Ориентированная на пациента мобильная медицинская технология позволяет управлять мерцательной аритмией (mTECHAFib)
17 июня 2025 г. обновлено: Johns Hopkins University
Ориентированная на пациента мобильная медицинская технология позволяет управлять мерцательной аритмией: пилотное рандомизированное клиническое исследование
Общая цель этого предложения состоит в том, чтобы оценить осуществимость комплексного цифрового инструмента управления фибрилляцией предсердий (AFib), который позволит пациентам: а) играть активную роль в изучении вариантов лечения AFib, начав и придерживаясь основанных на доказательствах методов лечения и образа жизни. изменений и б) вести пациентов во время эпизодов ФП, которые связаны с тревогой и ухудшением качества жизни.
Исследователи планируют оценить осуществимость и предварительную эффективность этого нового цифрового инструментария для улучшения качества жизни и снижения бремени мерцательной аритмии в пилотном рандомизированном клиническом исследовании (РКИ).
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
61
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21287
- Johns Hopkins University
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения
- 18 лет и старше
- Неклапанная пароксизмальная фибрилляция предсердий, диагностированная не более чем за 12 месяцев до рандомизации
Критерий исключения
- Не говорящий по-английски
- Ранее был осмотрен кардиологом или электрофизиологом
- Митральный стеноз
- Наличие искусственного сердечного клапана
- Тяжелые пороки клапанов (любые)
- Физическая инвалидность, препятствующая использованию технологий, безопасному и адекватному выполнению упражнений
- Нарушение слуха или зрения, препятствующее использованию технологии
- История падения один или несколько раз за последний год
- Гипертрофическая обструктивная кардиомиопатия с пиковым градиентом оттока из левого желудочка в покое >25 мм рт.ст.
- Известное расслоение аорты
- Тяжелая артериальная гипертензия в покое (САД > 200 мм рт. ст. или диастолическое АД > 110 мм рт. ст.) при включении в исследование (получено во время визита в клинику)
- Психическое расстройство, ведущее к неспособности сотрудничать с процедурами обучения
- Нелеченая атриовентрикулярная блокада высокой степени
- Мерцательная аритмия с учащенным желудочковым ритмом (частота сердечных сокращений в покое при посещении при включении в исследование >110) при включении в исследование (получено во время посещения клиники)
- В анамнезе остановка сердца, внезапная смерть
- ИМ или кардиохирургические осложнения кардиогенного шока и/или застойной сердечной недостаточности (ЗСН) и/или признаки/симптомы постпроцедурной ишемии
- Фракция выброса левого желудочка <40%
- Клинически значимая депрессия
- Наличие имплантированного сердечного устройства
- Неполная процедура реваскуляризации
- Беременность
- Предыдущая операция на открытом сердце
- По мнению лечащего врача, участвовать в программе небезопасно.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Без вмешательства: Обычный уход
Получает обычный уход.
Обычный уход определяется как уход в соответствии со стандартной практикой бригады по уходу за пациентами.
|
|
|
Экспериментальный: Corrie Virtual Программа лечения мерцательной аритмии
Многокомпонентная виртуальная программа лечения мерцательной аритмии
|
Вмешательство направлено на реализацию рекомендуемого руководством лечения мерцательной аритмии.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников, которые продолжают участие в обучении через 12 недель
Временное ограничение: 12 недель
|
Оценивается в соответствии с задержкой за 12 недель (количество людей, которые продолжают участие в изучении (определено взаимодействием приложений, участием коучинга или последующим завершением опроса)
|
12 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Индекс массы тела (ИМТ)
Временное ограничение: 12 недель
|
Измеряется в килограммах на квадратный метр (кг/м^2).
|
12 недель
|
|
Качество жизни, оцениваемое эффектом фибрилляции предсердий на качество жизни
Временное ограничение: 12 недель
|
Измеряется эффектом фибрилляции предсердий на качество жизни (AFEQT), которое состоит из 20 пунктов.
Оценка варьируется от 0 до 100 с более высокими оценками, что означает лучшее качество жизни.
|
12 недель
|
|
Степень тяжести фибрилляции предсердий (AF), оцененная по шкале тяжести фибрилляции предсердий
Временное ограничение: 12 недель
|
Измеряется по шкале тяжести фибрилляции предсердий (AFSS) - подтвержденная 19 -этажная анкету.
Включает 5 субскопов.
Бремя AF - это сумма продолжительности AF, тяжести AF и частоты AF, а от 3 до 30 - 30, что является самым высоким бременем.
Продолжительность, тяжесть и частота AF варьируются от 1 до 10.
Последним подкором является симптомы AF, которые варьируются от 0 до 35 с 35, указывающими на наихудшие возможные симптомы.
|
12 недель
|
|
Навыки применения электронной медицинской информации к проблемам со здоровьем
Временное ограничение: 12 недель
|
Измеряется по масштабам грамотности по электронной почте с 8 пунктами.
Баллы варьируются от 10-50 с более высокой оценкой, что указывает на более высокую электронную медицинскую грамотность.
|
12 недель
|
|
Симптомы депрессии, как оценивается в анкете для здоровья пациента 8
Временное ограничение: 12 недель
|
Измеряется с помощью анкеты для здоровья пациентов 8 (PHQ - 8) - 8 -элементная мера с (≤4: без депрессивного симптома, 5-9: легкая, ≥10: симптомы депрессии от средней до тяжелой степени).
Диапазон баллов 0-27 с более высоким баллом, указывающим на более депрессивные симптомы.
|
12 недель
|
|
Беспокойство, оцениваемое с помощью генерализованного тревожного расстройства 7 баллов
Временное ограничение: 12 недель
|
Генерализованное тревожное расстройство 7 (GAD 7) - Оценка варьируется от 0 до 21, а более высокие оценки указывают на большую тревогу.
|
12 недель
|
|
Уровень стресса, оцененный по воспринимаемой оценке стресса
Временное ограничение: 12 недель
|
Измеряется по воспринимаемой оценке стресса (PSS-10), 10 вопросник элементов, где оценки варьируются от 0 до 40 с более высокими показателями, указывающими на более высокий уровень напряжения.
|
12 недель
|
|
Физическая активность, оцененная по быстрой оценке физической активности
Временное ограничение: 12 недель
|
Физическая активность будет оцениваться по быстрой оценке физической активности (RAPA).
Оценки части 1 варьируются от 1-5 с увеличением показателей, указывающих на более высокие уровни активности, 5 являются оптимальными.
Часть 2 оценивается с 0-3 и измеряет количество гибкости и гибкости и гибких упражнений.
|
12 недель
|
|
Употребление алкоголя, оцениваемое с помощью теста на идентификацию расстройств употребления алкоголя
Временное ограничение: 12 недель
|
Как оценивается с помощью идентификационного теста на расстройствах употребления алкоголя (аудит), анкету с 10 пунктами.
Диапазон баллов составляет от 0 до 40 с 0, ссылаясь на воздержания без истории злоупотребления алкоголем, а более высокие оценки указывают на постепенно более высокую и опасную алкогольную зависимость.
|
12 недель
|
|
Диета, оцененная по шкале вашей тарелки (RYP)
Временное ограничение: 12 недель
|
Измерено по скорости вашей пластины (RYP) шкалы. Шкала 27 предметов, вводимая в 12 недель со следующей системой оценки: баллы диапазоны от 27-81. Оценка 27-45: Есть много способов сделать свои привычки питания здоровее. 46-63: Есть несколько способов сделать свои привычки питания здоровее. 64-81: более высокий балл указывает на то, что участник делает много здоровых вариантов. |
12 недель
|
|
Артериальное давление
Временное ограничение: 12 недель
|
Измеряется в миллиметрах ртути (MMHG).
|
12 недель
|
|
Удовлетворение вмешательством
Временное ограничение: 12 недель
|
Измеряется по шкале удобства использования системы (SUS), модифицированной для вмешательства.
Оценка SUS варьируется от 0-100, где 0-это «худшее мыслимо», а 100-«лучше всего воображается».
Средний балл составляет 68,0, хороший балл составляет от 71,4-85,4.
85,5 и выше считаются превосходными.
Более высокий балл больше удовлетворения.
|
12 недель
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Результаты исследования сна дома
Временное ограничение: Исследования были завершены один раз между зачислением и окончанием лечения через 12 недель
|
Пациенты завершили исследование на дому и получили диагноз апноэ без сна, легкого апноэ во сне, умеренного апноэ во сне или тяжелого апноэ во сне, основанного на их AHI (индекс апноэ-гипопноэ).
AHI измеряется в событиях нарушения дыхания в час.
AHI <5 указывает на отсутствие апноэ во сне, от 5-15 является мягким, 16-30 является умеренным, а> 30-тяжелый апноэ во сне.
|
Исследования были завершены один раз между зачислением и окончанием лечения через 12 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: David Spragg, MD, Johns Hopkins University
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
26 июня 2023 г.
Первичное завершение (Действительный)
23 мая 2024 г.
Завершение исследования (Действительный)
23 мая 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
27 мая 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
27 мая 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
2 июня 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
3 июля 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
17 июня 2025 г.
Последняя проверка
1 июня 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- IRB00321575
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .