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Impatto di diversi tipi di assunzione di proteine ​​alimentari più elevate sulla qualità del sonno negli anziani di Singapore

4 settembre 2025 aggiornato da: Jung Eun Kim, National University of Singapore

Oggi, il sonno insufficiente è diventato un problema globale crescente. Il sonno è essenziale per la salute e i cambiamenti nei modelli di sonno fanno parte del processo di invecchiamento. Un sonno inadeguato e di bassa qualità aumenta anche il rischio di declino cognitivo correlato all'età e condizioni di malattia. Ancora più importante, a causa dell'emergenza sanitaria COVID-19, si registra un aumento significativo del disagio psicologico e dei sintomi della malattia mentale e un peggioramento della qualità del sonno. Pertanto, è urgente studiare il modo per migliorare la qualità del sonno, in particolare durante e dopo il periodo COVID-19, negli anziani.

Una delle possibili strategie per migliorare la qualità del sonno con la modifica dello stile di vita è avere una dieta più ricca di proteine. Tuttavia, questo effetto non è stato completamente chiarito negli anziani. Inoltre, l'effetto del tipo di proteina alimentare sulla qualità del sonno è inconcludente e non esiste uno studio clinico che abbia valutato la risposta differenziale nella qualità del sonno tra proteine ​​di origine animale e proteine ​​di origine vegetale. Pertanto, lo scopo di questo progetto di ricerca è valutare l'impatto di diversi tipi di maggiore assunzione di proteine ​​nella dieta sulla qualità del sonno negli anziani di Singapore.

I risultati della ricerca proposta forniranno le prove scientifiche degli effetti benefici del consumo regolare di una dieta ad alto contenuto proteico sulla qualità del sonno negli anziani di Singapore. Inoltre, questa ricerca può convalidare l'effetto differenziale di diversi tipi di proteine ​​alimentari sulla qualità del sonno. I risultati della ricerca proposta aiuteranno anche una guida pratica dei cambiamenti del comportamento nutrizionale fornendo effetti di promozione del sonno a un'ampia percentuale della popolazione di Singapore.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Durante l'intervento di 16 settimane, i soggetti verranno assegnati in modo casuale a 1 di 3 gruppi tra cui il consumo di una dieta proteica normale, una dieta ad alto contenuto proteico integrata con proteine ​​della caseina micellare o una dieta ad alto contenuto proteico integrata con proteine ​​della soia. Indennità dietetiche raccomandate per un sano Singaporean. La dieta proteica normale sarà progettata seguendo una dieta sana, denominata "My Healthy Plate" lanciata dal Health Promotion Board e i soggetti consumeranno 3 porzioni di proteine ​​​​alimentari. Una dieta ad alto contenuto proteico seguirà anche una dieta sana, mentre i soggetti assumeranno inoltre 20 g di isolato proteico di caseina micellare o 20 g di isolato proteico di soia. La consulenza dietetica individuale e le istruzioni scritte per ogni soggetto saranno fornite da un dietista ricercatore e personale di ricerca qualificato. Il rispetto degli interventi dietetici sarà promosso da frequenti contatti online e di persona e da valutazioni dietetiche. La concentrazione di aminoacidi nel sangue sarà anche valutata come indicatore di conformità all'assunzione di proteine.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

54

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 117546
        • National University of Singapore

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 60 anni a 85 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Adulti 60-85 anni
  2. Non seguire la dieta HPB

Criteri di esclusione:

  1. Variazione di peso > 3 kg negli ultimi 3 mesi
  2. Esercitati vigorosamente negli ultimi 3 mesi
  3. Bere più di 2 bevande alcoliche al giorno
  4. (se applicabile) Donne in pre-menopausa
  5. Assunzione di integratori alimentari o farmaci che possono influire sui risultati del sonno (ad es. frullati nutrizionali (ad es. Assicurarsi), integratori di Trp, 5-HTP o melatonina) negli ultimi 1 mese
  6. L'assunzione di integratori alimentari che possono avere un impatto sul microbiota intestinale (ad es. antibiotici, prebiotici, probiotici) negli ultimi 2 mesi (un elenco di cibi fermentati)
  7. Funzionalità renale compromessa (valori normali: velocità di filtrazione glomerulare stimata ≥ 90 mL/min/1,73 m2 calcolati dall'equazione di collaborazione epidemiologica della malattia renale cronica; CKD EPI)
  8. Intolleranza e/o allergia alla soia o qualsiasi condizione medica che potrebbe essere influenzata dal consumo di prodotti a base di soia (ad es. gotta)
  9. Prescritto e assunto farmaci antiipertensivi/per abbassare il colesterolo/diabete di tipo 2 o erbe della medicina cinese che sono iniziati meno di 3 anni prima della partecipazione all'intervento
  10. Diagnosi di problemi intestinali / gastrointestinali come intolleranza al lattosio e sindrome dell'intestino irritabile (IBS)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione fattoriale
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Dieta proteica normale (controllo)
I soggetti devono consumare una dieta proteica normale basata sulla dieta "My Healthy Plate" (lanciata dall'Health Promotion Board di Singapore) per la durata dello studio di 16 settimane.
Sperimentale: Dieta ricca di proteine ​​(soia)
I soggetti devono consumare una dieta ad alto contenuto proteico seguendo la dieta "My Healthy Plate" (lanciata dall'Health Promotion Board di Singapore) e 20 g di isolato proteico di soia per la durata dello studio di 16 settimane.
Altro: Proteine ​​dietetiche
L'intervento dello studio include il consumo di una dieta proteica più elevata. A seconda dell'allocazione del gruppo, ciò viene fatto chiedendo ai soggetti di seguire la dieta "My Healthy Plate" e il consumo di 20 g di isolati proteici (caseina o soia).
Sperimentale: Dieta iperproteica (caseina micellare)
I soggetti devono consumare una dieta ad alto contenuto proteico seguendo la dieta "My Healthy Plate" (lanciata dall'Health Promotion Board di Singapore) e 20 g di isolato di caseina micellare per la durata dello studio di 16 settimane.
Altro: Proteine ​​dietetiche
L'intervento dello studio include il consumo di una dieta proteica più elevata. A seconda dell'allocazione del gruppo, ciò viene fatto chiedendo ai soggetti di seguire la dieta "My Healthy Plate" e il consumo di 20 g di isolati proteici (caseina o soia).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della qualità del sonno valutata da questionari sul sonno convalidati
Lasso di tempo: Ogni 4 settimane (settimana 0, settimana 4, settimana 8, settimana 12 e settimana 16)
Il Pittsburgh Sleep Quality Index Questionnaire (PSQI) verrà utilizzato per valutare la qualità del sonno. Punteggio complessivo compreso tra 0 e 21 punti, dove punteggi inferiori denotano una qualità del sonno più sana.
Ogni 4 settimane (settimana 0, settimana 4, settimana 8, settimana 12 e settimana 16)
Variazione della qualità del sonno valutata da apparecchiature elettroniche
Lasso di tempo: Ogni 4 settimane (settimana 0, settimana 4, settimana 8, settimana 12 e settimana 16)
Verrà utilizzata un'apparecchiatura elettronica, l'attigrafia, per valutare la qualità del sonno, compresi i tempi del sonno e i tempi del risveglio.
Ogni 4 settimane (settimana 0, settimana 4, settimana 8, settimana 12 e settimana 16)
Variazione della concentrazione di aminoacidi nel sangue
Lasso di tempo: Ogni 8 settimane (settimana 0, settimana 8 e settimana 16)
Verrà misurata la concentrazione di aminoacidi nel sangue
Ogni 8 settimane (settimana 0, settimana 8 e settimana 16)
Alterazione della concentrazione di serotonina nel sangue
Lasso di tempo: Ogni 8 settimane (settimana 0, settimana 8 e settimana 16)
Verrà misurata la concentrazione di serotonina nel sangue
Ogni 8 settimane (settimana 0, settimana 8 e settimana 16)
Variazione della concentrazione urinaria di 6-sulfatossimelatonina (aMT6s).
Lasso di tempo: Ogni 8 settimane (settimana 0, settimana 8 e settimana 16)
Verrà misurata la concentrazione di 6-sulfatossimelatonina (aMT6s) nei campioni di urina
Ogni 8 settimane (settimana 0, settimana 8 e settimana 16)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nella composizione del microbioma fecale
Lasso di tempo: Ogni 8 settimane (settimana 0, settimana 8 e settimana 16)
Verrà utilizzato il metodo di sequenziamento ad alta produttività (utilizzando piattaforme Illumina MiSeq) per valutare i cambiamenti nella composizione del microbioma intestinale
Ogni 8 settimane (settimana 0, settimana 8 e settimana 16)
Variazione della concentrazione fecale di acidi grassi a catena corta (SCFA).
Lasso di tempo: Ogni 8 settimane (settimana 0, settimana 8 e settimana 16)
Verrà misurata la concentrazione di SCFA nei campioni fecali.
Ogni 8 settimane (settimana 0, settimana 8 e settimana 16)
Variazione della concentrazione sierica della proteina legante i lipopolisaccaridi (LBP).
Lasso di tempo: Ogni 8 settimane (settimana 0, settimana 8 e settimana 16)
Verrà misurata la concentrazione di LBP nei campioni di sangue.
Ogni 8 settimane (settimana 0, settimana 8 e settimana 16)
Variazione della concentrazione di acidi grassi a catena corta (SCFA) nel sangue
Lasso di tempo: Ogni 8 settimane (settimana 0, settimana 8 e settimana 16)
Verrà misurata la concentrazione di SCFA nel sangue
Ogni 8 settimane (settimana 0, settimana 8 e settimana 16)
Alterazione degli acidi biliari fecali
Lasso di tempo: Ogni 8 settimane (settimana 0, settimana 8 e settimana 16)
La concentrazione degli acidi biliari sarà determinata dai campioni fecali dei soggetti
Ogni 8 settimane (settimana 0, settimana 8 e settimana 16)
Alterazione della zonulina fecale
Lasso di tempo: Ogni 8 settimane (settimana 0, settimana 8 e settimana 16)
La concentrazione di zonulina sarà determinata dai campioni fecali dei soggetti
Ogni 8 settimane (settimana 0, settimana 8 e settimana 16)
Alterazione della calprotectina fecale
Lasso di tempo: Ogni 8 settimane (settimana 0, settimana 8 e settimana 16)
La concentrazione di calprotectina sarà determinata dai campioni fecali dei soggetti
Ogni 8 settimane (settimana 0, settimana 8 e settimana 16)
Variazione della concentrazione di creatinina urinaria
Lasso di tempo: Ogni 8 settimane (settimana 0, settimana 8 e settimana 16)
Verrà misurata la concentrazione di creatinina nei campioni di urina
Ogni 8 settimane (settimana 0, settimana 8 e settimana 16)
Variazione della velocità di filtrazione glomerulare stimata (eGFR)
Lasso di tempo: Ogni 8 settimane (settimana 0, settimana 8 e settimana 16)
La velocità di filtrazione glomerulare stimata (eGFR) dei soggetti sarà misurata dal sangue
Ogni 8 settimane (settimana 0, settimana 8 e settimana 16)
Variazione di trimetilammina N-ossido (TMAO)
Lasso di tempo: Ogni 8 settimane (settimana 0, settimana 8 e settimana 16)
Verrà misurata la concentrazione di trimetilammina N-ossido (TMAO) nel sangue
Ogni 8 settimane (settimana 0, settimana 8 e settimana 16)
Variazione della glicemia
Lasso di tempo: Ogni 8 settimane (settimana 0, settimana 8 e settimana 16)
Verrà misurata la concentrazione di glucosio nel sangue
Ogni 8 settimane (settimana 0, settimana 8 e settimana 16)
Variazione dei trigliceridi nel sangue
Lasso di tempo: Ogni 8 settimane (settimana 0, settimana 8 e settimana 16)
Verrà misurata la concentrazione di trigliceridi nel sangue
Ogni 8 settimane (settimana 0, settimana 8 e settimana 16)
Variazione del colesterolo nel sangue
Lasso di tempo: Ogni 8 settimane (settimana 0, settimana 8 e settimana 16)
Verrà misurata la concentrazione di colesterolo totale nel sangue
Ogni 8 settimane (settimana 0, settimana 8 e settimana 16)
Variazione del colesterolo lipoproteico a bassa densità (LDL) nel sangue
Lasso di tempo: Ogni 8 settimane (settimana 0, settimana 8 e settimana 16)
Verrà misurata la concentrazione di LDL nel sangue
Ogni 8 settimane (settimana 0, settimana 8 e settimana 16)
Variazione del colesterolo lipoproteico ad alta densità (LDL) nel sangue
Lasso di tempo: Ogni 8 settimane (settimana 0, settimana 8 e settimana 16)
Verrà misurata la concentrazione di HDL nel sangue
Ogni 8 settimane (settimana 0, settimana 8 e settimana 16)
Modifica del prodotto finale di glicazione avanzata del sangue (AGE)
Lasso di tempo: Ogni 8 settimane (settimana 0, settimana 8 e settimana 16)
Verrà misurata la concentrazione di AGEs nel sangue
Ogni 8 settimane (settimana 0, settimana 8 e settimana 16)
Modifica della pelle Prodotto finale di glicazione avanzata (AGE)
Lasso di tempo: Ogni 8 settimane (settimana 0, settimana 8 e settimana 16)
Utilizzando uno scanner, verranno misurati i livelli di AGE nella pelle
Ogni 8 settimane (settimana 0, settimana 8 e settimana 16)
Variazione dell'interleuchina-6 nel sangue (IL-6)
Lasso di tempo: Ogni 8 settimane (settimana 0, settimana 8 e settimana 16)
Verrà misurata la concentrazione di interleuchina-6 (IL-6) nel sangue
Ogni 8 settimane (settimana 0, settimana 8 e settimana 16)
Cambiamento nella funzione endoteliale
Lasso di tempo: Basale e Post-intervento (settimana 0 e settimana 16)
Le funzioni endoteliali sono determinate dalla funzione delle cellule progenitrici endoteliali
Basale e Post-intervento (settimana 0 e settimana 16)
Variazione della dilatazione mediata dal flusso
Lasso di tempo: Basale e Post-intervento (settimana 0 e settimana 16)
Dilatazione mediata dal flusso (%)
Basale e Post-intervento (settimana 0 e settimana 16)
Cambiamento di peso e altezza
Lasso di tempo: Ogni 4 settimane (settimana 0, settimana 4, settimana 8, settimana 12 e settimana 16)
Il peso (in chilogrammi) e l'altezza (in metri) saranno combinati per riportare il BMI in kg/m^2
Ogni 4 settimane (settimana 0, settimana 4, settimana 8, settimana 12 e settimana 16)
Modifica della circonferenza della vita
Lasso di tempo: Ogni 4 settimane (settimana 0, settimana 4, settimana 8, settimana 12 e settimana 16)
Verrà misurata la circonferenza della vita (in cm).
Ogni 4 settimane (settimana 0, settimana 4, settimana 8, settimana 12 e settimana 16)
Cambiamento della pressione sanguigna
Lasso di tempo: Ogni 4 settimane (settimana 0, settimana 4, settimana 8, settimana 12 e settimana 16)
La pressione sanguigna sistolica e diastolica (in mmHg) sarà misurata da un misuratore di pressione sanguigna.
Ogni 4 settimane (settimana 0, settimana 4, settimana 8, settimana 12 e settimana 16)
Valutazione dietetica
Lasso di tempo: Ogni 4 settimane (settimana 0, settimana 4, settimana 8, settimana 12 e settimana 16)
La valutazione dietetica sarà valutata dal registro degli alimenti dietetici di 3 giorni
Ogni 4 settimane (settimana 0, settimana 4, settimana 8, settimana 12 e settimana 16)
Cambiamento di umore (stress)
Lasso di tempo: Ogni 4 settimane (settimana 0, settimana 4, settimana 8, settimana 12 e settimana 16)
La scala dello stress percepito (PSS) verrà utilizzata per valutare i livelli di stress
Ogni 4 settimane (settimana 0, settimana 4, settimana 8, settimana 12 e settimana 16)
Cambiamento di umore (depressione)
Lasso di tempo: Ogni 4 settimane (settimana 0, settimana 4, settimana 8, settimana 12 e settimana 16)
La valutazione della depressione geriatrica (GDS) verrà utilizzata per valutare lo stato di depressione
Ogni 4 settimane (settimana 0, settimana 4, settimana 8, settimana 12 e settimana 16)
Cambiamento di umore (ansia)
Lasso di tempo: Ogni 4 settimane (settimana 0, settimana 4, settimana 8, settimana 12 e settimana 16)
La valutazione dell'inventario dell'ansia geriatrica (GAI) verrà utilizzata per valutare lo stato di ansia.
Ogni 4 settimane (settimana 0, settimana 4, settimana 8, settimana 12 e settimana 16)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

National University of Singapore

Investigatori

  • Investigatore principale: Jung Eun Kim, PhD, National University of Singapore

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 febbraio 2023

Completamento primario (Effettivo)

22 ottobre 2024

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 maggio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 maggio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

1 giugno 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

10 settembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 settembre 2025

Ultimo verificato

1 settembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • S19

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Copie elettroniche dei dati con informazioni identificabili sui partecipanti saranno conservate su un sito Web sicuro con accesso limitato alla dottoressa Kim e al suo staff di ricerca. Tutti i dati saranno resi anonimi prima delle analisi statistiche.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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