai aikoo osallistua tällaiseen tutkimukseen ennen tämän tutkimuksen valmistumista.
- Potilaalle on tehty tähän tutkimukseen liittymätön suuri kirurginen tai interventiotoimenpide 30 päivän sisällä ennen ilmoittautumista tai tällaisen toimenpiteen odotetaan/suunnitellaan olevan 30 päivän sisällä ilmoittautumisesta. Interventiotoimenpiteet, jotka suoritetaan ipsilateraaliseen suoliluun valtimoon pääsyn mahdollistamiseksi, ovat sallittuja
- Jos perkutaanisen toimenpiteen aikana todetaan, että kohdeleesion lisäksi muut leesiot vaativat hoitoa, nämä leesiot on hoidettava onnistuneesti ennen rekisteröintiä. Poikkeuksena on, jos kohdevaurio on suolivaltimossa ja tutkija arvioi, että potilas hyötyy stentin jälkeisestä reisi- ja/tai polvitaipeen valtimo(e)n kirurgisesta hoidosta (määritelty fem-fem- tai fem-pop-bypass). ja on järkevää ennakoida, että lisäkomplikaatioita ei tapahdu.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Interventio
Hoito SMART RADIANZ-, BRITE TIP RADIANZ- ja SABERX RADIANZ -laitteilla
|
S.M.A.R.T. RADIANZ™-vaskulaarinen stenttijärjestelmä on suunniteltu toimittamaan S.M.A.R.T.™-stentti (S.M.A.R.T.™-stentti) suolivaltimoihin, pinnallisiin reisivaltimoihin ja/tai proksimaalisiin polvitaipeen valtimoihin käyttämällä 6F (2,0 mm) vaippaisen radiaalisen syöttöjärjestelmän kautta. .
BRITE TIP RADIANZ™ on katetrin ohjaussuojus, joka helpottaa suonensisäisen laitteen perkutaanista tunkeutumista perifeeriseen verisuoniin säteittäisen valtimon kautta.
SABERX RADIANZ™ on katetri, jossa on distaalinen puhallettava ilmapallo.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Radiaalisten pääsypaikan komplikaatioiden esiintymisaste (ensisijainen turvallisuustulos)
Aikaikkuna: Vaipan maasta lähtien säteittäisen valtimon (menettelytavan alkamisaika) kautta purkautumisajan (~ 48 tunnin kuluessa menettelyn loppuaikasta) tai tutkimuksen poistumisajan kuluessa sen mukaan, kumpi tulee ensin
|
CEC: n mukautettujen, tärkeimpien säteittäisten pääsypaikan komplikaatioiden esiintymisnopeus, joka on annettu tutkimuslaitteelle tai toimenpiteelle sairaalan purkamisen ajan.
|
Vaipan maasta lähtien säteittäisen valtimon (menettelytavan alkamisaika) kautta purkautumisajan (~ 48 tunnin kuluessa menettelyn loppuaikasta) tai tutkimuksen poistumisajan kuluessa sen mukaan, kumpi tulee ensin
|
|
S.M.A.R.T. Radianz ™ -vaskulaarinen stenttijärjestelmä (ensisijainen tehokkuus)
Aikaikkuna: Smart Radianz -verisuonten stenttijärjestelmän peruuttamisaikaan säteittäisen käyttövaltimon kautta samana päivänä tai 24 tunnin kuluessa toimenpiteen alkamisajasta
|
Tekninen menestys indeksimenettelyn päätteeksi, joka määritellään S.M.A.R.T. Radianz ™ -vaskulaarinen stenttijärjestelmä perifeeriseen vaskulatuuriin säteittäisen valtimon kautta, tutkimuslaitteen onnistunut käyttöönotto (S.M.A.R.T. ™ stentti) tarkoitetussa paikassa ja toimitusjärjestelmän onnistunut vetäytyminen ilman muuttamista säteittäisestä reisiluun valtimoon.
|
Smart Radianz -verisuonten stenttijärjestelmän peruuttamisaikaan säteittäisen käyttövaltimon kautta samana päivänä tai 24 tunnin kuluessa toimenpiteen alkamisajasta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tekninen menestys BRITE TIP RADIANZ™ -ohjainsuojuksen käytössä
Aikaikkuna: Asetushetkestä BRITE TIP RADIANZ™ -ohjainsuojuksen poistamiseen säteittäisen pääsyvaltimon läpi, arvioituna saman päivän tai 24 tunnin sisällä indeksitoimenpiteen alkamisajasta.
|
BRITE TIP RADIANZ™ -ohjaussuojuksen käyttöön liittyvä tekninen menestys, joka määritellään laitteen onnistuneeksi asetukseksi ääreisverisuonistoon säteittäisen valtimon kautta (mahdollistaa interventio- ja/tai diagnostisten laitteiden käyttöönoton) ja laitteen onnistuneen poistamisen.
|
Asetushetkestä BRITE TIP RADIANZ™ -ohjainsuojuksen poistamiseen säteittäisen pääsyvaltimon läpi, arvioituna saman päivän tai 24 tunnin sisällä indeksitoimenpiteen alkamisajasta.
|
|
Laitteen puutteet 30 päivän ajanjakson jälkeen
Aikaikkuna: Laitteen ensimmäisestä käytöstä/käsittelystä 30 päivään indeksimenettelyn tai tutkimuksen poistumisen jälkeen sen mukaan, kumpi tulee ensin
|
Jokaiselle kolmesta (3) laitteesta peri-prosedurinen (30 päivän kuluessa indeksin jälkeinen menettely) laitepuutteet
|
Laitteen ensimmäisestä käytöstä/käsittelystä 30 päivään indeksimenettelyn tai tutkimuksen poistumisen jälkeen sen mukaan, kumpi tulee ensin
|
|
Haittatapahtumat 30 päivän ajanjakson jälkeen
Aikaikkuna: Vaipan käyttöönoton ajan radiaalisen pääsyn kautta 30 päivään indeksimenettelyn päivämäärästä tai tutkimuksen poistumisesta, sen mukaan, kumpi tulee ensin
|
PROCEDUAL (30 päivän kuluessa indeksin jälkeisestä menettelystä) haittavaikutusten määrä
|
Vaipan käyttöönoton ajan radiaalisen pääsyn kautta 30 päivään indeksimenettelyn päivämäärästä tai tutkimuksen poistumisesta, sen mukaan, kumpi tulee ensin
|
|
Kuolema, indeksin raajojen amputaatio ja TLR 30 päivän aikana
Aikaikkuna: Vaipan käyttöönoton ajan radiaalisen pääsyn kautta 30 päivään indeksimenettelyn päivämäärästä tai tutkimuksen poistumisesta, sen mukaan, kumpi tulee ensin
|
Per-prosedurinen (30 päivän kuluessa indeksin jälkeen) Kuolemanopeus, indeksin raajojen amputaatio ja kohdevaurion revaskularisaatio
|
Vaipan käyttöönoton ajan radiaalisen pääsyn kautta 30 päivään indeksimenettelyn päivämäärästä tai tutkimuksen poistumisesta, sen mukaan, kumpi tulee ensin
|
|
Menettelytavat komplikaatiot 30 päivän ajan prosessin jälkeen
Aikaikkuna: Vaipan käyttöönoton ajan radiaalisen pääsyn kautta 30 päivään indeksimenettelyn päivämäärästä tai tutkimuksen poistumisesta, sen mukaan, kumpi tulee ensin
|
PROCDURAL (30 päivän kuluessa indeksin jälkeisestä menettelystä) menettelytapakomplikaatioiden määrä
|
Vaipan käyttöönoton ajan radiaalisen pääsyn kautta 30 päivään indeksimenettelyn päivämäärästä tai tutkimuksen poistumisesta, sen mukaan, kumpi tulee ensin
|
|
Saberx Radianz ™ PTA -pallokatetrin käytön menettelytapa menestys
Aikaikkuna: Saberx Radianz ™ PTA -pallokatetrin vetäytymisaikaan säteilevän valtimon ja lopullisen jäännöksen halkaisijan stenoosin avulla samana päivänä tai 24 tunnin kuluessa toimenpiteen alkamisajasta
|
Saberx Radianz ™ PTA -pallokatetrin käyttöön liittyvä menettelytapa menestys ja/tai käyttöönoton jälkeisen stentin laajentumisen (aina sovellettaessa), määritelty laitteen onnistuneen asettamisen oheislaitteeseen. hakemistomenettely.
|
Saberx Radianz ™ PTA -pallokatetrin vetäytymisaikaan säteilevän valtimon ja lopullisen jäännöksen halkaisijan stenoosin avulla samana päivänä tai 24 tunnin kuluessa toimenpiteen alkamisajasta
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aika sairaalahoitoon
Aikaikkuna: Verisuonten sulkeutumishetkestä sairaalasta kotiuttamiseen (~ enintään 1 viikko indeksitoimenpiteen päivämäärästä) tai tutkimuksesta poistumiseen sen mukaan, kumpi tulee ensin
|
Aika päästä sairaalasta
|
Verisuonten sulkeutumishetkestä sairaalasta kotiuttamiseen (~ enintään 1 viikko indeksitoimenpiteen päivämäärästä) tai tutkimuksesta poistumiseen sen mukaan, kumpi tulee ensin
|
|
Fluoroskopiaaika
Aikaikkuna: Aloitusjaksosta loppuaikaan, jonka aikana röntgenkuvat tuotetaan, samana päivänä tai 24 tunnin kuluessa toimenpiteen alkamisajasta
|
Fluoroskopiaaika on aika, jonka aikana röntgenkuvat tuotetaan fluoroskopiamenettelyn aikana.
|
Aloitusjaksosta loppuaikaan, jonka aikana röntgenkuvat tuotetaan, samana päivänä tai 24 tunnin kuluessa toimenpiteen alkamisajasta
|
|
Aika saavuttaa hemostaasi
Aikaikkuna: Radianzin ohjaavan radianzin ohjaavan brite -kärjen poistamisen jälkeen hemostaasia havaittiin ensimmäisen kerran samana päivänä tai 24 tunnin kuluessa toimenpiteen alkamisajasta
|
Aika saavuttaa hemostaasi, joka on määritelty ajankohtana, joka kului radianztm: n radianztm: n poistosta, joka ohjasi vaipan hemostaasin ensin havaittiin.
|
Radianzin ohjaavan radianzin ohjaavan brite -kärjen poistamisen jälkeen hemostaasia havaittiin ensimmäisen kerran samana päivänä tai 24 tunnin kuluessa toimenpiteen alkamisajasta
|
|
Aika ambulaatioon
Aikaikkuna: Vaskulaarisen sulkemisen jälkeen ambulaation aikaan, samana päivänä tai 24 tunnin kuluessa menettelyn alkamisajasta tai opiskelen poistumista, sen mukaan, kumpi tulee ensin
|
Aika ambulaatioon, joka on määritelty ajankohtana, jolloin verisuonen sulkeminen saavutettiin siihen, kun kohde pystyi seisomaan ja kävelemään minkä tahansa etäisyyden
|
Vaskulaarisen sulkemisen jälkeen ambulaation aikaan, samana päivänä tai 24 tunnin kuluessa menettelyn alkamisajasta tai opiskelen poistumista, sen mukaan, kumpi tulee ensin
|
|
Menetelmä transradiaalisen valtimon pääsypaikan sulkemiseksi
Aikaikkuna: Radianzin ohjaavan brite -kärjen poistamisen jälkeen vaskulaarisen sulkemislaitteen poistamisen aikaan joko poistetaan samana päivänä tai 24 tunnin kuluessa menettelyn alkamisajasta
|
Menetelmä transradiaalisen valtimon pääsypaikan sulkemiseksi
|
Radianzin ohjaavan brite -kärjen poistamisen jälkeen vaskulaarisen sulkemislaitteen poistamisen aikaan joko poistetaan samana päivänä tai 24 tunnin kuluessa menettelyn alkamisajasta
|
|
Elämänlaatu arvioidaan SF -36 -kyselylomakkeiden kautta - yleinen terveys
Aikaikkuna: Seulonta on jopa 7 päivää ennen hakemistomenettelyn päivämäärää; Vastuuvapaus on indeksimenettelyn ja 7 päivän purkamisen välillä; 30 päivän seurantavierailu on 23–37 päivää prosessin jälkeen tai opiskeluun saakka (kumpi tulee ensin)
|
Keskimääräiset pisteet ilmoitetaan asteikolla, jonka otsikko on "Keskimääräinen pistemäärä" ja vaihteluväli 0 (vähintään) - 100 (maksimiarvo); Korkeammat pisteet edustavat parempaa lopputulosta.
|
Seulonta on jopa 7 päivää ennen hakemistomenettelyn päivämäärää; Vastuuvapaus on indeksimenettelyn ja 7 päivän purkamisen välillä; 30 päivän seurantavierailu on 23–37 päivää prosessin jälkeen tai opiskeluun saakka (kumpi tulee ensin)
|
|
Euroqol-5-ulottuvuuden (EQ-5D) kyselylomakkeen kautta arvioitu elämänlaatu-yleinen terveys
Aikaikkuna: Seulonta on jopa 7 päivää ennen hakemistomenettelyn päivämäärää; Vastuuvapaus on indeksimenettelyn ja 7 päivän purkamisen välillä; 30 päivän seurantavierailu on 23–37 päivää prosessin jälkeen tai opiskeluun saakka (kumpi tulee ensin)
|
EQ-5D-kyselylomake on väline, joka on suunniteltu arvioimaan elämänlaatua viidessä (5) ulottuvuudessa: liikkuvuus, itsehoito, tavanomainen toiminta, kipu/epämukavuus ja ahdistus/masennus. Kullekin osallistujalle arvopohjaista pisteytysjärjestelmää käytetään muuttamaan heidän vastauksensa viiteen yksittäiseen ala-asteikkoon yhdeksi hakemistoarvoksi (tai koodiksi), joka muunnetaan sitten yhdeksi pisteeksi sen perusteella, kuinka osallistujan maan ihmiset korkovat erilaiset ongelmien yhdistelmät. Yleisen terveyden EQ-5D-pistemäärä ilmoitetaan keskiarvona ja keskihajonnana seulonnan, purkauksen ja 30 päivän ajan tässä moduulissa ja vaihtelee välillä 0 (vähimmäismäärä)-100 (maksimiarvo), ja korkeammat pisteet edustavat parempia tuloksia. |
Seulonta on jopa 7 päivää ennen hakemistomenettelyn päivämäärää; Vastuuvapaus on indeksimenettelyn ja 7 päivän purkamisen välillä; 30 päivän seurantavierailu on 23–37 päivää prosessin jälkeen tai opiskeluun saakka (kumpi tulee ensin)
|
|
Aika sairaalahoiton kelpoisuus
Aikaikkuna: Verisuonen sulkemisen jälkeen sairaalan vastuuvapauden kelpoisuuden aikaan (~ 1 viikko indeksimenettelyn päivämäärästä) tai tutkimuksen poistumiselle sen mukaan, kumpi tulee ensin
|
Aika sairaalan vastuuvapauden kelpoisuus (kun lääkäri tutkii ja jos kaikki on hyvin, antaa vastuuvapauden määräykset)
|
Verisuonen sulkemisen jälkeen sairaalan vastuuvapauden kelpoisuuden aikaan (~ 1 viikko indeksimenettelyn päivämäärästä) tai tutkimuksen poistumiselle sen mukaan, kumpi tulee ensin
|
|
Menettelytapa
Aikaikkuna: Vaipan käyttöönoton jälkeen säteittäisen käyttövaltimon läpi verisuonen sulkemisen aikaan samana päivänä tai 24 tunnin kuluessa toimenpiteen alkamisajasta
|
Menettelyaika määritellään aikakaudeksi kuluneeksi ajanjaksoksi, jolloin vaippa otettiin käyttöön säteittäisen pääsyn valtimon kautta verisuonen sulkemisen aikaan.
|
Vaipan käyttöönoton jälkeen säteittäisen käyttövaltimon läpi verisuonen sulkemisen aikaan samana päivänä tai 24 tunnin kuluessa toimenpiteen alkamisajasta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 29. kesäkuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 22. syyskuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 13. marraskuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 22. helmikuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 26. toukokuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 1. kesäkuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 11. elokuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 23. heinäkuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. helmikuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- P21-7701
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .