Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit des S.M.A.R.T. RADIANZ™ Gefäßstentsystem zur Behandlung von iliakalen und femoropoplitealen Läsionen über einen transradialen Zugang (RADIANCY)

Einschlusskriterien:

Die Probanden müssen ALLE der folgenden Einschlusskriterien erfüllen, um in die Studie aufgenommen zu werden:

1. Alter ≥ 18 Jahre
2. Für Frauen im gebärfähigen Alter ein negativer Schwangerschaftstest innerhalb von sieben (7) Tagen vor dem Indexverfahren
3. Symptomatische Beinischämie oder ischämische Ulzerationen, die die Zehen NICHT überschreiten (Rutherford/Becker-Klassifikationskategorie 2, 3, 4 oder 5)
4. Der Prüfarzt hat festgestellt, dass der Patient ein geeigneter Kandidat ist (d. h. alle Einschlusskriterien und keines der Ausschlusskriterien erfüllt) für die Behandlung einer Läsion in den iliakalen, oberflächlichen Oberschenkel- und/oder proximalen Kniekehlenarterien über einen transradialen Zugang und für eine Umstellung geeignet ist von einem transradialen auf einen transfemoralen Zugang, wenn es notwendig wird.
5. Der Führungsdraht wird über die Zielläsion(en) geführt und nach einem transradialen Zugang intraluminal innerhalb des distalen Gefäßes positioniert
6. Palpable Arteria radialis mit Durchmesser ≥ 2,5 mm
7. Eignung für eine standardmäßige chirurgische Reparatur, falls erforderlich
8. Bei einem Patienten, der eine Koronarintervention benötigt, sollte diese mindestens sieben (7) Tage vor der Behandlung der Zielläsion durchgeführt werden
9. Der Patient muss vor Beginn des Studienverfahrens eine dokumentierte Einverständniserklärung und je nach Bedarf alle anderen dokumentierten Genehmigungen vorlegen
10. Gemäß der Bewertung durch den Prüfarzt ist der Patient bereit und in der Lage, bis zu 30 Tage nach dem Eingriff zur Bewertung nachbeobachtet zu werden und alle erforderlichen Bewertungen gemäß dem Studienprotokoll durchzuführen.

Patienten, deren Zielläsion in der Arteria iliaca liegt, müssen diese zusätzlichen Kriterien vor der Aufnahme erfüllen:

11a. Eine einzelne de novo oder restenotische Läsion ≥ 50 % Stenose in der Arteria iliaca communis und/oder A. iliaca externa

12a. Stenotische Läsion (eine lange oder mehrere serielle Läsionen) von weniger als oder gleich 100 mm, durch visuelle Beurteilung, innerhalb oder über den Arteria iliaca communis oder externa. Die Stenose darf mit nicht mehr als zwei Stents behandelbar sein (unter Minimierung der Stentüberlappung), deren kombinierte Länge kleiner oder gleich 145 mm ist

13a. Referenzgefäßdurchmesser (RVD) im Bereich von 4,0 bis 9,0 mm nach visueller Beurteilung

14a. Angiographischer Nachweis einer offenen Profunda oder oberflächlichen Femoralarterie in der erkrankten (Ziel-)Gliedmaße

Patienten, deren Zielläsion in der SFA und/oder PPA liegt, müssen diese zusätzlichen Kriterien vor der Aufnahme erfüllen:

11b. Eine einzelne de novo oder restenotische Läsion ≥ 50 % Stenose in der SFA und/oder PPA

12b. Stenotische Läsion (eine lange oder mehrere serielle Läsionen) kleiner oder gleich 150 mm, durch visuelle Beurteilung, innerhalb oder über die SFA und/oder PPA. Die Stenose darf mit nicht mehr als zwei Stents behandelbar sein (unter Minimierung der Stentüberlappung), deren kombinierte Länge kleiner oder gleich 170 mm ist

13b. RVD im Bereich von 4,0 bis 7,0 mm nach visueller Beurteilung

14b. Alle Läsionen müssen mindestens drei Zentimeter proximal zum oberen Rand der Patella liegen

15b. Offene Infrapoplitealarterie, d. h. Einzelgefäßabfluss oder besser mit Durchgängigkeit (

16b. Schlechter aortoiliakaler oder gemeinsamer femoraler „Einfluss“ (angiographisch definiert als > 50 % Stenose der A. iliaca oder gemeinsamen Oberschenkelarterie), der als unzureichend zur Unterstützung einer femoropoplitealen Bypass-Transplantation angesehen würde, muss erfolgreich behandelt werden (definiert als < 30 % Stenose nach PTA oder Stentimplantation). ) vor der Behandlung der Zielläsion

Ausschlusskriterien:

Probanden werden ausgeschlossen, wenn sie EINES der folgenden Ausschlusskriterien erfüllen:

1. Signifikante Gefäßtortuosität oder andere Parameter, die den Zugang zur Läsion verhindern, oder 90°-Tortuosität, die das Einsetzen des Stents verhindern würde
2. Der Patient hatte/hatte innerhalb von 90 Tagen vor der Aufnahme eine vorherige Intervention/Behandlung des Zielgefäßes (z. zuvor implantiertes Transplantat in der Aorta oder dem Zielgefäß; streicheln; Kryoplastik, Laser oder Atherektomie; Bauchaortenaneurysma oder Aneurysma der Darmbein-, oberflächlichen Oberschenkel- oder Kniekehlenarterie).
3. Festgestellte Perforation des Zielgefäßes
4. Zuvor eingesetzter Stent im Zielgefäß (bei Behandlung einer Läsion in den proximalen Popliteal- oder Iliakalarterien) oder im selben Segment des Zielgefäßes (bei Behandlung einer Läsion in der SFA)
5. Der Patient hat eine postoperative Stenose und Anastomosennahtbehandlungen des Zielgefäßes
6. Erfordert eine Vollnarkose für die perkutane transluminale Angioplastie (PTA) und/oder das Stenting-Verfahren
7. Stent-Platzierung über oder innerhalb von 0,5 cm von der Bifurkation SFA/profunda femoris (PFA) erforderlich
8. Fälle von chronischem Totalverschluss/In-Stent-Restenose/schwerer Verkalkung, bei denen vorab festgestellt wurde, dass die Zielläsion nicht mit einem einzelnen Stent behandelt werden kann, oder Verfahren, bei denen vorab festgelegt wurde, dass eine Stent-in-Stent-Platzierung erforderlich ist, um Durchgängigkeit zu erreichen
9. Verwendung mechanischer Vorrichtungen am Zielgefäß oder Thrombolyse des Zielgefäßes innerhalb von 72 Stunden vor dem Indexverfahren ohne vollständige Auflösung des Thrombus
10. Vorhandensein eines Thrombus vor dem Überqueren der Läsion
11. Der Patient erhält irgendeine Form der Dialyse.
12. Der Patient erhält irgendeine Form von immunsuppressiver Therapie.
13. Erfolgreiche PTA-Behandlung einer Zielläsion im SFA/PPA (definiert als ≤ 50 % Stenose nach PTA-Behandlung)
14. Geplante Amputation
15. Etablierte vasospastische Erkrankung
16. Glomeruläre Filtrationsrate (GFR) < 30 ml/min innerhalb von 7 Tagen vor dem Indexverfahren
17. Der Patient hat eine Vorgeschichte von Neutropenie, Koagulopathie und/oder Thrombozytopenie.
18. Thrombophlebitis, Urämie oder tiefer Venenthrombus innerhalb der letzten 30 Tage vor dem Indexverfahren
19. Blutende Diathese
20. Bekannte Allergien oder Intoleranz gegenüber gerinnungshemmenden, gerinnungshemmenden oder thrombolytischen Medikamenten, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Aspirin, Clopidogrelbisulfat (Plavix®), Ticlopidin (Ticlid®) oder Heparin, die medizinisch nicht behandelt werden können
21. Bekannte Allergie oder Unverträglichkeit gegenüber Nitinol (Nickel-Titan)
22. Bekannte Allergie gegen Kontrastmittel, die vor der Behandlung mit Steroiden und/oder Antihistaminika nicht medizinisch behandelt werden kann
23. Bekannte oder vermutete aktive Infektion zum Zeitpunkt des Indexverfahrens
24. Der Patient nimmt derzeit an einer anderen Prüfarzneimittel- oder Medizinproduktstudie teil, die die Bewertung der primären Endpunkte noch nicht abgeschlossen hat oder die Endpunkte dieser Studie klinisch beeinträchtigt, oder plant die Teilnahme an einer solchen Studie vor Abschluss dieser Studie.
25. Der Patient hatte innerhalb von 30 Tagen vor der Einschreibung einen größeren chirurgischen oder interventionellen Eingriff, der nichts mit dieser Studie zu tun hat, oder es wird ein solcher Eingriff innerhalb von 30 Tagen nach der Einschreibung erwartet/geplant. Interventionelle Verfahren, die an der ipsilateralen A. iliaca durchgeführt werden, um einen Zugang zu schaffen, sind erlaubt
26. Wenn während eines perkutanen Eingriffs festgestellt wird, dass andere Läsionen als die Zielläsion behandelt werden müssen, müssen diese Läsionen vor der Aufnahme erfolgreich behandelt werden. Eine Ausnahme besteht, wenn sich die Zielläsion in der A. iliaca befindet und der Prüfarzt feststellt, dass der Patient von einer chirurgischen Behandlung der Oberschenkel- und/oder Kniekehlenarterie(n) nach dem Stent profitieren wird (definiert als Fem-Fem- oder Fem-Pop-Bypass). und es ist vernünftig anzunehmen, dass keine zusätzlichen Komplikationen auftreten werden.