Patientcentreret mobil sundhedsteknologi aktiveret atrieflimrenstyring (mTECHAFib)
17. juni 2025 opdateret af: Johns Hopkins University
Patientcentreret mobil sundhedsteknologi aktiveret atrieflimrenhåndtering: et randomiseret pilotforsøg
Det overordnede formål med dette forslag er at evaluere gennemførligheden af et omfattende digitalt atrieflimren (AFib) styringsværktøj, der vil give patienterne mulighed for a) at tage en aktiv rolle i at lære om AFib-behandlingsmuligheder, starte og overholde evidensbaserede terapier og livsstil ændringer og b) at vejlede patienterne under AFib-episoder, som er forbundet med angst og svækkelse af livskvalitet.
Forskere planlægger at evaluere gennemførligheden og den foreløbige effektivitet af dette nye digitale værktøjssæt til at forbedre livskvaliteten og mindske AFib-byrden i et pilot randomiseret klinisk forsøg (RCT).
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
61
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21287
- Johns Hopkins University
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier
- 18 år eller ældre
- Non-valvulær paroxysmal atrieflimren diagnosticeret ikke mere end 12 måneder før randomisering
Eksklusionskriterier
- Ikke-engelsktalende
- Er tidligere blevet vurderet af kardiolog eller elektrofysiolog
- Mitralstenose
- Tilstedeværelse af kunstig hjerteklap
- Alvorlig klapsygdom (enhver)
- Fysisk handicap, der ville udelukke teknologibrug, sikker og tilstrækkelig træningspræstation
- Høre- eller synsnedsættelse, der ville udelukke teknologibrug
- Historie om fald en eller flere gange i det sidste år
- Hypertrofisk obstruktiv kardiomyopati med maksimal hvilende venstre ventrikulære udstrømningsgradient på >25 mmHg
- Kendt aortadissektion
- Svær arteriel hypertension i hvile (SBP >200 mmHg eller diastolisk BP >110 mmHg) ved tilmelding (opnået under klinikbesøg)
- Psykisk svækkelse, der fører til manglende evne til at samarbejde med studieprocedurer
- Ubehandlet høj grad atrioventrikulær blokering
- Atrieflimren med hurtig ventrikulær frekvens (hvilepuls ved indskrivningsbesøg >110) ved indskrivning (opnået under klinikbesøg)
- Anamnese med hjertestop, pludselig død
- MI eller hjertekirurgiske komplikationer af kardiogent shock og/eller kongestiv hjerteinsufficiens (CHF) og/eller tegn/symptomer på post-procedure iskæmi
- Venstre ventrikel ejektionsfraktion <40 %
- Klinisk signifikant depression
- Tilstedeværelse af implanteret hjerteanordning
- Ufuldstændig revaskulariseringsprocedure
- Graviditet
- Tidligere åben hjerteoperation
- Usikkert at deltage i programmet ifølge behandlende kliniker
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Ingen indgriben: Sædvanlig pleje
Modtager sædvanlig pleje.
Sædvanlig pleje er defineret som pleje i henhold til patientplejeteamets standardpraksis
|
|
|
Eksperimentel: Corrie Virtual Atrial Fibrillation Management Program
Multikomponent virtuelt atrieflimren-styringsprogram
|
Intervention har til formål at implementere retningslinje-anbefalet Afib-pleje
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal deltagere, der fortsætter med at studere deltagelse efter 12 uger
Tidsramme: 12 uger
|
Feasibility vurderet ved tilbageholdelse efter 12 uger (antal individer, der fortsætter med at studere deltagelse (defineret af appinteraktion, coachingopkaldsdeltagelse eller opfølgning af undersøgelsen af gennemførelsen)
|
12 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Body Mass Index (BMI)
Tidsramme: 12 uger
|
Målt i kilogram over kvadratmetre (Kg/m^2).
|
12 uger
|
|
Livskvalitet som vurderet af atrieflimmeringseffekten på livskvalitet
Tidsramme: 12 uger
|
Målt ved atrieflimmeringseffekt på livskvalitet (AFEQT), der består af 20 genstande.
Score varierer fra 0 til 100 med højere score, der betegner bedre livskvalitet.
|
12 uger
|
|
Atrieflimmer (AF) Alvorlighed som vurderet af atrieflimmernes sværhedsgrad
Tidsramme: 12 uger
|
Målt ved atrieflimmers sværhedsgrad (AFSS) - valideret 19 genstands spørgeskema.
Inkluderer 5 underskorer.
AF -byrde er summen af AF -varighed, AF -sværhedsgrad og AF -frekvens og varierer fra 3 til 30, hvor 30 er højest byrde.
AF -varighed, sværhedsgrad og frekvens hver række fra 1 til 10.
Den sidste underkore er AF-symptomer, der spænder fra 0-35 med 35, hvilket indikerer værste mulige symptomer.
|
12 uger
|
|
Færdigheder til at anvende elektroniske sundhedsoplysninger til sundhedsmæssige problemer
Tidsramme: 12 uger
|
Målt med 8-punkts spørgeskema e-sundhedskala skala.
Resultater spænder fra 10-50 med en højere score, der indikerer højere elektronisk sundhedskompetence.
|
12 uger
|
|
Depressive symptomer som vurderet af Patient Health Spørgeskemaet 8
Tidsramme: 12 uger
|
Målt ved patientens sundhedsspørgeskema 8 (PHQ - 8) - 8 -punkts mål med (≤4: intet depressivt symptom, 5-9: mild, ≥10: moderat til svære depressive symptomer).
Resultatområde 0-27 med højere score, der indikerer mere depressive symptomer.
|
12 uger
|
|
Angst som vurderet af den generaliserede angstlidelse 7 score
Tidsramme: 12 uger
|
Generaliseret angstlidelse 7 (GAD 7) - Score varierer fra 0 til 21 med højere score, hvilket indikerer mere angst.
|
12 uger
|
|
Stressniveau som vurderet af den opfattede stress score
Tidsramme: 12 uger
|
Målt ved opfattet stress score (PSS-10), 10 varespørgeskema, hvor score varierer fra 0-40 med højere score, der indikerer et højere niveau af stress.
|
12 uger
|
|
Fysisk aktivitet som vurderet ved den hurtige vurdering af fysisk aktivitet
Tidsramme: 12 uger
|
Fysisk aktivitet vurderes ved den hurtige vurdering af fysisk aktivitet (RAPA).
Del 1-scoringer spænder fra 1-5 med stigende score, der indikerer højere aktivitetsniveauer, hvor 5 er optimale.
Del 2 er scoret fra 0-3 og måler mængden af fleksibilitet, og calisthenics-udøvelser, som en person afslutter, med 3 er optimale.
|
12 uger
|
|
Alkoholbrug som vurderet ved identifikationstest for alkoholbrugsforstyrrelser
Tidsramme: 12 uger
|
Som vurderet ved identifikationstest for alkoholbrugsforstyrrelser (revision), 10-punkts spørgeskema.
Resultatområdet er fra 0 til 40 med 0, der henviser til undladelse uden historie med alkoholmisbrug og højere score indikerer gradvist højere og farlig alkoholafhængighed.
|
12 uger
|
|
Diæt som vurderet af den hastighed, din plade (RYP) skala
Tidsramme: 12 uger
|
Målt efter hastighed din plade (RYP) skala. En 27 vareskala, der administreres efter 12 uger med følgende scoringssystem: score varierer fra 27-81. Score på 27-45: Der er mange måder, du kan gøre dine spisevaner sundere på. 46-63: Der er nogle måder, du kan gøre dine spisevaner sundere på. 64-81: Højere score indikerer, at deltageren træffer mange sunde valg. |
12 uger
|
|
Blodtryk
Tidsramme: 12 uger
|
Målt i millimeter kviksølv (MMHG).
|
12 uger
|
|
Tilfredshed med intervention
Tidsramme: 12 uger
|
Målt ved systemets brugbarhedsskala (SUS), ændret til interventionen.
SUS-score varierer fra 0-100, hvor 0 er "værste tænkelige" og 100 er "bedst tænkelige."
Den gennemsnitlige score er 68,0, en god score er mellem 71,4-85,4.
85,5 og derover betragtes som fremragende.
Højere score mere tilfredshed.
|
12 uger
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Resultater hjemme-søvnundersøgelser
Tidsramme: Undersøgelser blev afsluttet en gang mellem tilmelding og afslutning af behandlingen efter 12 uger
|
Patienter gennemførte en hjemme-søvnundersøgelse og modtog en diagnose af ingen søvnapnø, mild søvnapnø, moderat søvnapnø eller svær søvnapnø, baseret på deres AHI (apnø-hypopnea-indeks).
Ahi måles i åndedrætsstyringsbegivenheder i timen.
En AHI <5 indikerer, at ingen søvnapnø, fra 5-15 er mild, 16-30 er moderat, og> 30 er svær søvnapnø.
|
Undersøgelser blev afsluttet en gang mellem tilmelding og afslutning af behandlingen efter 12 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: David Spragg, MD, Johns Hopkins University
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
26. juni 2023
Primær færdiggørelse (Faktiske)
23. maj 2024
Studieafslutning (Faktiske)
23. maj 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
27. maj 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
27. maj 2022
Først opslået (Faktiske)
2. juni 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
3. juli 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
17. juni 2025
Sidst verificeret
1. juni 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- IRB00321575
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ja
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .