La tecnologia sanitaria mobile centrata sul paziente ha consentito la gestione della fibrillazione atriale (mTECHAFib)
17 giugno 2025 aggiornato da: Johns Hopkins University
La tecnologia sanitaria mobile centrata sul paziente ha consentito la gestione della fibrillazione atriale: uno studio clinico pilota randomizzato
L'obiettivo generale di questa proposta è valutare la fattibilità di uno strumento completo di gestione della fibrillazione atriale digitale (AFib) che consenta ai pazienti di a) assumere un ruolo attivo nell'apprendere le opzioni di gestione della fibrillazione atriale, iniziando e aderendo a terapie basate sull'evidenza e stile di vita cambiamenti eb) guidare i pazienti durante gli episodi di fibrillazione atriale che sono associati ad ansia e compromissione della qualità della vita.
I ricercatori intendono valutare la fattibilità e l'efficacia preliminare di questo nuovo toolkit digitale per migliorare la qualità della vita e ridurre il carico di fibrillazione atriale in uno studio clinico pilota randomizzato (RCT).
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
61
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21287
- Johns Hopkins University
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione
- 18 anni o più
- Fibrillazione atriale parossistica non valvolare diagnosticata non più di 12 mesi prima della randomizzazione
Criteri di esclusione
- Non di lingua inglese
- È stato precedentemente valutato da un cardiologo o elettrofisiologo
- Stenosi mitralica
- Presenza di valvola cardiaca artificiale
- Malattia valvolare grave (qualsiasi)
- Disabilità fisica che precluderebbe l'uso della tecnologia, prestazioni di esercizio sicure e adeguate
- Compromissione dell'udito o della vista che precluderebbe l'uso della tecnologia
- Storia di caduta una o più volte nell'ultimo anno
- Cardiomiopatia ipertrofica ostruttiva con gradiente di deflusso ventricolare sinistro a riposo >25 mmHg
- Dissezione aortica nota
- Grave ipertensione arteriosa a riposo (PAS >200 mmHg o PA diastolica >110mmHg) al momento dell'arruolamento (ottenuta durante la visita clinica)
- Compromissione mentale che porta all'incapacità di cooperare con le procedure dello studio
- Blocco atrioventricolare di alto grado non trattato
- Fibrillazione atriale con frequenza ventricolare rapida (frequenza cardiaca a riposo alla visita di arruolamento >110) al momento dell'arruolamento (ottenuta durante la visita clinica)
- Storia di arresto cardiaco, morte improvvisa
- IM o complicanze cardiochirurgiche di shock cardiogeno e/o insufficienza cardiaca congestizia (CHF) e/o segni/sintomi di ischemia post-procedura
- Frazione di eiezione ventricolare sinistra <40%
- Depressione clinicamente significativa
- Presenza di dispositivo cardiaco impiantato
- Procedura di rivascolarizzazione incompleta
- Gravidanza
- Precedente intervento chirurgico a cuore aperto
- Non sicuro partecipare al programma secondo il medico curante
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Nessun intervento: Solita cura
Riceve le cure abituali.
L'assistenza abituale è definita come l'assistenza secondo la pratica standard del team di assistenza ai pazienti
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Sperimentale: Programma di gestione della fibrillazione atriale virtuale Corrie
Programma di gestione della fibrillazione atriale virtuale multicomponente
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L'intervento mira a implementare la cura per la fibrillazione atriale raccomandata dalle linee guida
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Numero di partecipanti che continuano la partecipazione allo studio a 12 settimane
Lasso di tempo: 12 settimane
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Fattibilità valutata mediante conservazione a 12 settimane (numero di persone che continuano la partecipazione dello studio (definita dall'interazione delle app, dalla partecipazione alle chiamate di coaching o dal completamento del sondaggio di follow -up)
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12 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Indice di massa corporea (IMC)
Lasso di tempo: 12 settimane
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Misurato in chilogrammi su metro quadrato (Kg/m^2).
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12 settimane
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Qualità della vita valutata dall'effetto di fibrillazione atriale sulla qualità della vita
Lasso di tempo: 12 settimane
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Misurati mediante effetto di fibrillazione atriale sulla qualità della vita (AFEQT), che consiste in 20 articoli.
Il punteggio varia da 0 a 100 con punteggi più alti che indicano una migliore qualità della vita.
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12 settimane
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Severità atriale di fibrillazione (AF) valutata dalla scala di gravità della fibrillazione atriale
Lasso di tempo: 12 settimane
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Misurato dalla scala di gravità della fibrillazione atriale (AFSS) - questionario con validato da 19 articoli.
Include 5 sottotitoli.
L'onere AF è la somma della durata AF, della gravità AF e della frequenza AF e varia da 3 a 30, con 30 anni più alto.
La durata, la gravità e la frequenza AF ciascuno vanno da 1 a 10.
Il subcore finale è i sintomi AF, che vanno da 0 a 35 con 35 che indicano i peggiori sintomi possibili.
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12 settimane
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Competenze nell'applicazione di informazioni sulla salute elettronica ai problemi di salute
Lasso di tempo: 12 settimane
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Misurato dalla scala del questionario a 8 elementi.
I punteggi vanno da 10-50 con un punteggio più alto che indica un alfabetizzazione sanitaria elettronica più elevata.
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12 settimane
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Sintomi depressivi valutati dal questionario sulla salute del paziente 8
Lasso di tempo: 12 settimane
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Misurato dal questionario sulla salute del paziente 8 (PHQ - 8) - Misura di 8 elementi con (≤4: nessun sintomo depressivo, 5-9: lieve, ≥10: sintomi depressivi da moderati a gravi).
Gamma di punteggi 0-27 con punteggio più alto che indica sintomi più depressivi.
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12 settimane
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Ansia valutata dal punteggio del disturbo d'ansia generalizzato 7
Lasso di tempo: 12 settimane
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Disturbo d'ansia generalizzato 7 (GAD 7) - Il punteggio varia da 0 a 21 con punteggi più alti che indicano più ansia.
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12 settimane
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Livello di stress valutato dal punteggio dello stress percepito
Lasso di tempo: 12 settimane
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Misurato dal punteggio di stress percepito (PSS-10), questionario di 10 articoli in cui il punteggio varia da 0 a 40 con punteggi più alti che indicano un livello più elevato di stress.
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12 settimane
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Attività fisica valutata dalla rapida valutazione dell'attività fisica
Lasso di tempo: 12 settimane
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L'attività fisica sarà valutata dalla rapida valutazione dell'attività fisica (RAPA).
I punteggi della parte 1 vanno da 1-5 con punteggi crescenti che indicano livelli più elevati di attività, 5 essendo ottimali.
La parte 2 è valutata da 0-3 e misura la quantità di flessibilità e l'esercizio calistenico che una persona completa, con 3 ottimale.
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12 settimane
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Uso di alcol valutato dal test di identificazione dei disturbi dell'uso di alcol
Lasso di tempo: 12 settimane
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Come valutato dal test di identificazione dei disturbi dell'uso di alcol (ADITT), questionario a 10 elementi.
L'intervallo di punteggio è compreso tra 0 e 40 con 0 che si riferisce all'astenuta senza storia di abuso di alcol e punteggi più alti indicano una dipendenza da alcol gradualmente più alta e pericolosa.
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12 settimane
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Dieta come valutata dalla scala della velocità della tua piastra (RYP)
Lasso di tempo: 12 settimane
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Misurati dalla scala di velocità della tua piastra (RYP). Una scala di 27 articoli amministrata a 12 settimane con il seguente sistema di punteggio: il punteggio varia da 27-81. Punteggio di 27-45: ci sono molti modi in cui puoi rendere più sane le tue abitudini alimentari. 46-63: ci sono alcuni modi in cui puoi rendere più sane le tue abitudini alimentari. 64-81: un punteggio più alto indica che il partecipante sta facendo molte scelte sane. |
12 settimane
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Pressione sanguigna
Lasso di tempo: 12 settimane
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Misurato in millimetri di mercurio (MMHG).
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12 settimane
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Soddisfazione per l'intervento
Lasso di tempo: 12 settimane
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Misurati dalla scala di usabilità del sistema (SUS), modificato per l'intervento.
Il punteggio SUS varia da 0-100, dove 0 è "peggiore immaginabile" e 100 è "meglio immaginabile".
Il punteggio medio è di 68,0, un buon punteggio è compreso tra 71,4-85,4.
85,5 e oltre è considerato eccellente.
Punteggio più alto più soddisfazione.
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12 settimane
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Risultati dello studio del sonno a casa
Lasso di tempo: Gli studi sono stati completati una volta tra l'iscrizione e la fine del trattamento a 12 settimane
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I pazienti hanno completato uno studio sul sonno a casa e hanno ricevuto una diagnosi di apnea notturna, apnea del sonno lieve, apnea del sonno moderata o apnea notturna grave, in base al loro AHI (indice di apnea-ipopnea).
AHI è misurato in eventi di disturbo respiratorio all'ora.
Un AHI <5 indica che nessuna apnea notturna, da 5-15 è lieve, 16-30 è moderata e> 30 è una grave apnea notturna.
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Gli studi sono stati completati una volta tra l'iscrizione e la fine del trattamento a 12 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: David Spragg, MD, Johns Hopkins University
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
26 giugno 2023
Completamento primario (Effettivo)
23 maggio 2024
Completamento dello studio (Effettivo)
23 maggio 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
27 maggio 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
27 maggio 2022
Primo Inserito (Effettivo)
2 giugno 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
3 luglio 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
17 giugno 2025
Ultimo verificato
1 giugno 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- IRB00321575
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .