Pasientsentrert mobil helseteknologi aktivert atrieflimmerbehandling (mTECHAFib)
17. juni 2025 oppdatert av: Johns Hopkins University
Pasientsentrert mobil helseteknologi aktivert atrieflimmerbehandling: en randomisert klinisk prøveforsøk
Det overordnede målet med dette forslaget er å evaluere gjennomførbarheten av et omfattende verktøy for digital atrieflimmer (AFib) som vil gi pasienter mulighet til å a) ta en aktiv rolle i å lære om AFib-behandlingsalternativer, starte og følge evidensbaserte terapier og livsstil endringer og b) å veilede pasientene under AFib-episoder som er assosiert med angst og svekkelse av livskvalitet.
Forskere planlegger å evaluere gjennomførbarheten og den foreløpige effekten av dette nye digitale verktøysettet for å forbedre livskvaliteten og redusere AFib-byrden i en pilot randomisert klinisk studie (RCT).
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
61
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Forente stater, 21287
- Johns Hopkins University
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier
- 18 år eller eldre
- Ikke-klaff paroksysmal atrieflimmer diagnostisert ikke mer enn 12 måneder før randomisering
Eksklusjonskriterier
- Ikke-engelsktalende
- Har tidligere blitt vurdert av kardiolog eller elektrofysiolog
- Mitralstenose
- Tilstedeværelse av kunstig hjerteklaff
- Alvorlig klaffesykdom (hvilken som helst)
- Fysisk funksjonshemming som vil utelukke teknologibruk, trygg og tilstrekkelig treningsytelse
- Hørsel eller synshemming som vil utelukke teknologibruk
- Historie om høsten en eller flere ganger det siste året
- Hypertrofisk obstruktiv kardiomyopati med topp hvilende venstre ventrikkel utstrømningsgradient på >25 mmHg
- Kjent aortadisseksjon
- Alvorlig arteriell hypertensjon i hvile (SBP >200 mmHg eller diastolisk BP >110 mmHg) ved påmelding (oppnådd under klinikkbesøk)
- Psykisk svekkelse som fører til manglende evne til å samarbeide med studieprosedyrer
- Ubehandlet høy grad atrioventrikulær blokk
- Atrieflimmer med rask ventrikkelfrekvens (hvilepuls ved registreringsbesøk >110) ved innmelding (oppnådd under klinikkbesøk)
- Historie med hjertestans, plutselig død
- MI eller hjertekirurgiske komplikasjoner av kardiogent sjokk og/eller kongestiv hjertesvikt (CHF) og/eller tegn/symptomer på iskemi etter prosedyren
- Venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon <40 %
- Klinisk signifikant depresjon
- Tilstedeværelse av implantert hjerteapparat
- Ufullstendig revaskulariseringsprosedyre
- Svangerskap
- Tidligere åpen hjerteoperasjon
- Utrygt å delta i programmet ifølge behandlende kliniker
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: Vanlig omsorg
Får vanlig omsorg.
Vanlig omsorg er definert som omsorg i henhold til pasientens omsorgsteams standard praksis
|
|
|
Eksperimentell: Corrie Virtual Atrieflimmer Management Program
Flerkomponent virtuelt atrieflimmerbehandlingsprogram
|
Intervensjon tar sikte på å implementere retningslinje-anbefalt Afib-pleie
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere som fortsetter studiedeltakelse etter 12 uker
Tidsramme: 12 uker
|
Mulighet vurdert ved oppbevaring etter 12 uker (antall individer som fortsetter studiedeltakelse (definert av appinteraksjon, coaching call -deltakelse eller oppfølging av undersøkelsen er fullført)
|
12 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kroppsmasseindeks (BMI)
Tidsramme: 12 uker
|
Målt i kilogram over kvadratmeter i kvadrat (Kg/m^2).
|
12 uker
|
|
Livskvalitet som vurdert av atrieflimmerens effekt på livskvaliteten
Tidsramme: 12 uker
|
Målt ved atrieflimmereffekt på livskvalitet (AFEQT), som består av 20 elementer.
Poenget varierer fra 0 til 100 med høyere score som indikerer bedre livskvalitet.
|
12 uker
|
|
Atrieflimmer (AF) alvorlighetsgrad som vurdert av atrieflimmerens alvorlighetsskala
Tidsramme: 12 uker
|
Målt ved atriefibrillasjonens alvorlighetsskala (AFSS) - validert 19 varespørreskjema.
Inkluderer 5 underkoker.
AF -byrden er summen av AF -varighet, AF -alvorlighetsgrad og AF -frekvens, og varierer fra 3 til 30, med 30 som er høyeste belastning.
AF -varighet, alvorlighetsgrad og frekvens varierer hver fra 1 til 10.
Den endelige undercore er AF-symptomer, som varierer fra 0-35 med 35 som indikerer verste mulige symptomer.
|
12 uker
|
|
Ferdigheter i å anvende elektronisk helseinformasjon på helseproblemer
Tidsramme: 12 uker
|
Målt ved 8-element spørreskjema eHealth Literacy Scale.
Poengene varierer fra 10-50 med en høyere poengsum som indikerer høyere elektronisk helseferdighet.
|
12 uker
|
|
Depressive symptomer som vurdert av Patient Health Questionnaire 8
Tidsramme: 12 uker
|
Målt ved pasienthelse -spørreskjema 8 (PHQ - 8) - 8 -elementmål med (≤4: ingen depressivt symptom, 5-9: mild, ≥10: moderat til alvorlige depressive symptomer).
Scoreområde 0-27 med høyere poengsum som indikerer mer depressive symptomer.
|
12 uker
|
|
Angst som vurdert av den generaliserte angstlidelsen 7 -poengsummen
Tidsramme: 12 uker
|
Generalisert angstlidelse 7 (GAD 7) - Score varierer fra 0 til 21 med høyere score som indikerer mer angst.
|
12 uker
|
|
Stressnivå som vurdert av den opplevde stresspoengsummen
Tidsramme: 12 uker
|
Målt ved opplevd stresspoeng (PSS-10), 10 varespørreskjema der poengsum varierer fra 0-40 med høyere score som indikerer høyere stressnivå.
|
12 uker
|
|
Fysisk aktivitet som vurdert ved rask vurdering av fysisk aktivitet
Tidsramme: 12 uker
|
Fysisk aktivitet vil bli vurdert ved rask vurdering av fysisk aktivitet (RAPA).
Del 1-score varierer fra 1-5 med økende score som indikerer høyere aktivitetsnivåer, 5 er optimale.
Del 2 blir scoret fra 0-3 og måler mengden fleksibilitet og calisthenics-trening en person fullfører, med 3 som er optimal.
|
12 uker
|
|
Alkoholbruk som vurdert ved identifikasjonstest for alkoholbruksforstyrrelser
Tidsramme: 12 uker
|
Som vurdert av identifikasjonstest for alkoholbruksforstyrrelser (revisjon), 10-element spørreskjema.
Poengsummen er fra 0 til 40 med 0 som refererer til avholdsmenn uten historie med alkoholmisbruk og høyere score indikerer gradvis høyere og farlig alkoholavhengighet.
|
12 uker
|
|
Kosthold som vurdert av hastigheten din plate (RYP) skala
Tidsramme: 12 uker
|
Målt ved rate plate (RYP) skala. En 27 vareskala administrert ved 12 uker med følgende scoringssystem: Score varierer fra 27-81. Poeng på 27-45: Det er mange måter du kan gjøre spisevanene dine sunnere. 46-63: Det er noen måter du kan gjøre spisevanene dine sunnere. 64-81: Høyere poengsum indikerer at deltakeren tar mange sunne valg. |
12 uker
|
|
Blodtrykk
Tidsramme: 12 uker
|
Målt i millimeter av kvikksølv (MMHG).
|
12 uker
|
|
Tilfredshet med intervensjon
Tidsramme: 12 uker
|
Målt med systemets brukbarhetsskala (SUS), modifisert for intervensjonen.
SUS-poengsummen varierer fra 0-100, der 0 er "verste tenkelige" og 100 er "best tenkelig."
Gjennomsnittlig poengsum er 68,0, en god poengsum er mellom 71,4-85,4.
85.5 og over anses som utmerket.
Høyere poengsum mer tilfredshet.
|
12 uker
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hjemme-søvnstudieresultater
Tidsramme: Studier ble fullført en gang mellom påmelding og slutten av behandlingen etter 12 uker
|
Pasientene fullførte en søvnstudie hjemme og fikk en diagnose av NO-søvnapné, mild søvnapné, moderat søvnapné eller alvorlig søvnapné, basert på AHI (apné-hypopnéindeks).
AHI måles i pusteforstyrrelseshendelser i timen.
En ahi <5 indikerer ingen søvnapné, fra 5-15 er mild, 16-30 er moderat, og> 30 er alvorlig søvnapné.
|
Studier ble fullført en gang mellom påmelding og slutten av behandlingen etter 12 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: David Spragg, MD, Johns Hopkins University
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
26. juni 2023
Primær fullføring (Faktiske)
23. mai 2024
Studiet fullført (Faktiske)
23. mai 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
27. mai 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
27. mai 2022
Først lagt ut (Faktiske)
2. juni 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
3. juli 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
17. juni 2025
Sist bekreftet
1. juni 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- IRB00321575
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .