Tecnologia de saúde móvel centrada no paciente permite gerenciamento de fibrilação atrial (mTECHAFib)
17 de junho de 2025 atualizado por: Johns Hopkins University
Tecnologia de saúde móvel centrada no paciente permitiu o gerenciamento de fibrilação atrial: um ensaio clínico randomizado piloto
O objetivo geral desta proposta é avaliar a viabilidade de uma ferramenta abrangente de gerenciamento de fibrilação atrial digital (AFib) que capacitará os pacientes a) assumir um papel ativo no aprendizado sobre as opções de gerenciamento de AFib, iniciando e aderindo a terapias baseadas em evidências e estilo de vida alterações eb) orientar os pacientes durante os episódios de AFib que estão associados à ansiedade e prejuízo na qualidade de vida.
Os pesquisadores planejam avaliar a viabilidade e a eficácia preliminar deste novo kit de ferramentas digital para melhorar a qualidade de vida e diminuir a carga de AFib em um ensaio clínico randomizado piloto (RCT).
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
61
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
- Johns Hopkins University
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão
- 18 anos ou mais
- Fibrilação Atrial Paroxística Não Valvular diagnosticada não mais de 12 meses antes da randomização
Critério de exclusão
- não fala inglês
- Já foi previamente avaliado por um cardiologista ou eletrofisiologista
- Estenose Mitral
- Presença de válvula cardíaca artificial
- Doença valvular grave (qualquer)
- Incapacidade física que impediria o uso de tecnologia, desempenho de exercício seguro e adequado
- Deficiência auditiva ou visual que impeça o uso da tecnologia
- Histórico de queda uma ou mais vezes no último ano
- Cardiomiopatia hipertrófica obstrutiva com gradiente máximo de fluxo de saída do ventrículo esquerdo em repouso > 25 mmHg
- dissecção aórtica conhecida
- Hipertensão arterial grave em repouso (PAS > 200 mmHg ou PA diastólica > 110 mmHg) na inscrição (obtida durante a consulta clínica)
- Deficiência mental levando à incapacidade de cooperar com os procedimentos do estudo
- Bloqueio atrioventricular de alto grau não tratado
- Fibrilação atrial com frequência ventricular rápida (Frequência cardíaca em repouso na visita de inscrição >110) na inscrição (obtida durante a visita clínica)
- História de parada cardíaca, morte súbita
- Complicações de infarto do miocárdio ou cirurgia cardíaca de choque cardiogênico e/ou insuficiência cardíaca congestiva (ICC) e/ou sinais/sintomas de isquemia pós-procedimento
- Fração de ejeção do ventrículo esquerdo <40%
- Depressão clinicamente significativa
- Presença de dispositivo cardíaco implantado
- Procedimento de revascularização incompleta
- Gravidez
- Cirurgia de coração aberto anterior
- Inseguro para participar do programa de acordo com o tratamento clínico
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Sem intervenção: Cuidados usuais
Recebe cuidados habituais.
O cuidado usual é definido como o cuidado de acordo com a prática padrão da equipe de atendimento ao paciente
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Experimental: Programa Virtual de Gerenciamento de Fibrilação Atrial Corrie
Programa de gerenciamento de fibrilação atrial virtual multicomponente
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A intervenção visa implementar os cuidados de Afib recomendados pelas diretrizes
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de participantes que continuam estudando a participação às 12 semanas
Prazo: 12 semanas
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Viabilidade avaliada por retenção em 12 semanas (número de indivíduos que continuam a participação do estudo (definido pela interação do aplicativo, treinamento de chamadas ou conclusão da pesquisa de acompanhamento)
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12 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Índice de Massa Corporal (IMC)
Prazo: 12 semanas
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Medido em quilogramas por metro quadrado (Kg/m^2).
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12 semanas
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Qualidade de vida avaliada pelo efeito de fibrilação atrial na qualidade de vida
Prazo: 12 semanas
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Medido pelo efeito de fibrilação atrial na qualidade de vida (AFEQT), que consiste em 20 itens.
A pontuação varia de 0 a 100 com pontuações mais altas significando melhor qualidade de vida.
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12 semanas
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A gravidade da fibrilação atrial (FA), avaliada pela escala de gravidade da fibrilação atrial
Prazo: 12 semanas
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Medido pela escala de gravidade da fibrilação atrial (AFSS) - Questionário de itens validados de 19 itens.
Inclui 5 subescores.
A carga de AF é a soma da duração da FA, severidade da AF e frequência da AF, e varia de 3 a 30, sendo 30 sendo o mais alto fardo.
A duração, gravidade e frequência da AF variam de 1 a 10.
