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シンガポール高齢者の睡眠の質に及ぼすさまざまな種類のタンパク質摂取量の増加の影響

2025年9月4日 更新者:Jung Eun Kim、National University of Singapore

今日、睡眠不足は世界的に深刻な問題となっています。 睡眠は健康にとって不可欠であり、睡眠パターンの変化は老化プロセスの一部です。 睡眠が不十分で質が低いと、加齢に伴う認知機能の低下や疾患のリスクも高まります。 さらに重要なことは、新型コロナウイルス感染症による健康上の緊急事態により、心理的苦痛や精神疾患の症状が大幅に増加し、睡眠の質が悪化していることです。 したがって、特に新型コロナウイルス感染症の期間中およびその後の高齢者の睡眠の質を改善する方法を早急に研究する必要がある。

ライフスタイルを修正して睡眠の質を改善するために考えられる戦略の 1 つは、高タンパク質の食事を摂ることです。 ただし、高齢者におけるこの影響は完全には解明されていません。 さらに、食事性タンパク質の種類が睡眠の質に与える影響は決定的ではなく、動物由来のタンパク質と植物由来のタンパク質の間で睡眠の質における反応の違いを評価した臨床試験はありません。 したがって、この研究プロジェクトの目的は、シンガポールの高齢者の睡眠の質に対するさまざまな種類のより高いタンパク質摂取の影響を評価することです。

提案された研究の結果は、高タンパク質の食事を定期的に摂取することがシンガポールの高齢者の睡眠の質に及ぼす有益な効果の科学的証拠を提供するでしょう。 さらに、この研究は、睡眠の質に対するさまざまな種類の食事性タンパク質の異なる効果を検証する可能性があります。 提案された研究の結果は、シンガポール人口の大部分に睡眠促進効果をもたらす栄養行動の変化の実践的な指針にもなるだろう。

調査の概要

状態

積極的、募集していない

詳細な説明

16週間の介入中、被験者は通常のタンパク質食、ミセルカゼインタンパク質を補充した高タンパク質食、または大豆タンパク質を補充した高タンパク質食を摂取する3つのグループのうちの1つにランダムに割り当てられます。 健康なシンガポール人に推奨される食事許容量。 通常のプロテイン食は、健康促進委員会によって開始された「マイ ヘルシー プレート」と呼ばれる健康的な食事パターンの食事に従って設計され、被験者は 3 回分の食事性プロテインを摂取します。 高タンパク質の食事も健康的な食事パターンに続き、被験者はミセルカゼインタンパク質単離物 20 g または大豆タンパク質単離物 20 g を追加で摂取します。 各被験者に対する一対一の食事カウンセリングと書面による指示は、研究栄養士と訓練を受けた研究スタッフによって提供されます。 食事介入の順守は、オンラインおよび対面での連絡と食事評価を頻繁に行うことによって促進されます。 血中アミノ酸濃度もタンパク質摂取順守の指標として評価されます。

研究の種類

介入

入学 (推定)

54

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Singapore、シンガポール、117546
        • National University of Singapore

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

60年~85年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  1. 60~85歳の大人
  2. HPBダイエットに従わない

除外基準:

  1. 過去 3 か月間の体重変化 > 3kg
  2. 過去 3 か月以内に激しい運動をした
  3. 1日2杯以上のアルコール飲料を飲む
  4. (該当する場合) 閉経前の女性
  5. 睡眠結果に影響を与える可能性のある栄養補助食品や薬の摂取(例: 栄養シェイク(例: Ensure)、Trp、5-HTP、またはメラトニンのサプリメント) 過去 1 か月間
  6. 腸内微生物叢に影響を与える可能性のある栄養補助食品の摂取(例: 抗生物質、プレバイオティクス、プロバイオティクス)過去 2 か月(発酵食品のリスト)
  7. 腎機能障害(正常値:推定糸球体濾過量≧90mL/min/1.73) m2は慢性腎臓病疫学連携方程式によって計算されます。 CKD EPI)
  8. 大豆不耐症および/またはアレルギー、または大豆製品の摂取によって影響を受ける可能性のある病状(例:大豆製品) 痛風)
  9. 介入参加前3年以内に開始された降圧剤/コレステロール低下剤/2型糖尿病薬または漢方薬を処方され服用している
  10. 乳糖不耐症や過敏性腸症候群(IBS)などの消化器系の問題と診断されている

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:基礎科学
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:階乗代入
  • マスキング:ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
介入なし:通常のプロテインダイエット(対照)
被験者は、16週間の研究期間中、「My Healthy Plate」食事療法(シンガポール健康推進委員会が立ち上げた)に基づいた通常のタンパク質の食事を摂取する必要があります。
実験的:高タンパク食(大豆)
被験者は、16週間の研究期間中、「My Healthy Plate」ダイエット(シンガポール健康推進委員会が立ち上げた)に従って高タンパク質の食事と分離大豆タンパク質20gを摂取することになっている。
研究への介入には、高タンパク食の摂取が含まれます。 これは、グループの割り当てに応じて、被験者に「My Healthy Plate」の食事と 20 g のタンパク質分離物 (カゼインまたは大豆) の摂取に従うように依頼することによって行われます。
実験的:高タンパク食(ミセラーカゼイン)
被験者は、16週間の研究期間中、「My Healthy Plate」ダイエット(シンガポール健康推進委員会が立ち上げた)に従って高タンパク質の食事と20gのミセルカゼイン分離物を摂取することになっている。
研究への介入には、高タンパク食の摂取が含まれます。 これは、グループの割り当てに応じて、被験者に「My Healthy Plate」の食事と 20 g のタンパク質分離物 (カゼインまたは大豆) の摂取に従うように依頼することによって行われます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
検証済みの睡眠アンケートによって評価された睡眠の質の変化
時間枠:4 週間ごと (0 週目、4 週目、8 週目、12 週目、16 週目)
ピッツバーグ睡眠の質指数アンケート (PSQI) は、睡眠の質を評価するために使用されます。 全体のスコアは 0 ~ 21 ポイントの範囲で、スコアが低いほど健康的な睡眠の質が高いことを示します。
4 週間ごと (0 週目、4 週目、8 週目、12 週目、16 週目)
電子機器で評価される睡眠の質の変化
時間枠:4 週間ごと (0 週目、4 週目、8 週目、12 週目、16 週目)
電子機器「アクティグラフィー」を用いて、睡眠のタイミングや起床のタイミングなど睡眠の質を評価する。
4 週間ごと (0 週目、4 週目、8 週目、12 週目、16 週目)
血中アミノ酸濃度の変化
時間枠:8 週間ごと (0 週目、8 週目、16 週目)
血液中のアミノ酸濃度を測定します
8 週間ごと (0 週目、8 週目、16 週目)
血中セロトニン濃度の変化
時間枠:8 週間ごと (0 週目、8 週目、16 週目)
血液中のセロトニン濃度を測定します
8 週間ごと (0 週目、8 週目、16 週目)
尿中6-スルファトキシメラトニン(aMT6s)濃度の変化
時間枠:8 週間ごと (0 週目、8 週目、16 週目)
尿サンプル中の6-スルファトキシメラトニン(aMT6s)濃度が測定されます。
8 週間ごと (0 週目、8 週目、16 週目)

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
糞便マイクロバイオーム組成の変化
時間枠:8 週間ごと (0 週目、8 週目、16 週目)
ハイスループットシークエンシング法(Illumina MiSeqプラットフォームを使用)を使用して、腸内マイクロバイオーム組成の変化を評価します
8 週間ごと (0 週目、8 週目、16 週目)
糞便短鎖脂肪酸(SCFA)濃度の変化
時間枠:8 週間ごと (0 週目、8 週目、16 週目)
糞便サンプル中のSCFA濃度が測定されます。
8 週間ごと (0 週目、8 週目、16 週目)
血清リポ多糖結合タンパク質(LBP)濃度の変化
時間枠:8 週間ごと (0 週目、8 週目、16 週目)
血液サンプル中のLBP濃度が測定されます。
8 週間ごと (0 週目、8 週目、16 週目)
血中短鎖脂肪酸(SCFA)濃度の変化
時間枠:8 週間ごと (0 週目、8 週目、16 週目)
血液中のSCFA濃度を測定します
8 週間ごと (0 週目、8 週目、16 週目)
糞便胆汁酸の変化
時間枠:8 週間ごと (0 週目、8 週目、16 週目)
胆汁酸濃度は被験者の糞便サンプルから測定されます。
8 週間ごと (0 週目、8 週目、16 週目)
糞便ゾヌリンの変化
時間枠:8 週間ごと (0 週目、8 週目、16 週目)
ゾヌリン濃度は被験者の糞便サンプルから測定されます。
8 週間ごと (0 週目、8 週目、16 週目)
糞便カルプロテクチンの変化
時間枠:8 週間ごと (0 週目、8 週目、16 週目)
カルプロテクチン濃度は被験者の糞便サンプルから測定されます。
8 週間ごと (0 週目、8 週目、16 週目)
尿中クレアチニン濃度の変化
時間枠:8 週間ごと (0 週目、8 週目、16 週目)
尿サンプル中のクレアチニン濃度が測定されます
8 週間ごと (0 週目、8 週目、16 週目)
推定糸球体濾過率 (eGFR) の変化
時間枠:8 週間ごと (0 週目、8 週目、16 週目)
被験者の推定糸球体濾過率(eGFR)は血液から測定されます。
8 週間ごと (0 週目、8 週目、16 週目)
トリメチルアミン N-オキシド (TMAO) の変化
時間枠:8 週間ごと (0 週目、8 週目、16 週目)
血液中のトリメチルアミンN-オキシド(TMAO)濃度を測定します。
8 週間ごと (0 週目、8 週目、16 週目)
血糖値の変化
時間枠:8 週間ごと (0 週目、8 週目、16 週目)
血液中のグルコース濃度が測定されます
8 週間ごと (0 週目、8 週目、16 週目)
血中中性脂肪の変化
時間枠:8 週間ごと (0 週目、8 週目、16 週目)
血液中の中性脂肪濃度を測定します
8 週間ごと (0 週目、8 週目、16 週目)
血中コレステロールの変化
時間枠:8 週間ごと (0 週目、8 週目、16 週目)
血液中の総コレステロール濃度を測定します
8 週間ごと (0 週目、8 週目、16 週目)
血中の低比重リポタンパク質コレステロール (LDL) の変化
時間枠:8 週間ごと (0 週目、8 週目、16 週目)
血液中のLDL濃度を測定します
8 週間ごと (0 週目、8 週目、16 週目)
血中高密度リポタンパク質コレステロール (LDL) の変化
時間枠:8 週間ごと (0 週目、8 週目、16 週目)
血液中のHDL濃度を測定します
8 週間ごと (0 週目、8 週目、16 週目)
血液の最終糖化産物(AGEs)の変化
時間枠:8 週間ごと (0 週目、8 週目、16 週目)
血液中のAGEs濃度を測定します
8 週間ごと (0 週目、8 週目、16 週目)
皮膚の最終糖化生成物(AGEs)の変化
時間枠:8 週間ごと (0 週目、8 週目、16 週目)
スキャナーを使用して皮膚のAGEsレベルを測定します
8 週間ごと (0 週目、8 週目、16 週目)
血中インターロイキン 6 (IL-6) の変化
時間枠:8 週間ごと (0 週目、8 週目、16 週目)
血液中のインターロイキン6(IL-6)濃度を測定します
8 週間ごと (0 週目、8 週目、16 週目)
内皮機能の変化
時間枠:ベースラインと介入後 (0 週目と 16 週目)
内皮機能は内皮前駆細胞の機能によって決定される
ベースラインと介入後 (0 週目と 16 週目)
流れの変化は拡張を媒介する
時間枠:ベースラインと介入後 (0 週目と 16 週目)
血流媒介膨張 (%)
ベースラインと介入後 (0 週目と 16 週目)
体重と身長の変化
時間枠:4 週間ごと (0 週目、4 週目、8 週目、12 週目、16 週目)
体重 (キログラム) と身長 (メートル) を組み合わせて、BMI を kg/m^2 でレポートします。
4 週間ごと (0 週目、4 週目、8 週目、12 週目、16 週目)
腹囲の変化
時間枠:4 週間ごと (0 週目、4 週目、8 週目、12 週目、16 週目)
腹囲(cm)を測定します
4 週間ごと (0 週目、4 週目、8 週目、12 週目、16 週目)
血圧の変化
時間枠:4 週間ごと (0 週目、4 週目、8 週目、12 週目、16 週目)
収縮期血圧と拡張期血圧(mmHg)は血圧モニターで測定されます。
4 週間ごと (0 週目、4 週目、8 週目、12 週目、16 週目)
食事の評価
時間枠:4 週間ごと (0 週目、4 週目、8 週目、12 週目、16 週目)
食事評価は、3日間の食事記録によって評価されます。
4 週間ごと (0 週目、4 週目、8 週目、12 週目、16 週目)
気分の変化(ストレス)
時間枠:4 週間ごと (0 週目、4 週目、8 週目、12 週目、16 週目)
知覚ストレススケール (PSS) はストレスレベルを評価するために使用されます。
4 週間ごと (0 週目、4 週目、8 週目、12 週目、16 週目)
気分の変化(うつ病)
時間枠:4 週間ごと (0 週目、4 週目、8 週目、12 週目、16 週目)
高齢者うつ病スケール (GDS) 評価は、うつ病の状態を評価するために使用されます。
4 週間ごと (0 週目、4 週目、8 週目、12 週目、16 週目)
気分の変化(不安)
時間枠:4 週間ごと (0 週目、4 週目、8 週目、12 週目、16 週目)
老年期不安インベントリ(GAI)評価は、不安の状態を評価するために使用されます。
4 週間ごと (0 週目、4 週目、8 週目、12 週目、16 週目)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Jung Eun Kim, PhD、National University of Singapore

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年2月1日

一次修了 (実際)

2024年10月22日

研究の完了 (推定)

2025年12月1日

試験登録日

最初に提出

2022年5月27日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年5月27日

最初の投稿 (実際)

2022年6月1日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2025年9月10日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年9月4日

最終確認日

2025年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

参加者を特定できる情報を含むデータの電子コピーは、キム博士と研究スタッフのみにアクセスが制限される安全なウェブサイトに保管されます。 すべてのデータは統計分析の前に匿名化されます。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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