Skoncentrowana na pacjencie mobilna technologia medyczna umożliwiła zarządzanie migotaniem przedsionków (mTECHAFib)
17 czerwca 2025 zaktualizowane przez: Johns Hopkins University
Skoncentrowana na pacjencie mobilna technologia medyczna umożliwiła zarządzanie migotaniem przedsionków: pilotażowe randomizowane badanie kliniczne
Ogólnym celem tej propozycji jest ocena wykonalności kompleksowego cyfrowego narzędzia do leczenia migotania przedsionków (AFib), które umożliwi pacjentom: a) odgrywanie aktywnej roli w poznawaniu opcji leczenia AFib, rozpoczynanie i stosowanie terapii opartych na dowodach i stylu życia zmiany oraz b) pokierowanie pacjentami podczas epizodów AFib, które wiążą się z lękiem i pogorszeniem jakości życia.
Naukowcy planują ocenić wykonalność i wstępną skuteczność tego nowego cyfrowego zestawu narzędzi w poprawie jakości życia i zmniejszeniu obciążenia AFib w pilotażowym randomizowanym badaniu klinicznym (RCT).
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
61
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21287
- Johns Hopkins University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia
- 18 lat lub więcej
- Niezastawkowe napadowe migotanie przedsionków rozpoznane nie wcześniej niż 12 miesięcy przed randomizacją
Kryteria wyłączenia
- Nieanglojęzyczny
- Został wcześniej oceniony przez kardiologa lub elektrofizjologa
- Zwężenie zastawki dwudzielnej
- Obecność sztucznej zastawki serca
- Ciężka choroba zastawkowa (dowolna)
- Niepełnosprawność fizyczna, która uniemożliwiałaby korzystanie z technologii, bezpieczne i odpowiednie wykonywanie ćwiczeń
- Upośledzenie słuchu lub wzroku uniemożliwiające korzystanie z technologii
- Historia upadku jeden lub więcej razy w ciągu ostatniego roku
- Kardiomiopatia przerostowa ze zwężeniem drogi przepływu ze szczytowym spoczynkowym gradientem odpływu z lewej komory >25 mmHg
- Znane rozwarstwienie aorty
- Ciężkie spoczynkowe nadciśnienie tętnicze (SBP >200 mmHg lub rozkurczowe BP >110 mmHg) w chwili włączenia (uzyskane podczas wizyty w klinice)
- Upośledzenie umysłowe prowadzące do niezdolności do współpracy z procedurami badawczymi
- Nieleczony blok przedsionkowo-komorowy wysokiego stopnia
- Migotanie przedsionków z przyspieszoną częstością komór (tętno spoczynkowe podczas wizyty rejestracyjnej >110) po włączeniu (uzyskane podczas wizyty w klinice)
- Historia zatrzymania akcji serca, nagła śmierć
- Powikłania zawału mięśnia sercowego lub kardiochirurgii w postaci wstrząsu kardiogennego i/lub zastoinowej niewydolności serca (CHF) i/lub oznaki/objawy niedokrwienia po zabiegu
- Frakcja wyrzutowa lewej komory <40%
- Klinicznie istotna depresja
- Obecność wszczepionego urządzenia kardiologicznego
- Niekompletna procedura rewaskularyzacji
- Ciąża
- Poprzednia operacja na otwartym sercu
- Według lekarza prowadzącego udział w programie jest niebezpieczny
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Brak interwencji: Zwykła opieka
Otrzymuje zwykłą opiekę.
Zwykła opieka jest zdefiniowana jako opieka zgodna ze standardową praktyką zespołu opieki nad pacjentem
|
|
|
Eksperymentalny: Wirtualny program zarządzania migotaniem przedsionków Corrie
Wieloskładnikowy wirtualny program zarządzania migotaniem przedsionków
|
Interwencja ma na celu wdrożenie zalecanej w wytycznych opieki nad migotaniem przedsionków
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestników, którzy kontynuują udział w badaniu po 12 tygodniach
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Wykonalność oceniona na podstawie retencji po 12 tygodniach (liczba osób, które kontynuują udział w badaniu (zdefiniowany przez interakcję aplikacji, uczestnictwo w połączeniu coachingowym lub zakończenie ankiety)
|
12 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik masy ciała (BMI)
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Mierzona w kilogramach na metr kwadratowy (kg/m^2).
|
12 tygodni
|
|
Jakość życia oceniana przez wpływ migotania przedsionków na jakość życia
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Mierzone przez wpływ migotania przedsionków na jakość życia (AFEQT), który składa się z 20 pozycji.
Wynik waha się od 0 do 100, przy czym wyższe wyniki oznaczają lepszą jakość życia.
|
12 tygodni
|
|
Nasilenie migotania przedsionków (AF) oceniane przez skalę nasilenia migotania przedsionków
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Mierzone przez Skalę Negrowania Młodowania przedsionkowego (AFSS) - zatwierdzony 19 -elementowy kwestionariusz.
Obejmuje 5 podscores.
Obciążenie AF to suma czasu trwania AF, nasilenia AF i częstotliwości AF, a wynosi od 3 do 30, przy czym 30 jest najwyższym ciężarem.
Czas trwania, nasilenie i częstotliwość AF wynoszą od 1 do 10.
Ostatecznym podscorerem są objawy AF, które wynosi od 0-35 z 35, co wskazuje na najgorsze możliwe objawy.
|
12 tygodni
|
|
Umiejętności stosowania elektronicznych informacji zdrowotnych do problemów zdrowotnych
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Mierzone przez 8-elementową skalę umiejętności czytania i pisania.
Wyniki wahają się od 10-50, a wyższy wynik wskazujący na wyższą umiejętność umiejętności zdrowotnych elektronicznych.
|
12 tygodni
|
|
Objawy depresyjne oceniane przez kwestionariusz zdrowia pacjenta 8
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Mierzony kwestionariuszem zdrowia pacjenta 8 (PHQ - 8) - 8 -elementowa miara z (≤4: bez objawów depresyjnych, 5-9: łagodny, ≥10: umiarkowane do ciężkiego objawy depresyjne).
Zakres wyników 0-27 z wyższym wynikiem wskazującym na więcej objawów depresyjnych.
|
12 tygodni
|
|
Lęk oceniany przez uogólnione wyniki zaburzenia lęku 7
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Uogólnione zaburzenie lękowe 7 (GAD 7) - wynik wynosi od 0 do 21, a wyższe wyniki wskazują na większy lęk.
|
12 tygodni
|
|
Poziom stresu, jak oceniono postrzegany wynik stresu
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Mierzony według postrzeganego wyniku naprężenia (PSS-10), 10 kwestionariusza pozycji, w którym wynik wynosi od 0-40 z wyższymi wynikami wskazującymi na wyższy poziom naprężeń.
|
12 tygodni
|
|
Aktywność fizyczna oceniana przez szybką ocenę aktywności fizycznej
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Aktywność fizyczna zostanie oceniona przez szybką ocenę aktywności fizycznej (RAPA).
Wyniki części 1 wynoszą od 1-5 wraz ze wzrostem wyników wskazujących na wyższy poziom aktywności, 5 jest optymalnym.
Część 2 jest oceniana z 0-3 i mierzy ilość elastyczności i ćwiczeń kalisthenicznych, które ukończy osobę, przy czym 3 jest optymalne.
|
12 tygodni
|
|
Spożywanie alkoholu zgodnie z testem identyfikacji zaburzeń spożywania alkoholu
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Jak oceniono w teście identyfikacyjnym zaburzeń spożywania alkoholu (audyt), 10-elementowy kwestionariusz.
Zakres wyników wynosi od 0 do 40, przy czym 0 odnosi się do wstrzymania się od Awstainera, bez historii nadużywania alkoholu, a wyższe wyniki wskazują stopniowo wyższą i niebezpieczną zależność od alkoholu.
|
12 tygodni
|
|
Dieta, jak oceniono na podstawie skali twojej płyty (RYP)
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Mierzone według skali płyty (RYP). Skala 27 pozycji zarządzana po 12 tygodniach z następującym systemem punktacji: wynik wynosi od 27-81. Wynik 27-45: Istnieje wiele sposobów, aby Twoje nawyki żywieniowe były zdrowsze. 46-63: Istnieje kilka sposobów, aby Twoje nawyki żywieniowe były zdrowsze. 64-81: Wyższy wynik wskazuje, że uczestnik dokonuje wielu zdrowych wyborów. |
12 tygodni
|
|
Ciśnienie krwi
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Mierzone w milimetrach rtęci (MMHG).
|
12 tygodni
|
|
Zadowolenie z interwencji
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Mierzone przez skalę użyteczności systemowej (SUS), zmodyfikowana do interwencji.
Wynik SUS wynosi od 0-100, gdzie 0 jest „najgorsze możliwe do wyobrażenia”, a 100 jest „najlepsze możliwe”.
The average score is 68.0, a good score is between 71.4-85.4.
85,5 i więcej jest uważany za doskonały.
Wyższy wynik większa satysfakcja.
|
12 tygodni
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wyniki badań snu w domu
Ramy czasowe: Badania zakończono jeden raz między zapisaniem a końcem leczenia po 12 tygodniach
|
Pacjenci ukończyli badanie snu w domu i otrzymali diagnozę braku snu, łagodnego bezdechu sennego, umiarkowanego bezdechu sennego lub ciężkiego bezdechu sennego, w oparciu o ich AHI (wskaźnik bezdechu-hipopnei).
AHI mierzy się w zakłóceniach oddechowych na godzinę.
AHI <5 wskazuje na bezdech senny, od 5-15 jest łagodny, 16-30 jest umiarkowany, a> 30 to ciężki bezdech senny.
|
Badania zakończono jeden raz między zapisaniem a końcem leczenia po 12 tygodniach
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: David Spragg, MD, Johns Hopkins University
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
26 czerwca 2023
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
23 maja 2024
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
23 maja 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
27 maja 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
27 maja 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
2 czerwca 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
3 lipca 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
17 czerwca 2025
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- IRB00321575
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Tak
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .