La tecnología de salud móvil centrada en el paciente permitió la gestión de la fibrilación auricular (mTECHAFib)
17 de junio de 2025 actualizado por: Johns Hopkins University
La tecnología de salud móvil centrada en el paciente permitió el manejo de la fibrilación auricular: un ensayo clínico piloto aleatorizado
El objetivo general de esta propuesta es evaluar la viabilidad de una herramienta integral de gestión de la fibrilación auricular digital (AFib) que empoderará a los pacientes para a) desempeñar un papel activo en el aprendizaje de las opciones de gestión de la fibrilación auricular, iniciar y adherirse a terapias y estilo de vida basados en la evidencia cambios y b) guiar a los pacientes durante los episodios de fibrilación auricular que se asocian con ansiedad y deterioro en la calidad de vida.
Los investigadores planean evaluar la viabilidad y la eficacia preliminar de este nuevo conjunto de herramientas digitales para mejorar la calidad de vida y disminuir la carga de fibrilación auricular en un ensayo clínico aleatorizado (ECA) piloto.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
61
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
- Johns Hopkins University
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión
- 18 años o más
- Fibrilación auricular paroxística no valvular diagnosticada no más de 12 meses antes de la aleatorización
Criterio de exclusión
- No hablan inglés
- Ha sido evaluado previamente por un cardiólogo o electrofisiólogo
- Estenosis mitral
- Presencia de válvula cardíaca artificial
- Enfermedad valvular grave (cualquiera)
- Discapacidad física que impediría el uso de la tecnología, la realización segura y adecuada del ejercicio
- Discapacidad auditiva o visual que impediría el uso de la tecnología
- Antecedentes de caída una o más veces en el último año
- Miocardiopatía hipertrófica obstructiva con gradiente de salida del ventrículo izquierdo en reposo máximo >25 mmHg
- Disección aórtica conocida
- Hipertensión arterial grave en reposo (PAS >200 mmHg o PA diastólica >110 mmHg) al momento de la inscripción (obtenida durante la visita a la clínica)
- Discapacidad mental que conduce a la incapacidad de cooperar con los procedimientos del estudio
- Bloqueo auriculoventricular de alto grado no tratado
- Fibrilación auricular con frecuencia ventricular rápida (frecuencia cardíaca en reposo en la visita de inscripción >110) al momento de la inscripción (obtenida durante la visita a la clínica)
- Antecedentes de paro cardíaco, muerte súbita
- Complicaciones de infarto de miocardio o cirugía cardíaca de shock cardiogénico y/o insuficiencia cardíaca congestiva (ICC) y/o signos/síntomas de isquemia posterior al procedimiento
- Fracción de eyección del ventrículo izquierdo <40%
- Depresión clínicamente significativa
- Presencia de dispositivo cardíaco implantado
- Procedimiento de revascularización incompleto
- El embarazo
- Cirugía a corazón abierto previa
- No es seguro participar en el programa según el médico tratante
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Sin intervención: Cuidado usual
Recibe atención habitual.
La atención habitual se define como la atención de acuerdo con la práctica habitual del equipo de atención al paciente.
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Experimental: Programa de gestión de la fibrilación auricular virtual de Corrie
Programa de gestión de la fibrilación auricular virtual multicomponente
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La intervención tiene como objetivo implementar la atención de Afib recomendada por las pautas
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de participantes que continúan la participación del estudio a las 12 semanas
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Viabilidad evaluada por retención a las 12 semanas (número de personas que continúan la participación del estudio (definida por interacción de la aplicación, participación de llamadas de entrenamiento o finalización de la encuesta de seguimiento)
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12 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Índice de masa corporal (IMC)
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Medido en kilogramos sobre metro cuadrado (Kg/m^2).
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12 semanas
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Calidad de vida según lo evaluado por el efecto de fibrilación auricular sobre la calidad de vida
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Medido por el efecto de fibrilación auricular sobre la calidad de vida (AFEQT), que consta de 20 artículos.
El puntaje varía de 0 a 100 con puntajes más altos que significan una mejor calidad de vida.
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12 semanas
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Severidad de fibrilación auricular (AF) según lo evaluado por la escala de gravedad de la fibrilación auricular
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Medido por la Escala de Severidad de Fibrilación auricular (AFSS) - Cuestionario validado de 19 ítems.
Incluye 5 subescribes.
La carga de AF es la suma de la duración de la AF, la gravedad de la AF y la frecuencia de AF, y varía de 3 a 30, siendo 30 la mayor carga.
Duración, gravedad y frecuencia de AF varían de 1 a 10.
La subsescora final son los síntomas de AF, que varían de 0-35 con 35 que indican los peores síntomas posibles.
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12 semanas
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Habilidades para aplicar información de salud electrónica a problemas de salud
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Medido por la escala de alfabetización de cuestionario de 8 ítems.
Los puntajes varían de 10-50 con una puntuación más alta que indica una mayor alfabetización electrónica de salud.
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12 semanas
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Síntomas depresivos según lo evaluado por el cuestionario de salud del paciente 8
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Medido por el Cuestionario de salud del paciente 8 (PHQ - 8) - Medida de 8 ítems con (≤4: Sin síntoma depresivo, 5-9: leve, ≥10: síntomas depresivos moderados a graves).
Rango de puntaje 0-27 con una puntuación más alta que indica síntomas más depresivos.
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12 semanas
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Ansiedad según lo evaluado por el trastorno de ansiedad generalizada 7 Puntuación
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Trastorno de ansiedad generalizada 7 (GAD 7): la puntuación varía de 0 a 21 con puntajes más altos que indican más ansiedad.
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12 semanas
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Nivel de estrés según lo evaluado por la puntuación de estrés percibido
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Medido por puntaje de estrés percibido (PSS-10), cuestionario de 10 ítems donde la puntuación varía de 0-40 con puntajes más altos que indican un mayor nivel de estrés.
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12 semanas
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Actividad física según lo evaluado por la rápida evaluación de la actividad física
Periodo de tiempo: 12 semanas
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La actividad física se evaluará mediante la rápida evaluación de la actividad física (RAPA).
Los puntajes de la Parte 1 varían de 1-5 con puntajes crecientes que indican niveles más altos de actividad, 5 son óptimos.
La Parte 2 se califica de 0-3 y mide la cantidad de flexibilidad y el ejercicio de calistenia que completa una persona, siendo 3 óptimo.
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12 semanas
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Uso de alcohol según lo evaluado por la prueba de identificación de trastornos por consumo de alcohol
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Según lo evaluado por la prueba de identificación de trastornos por consumo de alcohol (auditoría), cuestionario de 10 ítems.
El rango de puntaje es de 0 a 40 con 0 que se refiere al abstemio sin antecedentes de abuso de alcohol y las puntuaciones más altas indican una dependencia de alcohol gradualmente mayor y peligrosa.
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12 semanas
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Dieta según lo evaluado por la escala de su plato (RYP)
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Medido por la escala de su placa (RYP). Una escala de 27 ítems administrada a las 12 semanas con el siguiente sistema de puntuación: la puntuación varía de 27-81. Puntuación de 27-45: Hay muchas maneras en que puede hacer que sus hábitos alimenticios sean más saludables. 46-63: Hay algunas formas en que puede hacer que sus hábitos alimenticios sean más saludables. 64-81: La puntuación más alta indica que el participante está tomando muchas decisiones saludables. |
12 semanas
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Presión arterial
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Medido en milímetros de mercurio (mmhg).
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12 semanas
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Satisfacción con la intervención
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Medido por la Escala de usabilidad del sistema (SUS), modificada para la intervención.
La puntuación SUS varía de 0 a 100, donde 0 es "peor imaginable" y 100 es "mejor imaginable".
El puntaje promedio es de 68.0, un buen puntaje es entre 71.4-85.4.
85.5 y superior se considera excelente.
Mayor puntaje más satisfacción.
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12 semanas
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Resultados del estudio de sueño en el hogar
Periodo de tiempo: Los estudios se completaron una vez entre la inscripción y el final del tratamiento a las 12 semanas
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Los pacientes completaron un estudio de sueño en el hogar y recibieron un diagnóstico de apnea sin sueño, apnea leve del sueño, apnea de sueño moderada o apnea severa del sueño, según su AHI (Índice de apnea-hipopnea).
El AHI se mide en eventos de perturbación respiratoria por hora.
Un AHI <5 indica que no hay apnea del sueño, de 5-15 es leve, 16-30 es moderado y> 30 es una apnea severa del sueño.
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Los estudios se completaron una vez entre la inscripción y el final del tratamiento a las 12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: David Spragg, MD, Johns Hopkins University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
26 de junio de 2023
Finalización primaria (Actual)
23 de mayo de 2024
Finalización del estudio (Actual)
23 de mayo de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
27 de mayo de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de mayo de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
2 de junio de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
3 de julio de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de junio de 2025
Última verificación
1 de junio de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- IRB00321575
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .