患者中心のモバイル ヘルス テクノロジーによる心房細動管理 (mTECHAFib)
2025年6月17日 更新者：Johns Hopkins University
患者中心のモバイルヘルステクノロジーが可能にする心房細動管理: パイロット無作為化臨床試験
この提案の全体的な目的は、患者に次のことを可能にする包括的なデジタル心房細動 (AFib) 管理ツールの実現可能性を評価することです。 b) 不安や生活の質の低下に関連する心房細動エピソード中に患者を導くため。
研究者は、パイロット無作為化臨床試験 (RCT) で生活の質を改善し、心房細動負荷を軽減するこの新しいデジタルツールキットの実現可能性と予備的な有効性を評価する予定です。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
61
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Maryland
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Baltimore、Maryland、アメリカ、21287
- Johns Hopkins University
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準
- 18歳以上
- -無作為化の12か月以内に診断された非弁膜性発作性心房細動
除外基準
- 非英語圏
- -以前に心臓専門医または電気生理学者によって評価されている
- 僧帽弁狭窄症
- 人工心臓弁の存在
- 重度の弁膜症（任意）
- テクノロジーの使用、安全で適切な運動パフォーマンスを妨げる身体障害
- テクノロジーの使用を妨げる聴覚障害または視覚障害
- 過去1年間に1回以上の転倒歴
- 25 mmHgを超える左心室流出勾配のピークを伴う肥大型閉塞性心筋症
- 既知の大動脈解離
- -登録時の重度の安静時動脈性高血圧症（SBP> 200 mmHgまたは拡張期血圧> 110mmHg）（クリニック訪問中に取得）
- -研究手順に協力できない精神障害
- 未治療の高度房室ブロック
- -登録時の急速な心室レートを伴う心房細動（登録訪問時の安静時心拍数> 110）（クリニック訪問中に取得）
- 心停止、突然死の病歴
- -心原性ショックおよび/またはうっ血性心不全（CHF）のMIまたは心臓手術の合併症および/または処置後の虚血の徴候/症状
- 左心室駆出率 <40%
- 臨床的に重大なうつ病
- 植え込まれた心臓装置の存在
- 不完全な血行再建術
- 妊娠
- 以前の開心術
- 治療する臨床医によると、プログラムに参加するのは安全ではありません
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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介入なし：いつものお手入れ
通常のケアが受けられます。
通常のケアとは、患者ケアチームの標準的な実践に従ったケアとして定義されます
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実験的：Corrie 仮想心房細動管理プログラム
マルチコンポーネント仮想心房細動管理プログラム
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介入は、ガイドラインが推奨する心房細動ケアの実施を目的としています
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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12週間で参加を継続し続ける参加者の数
時間枠：12週間
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12週間の保持によって評価される実現可能性（研究参加を継続する個人の数（アプリの相互作用、コーチングコール参加、またはフォローアップ調査の完了によって定義）
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12週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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体格指数 (BMI)
時間枠：12週間
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キログラム/メートル平方 (Kg/m^2) で測定されます。
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12週間
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生活の質に及ぼす心房細動効果によって評価される生活の質
時間枠：12週間
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20項目で構成される、Life of-Life（AFEQT）に対する心房細動効果によって測定されます。
スコアは0から100の範囲で、より高いスコアの生活の質を示しています。
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12週間
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心房細動（AF）心房細動の重症度スケールによって評価される重症度
時間枠：12週間
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心房細動重大度スケール（AFSS）で測定 - 検証された19項目のアンケート。
5つのサブスコアが含まれています。
AFの負担は、AF期間、AFの重症度、AF周波数の合計であり、3〜30の範囲であり、30は最高の負担です。
AF期間、重症度、および周波数はそれぞれ1〜10の範囲です。
最終的なサブスコアはAF症状であり、これは0〜35の範囲で、35は最悪の症状を示しています。
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12週間
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健康問題に電子的な健康情報を適用するスキル
時間枠：12週間
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8項目のアンケートeHealthリテラシースケールで測定。
スコアは10〜50の範囲で、スコアが高く、電子ヘルスリテラシーが高いことを示しています。
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12週間
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患者の健康アンケート8で評価される抑うつ症状8
時間枠：12週間
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患者の健康アンケート8（PHQ -8） - 8項目の測定（≤4：抑うつ症状なし、5-9：軽度、≥10：中程度から重度の抑うつ症状）。
スコア範囲0〜27で、スコアが高くなると、抑うつ症状が高くなります。
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12週間
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一般化不安障害7スコアによって評価される不安
時間枠：12週間
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一般化不安障害7（GAD 7） - スコアは0から21の範囲で、より高いスコアがより多くの不安を示します。
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12週間
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知覚されたストレススコアによって評価されるストレスレベル
時間枠：12週間
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知覚されたストレススコア（PSS-10）、10項目のアンケートで測定されます。スコアは0〜40の範囲で、より高いスコアがより高いレベルのストレスを示しています。
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12週間
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身体活動の迅速な評価によって評価される身体活動
時間枠：12週間
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身体活動は、身体活動（RAPA）の迅速な評価によって評価されます。
パート1スコアの範囲は1〜5の範囲で、スコアが増加しているため、アクティビティのレベルが高く、5が最適です。
パート2は0-3でスコアリングされ、人が完了する柔軟性と体操運動の量を測定し、3が最適です。
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12週間
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アルコール使用障害の識別テストによって評価されるアルコール使用
時間枠：12週間
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アルコール使用障害識別テスト（監査）、10項目のアンケートで評価されているとおり。
スコアの範囲は0から40であり、0はアルコール乱用の既往がなく、スコアが高いほど徐々に高く危険なアルコール依存症を示しています。
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12週間
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あなたのプレート（RYP）スケールのレートで評価される食事
時間枠：12週間
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レートあなたのプレート（RYP）スケールで測定します。 次のスコアリングシステムで12週間で管理された27アイテムスケール：スコアの範囲は27-81です。 27-45のスコア：食習慣をより健康にする方法はたくさんあります。 46-63：食習慣をより健康にする方法はいくつかあります。 64-81：スコアが高いほど、参加者が多くの健全な選択をしていることを示しています。 |
12週間
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血圧
時間枠：12週間
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水銀（MMHG）のミリメートルで測定。
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12週間
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介入に対する満足
時間枠：12週間
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介入のために変更されたシステムユーザビリティスケール（SUS）によって測定されます。
SUSスコアは0〜100の範囲で、0は「最悪の想像可能」で、100は「想像できる」「最良」です。
平均スコアは68.0で、良いスコアは71.4-85.4です。
85.5以上は優れていると考えられています。
より高いスコアの満足度。
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12週間
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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在宅睡眠研究の結果
時間枠：登録と治療の終了の間に12週間の間に1回研究が完了しました
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患者は在宅睡眠研究を完了し、睡眠時無呼吸、軽度の睡眠時無呼吸、中程度の睡眠時無呼吸、または重度の睡眠時無呼吸（無呼吸 - 麻痺指数）の診断を受けました。
AHIは、1時間あたりの呼吸妨害イベントで測定されます。
AHI <5は睡眠時無呼吸を示し、5-15は軽度、16-30は中程度、30以上は重度の睡眠時無呼吸です。
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登録と治療の終了の間に12週間の間に1回研究が完了しました
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：David Spragg, MD、Johns Hopkins University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年6月26日
一次修了 (実際)
2024年5月23日
研究の完了 (実際)
2024年5月23日
試験登録日
最初に提出
2022年5月27日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年5月27日
最初の投稿 (実際)
2022年6月2日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年7月3日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年6月17日
最終確認日
2025年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。