Patientenzentrierte mobile Gesundheitstechnologie ermöglichte das Management von Vorhofflimmern (mTECHAFib)
17. Juni 2025 aktualisiert von: Johns Hopkins University
Patientenzentrierte mobile Gesundheitstechnologie ermöglichte das Management von Vorhofflimmern: Eine randomisierte klinische Pilotstudie
Das übergeordnete Ziel dieses Vorschlags besteht darin, die Machbarkeit eines umfassenden digitalen Vorhofflimmern-Management-Tools (AFib) zu bewerten, das Patienten in die Lage versetzt, a) eine aktive Rolle beim Lernen über AFib-Managementoptionen zu übernehmen, evidenzbasierte Therapien und Lebensstile zu beginnen und einzuhalten Veränderungen und b) um die Patienten während Vorhofflimmern-Episoden anzuleiten, die mit Angstzuständen und einer Beeinträchtigung der Lebensqualität einhergehen.
Die Forscher planen, die Machbarkeit und vorläufige Wirksamkeit dieses neuartigen digitalen Toolkits zur Verbesserung der Lebensqualität und Verringerung der AFib-Belastung in einer randomisierten klinischen Pilotstudie (RCT) zu bewerten.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
61
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21287
- Johns Hopkins University
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-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien
- 18 Jahre oder älter
- Nicht valvuläres paroxysmales Vorhofflimmern, das nicht mehr als 12 Monate vor der Randomisierung diagnostiziert wurde
Ausschlusskriterien
- Nicht englischsprachig
- Wurde zuvor von einem Kardiologen oder Elektrophysiologen untersucht
- Mitralstenose
- Vorhandensein einer künstlichen Herzklappe
- Schwere Herzklappenerkrankung (alle)
- Körperliche Behinderung, die den Einsatz von Technologie, eine sichere und angemessene Trainingsleistung ausschließen würde
- Hör- oder Sehbehinderung, die den Einsatz von Technologie ausschließen würde
- Geschichte des Sturzes ein- oder mehrmals im letzten Jahr
- Hypertrophe obstruktive Kardiomyopathie mit einem maximalen linksventrikulären Ausflussgradienten in Ruhe von > 25 mmHg
- Bekannte Aortendissektion
- Schwere arterielle Hypertonie im Ruhezustand (SBP > 200 mmHg oder diastolischer Blutdruck > 110 mmHg) bei Aufnahme (während des Klinikbesuchs erhalten)
- Geistige Beeinträchtigung, die zu einer Unfähigkeit führt, bei Studienabläufen zu kooperieren
- Unbehandelter hochgradiger atrioventrikulärer Block
- Vorhofflimmern mit schneller ventrikulärer Frequenz (Ruheherzfrequenz bei Aufnahmebesuch > 110) bei Aufnahme (während des Klinikbesuchs erhalten)
- Vorgeschichte von Herzstillstand, plötzlichem Tod
- Herzinfarkt oder herzchirurgische Komplikationen eines kardiogenen Schocks und/oder dekompensierter Herzinsuffizienz (CHF) und/oder Anzeichen/Symptome einer postoperativen Ischämie
- Linksventrikuläre Ejektionsfraktion <40 %
- Klinisch signifikante Depression
- Vorhandensein eines implantierten Herzgeräts
- Unvollständiges Revaskularisierungsverfahren
- Schwangerschaft
- Vorherige Operation am offenen Herzen
- Laut behandelndem Arzt ist die Teilnahme am Programm unsicher
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Kein Eingriff: Übliche Pflege
Erhält die übliche Pflege.
Übliche Pflege ist definiert als Pflege gemäß der Standardpraxis des Pflegeteams des Patienten
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Experimental: Corrie Virtuelles Vorhofflimmern-Management-Programm
Virtuelles Mehrkomponenten-Vorhofflimmern-Managementprogramm
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Die Intervention zielt darauf ab, die von Leitlinien empfohlene Afib-Versorgung umzusetzen
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Anzahl der Teilnehmer, die die Teilnahme der Studie nach 12 Wochen fortsetzen
Zeitfenster: 12 Wochen
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Durch Machbarkeit bewertet durch die Aufbewahrung nach 12 Wochen (Anzahl der Personen, die die Teilnahme der Studie fortsetzen (definiert durch App -Interaktion, Coaching -Anrufbeteiligung oder Abschluss der Umfrage)
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12 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Body-Mass-Index (BMI)
Zeitfenster: 12 Wochen
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Gemessen in Kilogramm über Quadratmeter (Kg/m^2).
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12 Wochen
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Lebensqualität, wie durch den Vorhofflimmerneffekt auf die Lebensqualität bewertet
Zeitfenster: 12 Wochen
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Gemessen durch Vorhofflimmerneffekte auf die Lebensqualität (AFEQT), die aus 20 Elementen besteht.
Die Punktzahl reicht von 0 bis 100 mit höheren Punktzahlen, was eine bessere Lebensqualität bedeutet.
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12 Wochen
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Schweregrad der Vorhofflimmern (AF), wie durch die Schwere der Vorhofflimmern der Schweregrad festgelegt
Zeitfenster: 12 Wochen
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Gemessen durch die Vorhofflimmern der Schweregradskala (AFSS) - Validierter 19 -Elemente -Fragebogen.
Beinhaltet 5 Subscores.
AF -Belastung ist die Summe der AF -Dauer, der AF -Schwere und der AF -Frequenz und reicht von 3 bis 30, wobei 30 die höchste Belastung sind.
AF -Dauer, Schweregrad und Frequenz von jeweils 1 bis 10.
Der endgültige Subscore sind AF-Symptome, die von 0 bis 35 liegen, wobei 35 die schlechtesten Symptome hinweisen.
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12 Wochen
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Fähigkeiten bei der Anwendung elektronischer Gesundheitsinformationen auf Gesundheitsprobleme
Zeitfenster: 12 Wochen
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Gemessen an der 8-Punkte-Fragebogene Ehealth Literacy Scale.
Die Bewertungen reichen von 10 bis 50 mit einer höheren Punktzahl, was auf eine höhere elektronische Gesundheitskompetenz hinweist.
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12 Wochen
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Depressive Symptome, die vom Patientengesundheitsfragebogen 8 bewertet werden 8
Zeitfenster: 12 Wochen
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Gemessen durch den Fragebogen der Patientengesundheit 8 (PHQ - 8) - 8 -ITEM -Maß mit (≤4: Kein depressives Symptom, 5-9: Mild, ≥ 10: mittelschwere bis schwere depressive Symptome).
Score-Bereich 0-27 mit höherem Wert, was depressivere Symptome anzeigt.
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12 Wochen
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Angst, wie durch die generalisierte Angststörung 7 bewertet
Zeitfenster: 12 Wochen
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Generalisierte Angststörung 7 (GAD 7) - Die Punktzahl reicht von 0 bis 21 mit höheren Werten, was auf mehr Angst hinweist.
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12 Wochen
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Stressniveau, wie durch den wahrgenommenen Stresswert bewertet
Zeitfenster: 12 Wochen
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Gemessen durch den wahrgenommenen Stress Score (PSS-10), 10 Punkte-Fragebogen, bei dem die Punktzahl von 0 bis 40 mit höheren Werten liegt, was auf ein höheres Spannungsniveau hinweist.
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12 Wochen
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Körperliche Aktivität, wie durch die schnelle Bewertung der körperlichen Aktivität bewertet
Zeitfenster: 12 Wochen
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Die körperliche Aktivität wird durch die schnelle Bewertung der körperlichen Aktivität (RAPA) bewertet.
Teil 1-Werte reichen von 1 bis 5, wobei zunehmende Werte auf höhere Aktivitätsniveaus hinweisen, wobei 5 optimal sind.
Teil 2 wird von 0-3 bewertet und misst die Flexibilität und die Calisthenics-Übung, die eine Person vervollständigt, wobei 3 optimal ist.
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12 Wochen
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Alkoholkonsum wie durch den Identifikationstest für Alkoholkonsumstörungen bewertet
Zeitfenster: 12 Wochen
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Wie durch den Alkoholkonsum-Erkrankungstest (Audit) bewertet, 10-Punkte-Fragebogen.
Der Bewertungsbereich beträgt 0 bis 40, wobei 0 sich auf den Abstiner ohne Alkoholmissbrauch bezieht und höhere Punktzahlen allmählich höher und gefährliche Alkoholabhängigkeit deuten.
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12 Wochen
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Diät wie die Rate Your Plate (RYP) -Skala bewertet
Zeitfenster: 12 Wochen
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Gemessen durch Rate Your Plate (RYP) Skala. Eine nach 12 Wochen mit dem folgende Bewertungssystem verabreichte 27-Item-Skala: Score reicht von 27-81. Punktzahl von 27-45: Es gibt viele Möglichkeiten, wie Sie Ihre Essgewohnheiten gesünder machen können. 46-63: Es gibt einige Möglichkeiten, wie Sie Ihre Essgewohnheiten gesünder machen können. 64-81: Eine höhere Punktzahl zeigt an, dass der Teilnehmer viele gesunde Entscheidungen trifft. |
12 Wochen
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Blutdruck
Zeitfenster: 12 Wochen
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Gemessen in Millimetern von Quecksilber (MMHG).
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12 Wochen
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Zufriedenheit mit der Intervention
Zeitfenster: 12 Wochen
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Gemessen mit der System Usability Scale (SUS), geändert für die Intervention.
Der SUS-Score reicht von 0 bis 100, wo 0 "schlimmste vorstellbare" und 100 "beste vorstellbare" ist.
Die durchschnittliche Punktzahl beträgt 68,0, eine gute Punktzahl zwischen 71,4-85,4.
85,5 und höher werden als ausgezeichnet angesehen.
Höhere Punktzahl mehr Zufriedenheit.
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12 Wochen
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Schlafstudienergebnisse zu Hause
Zeitfenster: Die Studien wurden einmal zwischen der Einschreibung und dem Ende der Behandlung nach 12 Wochen abgeschlossen
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Die Patienten haben eine Schlafstudie zu Hause abgeschlossen und eine Diagnose ohne Schlafapnoe, leichte Schlafapnoe, mittelschwerer Schlafapnoe oder schwerer Schlafapnoe basierend auf ihrem AHI (Apnea-Hypopnoe-Index) erhielten.
AHI wird bei Atemstörungen pro Stunde gemessen.
Ein Ahi <5 zeigt an, dass keine Schlafapnoe von 5-15 mild ist, 16-30 mittelschwer und> 30 ist schwere Schlafapnoe.
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Die Studien wurden einmal zwischen der Einschreibung und dem Ende der Behandlung nach 12 Wochen abgeschlossen
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: David Spragg, MD, Johns Hopkins University
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
26. Juni 2023
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
23. Mai 2024
Studienabschluss (Tatsächlich)
23. Mai 2024
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
27. Mai 2022
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
27. Mai 2022
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
2. Juni 2022
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
3. Juli 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
17. Juni 2025
Zuletzt verifiziert
1. Juni 2025
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- IRB00321575
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Ja
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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