A subescore final são os sintomas da FA, que varia de 0 a 35 com 35 indicando os piores sintomas possíveis.
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12 semanas
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Habilidades na aplicação de informações eletrônicas de saúde a problemas de saúde
Prazo: 12 semanas
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Medido pela Escala de Alfabetização do Questionário de 8 itens.
As pontuações variam de 10 a 50 com uma pontuação mais alta, indicando maior alfabetização eletrônica de saúde.
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12 semanas
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Sintomas depressivos, avaliados pelo Questionário de Saúde do Paciente 8
Prazo: 12 semanas
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Medido pelo Questionário de Saúde do Paciente 8 (PHQ - 8) - 8 itens medida com (≤4: sem sintoma depressivo, 5-9: leve, ≥10: sintomas depressivos moderados a graves).
Intervalo de pontuação 0-27 com pontuação mais alta, indicando mais sintomas depressivos.
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12 semanas
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Ansiedade avaliada pelo transtorno de ansiedade generalizado 7 pontuação
Prazo: 12 semanas
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Transtorno de ansiedade generalizada 7 (GAD 7) - O escore varia de 0 a 21, com pontuações mais altas, indicando mais ansiedade.
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12 semanas
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Nível de estresse, avaliado pela pontuação do estresse percebido
Prazo: 12 semanas
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Medido pelo escore de estresse percebido (PSS-10), 10 questionário de itens, onde a pontuação varia de 0 a 40 com pontuações mais altas, indicando um nível mais alto de tensão.
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12 semanas
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Atividade física avaliada pela avaliação rápida da atividade física
Prazo: 12 semanas
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A atividade física será avaliada pela rápida avaliação da atividade física (RAPA).
Os escores da Parte 1 variam de 1 a 5 com pontuações crescentes indicando níveis mais altos de atividade, sendo 5 ideais.
A parte 2 é pontuada de 0 a 3 e mede a quantidade de flexibilidade e o exercício de calistenia que uma pessoa completa, com 3 sendo ideal.
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12 semanas
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Uso de álcool conforme avaliado pelo teste de identificação de distúrbios do uso de álcool
Prazo: 12 semanas
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Conforme avaliado pelo teste de identificação de distúrbios do uso de álcool (Auditoria), questionário de 10 itens.
O intervalo de pontuação é de 0 a 40, com 0 referindo -se ao abstêmio, sem histórico de abuso de álcool e pontuações mais altas indicam gradualmente mais alta e dependência perigosa do álcool.
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12 semanas
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Dieta, avaliada pela escala da Taxa Your Plate (RYP)
Prazo: 12 semanas
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Medido pela escala Taxa sua placa (RYP). Uma escala de 27 itens administrada em 12 semanas com o seguinte sistema de pontuação: a pontuação varia de 27-81. Pontuação de 27-45: Há muitas maneiras de tornar seus hábitos alimentares mais saudáveis. 46-63: Existem algumas maneiras de tornar seus hábitos alimentares mais saudáveis. 64-81: A pontuação mais alta indica que o participante está fazendo muitas escolhas saudáveis. |
12 semanas
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Pressão arterial
Prazo: 12 semanas
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Medido em milímetros de mercúrio (MMHG).
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12 semanas
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Satisfação com a intervenção
Prazo: 12 semanas
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Medido pela Escala de Usabilidade do Sistema (SUS), modificada para a intervenção.
A pontuação do SUS varia de 0 a 100, onde 0 é "pior imaginável" e 100 é "melhor imaginável".
A pontuação média é de 68,0, uma boa pontuação é entre 71,4-85.4.
85,5 e acima é considerado excelente.
Pontuação mais alta mais satisfação.
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12 semanas
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Resultados do estudo do sono em casa
Prazo: Os estudos foram concluídos uma vez entre as matrículas e o fim do tratamento às 12 semanas
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Os pacientes concluíram um estudo do sono em casa e receberam um diagnóstico de apneia do sono, apneia leve do sono, apneia moderada do sono ou apneia grave do sono, com base em seu AHI (índice de apneia-hipopnea).
AHI é medida em eventos de distúrbios respiratórios por hora.
Um AHI <5 indica que a apneia do sono, de 5 a 15, é leve, 16-30 é moderada e> 30 é uma apneia do sono grave.
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Os estudos foram concluídos uma vez entre as matrículas e o fim do tratamento às 12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: David Spragg, MD, Johns Hopkins University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
26 de junho de 2023
Conclusão Primária (Real)
23 de maio de 2024
Conclusão do estudo (Real)
23 de maio de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
27 de maio de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
27 de maio de 2022
Primeira postagem (Real)
2 de junho de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
3 de julho de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
17 de junho de 2025
Última verificação
1 de junho de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IRB00321575
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .