Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Patientcentreret mobil sundhedsteknologi aktiveret atrieflimrenstyring (mTECHAFib)

27. juni 2023 opdateret af: Johns Hopkins University

Patientcentreret mobil sundhedsteknologi aktiveret atrieflimrenhåndtering: et randomiseret pilotforsøg

Det overordnede formål med dette forslag er at evaluere gennemførligheden af ​​et omfattende digitalt atrieflimren (AFib) styringsværktøj, der vil give patienterne mulighed for a) at tage en aktiv rolle i at lære om AFib-behandlingsmuligheder, starte og overholde evidensbaserede terapier og livsstil ændringer og b) at vejlede patienterne under AFib-episoder, som er forbundet med angst og svækkelse af livskvalitet.

Forskere planlægger at evaluere gennemførligheden og den foreløbige effektivitet af dette nye digitale værktøjssæt til at forbedre livskvaliteten og mindske AFib-byrden i et pilot randomiseret klinisk forsøg (RCT).

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

100

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

  • Navn: Nino Isakadze, MD, MHS
  • Telefonnummer: 4109555999
  • E-mail: nisakad1@jh.edu

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21287
        • Rekruttering
        • Johns Hopkins University
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier

  • 18 år eller ældre
  • Non-valvulær paroxysmal atrieflimren diagnosticeret ikke mere end 12 måneder før randomisering

Eksklusionskriterier

  • Ikke-engelsktalende
  • Er tidligere blevet vurderet af kardiolog eller elektrofysiolog
  • Mitralstenose
  • Tilstedeværelse af kunstig hjerteklap
  • Alvorlig klapsygdom (enhver)
  • Fysisk handicap, der ville udelukke teknologibrug, sikker og tilstrækkelig træningspræstation
  • Høre- eller synsnedsættelse, der ville udelukke teknologibrug
  • Historie om fald en eller flere gange i det sidste år
  • Hypertrofisk obstruktiv kardiomyopati med maksimal hvilende venstre ventrikulære udstrømningsgradient på >25 mmHg
  • Kendt aortadissektion
  • Svær arteriel hypertension i hvile (SBP >200 mmHg eller diastolisk BP >110 mmHg) ved tilmelding (opnået under klinikbesøg)
  • Psykisk svækkelse, der fører til manglende evne til at samarbejde med studieprocedurer
  • Ubehandlet høj grad atrioventrikulær blokering
  • Atrieflimren med hurtig ventrikulær frekvens (hvilepuls ved indskrivningsbesøg >110) ved indskrivning (opnået under klinikbesøg)
  • Anamnese med hjertestop, pludselig død
  • MI eller hjertekirurgiske komplikationer af kardiogent shock og/eller kongestiv hjerteinsufficiens (CHF) og/eller tegn/symptomer på post-procedure iskæmi
  • Venstre ventrikel ejektionsfraktion <40 %
  • Klinisk signifikant depression
  • Tilstedeværelse af implanteret hjerteanordning
  • Ufuldstændig revaskulariseringsprocedure
  • Graviditet
  • Tidligere åben hjerteoperation
  • Usikkert at deltage i programmet ifølge behandlende kliniker

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: Sædvanlig pleje
Modtager sædvanlig pleje. Sædvanlig pleje er defineret som pleje i henhold til patientplejeteamets standardpraksis
Eksperimentel: Corrie Virtual Atrial Fibrillation Management Program
Multikomponent virtuelt atrieflimren-styringsprogram
Kombinationsprodukt: Corrie Virtual Atrial Fibrillation Management Program
Intervention har til formål at implementere retningslinje-anbefalet Afib-pleje

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemførlighed vurderet ved fastholdelsesprocenten
Tidsramme: 12 uger
Fastholdelsesrate ved 3 måneder (antal personer, der fortsætter med at deltage i undersøgelsen (defineret ved app-interaktion, deltagelse i coachingopkald eller opfølgningsundersøgelse) divideret med antallet af personer, der giver samtykke til deltagelse i undersøgelsen 3 måneder efter tilmelding.
12 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Livskvalitet vurderet ved atrieflimren Effekt på livskvalitet
Tidsramme: 12 uger
Målt ved atrieflimren Effekt på Livskvalitet (AFEQT), som består af 20 emner. Score varierer fra 0 til 100 med højere score, der betyder bedre livskvalitet.
12 uger
Sværhedsgrad af atrieflimren vurderet ved atrieflimren-sværhedsskalaen
Tidsramme: 12 uger
Målt ved atrial Fibrillation Severity Scale (AFSS) - valideret spørgeskema med 19 elementer.
12 uger
Social støtte vurderet af Medical Outcomes Social Support Survey Instrument
Tidsramme: 12 uger
Målt ved medicinske resultater Social Support Survey Instrument (MOS Social Support Scale) - Spørgeskema med 19 elementer med en endelig score på mellem 0 - 100 med højere score, der tyder på mere støtte.
12 uger
Færdigheder i at anvende elektroniske sundhedsoplysninger på helbredsproblemer
Tidsramme: 12 uger
Målt ved 8-punkts spørgeskema eHealth Literacy Scale.
12 uger
Depressive symptomer vurderet af patientsundhedsspørgeskemaet 8
Tidsramme: 12 uger
Målt ved Patient Health Questionnaire 8 (PHQ - 8) - 8-punkts mål med (≤4: ingen depressive symptomer, 5-9: milde, ≥10: moderate til svære depressive symptomer).
12 uger
Angst vurderet ved Generaliseret angstlidelse 7-score
Tidsramme: 12 uger
Generaliseret angstlidelse 7 (GAD 7) - score spænder fra 0 til 21 med højere score, der indikerer mere angst.
12 uger
Stressniveau som vurderet af Perceived Stress Score
Tidsramme: 12 uger
Målt ved Perceived Stress Score (PSS-10), 10 punkters spørgeskema, hvor score spænder fra 0-40 med højere score, der indikerer højere stressniveau.
12 uger
Atrieflimren Episode Byrde
Tidsramme: 12 uger
Som vurderet ved forholdet mellem antallet af 30 sekunders enkeltaflednings elektrokardiogram(EKG)-optagelser med Afib divideret med det samlede antal 30 sekunders enkeltaflednings-EKG-optagelser.
12 uger
Fysisk aktivitet vurderet ved hurtig vurdering af fysisk aktivitet
Tidsramme: 12 uger
Fysisk aktivitet vil blive vurderet af The Rapid Assessment of Physical Activity (RAPA).
12 uger
Alkoholbrug vurderet ved identifikationstesten for alkoholforbrugsforstyrrelser
Tidsramme: 12 uger
Som vurderet af The Alcohol Use Disorders Identification Test (AUDIT), spørgeskema med 10 punkter. Scoreintervallet er fra 0 til 40, hvor 0 refererer til en afholdsmand uden nogen historie med alkoholmisbrug, og højere score indikerer gradvist højere og farlig alkoholafhængighed.
12 uger
Rygestatus vurderet af undersøgelsesteamet udviklet spørgeskema
Tidsramme: 12 uger
Rygestatus vil blive vurderet af et undersøgelsesteam udviklet spørgeskema.
12 uger
Diæt som vurderet ved RYP-skalaen (Rate Your Plate).
Tidsramme: 12 uger
Målt ved vurdering af din plade (RYP) skala. En skala på 27 punkter administreret efter 12 uger med følgende scoringssystem: 27-45: Der er mange måder, du kan gøre dine spisevaner sundere på. 46-63: Der er nogle måder, hvorpå du kan gøre dine spisevaner sundere. 64-81: Du træffer mange sunde valg.
12 uger
Blodtryk
Tidsramme: 12 uger
Målt i millimeter kviksølv (mmHg).
12 uger
Body Mass Index (BMI)
Tidsramme: 12 uger
Målt i kilogram over kvadratmetre (Kg/m^2).
12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Johns Hopkins University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: David Spragg, MD, Johns Hopkins University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

26. juni 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. juli 2024

Studieafslutning (Anslået)

30. august 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. maj 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. maj 2022

Først opslået (Faktiske)

2. juni 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. juni 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. juni 2023

Sidst verificeret

1. juni 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IRB00321575

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Atrieflimren

Kliniske forsøg med Corrie Virtual Atrial Fibrillation Management Program

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kenya

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner