Potilaskeskeinen Mobile Health Technology mahdollistaa eteisvärinän hallinnan (mTECHAFib)
tiistai 17. kesäkuuta 2025 päivittänyt: Johns Hopkins University
Potilaskeskeisen mobiiliterveysteknologian mahdollistava eteisvärinän hallinta: satunnaistettu kliininen pilottikoe
Tämän ehdotuksen yleisenä tavoitteena on arvioida sellaisen kattavan digitaalisen eteisvärinän (AFib) hallintatyökalun toteutettavuutta, joka antaa potilaille mahdollisuuden a) ottaa aktiivisen roolin AFib-hoidon vaihtoehdoista oppimisessa, näyttöön perustuvien hoitojen ja elämäntapojen aloittamisessa ja noudattamisessa. muutoksia ja b) ohjata potilaita AFib-jaksojen aikana, jotka liittyvät ahdistukseen ja elämänlaadun heikkenemiseen.
Tutkijat aikovat arvioida tämän uuden digitaalisen työkalupakin toteutettavuutta ja alustavaa tehokkuutta elämänlaadun parantamisessa ja AFib-taakan vähentämisessä pilottisatunnaistetussa kliinisessä tutkimuksessa (RCT).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
61
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21287
- Johns Hopkins University
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit
- 18 vuotta tai vanhempi
- Ei-läppäinen paroksysmaalinen eteisvärinä diagnosoitu enintään 12 kuukautta ennen satunnaistamista
Poissulkemiskriteerit
- Ei-englanninkielinen
- Kardiologi tai elektrofysiologi on arvioinut sen aiemmin
- Mitraalisen ahtauma
- Keinotekoisen sydänläpän läsnäolo
- Vaikea läppäsairaus (mikä tahansa)
- Fyysinen vamma, joka estäisi teknologian käytön, turvallisen ja riittävän suorituksen
- Kuulo- tai näkövamma, joka estäisi tekniikan käytön
- Syksyhistoria yhden tai useamman kerran viimeisen vuoden aikana
- Hypertrofinen obstruktiivinen kardiomyopatia, jossa vasemman kammion ulosvirtausgradientti lepää yli 25 mmHg
- Tunnettu aortan dissektio
- Vaikea lepovaltimon verenpaine (SBP > 200 mmHg tai diastolinen verenpaine > 110 mmHg) ilmoittautumisen yhteydessä (saatu klinikalla käynnin aikana)
- Henkinen vajaatoiminta, joka johtaa kyvyttömyyteen tehdä yhteistyötä opintojen kanssa
- Hoitamaton korkea-asteinen atrioventrikulaarinen salpaus
- Eteisvärinä nopealla kammiotaajuudella (leposyke ilmoittautumiskäynnillä >110) ilmoittautumisen yhteydessä (saatu klinikkakäynnin aikana)
- Sydämenpysähdys, äkillinen kuolema
- MI tai sydänleikkauksen komplikaatiot kardiogeenisestä sokista ja/tai kongestiivisesta sydämen vajaatoiminnasta (CHF) ja/tai toimenpiteen jälkeisen iskemian merkit/oireet
- Vasemman kammion ejektiofraktio <40 %
- Kliinisesti merkittävä masennus
- Implantoidun sydänlaitteen läsnäolo
- Epätäydellinen revaskularisaatiomenettely
- Raskaus
- Aiempi avosydänleikkaus
- Ohjelmaan osallistuminen ei ole turvallista hoitavan kliinikon mukaan
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei väliintuloa: Tavallinen hoito
Saa tavallista hoitoa.
Tavanomainen hoito määritellään potilaiden hoitotiimin yleisen käytännön mukaiseksi hoidoksi
|
|
|
Kokeellinen: Corrie Virtual eteisvärinän hallintaohjelma
Monikomponenttinen virtuaalisen eteisvärinän hallintaohjelma
|
Intervention tavoitteena on toteuttaa ohjeiden mukaista Afib-hoitoa
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osallistujien lukumäärä, jotka jatkavat opiskelua 12 viikossa
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Suoritettavuus arvioidaan 12 viikon ajan (henkilöiden lukumäärä, jotka jatkavat tutkimusta (määritetään sovelluksen vuorovaikutuksella, valmennuspuhelun osallistumisella tai seurantatutkimuksen valmistumisella)
|
12 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Painoindeksi (BMI)
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Mitattu kilogrammoina neliömetrinä (kg/m^2).
|
12 viikkoa
|
|
Elämänlaatu, sellaisena
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Mitattu eteisvärinän vaikutuksella elämänlaatuun (AFEQT), joka koostuu 20 tuotteesta.
Pistemäärä vaihtelee välillä 0 - 100 korkeammat pisteet merkitsevät parempaa elämänlaatua.
|
12 viikkoa
|
|
Eteisvärinän (AF) vakavuus eteisvärinän vakavuusasteikolla arvioituna
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Mitattu eteisvärinän vakavuusasteikolla (AFSS) - validoitu 19 esinekysely.
Sisältää 5 alaosaa.
AF -taakka on AF -keston, AF -vakavuuden ja AF -taajuuden summa, ja se vaihtelee välillä 3 - 30, 30 on suurin taakka.
AF: n kesto, vakavuus ja taajuus ovat välillä 1-10.
Lopullinen alaosa on AF-oireet, jotka vaihtelevat välillä 0-35, 35 osoittaen pahimmat mahdolliset oireet.
|
12 viikkoa
|
|
Taitoja sähköisen terveystiedon soveltamisessa terveysongelmiin
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Mitattu 8-kappaleisella kyselylomakkeella EHealth-lukutaitoasteikolla.
Pisteet ovat välillä 10-50, ja korkeampi pisteet osoittavat korkeamman elektronisen terveyslukutaidon.
|
12 viikkoa
|
|
Masennusoireet potilaan terveyskyselyn 8 arvioimana 8
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Mitattu potilaan terveyskyselyllä 8 (PHQ - 8) - 8 -osainen mitta (≤4: Ei masennusoireita, 5-9: lievä, ≥10: kohtalainen tai vakava masennusoireet).
Pistemäärä 0-27 ja korkeampi pistemäärä osoittaa enemmän masennusoireita.
|
12 viikkoa
|
|
Ahdistus, kuten yleinen ahdistuneisuushäiriö 7 -pisteet arvioivat
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Yleinen ahdistuneisuushäiriö 7 (GAD 7) - Pistemäärä on välillä 0 - 21 korkeammat pisteet osoittavat enemmän ahdistusta.
|
12 viikkoa
|
|
Stressitaso havaitun stressipistemäärän mukaan
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Mitattu havaitulla stressipistemäärällä (PSS-10), 10 esineiden kyselylomake, jossa pistemäärä on välillä 0–40 korkeammilla pisteillä, mikä osoittaa korkeamman stressitason.
|
12 viikkoa
|
|
Fyysinen aktiivisuus fyysisen aktiivisuuden nopean arvioinnin perusteella
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Fyysinen aktiivisuus arvioidaan fyysisen aktiivisuuden nopealla arvioinnilla (RAPA).
Osa 1 -pisteet vaihtelevat 1-5: stä, kun pistemäärät osoittavat korkeammat aktiivisuustasot, 5 on optimaalinen.
Osa 2 pisteytetään välillä 0-3 ja mittaa joustavuuden ja Calistthenics-harjoituksen määrän, jonka henkilö on suorittanut, 3 on optimaalinen.
|
12 viikkoa
|
|
Alkoholin käyttö alkoholin käyttöhäiriöiden tunnistamistestillä
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Alkoholin käyttöhäiriöiden tunnistamistesti (Audit), 10 kappaleen kyselylomake, arvioimana.
Pistemäärä on välillä 0 - 40, ja 0 viittaa pidättäjään, jolla ei ole ollut alkoholin väärinkäyttöä ja korkeammat pisteet osoittavat vähitellen korkeamman ja vaarallisen alkoholiriippuvuuden.
|
12 viikkoa
|
|
Ruokavalio, joka arvioidaan levyn (RYP) asteikon nopeuden perusteella
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Mitattuna nopeudella levy (RYP) -asteikko. 27 esineasteikko, jota annettiin 12 viikossa seuraavan pisteytysjärjestelmän kanssa: pisteet vaihtelevat välillä 27-81. Pisteet 27-45: On monia tapoja tehdä ruokailutottumuksistasi terveellisempiä. 46-63: On joitain tapoja tehdä ruokailutottumuksistasi terveellisempiä. 64-81: Korkeammat pisteet osoittavat, että osallistuja tekee monia terveellisiä valintoja. |
12 viikkoa
|
|
Verenpaine
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Mitattu millimetreinä elohopeaa (MMHG).
|
12 viikkoa
|
|
Tyytyväisyys interventioon
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Mitattu järjestelmän käytettävyysasteikolla (SUS), joka on muokattu interventioon.
SUS-pistemäärä on välillä 0-100, missä 0 on "pahin kuviteltavissa" ja 100 on "paras kuviteltavissa".
Keskimääräinen pistemäärä on 68,0, hyvä pistemäärä on välillä 71,4-85,4.
85,5 ja sitä enemmän pidetään erinomaisena.
Korkeampi pistemäärä enemmän tyytyväisyyttä.
|
12 viikkoa
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kodin nukkumistutkimuksen tulokset
Aikaikkuna: Tutkimukset saatiin päätökseen kerran ilmoittautumisen ja hoidon lopun välillä 12 viikossa
|
Potilaat suorittivat kodin nukkumistutkimuksen ja he saivat diagnoosin uniapneasta, lievästä uniapneasta, kohtalaisesta uniapneasta tai vakavasta uniapneasta heidän AHI: n perusteella (apnea-hypopnea-indeksi).
AHI mitataan hengityshäiriötapahtumissa tunnissa.
AHI <5 osoittaa, ettei uniapnea, 5-15 on lievä, 16-30 on kohtalainen ja> 30 on vaikea uniapnea.
|
Tutkimukset saatiin päätökseen kerran ilmoittautumisen ja hoidon lopun välillä 12 viikossa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: David Spragg, MD, Johns Hopkins University
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 26. kesäkuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 23. toukokuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 23. toukokuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 27. toukokuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 27. toukokuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 2. kesäkuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 3. heinäkuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 17. kesäkuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. kesäkuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- IRB00321575
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .