Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Indvirkning af forskellige typer af højere proteinindtag i kosten på søvnkvaliteten hos ældre voksne i Singapore

19. marts 2024 opdateret af: Jung Eun Kim, National University of Singapore

I dag er utilstrækkelig søvn blevet et voksende globalt problem. Søvn er afgørende for sundheden, og ændringer i søvnmønstre er en del af aldringsprocessen. Utilstrækkelig søvn af lav kvalitet øger også risikoen for aldersrelateret kognitiv tilbagegang og sygdomstilstande. Endnu vigtigere, på grund af COVID-19-sundhedsnødsituationen er der en betydelig stigning i psykiske lidelser og symptomer på psykisk sygdom og en forværring af søvnkvaliteten. Derfor er der et presserende behov for at undersøge, hvordan man kan forbedre søvnkvaliteten, især under og efter COVID-19-perioden, hos ældre voksne.

En af de mulige strategier til at forbedre søvnkvaliteten med livsstilsændringer er en kost med et højere proteinindhold. Denne effekt er dog ikke fuldt ud klarlagt hos ældre voksne. Derudover er effekten af ​​typen af ​​diætprotein på søvnkvaliteten ikke entydig, og der er ingen klinisk undersøgelse, som vurderede den differentielle respons i søvnkvalitet mellem animalsk protein vs. planteprotein. Derfor er formålet med dette forskningsprojekt at vurdere virkningen af ​​forskellige typer af højere proteinindtag i kosten på søvnkvaliteten hos ældre voksne i Singapore.

Resultater fra den foreslåede forskning vil give det videnskabelige bevis for de gavnlige virkninger af regelmæssigt at indtage en kost med højere protein på søvnkvaliteten hos ældre voksne i Singapore. Derudover kan denne forskning validere den differentielle effekt af forskellige typer kostprotein på søvnkvaliteten. Resultaterne fra den foreslåede forskning vil også hjælpe med en praktisk vejledning af ernæringsmæssige adfærdsændringer, der giver søvnfremmende effekter til en stor del af Singapores befolkning.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

I løbet af den 16-ugers intervention vil forsøgspersoner blive tilfældigt tildelt 1 ud af 3 grupper, herunder indtagelse af normal proteindiæt, diæt med højere proteiner suppleret med micellært kaseinprotein eller diæt med højere proteiner suppleret med sojaprotein. Anbefalede kosttilskud til sund Singaporeaner. Normal-protein diæt vil blive designet efter en sund kost mønster diæt, omtalt som "My Healthy Plate" lanceret af Health Promotion Board og forsøgspersoner vil indtage 3 portioner af diætprotein. Højere proteindiæt vil også følge en sund kost, mens forsøgspersonerne desuden vil tage enten 20 g micellært kaseinproteinisolat eller 20 g sojaproteinisolat. En-til-en kostrådgivning og skriftlige instruktioner for hvert emne vil blive leveret af en forskningsdiætist og uddannet forskningspersonale. Overholdelse af diætinterventionerne vil blive fremmet ved hyppig online og personlig kontakt og diætvurdering. Blodets aminosyrekoncentration vil også blive vurderet som en indikator for overensstemmelse med proteinindtaget.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

54

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 117546
        • Rekruttering
        • National University of Singapore
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Ian Mak, B.Sc. (Hons)

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

60 år til 85 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Voksne 60-85 år
  2. Følger ikke HPB diæt

Ekskluderingskriterier:

  1. Vægtændring > 3 kg inden for de seneste 3 måneder
  2. Træn kraftigt de seneste 3 måneder
  3. Drikker mere end 2 alkoholholdige drikkevarer om dagen
  4. (hvis relevant) Præmenopausale kvinder
  5. Indtagelse af kosttilskud eller medicin, som kan påvirke søvnresultater (f. Ernæringsshakes (f.eks. Sikre), Trp, 5-HTP eller melatonintilskud) den seneste 1 måned
  6. Indtagelse af kosttilskud, som kan påvirke tarmmikrobiotaen (f. antibiotika, præbiotika, probiotika) de seneste 2 måneder (en liste over fermenterede fødevarer)
  7. Nedsat nyrefunktion (normale værdier: estimeret glomerulær filtrationshastighed ≥ 90 ml/min/1,73 m2 beregnet ved kronisk nyresygdom epidemiologisk samarbejdsligning; CKD EPI)
  8. Sojaintolerance og/eller allergi eller enhver medicinsk tilstand, der kan påvirkes af indtagelse af sojaprodukter (f. gigt)
  9. Ordineret og taget antihypertensiv/kolesterolsænkende/type-2 diabetisk medicin eller kinesisk medicin, som startede mindre end 3 år før interventionsdeltagelsen
  10. Diagnosticeret med tarm/gastrointestinale problemer såsom laktoseintolerance og irritabel tyktarm (IBS)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Faktoriel opgave
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: Normal proteindiæt (kontrol)
Forsøgspersonerne skal indtage normal proteindiæt baseret på "My Healthy Plate"-diæten (lanceret af Health Promotion Board of Singapore) i løbet af den 16-ugers undersøgelse.
Eksperimentel: Højprotein diæt (soja)
Forsøgspersonerne skal indtage en kost med højere protein ved at følge "My Healthy Plate"-diæten (lanceret af Health Promotion Board of Singapore) og 20 g sojaproteinisolat i løbet af den 16-ugers undersøgelse.
Andet: Kostprotein
Intervention af undersøgelsen omfatter indtagelse af en kost med højere protein. Afhængig af gruppetildelingen gøres dette ved at bede forsøgspersonerne følge "Min sunde tallerken" diæt og indtage 20g proteinisolater (kasein eller soja).
Eksperimentel: Højprotein diæt (micellært kasein)
Forsøgspersonerne skal indtage en diæt med højere protein ved at følge "My Healthy Plate" diæten (lanceret af Health Promotion Board of Singapore) og 20 g micellært kaseinisolat i løbet af den 16-ugers undersøgelse.
Andet: Kostprotein
Intervention af undersøgelsen omfatter indtagelse af en kost med højere protein. Afhængig af gruppetildelingen gøres dette ved at bede forsøgspersonerne følge "Min sunde tallerken" diæt og indtage 20g proteinisolater (kasein eller soja).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i søvnkvalitet vurderet af validerede søvnspørgeskemaer
Tidsramme: Hver 4. uge (uge 0, uge ​​4, uge ​​8, uge ​​12 og uge 16)
Pittsburgh Sleep Quality Index Questionnaire (PSQI) vil blive brugt til at vurdere søvnkvaliteten. Samlet score spænder fra 0 til 21 point, hvor lavere score angiver en sundere søvnkvalitet.
Hver 4. uge (uge 0, uge ​​4, uge ​​8, uge ​​12 og uge 16)
Ændring i søvnkvalitet vurderet af elektronisk udstyr
Tidsramme: Hver 4. uge (uge 0, uge ​​4, uge ​​8, uge ​​12 og uge 16)
Et elektronisk udstyr, aktigrafi, vil blive brugt til at vurdere søvnkvaliteten, herunder søvntiming og wake up timing.
Hver 4. uge (uge 0, uge ​​4, uge ​​8, uge ​​12 og uge 16)
Ændring i blodets aminosyrekoncentration
Tidsramme: Hver 8. uge (uge 0, uge ​​8 og uge 16)
Aminosyrekoncentrationen i blodet vil blive målt
Hver 8. uge (uge 0, uge ​​8 og uge 16)
Ændring i blodets serotoninkoncentration
Tidsramme: Hver 8. uge (uge 0, uge ​​8 og uge 16)
Serotoninkoncentrationen i blodet vil blive målt
Hver 8. uge (uge 0, uge ​​8 og uge 16)
Ændring i koncentrationen af ​​6-sulfatoxymelatonin (aMT6s) i urinen
Tidsramme: Hver 8. uge (uge 0, uge ​​8 og uge 16)
Koncentrationen af ​​6-sulfatoxymelatonin (aMT6s) i urinprøverne vil blive målt
Hver 8. uge (uge 0, uge ​​8 og uge 16)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i fækal mikrobiomsammensætning
Tidsramme: Hver 8. uge (uge 0, uge ​​8 og uge 16)
High-throughput sekventeringsmetode (ved hjælp af Illumina MiSeq-platforme) vil blive brugt til at vurdere ændringerne i tarmmikrobiomsammensætning
Hver 8. uge (uge 0, uge ​​8 og uge 16)
Ændring i fækal kortkædet fedtsyre (SCFA) koncentration
Tidsramme: Hver 8. uge (uge 0, uge ​​8 og uge 16)
SCFA-koncentrationen i fækale prøver vil blive målt.
Hver 8. uge (uge 0, uge ​​8 og uge 16)
Ændring i serum lipopolysaccharide binding protein (LBP) koncentration
Tidsramme: Hver 8. uge (uge 0, uge ​​8 og uge 16)
LBP-koncentrationen i blodprøver vil blive målt.
Hver 8. uge (uge 0, uge ​​8 og uge 16)
Ændring i blodets kortkædede fedtsyrekoncentration (SCFA).
Tidsramme: Hver 8. uge (uge 0, uge ​​8 og uge 16)
SCFA-koncentrationen i blodet vil blive målt
Hver 8. uge (uge 0, uge ​​8 og uge 16)
Ændring i fækale galdesyrer
Tidsramme: Hver 8. uge (uge 0, uge ​​8 og uge 16)
Galdesyrekoncentrationen vil blive bestemt ud fra fæcesprøver fra forsøgspersonerne
Hver 8. uge (uge 0, uge ​​8 og uge 16)
Ændring i fækalt zonulin
Tidsramme: Hver 8. uge (uge 0, uge ​​8 og uge 16)
Zonulinkoncentrationen vil blive bestemt ud fra fæcesprøver fra forsøgspersonerne
Hver 8. uge (uge 0, uge ​​8 og uge 16)
Ændring i fækal calprotectin
Tidsramme: Hver 8. uge (uge 0, uge ​​8 og uge 16)
Calprotectin-koncentrationen vil blive bestemt ud fra fækale prøver fra forsøgspersonerne
Hver 8. uge (uge 0, uge ​​8 og uge 16)
Ændring i kreatininkoncentrationen i urinen
Tidsramme: Hver 8. uge (uge 0, uge ​​8 og uge 16)
Kreatininkoncentrationen i urinprøverne vil blive målt
Hver 8. uge (uge 0, uge ​​8 og uge 16)
Ændring i estimeret glomerulær filtrationshastighed (eGFR)
Tidsramme: Hver 8. uge (uge 0, uge ​​8 og uge 16)
Den estimerede glomerulære filtrationshastighed (eGFR) for forsøgspersonerne vil blive målt fra blodet
Hver 8. uge (uge 0, uge ​​8 og uge 16)
Ændring i trimethylamin-N-oxid (TMAO)
Tidsramme: Hver 8. uge (uge 0, uge ​​8 og uge 16)
Trimethylamin N-oxid (TMAO) koncentrationen i blodet vil blive målt
Hver 8. uge (uge 0, uge ​​8 og uge 16)
Ændring i blodsukkeret
Tidsramme: Hver 8. uge (uge 0, uge ​​8 og uge 16)
Glukosekoncentrationen i blodet vil blive målt
Hver 8. uge (uge 0, uge ​​8 og uge 16)
Ændring i blodtriglycerid
Tidsramme: Hver 8. uge (uge 0, uge ​​8 og uge 16)
Triglyceridkoncentrationen i blodet vil blive målt
Hver 8. uge (uge 0, uge ​​8 og uge 16)
Ændring i blodkolesterol
Tidsramme: Hver 8. uge (uge 0, uge ​​8 og uge 16)
Den samlede kolesterolkoncentration i blodet vil blive målt
Hver 8. uge (uge 0, uge ​​8 og uge 16)
Ændring i blodets lavdensitetslipoprotein-kolesterol (LDL)
Tidsramme: Hver 8. uge (uge 0, uge ​​8 og uge 16)
LDL-koncentrationen i blodet vil blive målt
Hver 8. uge (uge 0, uge ​​8 og uge 16)
Ændring i blodets højdensitetslipoprotein-kolesterol (LDL)
Tidsramme: Hver 8. uge (uge 0, uge ​​8 og uge 16)
HDL-koncentrationen i blodet vil blive målt
Hver 8. uge (uge 0, uge ​​8 og uge 16)
Ændring i Blood Advanced Glycation Slutprodukt (AGE'er)
Tidsramme: Hver 8. uge (uge 0, uge ​​8 og uge 16)
AGEs koncentration i blodet vil blive målt
Hver 8. uge (uge 0, uge ​​8 og uge 16)
Ændring i Skin Advanced Glycation End-product (AGE'er)
Tidsramme: Hver 8. uge (uge 0, uge ​​8 og uge 16)
Ved hjælp af en scanner vil AGEs niveauer i huden blive målt
Hver 8. uge (uge 0, uge ​​8 og uge 16)
Ændring i blod interleukin-6 (IL-6)
Tidsramme: Hver 8. uge (uge 0, uge ​​8 og uge 16)
Interleukin-6 (IL-6) koncentrationen i blodet vil blive målt
Hver 8. uge (uge 0, uge ​​8 og uge 16)
Ændring i endotelfunktion
Tidsramme: Baseline og post-intervention (uge 0 og uge 16)
Endotelfunktioner bestemmes af funktionen af ​​endotelstamceller
Baseline og post-intervention (uge 0 og uge 16)
Ændring i flowmedieret dilatation
Tidsramme: Baseline og post-intervention (uge 0 og uge 16)
Flowmedieret udvidelse (%)
Baseline og post-intervention (uge 0 og uge 16)
Ændring i vægt og højde
Tidsramme: Hver 4. uge (uge 0, uge ​​4, uge ​​8, uge ​​12 og uge 16)
Vægt (i kilogram) og højde (i meter) vil blive kombineret for at rapportere BMI i kg/m^2
Hver 4. uge (uge 0, uge ​​4, uge ​​8, uge ​​12 og uge 16)
Ændring i taljeomkreds
Tidsramme: Hver 4. uge (uge 0, uge ​​4, uge ​​8, uge ​​12 og uge 16)
Taljeomkreds (i cm) vil blive målt
Hver 4. uge (uge 0, uge ​​4, uge ​​8, uge ​​12 og uge 16)
Ændring i blodtryk
Tidsramme: Hver 4. uge (uge 0, uge ​​4, uge ​​8, uge ​​12 og uge 16)
Systolisk og diastolisk blodtryk (i mmHg) vil blive målt af en blodtryksmåler.
Hver 4. uge (uge 0, uge ​​4, uge ​​8, uge ​​12 og uge 16)
Kostvurdering
Tidsramme: Hver 4. uge (uge 0, uge ​​4, uge ​​8, uge ​​12 og uge 16)
Kostvurdering vil blive vurderet ved 3-dages kost-madjournal
Hver 4. uge (uge 0, uge ​​4, uge ​​8, uge ​​12 og uge 16)
Ændring i humør (stress)
Tidsramme: Hver 4. uge (uge 0, uge ​​4, uge ​​8, uge ​​12 og uge 16)
Perceived Stress Scale (PSS) vil blive brugt til at vurdere stressniveauerne
Hver 4. uge (uge 0, uge ​​4, uge ​​8, uge ​​12 og uge 16)
Ændring i humør (depression)
Tidsramme: Hver 4. uge (uge 0, uge ​​4, uge ​​8, uge ​​12 og uge 16)
Geriatrisk depressionsskala (GDS) vurdering vil blive brugt til at vurdere depressionsstatus
Hver 4. uge (uge 0, uge ​​4, uge ​​8, uge ​​12 og uge 16)
Ændring i humør (angst)
Tidsramme: Hver 4. uge (uge 0, uge ​​4, uge ​​8, uge ​​12 og uge 16)
Geriatric Anxiety Inventory (GAI) Assessment vil blive brugt til at vurdere angststatus.
Hver 4. uge (uge 0, uge ​​4, uge ​​8, uge ​​12 og uge 16)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

National University of Singapore

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jung Eun Kim, PhD, National University of Singapore

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. februar 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. august 2024

Studieafslutning (Anslået)

31. marts 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. maj 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. maj 2022

Først opslået (Faktiske)

1. juni 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

21. marts 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. marts 2024

Sidst verificeret

1. marts 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • S19

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Elektroniske kopier af dataene med identificerbare deltageroplysninger vil blive opbevaret på et sikkert websted med adgang begrænset til Dr. Kim og hendes forskningspersonale. Alle data vil blive afidentificeret forud for statistiske analyser.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Søvn

Kliniske forsøg med Kostprotein

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Guinea

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner